Vývoj nástroje pro hodnocení statické rovnováhy pro vysoce funkční starší dospělé (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)
Vývoj nástroje pro hodnocení statické rovnováhy u starších dospělých s vysokou funkčností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prováděna v nemocnici Kaohsiung Municipal United Hospital na Tchaj-wanu s cílem vytvořit nástroj pro hodnocení statické rovnováhy speciálně navržený pro starší dospělé s vysokou fyzickou funkcí. Tradiční testy rovnováhy, jako je stoj na jedné noze s otevřenýma očima s limitem 30 sekund, často u této populace vykazují stropní efekt, což ztěžuje detekci jemných rozdílů v schopnosti udržet rovnováhu nebo vyhodnocení přínosů cvičebních programů. Aby bylo možné tuto omezení řešit, současná studie prodlužuje stoj na jedné noze s otevřenýma očima na maximálně 60 sekund a zahrnuje i podmínku se zavřenýma očima, aby se zvýšila obtížnost úkolu.
Kromě toho bude Balance Error Scoring System, původně vyvinutý pro hodnocení otřesu mozku, přizpůsoben pro starší dospělé. Testování Balance Error Scoring System bude prováděno za šesti podmínek: stoj na obou nohách, stoj v řadě za sebou a stoj na jedné noze, přičemž každý bude proveden jak na pevném, tak na pěnovém povrchu se zavřenýma očima. Tento návrh simuluje výzvy rovnováhy, se kterými se setkáváme v každodenním životě, a zároveň minimalizuje riziko pádu.
Způsobilí účastníci (n=50) budou starší dospělí žijící v komunitě ve věku ≥65 let, s perfektními skóre Short Physical Performance Battery a bez nedávných zranění dolních končetin nebo neurologických onemocnění. Každý účastník absolvuje dvě identická hodnotící sezení, která budou od sebe vzdálena 5–7 dní. Výkon bude hodnocen jak místními hodnotiteli, tak nezávislými hodnotiteli, kteří budou zhlížet videozáznamy. Primárním výsledkem je test-retest reliabilita každého měření rovnováhy, kvantifikovaná pomocí statistické analýzy.
Očekávaným přínosem této studie je vytvoření spolehlivého, citlivého a praktického protokolu pro hodnocení rovnováhy, který může být implementován v programech komunitního zdraví, zařízeních dlouhodobé péče a výzkumných prostředích. Tento nástroj si klade za cíl zlepšit včasnou detekci poklesu rovnováhy, vést plánování intervencí a nakonec přispět k prevenci pádů a iniciativám zdravého stárnutí ve stárnoucích společnostech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Telefonní číslo: +886-7-5552565 ext 51705
- E-mail: daben610357@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
- Nábor
- Kaohsiung Municipal United Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Telefonní číslo: +886-7-5552565 ext 51705
- E-mail: daben610357@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 až 85 let
- Schopnost samostatné chůze bez pomůcek
- Žádné subjektivně hlášené poruchy rovnováhy nebo anamnéza opakovaných pádů v posledních 6 měsících
- Kognitivně neporušený (skóre Mini-Mental State Examination ≥ 24)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované neurologické poruchy ovlivňující rovnováhu (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda se zbytkovými deficity)
- Diagnostikované neurologické poruchy ovlivňující rovnováhu (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda se zbytkovými deficity)
- Těžká zraková nebo vestibulární porucha nekorigovaná pomůckami
- Poruchy pohybového aparátu dolních končetin omezující pohyblivost
- Aktuální účast v jiných intervenčních klinických studiích
- Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu)
- Těžká zraková nebo vestibulární porucha nekorigovaná pomůckami
- Poruchy pohybového aparátu dolních končetin omezující pohyblivost
- Aktuální účast v jiných intervenčních klinických studiích
- Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro hodnocení statické rovnováhy
Účastníci podstoupí měření tělesného složení, test stoje na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima a testování pomocí Balance Error Scoring System na pevném a pěnovém povrchu.
Každý účastník absolvuje dvě identická sezení s odstupem 5–7 dní, přičemž bude provedeno hodnocení na místě i hodnocení na základě videa za účelem stanovení spolehlivosti test-retest.
|
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol hodnocení statické rovnováhy, včetně testů stoje na jedné noze s otevřenýma a zavřenýma očima, stejně jako testování Balance Error Scoring System (BESS) na pevném a pěnovém povrchu.
Každý účastník absolvuje dvě identická sezení s odstupem 5-7 dnů, přičemž hodnocení na místě i hodnocení na základě videozáznamu provedou vyškolení hodnotitelé za účelem stanovení test-retest reliability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-Retest Spolehlivost Skóre Hodnocení Statické Rovnováhy
Časové okno: Do 7 dnů po prvním posouzení
|
Popis: Spolehlivost bude hodnocena pomocí intraklasického korelačního koeficientu (ICC) a Spearmanova korelačního koeficientu (ρ) mezi skóre první a druhé sezení u následujících testů statické rovnováhy: Stoj na jedné noze s otevřenýma očima Stoj na jedné noze se zavřenýma očima Balance Error Scoring System (BESS) za různých podmínek povrchu Název škály: Balance Error Scoring System (BESS) Rozsah skóre: 0 (nejlepší rovnováha) až 60 (nejhorší rovnováha) Interpretace: Vyšší skóre BESS indikuje horší výkon rovnováhy. |
Do 7 dnů po prvním posouzení
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test chůze na 4 metry
Časové okno: Do 7 dnů po prvním posouzení
|
Jednotka měření: Sekundy (s) Popis: Měří obvyklou rychlost chůze na vzdálenost 4 metrů.
Interpretace: Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Do 7 dnů po prvním posouzení
|
|
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB) - 5krát opakovaný test vstávání ze sedu
Časové okno: Do 7 dnů po prvním posouzení
|
Jednotka měření: Sekundy (s) Popis: Měří sílu dolních končetin a funkční mobilitu.
Interpretace: Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Do 7 dnů po prvním posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Centimetry (cm)
|
Na začátku (první hodnocení)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku (první posouzení)
|
Jednotka měření: Kilogramy (kg)
|
Na začátku (první posouzení)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při vstupním vyšetření (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) Vypočítáno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
|
Při vstupním vyšetření (první hodnocení)
|
|
Celková svalová hmota těla
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Měrná jednotka: Kilogramy (kg) Popis: Celková kosterní svalová hmota bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-545N. Účastníci budou během měření stát bosí a držet ruční elektrody. |
Na začátku (první hodnocení)
|
|
Test stoje na jedné noze - otevřené oči
Časové okno: Do 7 dnů po prvním hodnocení
|
Název testu: Test stoje na jedné noze (oči otevřené) Měrná jednotka: Sekundy (s) Popis: Účastník stojí bez pomoci na jedné noze s otevřenýma očima. Čas se zaznamenává, dokud není rovnováha ztracena nebo se noha nedotkne země. Interpretace: Delší čas naznačuje lepší výkon statické rovnováhy. |
Do 7 dnů po prvním hodnocení
|
|
Test stoje na jedné noze - se zavřenýma očima
Časové okno: Do 7 dnů po prvním hodnocení
|
Název testu: Test stoje na jedné noze (se zavřenýma očima) Jednotka měření: Sekundy (s) Popis: Účastník stojí bez opory na jedné noze se zavřenýma očima. Čas se zaznamenává, dokud není ztracena rovnováha nebo se noha nedotkne země. Interpretace: Delší čas naznačuje lepší výkon statické rovnováhy. |
Do 7 dnů po prvním hodnocení
|
|
Celková svalová hmota
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Kilogramy (kg) Popis: Celková svalová hmota těla bude hodnocena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-545N. |
Na začátku (první hodnocení)
|
|
Segmentální svalová hmota – horní a dolní končetiny a trup
Časové okno: Výchozí hodnoty (první posouzení)
|
Jednotka měření: Kilogramy (kg) Popis: Segmentální svalová hmota pravé horní končetiny, levé horní končetiny, trupu, pravé dolní končetiny a levé dolní končetiny bude měřena pomocí bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru tělesného složení TANITA BC-545N. |
Výchozí hodnoty (první posouzení)
|
|
Procento tělesného tuku celého těla
Časové okno: Na počátku (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Procento (%) Popis: Procento celkového tělesného tuku bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) pomocí analyzátoru tělesného složení TANITA BC-545N. |
Na počátku (první hodnocení)
|
|
Procentuální podíl segmentálního tělesného tuku
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Měrná jednotka: Procenta (%) Popis: Segmentální procento tělesného tuku pravé horní končetiny, levé horní končetiny, trupu, pravé dolní končetiny a levé dolní končetiny bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-545N. |
Na začátku (první hodnocení)
|
|
Úroveň viscerálního tuku
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Arbitrární jednotky (úroveň odvozená BIA) Popis: Hladina viscerálního tuku bude odhadnuta pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-545N. |
Na začátku (první hodnocení)
|
|
Bazální metabolická rychlost
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Jednotka měření: Kilokalorie za den (kcal/den) Popis: Bazální metabolismus bude odhadnut pomocí bioelektrické impedance (BIA) s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-545N. |
Na začátku (první hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pádů
Časové okno: Na počátku (první hodnocení)
|
Jednotka: Počet pádů za posledních 12 měsíců
|
Na počátku (první hodnocení)
|
|
Životní stav
Časové okno: Na počátku (první hodnocení)
|
Jednotka: Kategorická (žije sám / s ostatními)
|
Na počátku (první hodnocení)
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Na počátku (první hodnocení)
|
Jednotka: Kategorická (základní, střední škola atd.)
|
Na počátku (první hodnocení)
|
|
Návyk cvičení
Časové okno: Výchozí hodnoty (první hodnocení)
|
Jednotka: Kategorická (Ano / Ne)
|
Výchozí hodnoty (první hodnocení)
|
|
Délka cvičení
Časové okno: Na začátku (první hodnocení)
|
Jednotka: Hodiny týdně (hod/týden)
|
Na začátku (první hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSVGH25-CT3-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol pro hodnocení statické rovnováhy
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborZkoumání vztahu mezi parametry centrální senzibilizace a změnami rovnováhy u pacientů s fibromyalgiíFibromyalgický syndrom | Posturální rovnováha | Centrální senzibilizaceTurecko (Türkiye)