Utryddelse av Helicobacter Pylori forbedrer metabolsk syndrom gjennom modulering av tarmmikrobiota.
Mekanismer for tarmmikrobiota i forbedring av metabolsk syndrom-relaterte parametere etter Helicobacter pylori-utryddelse
Gutmikrobiotas rolle i mekanismen for forbedring av metabolsk syndrom-relaterte parametere induisert av Helicobacter pylori-utryddelse
Studiesponsor: Nanjing First Hospital Hovedforsker: Dr. Wanli Liu Avdeling: Gastroenterologi Studielengde: Februar 2025 - August 2025
Viktig informasjon for pasienter og familier
- Hva handler denne studien om? Denne studien har som mål å forstå hvordan behandling av en vanlig mageinfeksjon forårsaket av Helicobacter pylori (Hp) kan forbedre metabolske helseproblemer som høyt blodsukker, kolesterolproblemer eller fedme (sammen kalt metabolsk syndrom). Spesielt utforsker den om tillegg av probiotika (gode bakterier) eller en naturlig forbindelse kalt berberin (BBR) til standard Hp-behandling kan forsterke disse fordelene ved å forbedre tarmbakteriebalansen.
Hvem kan delta? Pasienter: Voksne i alderen 18-65 med både Helicobacter pylori-infeksjon (bekreftet av pusteprøve) og nylig diagnostisert metabolsk syndrom (basert på midjemål, blodsukker, kolesterol eller blodtrykk).
Friske frivillige: Voksne i alderen 18-65 uten Hp-infeksjon og normal metabolsk helse (for å sammenligne resultater).
Eksklusjoner:
Allergi mot studiemedisiner (f.eks. penicillin).
Tidligere Hp-behandling, nylig bruk av antibiotika/steroid, graviditet eller alvorlige medisinske tilstander (f.eks. lever-/nyresykdom).
Hva vil deltakerne gjøre?
Behandlingsgrupper:
Gruppe A: Ta to medisiner (vonoprazan + amoxicillin) i 14 dager.
Gruppe B: Ta de to medisinene + probiotika (Bifidobacterium-tabletter).
Gruppe C: Ta de to medisinene + berberin (et plantebasert kosttilskudd).
Tester:
Før behandling: Pusteprøve, blodprøver (blodsukker, kolesterol, inflammasjonsmarkører), avføringsprøveanalyse (tarmbakterier) og kroppsmålinger (vekt, midjemål).
Etter behandling (1 måned): Gjenta tester for å kontrollere Hp-utryddelse og metabolske forbedringer.
Mulige fordeler og risikoer
Fordeler:
Gratis Hp-behandling og metabolsk helseovervåking.
Potensiell forbedring i blodsukker, kolesterol eller vekt.
Bidrag til fremtidige behandlinger for metabolsk syndrom.
Risikoer:
Milde bivirkninger (f.eks. kvalme, diaré, magesmerter) fra medisiner.
Ubehag fra blodprøvetaking eller avføringsprøveinnsamling.
- Hvem er deltakerne beskyttet? Alle behandlinger er FDA-godkjente eller mye brukt i klinisk praksis.
Etisk vurdering sikrer deltakernes sikkerhet.
Du kan trekke deg når som helst uten at det påvirker din vanlige behandling.
Informasjon for helsepersonell
Studiedesigntype: Prospektiv, senterbasert, åpen, randomisert kontrollert studie.
Populasjon: 140 deltakere (120 Hp+ pasienter med metabolsk syndrom; 20 Hp- friske kontroller).
Intervensjon:
Gruppe A: Vonoprazan (20 mg to ganger daglig) + amoxicillin (1 g tre ganger daglig) i 14 dager.
Gruppe B: Gruppe A + Bifidobacterium tetragenous probiotika (3 tabletter tre ganger daglig).
Gruppe C: Gruppe A + berberin (3 tabletter tre ganger daglig).
Primære utfall:
Hp-utryddelsesrate (bekreftet med ureapusteprøve).
Endringer i metabolske parametere (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil).
Gutmikrobiotasammensetning (16S rRNA-sekvensering).
Sekundære utfall:
Multi-omics-analyse (inflammasjonsmarkører, endotoksiner, kortkjedede fettsyrer, gallesyre).
Vitenskapelig rasjonale Hp og metabolsk syndrom: Epidemiologisk bevis knytter Hp-infeksjon til metabolsk dysfunksjon, muligens via kronisk inflammasjon. Utryddelse kan delvis reversere insulinresistens og dyslipidemi.
Gutmikrobiota som mediator: Hp-utryddelse endrer gutmikrobiota, som regulerer metabolsk homeostase gjennom metabolitter (f.eks. SCFAs), gallesyremetabolisme og inflammatoriske veier. Probiotika/BBR kan forsterke disse effektene.
Metodologi Randomisering: Blokkrandomisering (blokkstørrelse = 4) ved bruk av SAS 9.4.
Vurderinger:
Metabolske parametere: Fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, BMI.
Mikrobiom: 16S rRNA-sekvensering (α/β diversitet, taxa-overflod).
Multi-omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (gallesyre).
Statistisk analyse:
Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.
Multi-omics: limma, SparCC, sPLS-DA.
Kliniske data: ANOVA, χ²-tester (SPSS v25.0).
- Kliniske implikasjoner Avklare om probiotika eller BBR legger verdi til Hp-utryddelse i forbedring av metabolsk helse.
Identifisere gutmikrobiota-drevne mekanismer som knytter Hp-utryddelse til metabolske fordeler.
Ressurser for deltakere
Studieflytskjema:
Skjerming: Pusteprøve, blod-/avføringsprøver (1 uke).
Behandling: 14 dager med medisinering.
Oppfølging: Gjenta tester etter 1 måned.
Kontaktinformasjon:
Dr. Wanli Liu: +86-18951670222
Nanjing First Hospital Gastroenterologiavdeling.
Oftest stilte spørsmål:
Kan jeg ta mine vanlige medisiner? Ja, med mindre de forstyrrer Hp-behandlingen (f.eks. PPI).
Hva om jeg glemmer en dose? Kontakt studieteamet umiddelbart.
Etisk overholdelse Godkjent av Institutional Review Board ved Nanjing First Hospital.
Overholder Helsinkideklarasjonen og Kinas etiske retningslinjer.
Informert samtykke kreves for deltakelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanli Liu
- Telefonnummer: +86 18951768998
- E-post: 18951768998@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruolin Peng
- Telefonnummer: +86 15913195399
- E-post: 3480502961@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For H. pylori-naïve infiserte pasienter med nydiagnostisert metabolsk syndrom (MS):
- Alder 18–65 år;
- Bekreftet H. pylori-positiv status ved ureapustetest (UBT), uten tidligere eradikasjonsterapi;
- Nydiagnostisert MS i henhold til Chinese Diabetes Society (CDS, 2004 kinesiske kriterier);
- Frivillig deltakelse i forsøket og signert informert samtykke.
For H. pylori-negative friske kontroller med normal metabolisme:
- Alder 18–65 år;
- Bekreftet H. pylori-negativ status ved UBT;
- Normale metabolske parametere (f.eks. blodsukker, lipidprofil, blodtrykk) uten MS;
- Frivillig deltakelse i forsøket og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet mot studiemidler (f.eks. penicillin, amoxicillin, vonoprazan);
- Aktiv magesår bekreftet ved endoskopi;
- Tidligere historie med H. pylori-eradikasjonsterapi;
- Bruk av medikamenter for metabolsk regulering (f.eks. blodsukkersenkende midler, lipidsenkende legemidler, vekttapsmedisiner);
- Nylig bruk av antibiotika eller vismut (innen 4 uker) eller H2-reseptorantagonister/PPI (innen 2 uker) før inkludering;
- Nåværende bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller antikoagulantia;
- Historie med spiserør- eller mageoperasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hepatiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyresykdommer, inflammatorisk tarmsykdom);
- Kronisk alkoholmisbruk (>40 g/dag for menn, >20 g/dag for kvinner);
- Maligniteter (f.eks. mageslimhinne-assosiert lymfoidvev [MALT] lymfom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika -gruppe
|
Pasientene får vonoprazan 20 mg oralt to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg tre ganger daglig, og Bifidobacterium tetravaccae probiotiske tabletter (3 tabletter tre ganger daglig) i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: VA-gruppe
|
Pasientene får oral vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 1000 mg tre ganger daglig i 14 dager.
Dette behandlingsregimet er en standard dualterapi for utryddelse av Helicobacter pylori.
|
|
Eksperimentell: BBR-gruppen
|
Pasientene mottar oral vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg tre ganger daglig, og berberinhydroklorid-tabletter (3 tabletter tre ganger daglig) i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helicobacter pylori-utryddelsesrate
Tidsramme: Oppfølging etter behandling etter 1 måned
|
Oppfølging etter behandling etter 1 måned
|
|
Endring i serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota alfa-mangfold, vurdert ved 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
|
|
Endring i tarmmikrobiota beta-diversitet, vurdert ved 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
Utgangspunkt og 1 måned etter behandling.
|
|
|
Identifikasjon av differensielt forekommende bakterielle taksoner (Genusnivå), vurdert ved 16S rRNA-gen-sekvensering og statistisk modellering (f.eks. LEfSe eller DESeq2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
|
Serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (inkludert TNF-α, CRP, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) i serum.
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
Endotoksiner
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
målt med limulus amebocyt lysat (LAL)-test i serum
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
|
Tarmmikrobiota-deriverte metabolitter
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter behandling.
|
målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
|
Baseline og 1 måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Benzylisokinoliner
- Berberin-alkaloider
- Berberin
Andre studie-ID-numre
- KY20250327-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .