Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een statisch balansbeoordelingsinstrument voor hoogfunctionerende ouderen (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)

17 december 2025 bijgewerkt door: Jia-Ling Hong

Ontwikkeling van een statisch balansbeoordelingsinstrument voor hoogfunctionerende ouderen

Deze interventiestudie met één centrum heeft als doel een statische balansbeoordelingstool te ontwikkelen en te valideren die is afgestemd op hoogfunctionerende oudere volwassenen. Deelnemers van 65 jaar of ouder, die een perfecte score behalen op de Short Physical Performance Battery en minstens 10 seconden een eenbenige houding met open ogen kunnen volhouden, zullen worden geworven. De beoordeling omvat meting van lichaamssamenstelling, eenbenige houding met open/gesloten ogen en het Balance Error Scoring System onder stevige en schuimoppervlakcondities. Elke deelnemer ondergaat twee testsessies, 5-7 dagen uit elkaar, met zowel beoordeling ter plaatse als op basis van video om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. Het verwachte resultaat is de ontwikkeling van een nauwkeurige en zeer toepasbare statische balansmeettool om gezond ouder worden en valpreventie in gemeenschaps- en langdurige zorginstellingen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in het Kaohsiung Municipal United Hospital in Taiwan, met als doel een statisch evenwichtsbeoordelingsinstrument te ontwikkelen dat specifiek is ontworpen voor oudere volwassenen die fysiek hoogfunctionerend zijn. Traditionele evenwichtstests, zoals de eenbenige houding met open ogen met een limiet van 30 seconden, vertonen vaak plafondeffecten in deze populatie, waardoor het moeilijk is om subtiele verschillen in evenwichtsvermogen te detecteren of de voordelen van bewegingsprogramma's te evalueren. Om deze beperking aan te pakken, verlengt de huidige studie de eenbenige houding met open ogen tot maximaal 60 seconden en voegt een gesloten ogen conditie toe om de taak moeilijker te maken.

Daarnaast zal het Balance Error Scoring System, oorspronkelijk ontwikkeld voor hersenschuddingbeoordeling, worden aangepast voor oudere volwassenen. Het Balance Error Scoring System testen zal worden uitgevoerd onder zes condities: dubbele beenhouding, tandemhouding en eenbenige houding, elk uitgevoerd op zowel vaste als schuimoppervlakken met gesloten ogen. Dit ontwerp simuleert evenwichtsuitdagingen die in het dagelijks leven worden aangetroffen, terwijl het valrisico wordt geminimaliseerd.

In aanmerking komende deelnemers (n=50) zullen oudere volwassenen van ≥65 jaar zijn die in de gemeenschap wonen, met perfecte Short Physical Performance Battery scores en zonder recente onderste ledemaatletsels of neurologische aandoeningen. Elke deelnemer zal twee identieke beoordelingssessies voltooien, met een tussenpoos van 5-7 dagen. Zowel evaluatoren ter plaatse als onafhankelijke beoordelaars die video-opnames beoordelen, zullen de prestaties scoren. Het primaire resultaat is de test-hertestbetrouwbaarheid van elke evenwichtsmaat, gekwantificeerd door statistische analyse.

Het verwachte voordeel van deze studie is het vaststellen van een betrouwbaar, gevoelig en praktisch evenwichtsbeoordelingsprotocol dat kan worden geïmplementeerd in gemeenschapsgezondheidsprogramma's, langdurige zorginstellingen en onderzoeksomgevingen. Dit instrument beoogt de vroege detectie van evenwichtsafname te verbeteren, interventieplanning te begeleiden en uiteindelijk bij te dragen aan valpreventie en gezonde verouderingsinitiatieven in vergrijzende samenlevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jia-Ling Hong Physiotherapist
  • Telefoonnummer: +886-7-5552565 ext 51705
  • E-mail: daben610357@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Municipal United Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 tot 85 jaar
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen
  • Geen zelfgerapporteerde evenwichtsstoornissen of geschiedenis van terugkerende valpartijen in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitief intact (Mini-Mental State Examination score ≥ 24)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte met resterende beperkingen)
  • Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte met resterende beperkingen)
  • Ernstige visuele of vestibulaire beperking die niet wordt gecorrigeerd door hulpmiddelen
  • Musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen die de mobiliteit beperken
  • Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct)
  • Ernstige visuele of vestibulaire beperking die niet wordt gecorrigeerd door hulpmiddelen
  • Musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen die de mobiliteit beperken
  • Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statische Balansbeoordelingsgroep
Deelnemers zullen een lichaamssamenstellingsmeting, een eenbenige staantest met open en gesloten ogen en Balance Error Scoring System-testen ondergaan op zowel stevige als schuimoppervlakken. Elke deelnemer zal twee identieke sessies voltooien, met 5-7 dagen tussenruimte, met zowel beoordeling ter plaatse als videogebaseerde beoordeling om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen.
Ander: Statisch Evenwichtsbeoordelingsprotocol
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd statisch balansbeoordelingsprotocol ondergaan, inclusief open-ogen en gesloten-ogen enkelbeenstaantests, evenals Balance Error Scoring System (BESS) testen onder stevige en schuimoppervlakcondities. Elke deelnemer zal twee identieke sessies voltooien, 5-7 dagen uit elkaar, waarbij zowel on-site scoring als video-gebaseerde scoring worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertest Betrouwbaarheid van Statische Balans Beoordelingsscores
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling

Beschrijving: De betrouwbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) en de Spearman-correlatiecoëfficiënt (ρ) tussen de scores van sessie 1 en sessie 2 voor de volgende statische balanstests:

Enkelbenige houding met open ogen Enkelbenige houding met gesloten ogen Balance Error Scoring System (BESS) onder verschillende oppervlaktecondities Schaalnaam: Balance Error Scoring System (BESS) Scorebereik: 0 (beste balans) tot 60 (slechtste balans) Interpretatie: Hogere BESS-scores duiden op slechtere balansprestaties.
Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-Meter Loop Test
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Eenheid van maat: Seconden (s) Beschrijving: Meet de gebruikelijke loopsnelheid over een afstand van 4 meter. Interpretatie: Een lagere tijd duidt op betere prestaties.
Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 5-Times Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Eenheid van meting: Seconden (s) Beschrijving: Meet kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit. Interpretatie: Een lagere tijd duidt op betere prestaties.
Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)
Meetunit: Centimeters (cm)
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)
Maat: Kilogram (kg)
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij de baseline (eerste beoordeling)
Meet eenheid: Kilogram per vierkante meter (kg/m²) Berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat.
Bij de baseline (eerste beoordeling)
Totaal Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)

Eenheid van meting: Kilogram (kg)

Beschrijving:

De totale skeletspiermassa van het lichaam wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstelling-analysator. Deelnemers zullen tijdens de meting blootsvoets staan en handelektroden vasthouden.
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Enkelbenstandtest - Ogen Open
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling

Testnaam: Single-Leg Stance Test (Eyes Open) Meeteenheid: Seconden (s) Beschrijving: Deelnemer staat onondersteund op één been met de ogen open. De tijd wordt geregistreerd totdat het evenwicht verloren gaat of de voet de grond raakt.

Interpretatie: Een langere tijd duidt op een betere statische balansprestatie.
Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Enkelbenige stand test - Ogen gesloten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling

Testnaam: Enkelbenige standtest (Ogen gesloten) Meeteenheid: Seconden (s) Beschrijving: De deelnemer staat onondersteund op één been met de ogen gesloten. De tijd wordt geregistreerd totdat het evenwicht verloren gaat of de voet de grond raakt.

Interpretatie: Een langere tijd duidt op een betere statische balansprestatie.
Binnen 7 dagen na de eerste beoordeling
Totale Spiermassa
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)

Meeteenheid: Kilogram (kg)

Beschrijving:

De totale spiermassa van het lichaam wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Segmentale Spiermassa - Bovenste en Onderste Ledematen en Romp
Tijdsspanne: Bij de start (eerste beoordeling)

Eenheid van meting: Kilogram (kg)

Beschrijving:

De segmentale spiermassa van de rechter bovenste extremiteit, linker bovenste extremiteit, romp, rechter onderste extremiteit en linker onderste extremiteit wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij de start (eerste beoordeling)
Percentage Totale Lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij de start (eerste beoordeling)

Meeteenheid: Percentage (%)

Beschrijving:

Het totale lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij de start (eerste beoordeling)
Segmentaal lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)

Maatseenheid: Percentage (%)

Beschrijving:

Het segmentaal lichaamsvetpercentage van de rechter bovenste ledemaat, linker bovenste ledemaat, romp, rechter onderste ledemaat en linker onderste ledemaat wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Visceraal Vetniveau
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste beoordeling)

Meeteenheid: Arbitraire eenheden (BIA-afgeleid niveau)

Beschrijving:

Het visceraal vetgehalte wordt geschat met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij baseline (eerste beoordeling)
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde (eerste beoordeling)

Meeteenheid: Kilocalorieën per dag (kcal/dag)

Beschrijving:

Het basaal metabolisme wordt geschat door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met de TANITA BC-545N lichaamssamenstellingsanalysator.
Bij de uitgangswaarde (eerste beoordeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valfrequentie
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)
Eenheid: Aantal valpartijen in de afgelopen 12 maanden
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Levensstatus
Tijdsspanne: Bij de uitgangswaarde (eerste beoordeling)
Eenheid: Categorisch (alleenwonend / samenwonend)
Bij de uitgangswaarde (eerste beoordeling)
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)
Eenheid: Categorisch (basisschool, middelbare school, etc.)
Bij aanvang (eerste beoordeling)
Beweeggewoonte
Tijdsspanne: Bij baseline (eerste beoordeling)
Eenheid: Categorisch (Ja / Nee)
Bij baseline (eerste beoordeling)
Oefenduur
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste beoordeling)
Eenheid: Uren per week (uur/week)
Bij aanvang (eerste beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jia-Ling Hong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KSVGH25-CT3-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld. Dit besluit is gebaseerd op institutioneel beleid en de noodzaak om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Alleen geaggregeerde resultaten zullen in publicaties worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren