Utvikling av et verktøy for statisk balansevurdering for høyt fungerende eldre (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)
Utvikling av et statisk balansevurderingsverktøy for høytfungerende eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres ved Kaohsiung Municipal United Hospital i Taiwan, med målet om å utvikle et statisk balansevurderingsverktøy spesielt designet for fysisk høyt fungerende eldre voksne. Tradisjonelle balansetester, som åpenøyet enbensstående med 30-sekunders grense, gir ofte tak-effekter i denne befolkningen, noe som gjør det vanskelig å oppdage subtile forskjeller i balanseevne eller evaluere fordelene med treningsprogrammer. For å håndtere denne begrensningen utvider den nåværende studien den åpenøyede enbensstående til maksimalt 60 sekunder og inkluderer en lukketøyet tilstand for å øke oppgavens vanskelighetsgrad.
I tillegg vil Balance Error Scoring System, opprinnelig utviklet for hjernerystelsesvurdering, tilpasses for eldre voksne. Balance Error Scoring System-testing vil bli utført under seks forhold: dobbeltbensstående, tandemstående og enbensstående, hver utført på både fast og skumgummiunderlag med lukkede øyne. Dette designet simulerer balanseutfordringer møtt i dagliglivet samtidig som fallrisikoen minimeres.
Kvalifiserte deltakere (n=50) vil være eldre voksne bosatt i lokalsamfunnet, alder ≥65 år, med perfekte Short Physical Performance Battery-resultater og ingen nylige nedre ekstremitetsskader eller nevrologiske tilstander. Hver deltaker vil fullføre to identiske vurderingsøkter, med 5-7 dagers mellomrom. Både på stedet vurderere og uavhengige vurderere som gjennomgår videoopptak vil poengsette prestasjonen. Det primære resultatet er test-retest-påliteligheten til hver balansemåling, kvantifisert gjennom statistisk analyse.
Den forventede fordelen med denne studien er å etablere en pålitelig, følsom og praktisk balansevurderingsprotokoll som kan implementeres i samfunnshelseprogrammer, langtidspleiefasiliteter og forskningsinnstillinger. Dette verktøyet har som mål å forbedre tidlig oppdagelse av balansenedgang, veilede intervensjonsplanlegging og til slutt bidra til fallforebygging og sunn aldringsinitiativer i aldrende samfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Telefonnummer: +886-7-5552565 ext 51705
- E-post: daben610357@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Municipal United Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Telefonnummer: +886-7-5552565 ext 51705
- E-post: daben610357@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 til 85 år
- I stand til å gå selvstendig uten hjelpemidler
- Ingen selvrapporterte balanseforstyrrelser eller historie med gjentatte fall de siste 6 månedene
- Kognitivt intakt (Mini-Mental State Examination score ≥ 24)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostiserte nevrologiske lidelser som påvirker balansen (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag med restplager)
- Diagnostiserte nevrologiske lidelser som påvirker balansen (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag med restplager)
- Alvorlig syns- eller vestibulær svikt som ikke korrigeres med hjelpemidler
- Muskel- og skjelettlidelser i underkroppen som begrenser mobilitet
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for øyeblikket
- Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt)
- Alvorlig syns- eller vestibulær svikt som ikke korrigeres med hjelpemidler
- Muskel- og skjelettlidelser i underkroppen som begrenser mobilitet
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for øyeblikket
- Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Statisk balansevurderingsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsmåling, enbensståtest med åpne og lukkede øyne, og Balance Error Scoring System-testing under både harde og skumbelagte underlag.
Hver deltaker vil gjennomføre to identiske sesjoner med 5–7 dagers mellomrom, med både på-stedet-scoring og video-basert scoring for å fastslå test-retest-pålitelighet.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert statisk balansevurderingsprotokoll, inkludert enkeltsstående ståtest med åpne og lukkede øyne, samt Balance Error Scoring System (BESS)-testing under både harde og skumgummibelagte underlag. Hver deltaker vil gjennomføre to identiske økter med 5-7 dagers mellomrom, med både på-stedet-scoring og videobasert scoring utført av opplærte vurderere for å fastslå test–retest-pålitelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilitet av statisk balansevurderingsresultater
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Beskrivelse: Pålitelighet vil bli vurdert ved hjelp av intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og Spearman korrelasjonskoeffisient (ρ) mellom resultatene fra økt 1 og økt 2 for følgende statiske balansetester: Enbensstående med åpne øyne Enbensstående med lukkede øyne Balance Error Scoring System (BESS) under ulike underlag Skalenavn: Balance Error Scoring System (BESS) Skåreområde: 0 (best balanse) til 60 (dårligst balanse) Tolkning: Høyere BESS-poeng indikerer dårligere balanseprestasjon. |
Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-meters gangtest
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Måleenhet: Sekunder (s) Beskrivelse: Måler vanlig ganghastighet over en 4-meters avstand.
Tolkning: Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 5-ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Måleenhet: Sekunder (s) Beskrivelse: Måler styrke i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet.
Tolkning: Lavere tid indikerer bedre prestasjon.
|
Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Centimeter (cm)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilogram (kg)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²) Beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Kroppens totale skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilogram (kg) Beskrivelse: Helekroppens skjelettmuskelmasse vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. Deltakerne vil stå barføtt og holde håndelektroder under målingen. |
Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
|
Enbens ståtest - øyne åpne
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Testnavn: Enbens ståtest (øyne åpne) Måleenhet: Sekunder (s) Beskrivelse: Deltakeren står uten assistanse på ett ben med øynene åpne. Tiden registreres til balansen går tapt eller foten berører bakken. Tolkning: Lengre tid indikerer bedre statisk balanseprestasjon. |
Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
|
Enbensståtest - Øynene lukket
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
Testnavn: Enbens ståtest (øyne lukket) Måleenhet: Sekunder (s) Beskrivelse: Deltakeren står uten assistanse på ett ben med øynene lukket. Tiden måles til balansen går tapt eller foten berører bakken. Tolkning: Lengre tid indikerer bedre statisk balanseprestasjon. |
Innen 7 dager etter den første vurderingen
|
|
Helekropps muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilogram (kg) Beskrivelse: Helekroppsmuskelmassen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Segmentell muskelmasse - øvre og nedre ekstremiteter og overkropp
Tidsramme: Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilogram (kg) Beskrivelse: Segmentell muskelmasse i høyre overekstremitet, venstre overekstremitet, torso, høyre underekstremitet og venstre underekstremitet vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
|
Kroppsfettprosent for hele kroppen
Tidsramme: Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
Måleenhet: Prosent (%) Beskrivelse: Helkropps fettprosent vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
|
Segmentert kroppsfettprosent
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Prosent (%) Beskrivelse: Segmentert kroppsfettprosent i høyre overekstremitet, venstre overekstremitet, overkropp, høyre underekstremitet og venstre underekstremitet vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Ventralt fettnivå
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Arbitrære enheter (BIA-avledet nivå) Beskrivelse: Visceralt fettnivå vil bli estimert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Basal metabolsk rate
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Måleenhet: Kilokalorier per dag (kcal/dag) Beskrivelse: Basal metabolsk rate vil bli estimert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kroppssammensetningsanalysator. |
Ved baseline (første vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
Enhet: Antall fall de siste 12 månedene
|
Ved utgangspunktet (første vurdering)
|
|
Livsstatus
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Enhet: Kategorisk (alene / med andre)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Enhet: Kategorisk (grunnskole, videregående skole, etc.)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Treningsvane
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Enhet: Kategorisk (Ja / Nei)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
|
Varighet av trening
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
|
Enhet: Timer per uke (t/u)
|
Ved baseline (første vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KSVGH25-CT3-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .