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Sviluppo di uno Strumento di Valutazione dell'Equilibrio Statico per Anziani ad Alto Funzionamento (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Jia-Ling Hong

Sviluppo di uno strumento di valutazione dell'equilibrio statico per anziani ad alto funzionamento

Questo studio interventistico monocentrico mira a sviluppare e validare uno strumento di valutazione dell'equilibrio statico su misura per gli anziani ad alto funzionamento. Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, che ottengono un punteggio perfetto nel Short Physical Performance Battery e possono mantenere una posizione su una gamba sola con gli occhi aperti per almeno 10 secondi, verranno reclutati. La valutazione include la misurazione della composizione corporea, la posizione su una gamba sola con occhi aperti/chiusi e il Balance Error Scoring System in condizioni di superficie solida e di schiuma. Ogni partecipante si sottoporrà a due sessioni di test, a 5-7 giorni di distanza, con valutazioni sia in loco che basate su video per determinare l'affidabilità test-retest. Il risultato atteso è lo sviluppo di uno strumento di misurazione dell'equilibrio statico accurato e altamente applicabile per supportare l'invecchiamento sano e la prevenzione delle cadute in contesti comunitari e di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Protocollo di Valutazione dell'Equilibrio Statico

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso il Kaohsiung Municipal United Hospital di Taiwan, con l'obiettivo di creare uno strumento di valutazione dell'equilibrio statico specificamente progettato per gli anziani fisicamente ad alte prestazioni. I test di equilibrio tradizionali, come la posizione monopodalica ad occhi aperti con un limite di 30 secondi, spesso producono effetti tetto in questa popolazione, rendendo difficile rilevare differenze sottili nella capacità di equilibrio o valutare i benefici dei programmi di esercizio. Per affrontare questa limitazione, lo studio attuale estende la posizione monopodalica ad occhi aperti fino a un massimo di 60 secondi e incorpora una condizione ad occhi chiusi per aumentare la difficoltà del compito.

Inoltre, il Balance Error Scoring System, originariamente sviluppato per la valutazione delle commozioni cerebrali, sarà adattato per gli anziani. Il test del Balance Error Scoring System sarà condotto in sei condizioni: posizione bipodalica, posizione in tandem e posizione monopodalica, ciascuna eseguita sia su superfici rigide che su superfici di schiuma con gli occhi chiusi. Questo design simula le sfide di equilibrio incontrate nella vita quotidiana riducendo al minimo il rischio di cadute.

I partecipanti idonei (n=50) saranno anziani residenti in comunità di età ≥65 anni, con punteggi perfetti del Short Physical Performance Battery e senza recenti lesioni agli arti inferiori o condizioni neurologiche. Ogni partecipante completerà due sessioni di valutazione identiche, distanziate di 5-7 giorni l'una dall'altra. Sia i valutatori in loco che i valutatori indipendenti che rivedono le registrazioni video assegneranno i punteggi delle prestazioni. L'esito primario è l'affidabilità test-retest di ogni misura di equilibrio, quantificata attraverso l'analisi statistica.

Il beneficio atteso di questo studio è stabilire un protocollo di valutazione dell'equilibrio affidabile, sensibile e pratico che possa essere implementato nei programmi di salute della comunità, nelle strutture di assistenza a lungo termine e negli ambienti di ricerca. Questo strumento mira a migliorare il rilevamento precoce del declino dell'equilibrio, guidare la pianificazione degli interventi e contribuire infine alla prevenzione delle cadute e alle iniziative di invecchiamento sano nelle società che invecchiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jia-Ling Hong Physiotherapist
Numero di telefono: +886-7-5552565 ext 51705
Email: daben610357@gmail.com

Luoghi di studio

Taiwan
- Kaohsiung City
  - Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 813
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Municipal United Hospital
    - Contatto:
      
      Jia-Ling Hong Physiotherapist
      
      Numero di telefono: +886-7-5552565 ext 51705
      
      Email: daben610357@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 60 a 85 anni
In grado di camminare in modo indipendente senza dispositivi di assistenza
Nessun disturbo dell'equilibrio auto-riferito o storia di cadute ricorrenti negli ultimi 6 mesi
Integrità cognitiva (punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 24)
Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Disturbi neurologici diagnosticati che influenzano l'equilibrio (ad esempio, malattia di Parkinson, ictus con deficit residui)
Disturbi neurologici diagnosticati che influenzano l'equilibrio (ad esempio, malattia di Parkinson, ictus con deficit residui)
Grave deficit visivo o vestibolare non correggibile con ausili
Disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che limitano la mobilità
Partecipazione attuale ad altri studi clinici interventistici
Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, ipertensione non controllata, recente infarto del miocardio)
Grave deficit visivo o vestibolare non correggibile con ausili
Disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che limitano la mobilità
Partecipazione attuale ad altri studi clinici interventistici
Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, ipertensione non controllata, recente infarto del miocardio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione dell'Equilibrio Statico I partecipanti si sottoporranno a misurazione della composizione corporea, test di equilibrio monopodalico a occhi aperti e chiusi, e test del sistema di punteggio degli errori di equilibrio in condizioni di superficie rigida e di schiuma. Ogni partecipante completerà due sessioni identiche, a 5-7 giorni di distanza, con punteggio sia in loco che basato su video per determinare l'affidabilità test-retest.	Altro: Protocollo di Valutazione dell'Equilibrio Statico I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo standardizzato di valutazione dell'equilibrio statico, inclusi test di stabilità monopodalica ad occhi aperti e ad occhi chiusi, nonché test del Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS) su superfici rigide e su superfici in schiuma. Ogni partecipante completerà due sessioni identiche, a 5-7 giorni di distanza, con valutazioni sia in loco che basate su video eseguite da valutatori addestrati per determinare l'affidabilità test-retest.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di Valutazione dell'Equilibrio Statico

I partecipanti si sottoporranno a misurazione della composizione corporea, test di equilibrio monopodalico a occhi aperti e chiusi, e test del sistema di punteggio degli errori di equilibrio in condizioni di superficie rigida e di schiuma. Ogni partecipante completerà due sessioni identiche, a 5-7 giorni di distanza, con punteggio sia in loco che basato su video per determinare l'affidabilità test-retest.

Altro: Protocollo di Valutazione dell'Equilibrio Statico

I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo standardizzato di valutazione dell'equilibrio statico, inclusi test di stabilità monopodalica ad occhi aperti e ad occhi chiusi, nonché test del Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS) su superfici rigide e su superfici in schiuma. Ogni partecipante completerà due sessioni identiche, a 5-7 giorni di distanza, con valutazioni sia in loco che basate su video eseguite da valutatori addestrati per determinare l'affidabilità test-retest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Affidabilità Test-Retest dei Punteggi di Valutazione dell'Equilibrio Statico Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima valutazione	Descrizione: L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) e il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) tra i punteggi della sessione 1 e della sessione 2 per i seguenti test di equilibrio statico: Posizione su una gamba sola con gli occhi aperti Posizione su una gamba sola con gli occhi chiusi Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS) in varie condizioni di superficie Nome della Scala: Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS) Intervallo di Punteggio: 0 (equilibrio migliore) a 60 (equilibrio peggiore) Interpretazione: Punteggi BESS più alti indicano una performance di equilibrio peggiore.	Entro 7 giorni dalla prima valutazione
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test del cammino di 4 metri Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la prima valutazione	Unità di Misura: Secondi (s) Descrizione: Misura la velocità di cammino abituale su una distanza di 4 metri. Interpretazione: Un tempo inferiore indica una migliore performance.	Entro 7 giorni dopo la prima valutazione
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test dei 5 Alzarsi e Sedersi Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima valutazione	Unità di Misura: Secondi (s) Descrizione: Misura la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale. Interpretazione: Un tempo inferiore indica una migliore performance.	Entro 7 giorni dalla prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Altezza corporea Lasso di tempo: Alla baseline (prima valutazione)	Unità di misura: Centimetri (cm)	Alla baseline (prima valutazione)
Peso corporeo Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Chilogrammi (kg)	Al basale (prima valutazione)
Indice di Massa Corporea (IMC) Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) Calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato.	Al basale (prima valutazione)
Massa Muscolare Scheletrica dell'Intero Corpo Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Chilogrammi (kg) Descrizione: La massa muscolare scheletrica dell'intero corpo sarà misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N. I partecipanti staranno in piedi a piedi nudi e terranno gli elettrodi manuali durante la valutazione.	Al basale (prima valutazione)
Test di equilibrio su una gamba sola - Occhi aperti Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la prima valutazione	Nome del test: Test della posizione su una gamba sola (occhi aperti) Unità di misura: Secondi (s) Descrizione: Il partecipante si alza senza assistenza su una gamba sola con gli occhi aperti. Il tempo viene registrato fino a quando l'equilibrio viene perso o il piede tocca il suolo. Interpretazione: Un tempo più lungo indica una migliore prestazione di equilibrio statico.	Entro 7 giorni dopo la prima valutazione
Test della Stampa Monopodale - Occhi Chiusi Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima valutazione	Nome del test: Test della posizione su una gamba sola (occhi chiusi) Unità di misura: Secondi (s) Descrizione: Il partecipante rimane in piedi senza assistenza su una gamba sola con gli occhi chiusi. Il tempo viene registrato fino a quando l'equilibrio viene perso o il piede tocca il terreno. Interpretazione: Un tempo più lungo indica una migliore performance di equilibrio statico.	Entro 7 giorni dalla prima valutazione
Massa Muscolare Totale del Corpo Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di Misura: Chilogrammi (kg) Descrizione: La massa muscolare totale del corpo sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)
Massa Muscolare Segmentale - Arti Superiori e Inferiori e Tronco Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Chilogrammi (kg) Descrizione: La massa muscolare segmentale dell'arto superiore destro, dell'arto superiore sinistro, del tronco, dell'arto inferiore destro e dell'arto inferiore sinistro sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)
Percentuale di Grasso Corporeo Totale Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di Misura: Percentuale (%) Descrizione: La percentuale di grasso corporeo totale sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)
Percentuale di Grasso Corporeo Segmentale Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Percentuale (%) Descrizione: La percentuale di grasso corporeo segmentale dell'arto superiore destro, dell'arto superiore sinistro, del tronco, dell'arto inferiore destro e dell'arto inferiore sinistro verrà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)
Livello di Grasso Viscerale Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Unità arbitrarie (livello derivato da BIA) Descrizione: Il livello di grasso viscerale sarà stimato utilizzando l'analisi bioelettrica dell'impedenza (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)
Tasso Metabolico Basale Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità di misura: Kilocalorie al giorno (kcal/giorno) Descrizione: Il tasso metabolico basale sarà stimato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-545N.	Al basale (prima valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza delle Cadute Lasso di tempo: Alla baseline (prima valutazione)	Unità: Numero di cadute negli ultimi 12 mesi	Alla baseline (prima valutazione)
Stato di Vita Lasso di tempo: Alla baseline (prima valutazione)	Unità: Categorica (vive da solo / con altri)	Alla baseline (prima valutazione)
Livello di Istruzione Lasso di tempo: Alla baseline (prima valutazione)	Unità: Categorica (scuola elementare, scuola superiore, ecc.)	Alla baseline (prima valutazione)
Abitudine all'Esercizio Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità: Categorica (Sì / No)	Al basale (prima valutazione)
Durata dell'Esercizio Lasso di tempo: Al basale (prima valutazione)	Unità: Ore per settimana (ore/settimana)	Al basale (prima valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jia-Ling Hong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Valutazione dell'equilibrio statico

Altri numeri di identificazione dello studio

KSVGH25-CT3-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. La decisione si basa sulla politica istituzionale e sulla necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Solo i risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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