Opracowanie narzędzia do oceny statycznej równowagi dla starszych osób z wysoką sprawnością funkcjonalną (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)
Opracowanie narzędzia do oceny równowagi statycznej dla starszych osób o wysokiej sprawności funkcjonalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w Kaohsiung Municipal United Hospital na Tajwanie, a jego celem jest opracowanie narzędzia do oceny statycznej równowagi zaprojektowanego specjalnie dla starszych osób dorosłych o wysokiej sprawności fizycznej. Tradycyjne testy równowagi, takie jak stanie na jednej nodze z otwartymi oczami z limitem 30 sekund, często wykazują efekt sufitowy w tej populacji, co utrudnia wykrycie subtelnych różnic w zdolnościach równowagi lub ocenę korzyści z programów ćwiczeń. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, obecne badanie wydłuża stanie na jednej nodze z otwartymi oczami do maksymalnie 60 sekund i wprowadza warunek z zamkniętymi oczami, aby zwiększyć trudność zadania.
Dodatkowo, Balance Error Scoring System, pierwotnie opracowany do oceny wstrząśnienia mózgu, zostanie dostosowany do potrzeb starszych osób dorosłych. Testowanie Balance Error Scoring System będzie przeprowadzane w sześciu warunkach: stanie na dwóch nogach, stanie w tandemie i stanie na jednej nodze, każdy wykonywany zarówno na twardej, jak i piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami. Ten projekt symuluje wyzwania równowagi napotykane w życiu codziennym, jednocześnie minimalizując ryzyko upadku.
Kwalifikujący się uczestnicy (n=50) będą starszymi osobami dorosłymi w wieku ≥65 lat mieszkającymi w społeczności, z doskonałymi wynikami Short Physical Performance Battery, bez niedawnych urazów kończyn dolnych lub schorzeń neurologicznych. Każdy uczestnik wykona dwie identyczne sesje oceny, oddalone od siebie o 5-7 dni. Wyniki będą oceniane zarówno przez oceniających na miejscu, jak i przez niezależnych oceniających przeglądających nagrania wideo. Głównym wynikiem jest wiarygodność test-retest każdej miary równowagi, określona za pomocą analizy statystycznej.
Oczekiwana korzyść z tego badania to ustalenie wiarygodnego, czułego i praktycznego protokołu oceny równowagi, który może być wdrożony w programach zdrowotnych społeczności, placówkach opieki długoterminowej i środowiskach badawczych. To narzędzie ma na celu poprawę wczesnego wykrywania spadku równowagi, ukierunkowanie planowania interwencji i ostatecznie przyczynienie się do zapobiegania upadkom oraz inicjatyw zdrowego starzenia się w starzejących się społeczeństwach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Numer telefonu: +886-7-5552565 ext 51705
- E-mail: daben610357@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Municipal United Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Numer telefonu: +886-7-5552565 ext 51705
- E-mail: daben610357@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60–85 lat
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających
- Brak zgłaszanych przez pacjenta zaburzeń równowagi ani historii nawracających upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Sprawność poznawcza zachowana (wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24)
- Gotowość i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne wpływające na równowagę (np. choroba Parkinsona, udar z utrzymującymi się deficytami)
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne wpływające na równowagę (np. choroba Parkinsona, udar z utrzymującymi się deficytami)
- Poważne zaburzenia wzroku lub przedsionkowe nieskorygowane przez pomoce
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych ograniczające mobilność
- Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Niestabilne schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał mięśnia sercowego)
- Poważne zaburzenia wzroku lub przedsionkowe nieskorygowane przez pomoce
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych ograniczające mobilność
- Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Niestabilne schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał mięśnia sercowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Oceny Statycznej Równowagi
Uczestnicy przejdą pomiar składu ciała, test utrzymania równowagi na jednej nodze z otwartymi i zamkniętymi oczami oraz test systemu oceny błędów równowagi na twardej i piankowej powierzchni.
Każdy uczestnik wykona dwie identyczne sesje w odstępie 5-7 dni, z oceną na miejscu i oceną na podstawie nagrań wideo w celu określenia rzetelności test-retest.
|
Uczestnicy przejdą standaryzowany protokół oceny równowagi statycznej, obejmujący testy stania na jednej nodze z otwartymi i zamkniętymi oczami, a także testy według systemu oceny błędów równowagi (BESS) na twardej i piankowej powierzchni.
Każdy uczestnik wykona dwie identyczne sesje w odstępie 5-7 dni, z oceną na miejscu i oceną wideo przeprowadzoną przez przeszkolonych asesorów w celu określenia wiarygodności test-retest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-Retest Reliability of Static Balance Assessment Scores
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
Opis: Rzetelność zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i współczynnika korelacji Spearmana (ρ) między wynikami z sesji 1 i sesji 2 dla następujących testów statycznej równowagi: Stanie na jednej nodze z otwartymi oczami Stanie na jednej nodze z zamkniętymi oczami System oceny błędów równowagi (BESS) w różnych warunkach powierzchniowych Nazwa skali: System oceny błędów równowagi (BESS) Zakres punktów: 0 (najlepsza równowaga) do 60 (najgorsza równowaga) Interpretacja: Wyższe wyniki BESS wskazują na gorszą wydajność równowagi. |
W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) - Test Chodu na 4 Metry
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
Jednostka miary: Sekundy (s) Opis: Mierzy zwykłą prędkość chodu na dystansie 4 metrów.
Interpretacja: Krótszy czas oznacza lepszą wydolność.
|
W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) - Test 5-krotnego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszej oceny
|
Jednostka miary: Sekundy (s) Opis: Mierzy siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną.
Interpretacja: Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
W ciągu 7 dni od pierwszej oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Centymetry (cm)
|
Na początku (pierwsza ocena)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilogramy (kg)
|
Na początku (pierwsza ocena)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) Obliczana jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu.
|
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Całkowita masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilogramy (kg) Opis: Całkowita masa mięśni szkieletowych ciała zostanie zmierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z wykorzystaniem analizatora składu ciała TANITA BC-545N. Uczestnicy będą stać boso i trzymać elektrody ręczne podczas badania. |
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Test Stania na Jednej Nodze – Oczy Otwarte
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
Nazwa testu: Test stania na jednej nodze (oczy otwarte) Jednostka miary: Sekundy (s) Opis: Uczestnik stoi samodzielnie na jednej nodze z otwartymi oczami. Czas jest rejestrowany aż do utraty równowagi lub dotknięcia stopą podłoża. Interpretacja: Dłuższy czas wskazuje na lepszą wydajność statycznej równowagi. |
W ciągu 7 dni po pierwszej ocenie
|
|
Test Stania na Jednej Nodze – Oczy Zamknięte
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszego badania
|
Nazwa testu: Test stania na jednej nodze (z zamkniętymi oczami) Jednostka miary: Sekundy (s) Opis: Uczestnik stoi samodzielnie na jednej nodze z zamkniętymi oczami. Czas jest rejestrowany aż do utraty równowagi lub dotknięcia stopą podłoża. Interpretacja: Dłuższy czas wskazuje na lepsze statyczne osiągi równowagi. |
W ciągu 7 dni od pierwszego badania
|
|
Masa Mięśniowa Całego Ciała
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilogramy (kg) Opis: Masa mięśniowa całego ciała będzie oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Masa mięśniowa segmentalna - kończyny górne i dolne oraz tułów
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilogramy (kg) Opis: Segmentową masę mięśniową prawej kończyny górnej, lewej kończyny górnej, tułowia, prawej kończyny dolnej i lewej kończyny dolnej zmierzy się przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) z wykorzystaniem analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
W punkcie wyjścia (pierwsza ocena)
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej w całym ciele
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Procent (%) Opis: Procentowa zawartość tłuszczu w całym ciele zostanie zmierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) za pomocą analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Segmentowy Procent Tkanki Tłuszczowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Procent (%) Opis: Segmentowy procent tkanki tłuszczowej w prawej kończynie górnej, lewej kończynie górnej, tułowiu, prawej kończynie dolnej i lewej kończynie dolnej będzie mierzony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Poziom tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Jednostki arbitralne (poziom wyznaczony metodą BIA) Opis: Poziom tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie oszacowany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
Na początku (pierwsza ocena)
|
|
Podstawowa Przemiana Materii
Ramy czasowe: Na początku badania (pierwsza ocena)
|
Jednostka miary: Kilokalorie na dzień (kcal/dzień) Opis: Podstawową przemianę materii oszacuje się za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z wykorzystaniem analizatora składu ciała TANITA BC-545N. |
Na początku badania (pierwsza ocena)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Na początku badania (pierwsza ocena)
|
Jednostka: Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Na początku badania (pierwsza ocena)
|
|
Stan życiowy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka: Kategoryczna (mieszkanie samemu / z innymi)
|
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Poziom wykształcenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka: Kategoryczne (podstawowe, liceum itp.)
|
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Nawyk Ćwiczeń
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
Jednostka: Kategoryczna (Tak / Nie)
|
W punkcie wyjściowym (pierwsza ocena)
|
|
Czas Trwania Ćwiczenia
Ramy czasowe: Na początku (pierwsza ocena)
|
Jednostka: Godziny na tydzień (godz./tydz.)
|
Na początku (pierwsza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSVGH25-CT3-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .