Badanie Raka: Badanie Pilotażowe (CAN)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Wpływ opieki chiropraktycznej na dorosłych z przewlekłym zmęczeniem związanym z nowotworem: badanie pilotażowe
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu opieki chiropraktycznej na CCRF (przewlekłe zmęczenie związane z nowotworem) oraz inne wyzwania zdrowotne, które obciążają osoby, które przeżyły chorobę nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według naszej wiedzy, wpływ opieki chiropraktycznej na CCRF i inne wyzwania zdrowotne, które obciążają osoby, które przeżyły raka, nie został jeszcze zbadany.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, główne wyniki skupiają się na wykonalności i obejmują 1) randomizację, 2) przestrzeganie zaleceń, 3) tolerancję, 4) przestrzeganie protokołu i 5) retencję w każdej grupie.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PROs), zmienność rytmu serca (HRV) uzyskaną z elektrokardiografii (EKG), okres przedwyrzutowy (PEP) uzyskany z impedancji kardiograficznej (ICG) oraz liczbę wykonanych wstań z pozycji siedzącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Center for Chiropractic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–65 lat.
- Samodzielne zgłoszenie, że zostali poinformowani przez swojego podstawowego lekarza, że są wolni od nowotworu (czasami określa się to jako „całkowitą remisję” lub „wyleczenie”).
- Co najmniej 3 miesiące od zakończenia podstawowych terapii przeciwnowotworowych o intencji leczniczej, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii i/lub immunoterapii (długoterminowa terapia hormonalna jest dozwolona).
- Wyniki w zakresie umiarkowanym do ciężkim (tj. na lub powyżej 60. percentyla) w skali zmęczenia FACIT.
- Początek zmęczenia wystąpił w pewnym momencie podczas choroby/leczenia i negatywnie wpływa na jakość życia oraz codzienne funkcjonowanie.
Kryteria wykluczenia:
- Opieka chiropraktyczna w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Przyjmowanie krótko działających benzodiazepin, w tym midazolamu/Versedu i triazolamu/Halcionu.
- Przyjmowanie leków GLP-1.
- Przyjmowanie innych rodzajów leków na receptę (w tym terapii hormonalnej) bez stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni oraz planów zmiany leków lub dawek podczas badania.
- Zaburzenia powodujące omdlenia podczas szybkich zmian pozycji ciała (np. POTS, hipotonia ortostatyczna).
- Niezdolność do zaciśnięcia pięści lub chwytania przedmiotów jedną lub obiema rękami.
- Głuchota w jednym lub obu uszach (aparat słuchowy jest dozwolony).
- Choroby serca, w tym rozruszniki, które wpływają na funkcjonowanie serca.
- Zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza lub medycznie zdiagnozowana niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa.
- Bieżące postępowanie sądowe związane z urazem fizycznym lub zdrowotnym.
- Ciaża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z opóźnieniem
Po 6-tygodniowych ocenach laboratoryjnych uczestnikom grupy opóźnionej zostanie zaproponowana 6-tygodniowa opieka chiropraktyczna.
|
Uczestnicy w grupie z opóźnionym rozpoczęciem zostaną przydzieleni do opieki chiropraktycznej na 6 tygodni.
Uczestnicy będą mieli oceniany górny odcinek szyjny kręgosłupa (C1/C2) pod kątem obecności podwichnięć kręgów zgodnie z normalnymi i zwyczajowymi procedurami chiropraktyka i w razie potrzeby zostaną poddani korekcie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowa
Po wstępnej ocenie uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniową opiekę chiropraktyczną.
|
Uczestnicy w grupie natychmiastowego rozpoczęcia leczenia zostaną przydzieleni do opieki chiropraktycznej na 12 tygodni.
Uczestnicy będą mieli oceniany górny odcinek kręgosłupa szyjnego (C1/C2) pod kątem obecności podwichnięć kręgów zgodnie z normalnymi i zwyczajowymi procedurami chiropraktyka oraz w razie potrzeby poddani korekcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zakwalifikowanych do randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja uczestników spełniających kryteria włączenia, którzy zostali zrandomizowani do badania
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają wytycznych badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy przestrzegają ograniczeń stylu życia dotyczących oceny przed wyjściową zgodnie z instrukcjami.
Ocenia to przestrzeganie zaleceń.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy mogą wykonać czynności w badaniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja uczestników, którzy mogą wypełnić określoną ocenę wyjściową zgodnie z zaleceniami.
Ocenia to tolerancję
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w sesjach chiropraktycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek dorosłych uczestników badania, którzy uczestniczyli w ≥90% sesji chiropraktycznych w ciągu 7 dni od zalecanego terminu.
Ocena przestrzegania zaleceń leczenia.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja grupy z natychmiastowym rozpoczęciem uczestniczącej w końcowej sesji oceny.
Ocenia to retencję.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w PROMIS-Fatigue 13a
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej samoocenianych objawów zmęczenia przy użyciu skali PROMIS-Fatigue 13a.
Łączny wynik waha się od 0 do 52 punktów po prawidłowym ocenieniu każdej pozycji.
Wynik ten odzwierciedla ogólny poziom zmęczenia pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
|
2 lata
|
|
Zmiany w PROMIS-29
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w samodzielnie zgłaszanych wynikach kompleksowego przeglądu fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia pacjenta przy użyciu skali PROMIS-29.
Wyniki T mieszczą się w zakresie 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
|
2 lata
|
|
Zmiany w PROMIS-Cog 8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samodzielnie zgłaszanych zdolności poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji, mierzonych za pomocą skali PROMIS-Cog 9.
Wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80.
Wyższy zakres wyników T wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
2 lata
|
|
Zmiany w COMPASS-31
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnie zgłaszanych wynikach objawów ze strony układu neurodegeneracyjnego przy użyciu skali Composite Autonomic Symptom Score-3.
Wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów autonomicznych.
|
2 lata
|
|
Zmiany w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana od wartości wyjściowej w samoopisywanych objawach stresu z wykorzystaniem Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10).
Wynik mieści się w zakresie 0-40.
Niższy wynik oznacza mniejszy stres, a wyższy wynik oznacza wysoki stres.
|
2 lata
|
|
Aktywność Serca (EKG/HRV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w różnicach zmienności rytmu serca (HRV)
|
2 lata
|
|
Impendence (ICG/PEP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany wartości wyjściowej w okresie przedwyrzutowym (PEP) wyznaczonym metodą impedancyjnej kardiografii (ICG)
|
2 lata
|
|
Ocena siadania i wstawania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w liczbie wykonanych siadów i wstań podczas ocen laboratoryjnych.
|
2 lata
|
|
Zmiana w funkcjach wykonawczych, uwadze i kontroli hamowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wykonania testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, przedstawiona jako pojedynczy wiekowo skorygowany wynik T.
Chociaż zadanie ocenia wiele procesów poznawczych (kontrolę hamowania, uwagę, dokładność i czas reakcji), NIH Toolbox dostarcza jeden wynik T reprezentujący ogólną wydajność funkcji wykonawczych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę hamowania i regulację uwagi. |
2 lata
|
|
Zmiana w prędkości przetwarzania wzrokowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyników testu szybkości przetwarzania wzorców porównawczych (PCPS) z zestawu narzędzi NIH.
Zadanie to mierzy domenę poznawczą związaną z szybkością przetwarzania, w tym szybkość i efektywność, z jaką uczestnik może wizualnie rozróżniać i dopasowywać wzorce.
Ogólny wynik T będzie reprezentował ogólną wydajność szybkości przetwarzania.
Wyższe wyniki T wskazują na szybsze i bardziej efektywne przetwarzanie.
|
2 lata
|
|
Zmiana w przetwarzaniu słuchowym i rozpoznawaniu mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu NIH Toolbox Words-In-Noise (WIN).
To badanie mierzy przetwarzanie słuchowe, a konkretnie zdolność do dokładnego rozpoznawania wypowiadanych słów prezentowanych w hałasie tła.
NIH Toolbox dostarcza ogólny wynik T, który służy jako miara złożona przetwarzania mowy w hałasie.
Wyższe wyniki T wskazują na lepsze przetwarzanie słuchowe i poprawioną zdolność rozpoznawania słów w hałaśliwym otoczeniu.
|
2 lata
|
|
Zmiana w umiejętnościach motoryki małej i zręczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wykonaniu testu zręczności NIH Toolbox 9-Hole Pegboard, standaryzowanym pomiarze precyzyjnej kontroli motorycznej, zręczności manualnej i koordynacji kończyn górnych.
Uczestnicy są mierzeni czasowo podczas umieszczania i usuwania kołków z tablicy tak szybko, jak to możliwe.
Głównym wynikiem jest czas w sekundach wymagany do wykonania zadania, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą zręczność i wydajność motoryczną.
|
2 lata
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach testu siły uścisku, 3-minutowej ocenie siły mięśniowej kończyn górnych, powszechnie stosowanej jako wskaźnik ogólnej funkcji mięśniowej i zdrowia fizycznego.
Przy użyciu kalibrowanego dynamometru ręcznego uczestnicy ściskają z maksymalnym wysiłkiem każdą dłonią, a maksymalna generowana siła jest rejestrowana.
Wyższe wartości siły wskazują na większą siłę mięśniową.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .