Разработка инструмента оценки статического баланса для высокофункциональных пожилых людей (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)
Разработка инструмента оценки статического баланса для высокофункциональных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в муниципальной объединенной больнице Гаосюна (Тайвань) с целью создания инструмента оценки статического баланса, специально разработанного для пожилых людей с высоким уровнем физической функциональности. Традиционные тесты на равновесие, такие как стойка на одной ноге с открытыми глазами с ограничением в 30 секунд, часто демонстрируют эффект потолка в этой популяции, что затрудняет выявление тонких различий в способности к равновесию или оценку преимуществ программ упражнений. Для преодоления этого ограничения в текущем исследовании стойка на одной ноге с открытыми глазами продлевается до максимум 60 секунд и включает условие с закрытыми глазами для повышения сложности задачи.
Кроме того, система оценки ошибок равновесия, изначально разработанная для оценки сотрясения мозга, будет адаптирована для пожилых людей. Тестирование по системе оценки ошибок равновесия будет проводиться в шести условиях: стойка на двух ногах, тандемная стойка и стойка на одной ноге, каждая из которых выполняется как на твердой, так и на пенной поверхности с закрытыми глазами. Такая конструкция моделирует проблемы с равновесием, возникающие в повседневной жизни, при минимальном риске падения.
Подходящие участники (n=50) будут пожилыми людьми в возрасте ≥65 лет, проживающими в сообществе, с идеальными баллами по краткой батарее физической работоспособности и без недавних травм нижних конечностей или неврологических состояний. Каждый участник выполнит два идентичных сеанса оценки с интервалом в 5-7 дней. Оценку результатов будут проводить как эксперты на месте, так и независимые оценщики, просматривающие видеозаписи. Основным результатом является надежность повторного тестирования каждой меры равновесия, количественно определяемая с помощью статистического анализа.
Ожидаемая польза этого исследования заключается в создании надежного, чувствительного и практичного протокола оценки равновесия, который может быть внедрен в программы общественного здравоохранения, учреждения долгосрочного ухода и исследовательские учреждения. Этот инструмент направлен на улучшение раннего выявления ухудшения равновесия, планирование вмешательств и в конечном итоге на содействие профилактике падений и инициативам здорового старения в стареющих обществах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Номер телефона: +886-7-5552565 ext 51705
- Электронная почта: daben610357@gmail.com
Места учебы
-
-
Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Kaohsiung Municipal United Hospital
-
Контакт:
- Jia-Ling Hong Physiotherapist
- Номер телефона: +886-7-5552565 ext 51705
- Электронная почта: daben610357@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 85 лет
- Способность к самостоятельной ходьбе без вспомогательных средств
- Отсутствие самоотчетных нарушений равновесия или случаев повторных падений за последние 6 месяцев
- Сохранные когнитивные функции (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса ≥ 24)
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированные неврологические расстройства, влияющие на равновесие (например, болезнь Паркинсона, инсульт с остаточными дефицитами)
- Диагностированные неврологические расстройства, влияющие на равновесие (например, болезнь Паркинсона, инсульт с остаточными дефицитами)
- Тяжелые нарушения зрения или вестибулярной функции, не корригируемые вспомогательными средствами
- Заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, ограничивающие подвижность
- Текущее участие в других интервенционных клинических испытаниях
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний инфаркт миокарда)
- Тяжелые нарушения зрения или вестибулярной функции, не корригируемые вспомогательными средствами
- Заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, ограничивающие подвижность
- Текущее участие в других интервенционных клинических испытаниях
- Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний инфаркт миокарда)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки статического баланса
Участники пройдут измерение состава тела, тест на стойку на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами, а также тестирование по Системе оценки ошибок равновесия на твердой и пенной поверхностях.
Каждый участник выполнит два идентичных сеанса с интервалом 5-7 дней, с оценкой на месте и видеооценкой для определения надежности повторного тестирования.
|
Участники пройдут стандартизированный протокол оценки статического равновесия, включая тесты стойки на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами, а также тестирование по Системе оценки ошибок равновесия (Balance Error Scoring System, BESS) на твердой и пенной поверхностях.
Каждый участник выполнит два идентичных сеанса с интервалом 5-7 дней, при этом оценка будет проводиться как на месте, так и на основе видеозаписей обученными оценщиками для определения надежности повторного тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность повторных измерений оценок статического баланса
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой оценки
|
Описание: Надежность будет оценена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) и коэффициента корреляции Спирмена (ρ) между результатами сессии 1 и сессии 2 для следующих тестов статического баланса: Стойка на одной ноге с открытыми глазами Стойка на одной ноге с закрытыми глазами Система оценки ошибок баланса (BESS) в различных условиях поверхности Название шкалы: Система оценки ошибок баланса (BESS) Диапазон баллов: 0 (лучший баланс) до 60 (худший баланс) Интерпретация: Более высокие баллы BESS указывают на худшие показатели баланса. |
В течение 7 дней после первой оценки
|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (КБОФР) - Тест ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой оценки
|
Единица измерения: Секунды (с) Описание: Измеряет обычную скорость ходьбы на дистанции 4 метра.
Интерпретация: Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
В течение 7 дней после первой оценки
|
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB) - Тест 5 подъёмов со стула
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой оценки
|
Единица измерения: Секунды (с) Описание: Измеряет силу нижних конечностей и функциональную подвижность.
Интерпретация: Более низкое время указывает на лучшую производительность.
|
В течение 7 дней после первой оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Сантиметры (см)
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Килограммы (кг)
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Килограммы на квадратный метр (кг/м²). Рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Масса скелетных мышц всего тела
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Килограммы (кг) Описание: Масса скелетных мышц всего тела будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (БИА) на анализаторе состава тела TANITA BC-545N. Участники будут стоять босиком и держать ручные электроды во время оценки. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Тест на стойку на одной ноге - глаза открыты
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой оценки
|
Название теста: Тест на стойку на одной ноге (с открытыми глазами) Единица измерения: Секунды (с) Описание: Участник стоит без поддержки на одной ноге с открытыми глазами. Время фиксируется до потери равновесия или касания ногой земли. Интерпретация: Более длительное время указывает на лучшие показатели статического равновесия. |
В течение 7 дней после первой оценки
|
|
Тест на удержание равновесия на одной ноге - с закрытыми глазами
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой оценки
|
Название теста: Тест на стойку на одной ноге (с закрытыми глазами) Единица измерения: Секунды (с) Описание: Участник стоит без поддержки на одной ноге с закрытыми глазами. Время фиксируется до потери равновесия или касания ногой земли. Интерпретация: Более длительное время указывает на лучшие показатели статического равновесия. |
В течение 7 дней после первой оценки
|
|
Масса мышц всего тела
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Килограммы (кг) Описание: Мышечная масса всего тела будет оценена с помощью биоимпедансного анализа (BIA) с использованием анализатора состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Сегментарная мышечная масса - верхние и нижние конечности и туловище
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Килограммы (кг) Описание: Сегментарная мышечная масса правой верхней конечности, левой верхней конечности, туловища, правой нижней конечности и левой нижней конечности будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа (БИА) с использованием анализатора состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Процент жира в теле (всего тела)
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Процент (%) Описание: Процент жира во всем теле будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (BIA) на анализаторе состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Процент сегментарного жира в организме
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Процент (%) Описание: Сегментарный процент жира в организме правой верхней конечности, левой верхней конечности, туловища, правой нижней конечности и левой нижней конечности будет измерен с помощью биоимпедансного анализа (БИА) на анализаторе состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Уровень висцерального жира
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Условные единицы (уровень, полученный методом БИА) Описание: Уровень висцерального жира будет оценён с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием анализатора состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Основной обмен веществ
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: килокалории в день (ккал/день) Описание: Базовый метаболизм будет оценен с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием анализатора состава тела TANITA BC-545N. |
На исходном уровне (первая оценка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Количество падений за последние 12 месяцев
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Статус проживания
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Единица измерения: Категориальная (живёт один / с другими)
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: На исходном уровне (первая оценка)
|
Unit: Категориальный (начальная школа, средняя школа и т.д.)
|
На исходном уровне (первая оценка)
|
|
Привычка к физическим упражнениям
Временное ограничение: При исходной оценке (первое обследование)
|
Единица измерения: Категориальная (Да / Нет)
|
При исходной оценке (первое обследование)
|
|
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: При первоначальной оценке (первое обследование)
|
Единица измерения: Часов в неделю (ч/нед)
|
При первоначальной оценке (первое обследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH25-CT3-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .