Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et statisk balancevurderingsværktøj til højtfungerende ældre voksne (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)

17. december 2025 opdateret af: Jia-Ling Hong

Udvikling af et statisk balancevurderingsværktøj for højtfunktionelle ældre voksne

Dette enkeltcenter-interventionsstudie har til formål at udvikle og validere et statisk balancevurderingsværktøj skræddersyet til højtfungerende ældre voksne. Deltagere på 65 år eller ældre, som opnår en perfekt score på Short Physical Performance Battery og kan opretholde en enkeltbenstilling med åbne øjne i mindst 10 sekunder, vil blive rekrutteret. Vurderingen omfatter kropskompositionsmåling, enkeltbenstilling med åbne/lukkede øjne og Balance Error Scoring System under faste og skumoverfladebetingelser. Hver deltager vil gennemgå to testsessioner med 5-7 dages mellemrum, med både på stedet og videobaseret scoring for at bestemme test-retest-pålidelighed. Det forventede resultat er udviklingen af et præcist og meget anvendeligt statisk balancemåleværktøj til at understøtte sund aldring og faldforebyggelse i samfunds- og langtidsplejeindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres på Kaohsiung Municipal United Hospital i Taiwan med det formål at udvikle et værktøj til vurdering af statisk balance, der specifikt er designet til ældre mennesker med høj fysisk funktionsevne. Traditionelle balancetest, såsom enbenstående stilling med åbne øjne med en grænse på 30 sekunder, resulterer ofte i loftseffekter i denne befolkningsgruppe, hvilket gør det svært at opdage subtile forskelle i balanceevne eller evaluere fordelene ved træningsprogrammer. For at imødegå denne begrænsning forlænger den aktuelle undersøgelse enbenstående stilling med åbne øjne til maksimalt 60 sekunder og inkorporerer en tilstand med lukkede øjne for at øgge opgavens sværhedsgrad.

Derudover vil Balance Error Scoring System, som oprindeligt blev udviklet til hjernerystelsesvurdering, blive tilpasset til ældre mennesker. Balance Error Scoring System-testning vil blive udført under seks betingelser: stående på begge ben, tandemstående og enbenstående, hver udført på både fast og skumunderlag med lukkede øjne. Dette design simulerer balanceudfordringer, der mødes i dagligdagen, samtidig med at falderisikoen minimeres.

Berettigede deltagere (n=50) vil være hjemmeboende ældre på 65 år eller derover med perfekte Short Physical Performance Battery-score og ingen nylige skader i nedre ekstremiteter eller neurologiske tilstande. Hver deltager vil gennemføre to identiske vurderingssessioner med 5-7 dages mellemrum. Både stedlige evaluatorer og uafhængige bedømmere, der gennemgår videooptagelser, vil bedømme præstationen. Det primære resultat er test-retest-pålideligheden af hver balancemåling, kvantificeret gennem statistisk analyse.

Den forventede fordel ved denne undersøgelse er at etablere en pålidelig, følsom og praktisk balancevurderingsprotokol, der kan implementeres i samfundssundhedsprogrammer, plejefaciliteter og forskningsmiljøer. Dette værktøj sigter mod at forbedre tidlig opsporing af balanceforringelse, guide interventionsplanlægning og i sidste ende bidrage til forebyggelse af fald og initiativer for sund aldring i aldrende samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jia-Ling Hong Physiotherapist
  • Telefonnummer: +886-7-5552565 ext 51705
  • E-mail: daben610357@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal United Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 til 85 år
  • I stand til at gå selvstændigt uden hjælpemidler
  • Ingen selvrapporterede balanceforstyrrelser eller historie om tilbagevendende fald i de seneste 6 måneder
  • Kognitivt intakt (Mini-Mental State Examination score ≥ 24)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticerede neurologiske lidelser, der påvirker balancen (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde med resterende udfald)
  • Diagnosticerede neurologiske lidelser, der påvirker balancen (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde med resterende udfald)
  • Alvorlig syns- eller vestibular svækkelse, der ikke korrigeres med hjælpemidler
  • Muskuloskeletale lidelser i underkroppen, der begrænser mobilitet
  • Løbende deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt)
  • Alvorlig syns- eller vestibular svækkelse, der ikke korrigeres med hjælpemidler
  • Muskuloskeletale lidelser i underkroppen, der begrænser mobilitet
  • Løbende deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statisk Balancevurderingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå måling af kropskomposition, enbenstest med åbne og lukkede øjne samt Balance Error Scoring System-test under både faste og skumunderlag. Hver deltager vil gennemføre to identiske sessioner med 5-7 dages mellemrum, med både på-stedet-scoring og videobaseret scoring for at bestemme test-retest-pålideligheden.
Andet: Statisk Balance Vurderingsprotokol
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret statisk balancevurderingsprotokol, inklusive enbenståstest med åbne og lukkede øjne samt Balance Error Scoring System (BESS)-test under både faste og skummebelagte overfladeforhold. Hver deltager vil gennemføre to identiske sessioner med 5-7 dages mellemrum, hvor både scoring på stedet og videobaseret scoring udføres af trænede vurderingspersoner for at fastslå test-retest-pålideligheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest pålidelighed af statisk balancevurderingsscore
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første vurdering

Beskrivelse: Pålideligheden vil blive evalueret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficient (ICC) og Spearmans korrelationskoefficient (ρ) mellem session 1 og session 2 scores for følgende statiske balanceprøver:

Enbensstående med åbne øjne Enbensstående med lukkede øjne Balance Error Scoring System (BESS) under forskellige underlagsbetingelser Skalanavn: Balance Error Scoring System (BESS) Scoreområde: 0 (bedste balance) til 60 (værste balance) Fortolkning: Højere BESS scores indikerer dårligere balancepræstation.
Inden for 7 dage efter den første vurdering
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-Meter Gåtest
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første vurdering
Måleenhed: Sekunder (s) Beskrivelse: Måler den sædvanlige ganghastighed over en distance på 4 meter. Fortolkning: Lavere tid indikerer bedre præstation.
Inden for 7 dage efter den første vurdering
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 5-gange sid-op-test
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første vurdering
Måleenhed: Sekunder (s) Beskrivelse: Måler styrke i underkroppen og funktionel mobilitet. Fortolkning: Lavere tid indikerer bedre præstation.
Inden for 7 dage efter den første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Måleenhed: Centimeter (cm)
Ved baseline (første vurdering)
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Måleenhed: Kilogram (kg)
Ved baseline (første vurdering)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Måleenhed: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²) Beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden potens.
Ved baseline (første vurdering)
Hele kroppens skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Kilogram (kg)

Beskrivelse:

Helekropsskeletmuskelmassen måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssammensætningsanalysator. Deltagerne vil stå barfodet og holde håndelektroder under målingen.
Ved baseline (første vurdering)
Enbensståtest - Åbne øjne
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første vurdering

Testnavn: Enbensståtest (Åbne øjne) Måleenhed: Sekunder (s) Beskrivelse: Deltageren står uassisteret på ét ben med åbne øjne. Tiden registreres, indtil balancen tabes eller foden rører jorden.

Fortolkning: Længere tid indikerer bedre statisk balancepræstation.
Inden for 7 dage efter den første vurdering
Enbensstående test - øjne lukkede
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første vurdering

Testnavn: Enbensståtest (med lukkede øjne) Måleenhed: Sekunder (s) Beskrivelse: Deltageren står uassisteret på et ben med lukkede øjne. Tiden registreres, indtil balancen tabes eller foden berører jorden.

Fortolkning: Længere tid indikerer bedre statisk balancepræstation.
Inden for 7 dage efter den første vurdering
Hele kropens muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Kilogram (kg)

Beskrivelse:

Helekropens muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssammensætningsanalysatoren.
Ved baseline (første vurdering)
Segmentel Muskelmasse - Øvre og Nedre Ekstremiteter samt Torso
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Kilogram (kg)

Beskrivelse:

Segmentel muskelmasse i højre overekstremitet, venstre overekstremitet, torso, højre underekstremitet og venstre underekstremitet vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssamstændighedsanalysator.
Ved baseline (første vurdering)
Hele-krop fedtprocent
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Procent (%)

Beskrivelse:

Helekropens fedtprocent måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssammensætningsanalysator.
Ved baseline (første vurdering)
Segmenteret kropsfedtprocent
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Procent (%)

Beskrivelse:

Segmenteret kropsfedtprocent for højre overekstremitet, venstre overekstremitet, torso, højre underekstremitet og venstre underekstremitet vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropskompositionsanalysator.
Ved baseline (første vurdering)
Visceralt fedtniveau
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Arbitrære enheder (BIA-afledt niveau)

Beskrivelse:

Visceralt fedtniveau vil blive estimeret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssammensætningsanalysator.
Ved baseline (første vurdering)
Basal stofskifte
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)

Måleenhed: Kilokalorier pr. dag (kcal/dag)

Beskrivelse:

Basal stofskifte vil blive estimeret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med TANITA BC-545N kropssammensætningsanalysatoren.
Ved baseline (første vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhyppighed
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Enhed: Antal fald i løbet af de sidste 12 måneder
Ved baseline (første vurdering)
Levestatus
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Enhed: Kategorisk (lever alene / med andre)
Ved baseline (første vurdering)
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Enhed: Kategorisk (folkeskole, gymnasium, etc.)
Ved baseline (første vurdering)
Træningsvaner
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Enhed: Kategorisk (Ja / Nej)
Ved baseline (første vurdering)
Træningsvarighed
Tidsramme: Ved baseline (første vurdering)
Enhed: Timer pr. uge (time/uge)
Ved baseline (første vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jia-Ling Hong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSVGH25-CT3-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Beslutningen er baseret på institutionel politik og behovet for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Kun aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne, balance

Kliniske forsøg med Statisk Balance Vurderingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner