Uitroeiing van Helicobacter Pylori verbetert het metabool syndroom via modulatie van de darmmicrobiota.
Mechanismen van de Darmmicrobiota bij het Verbeteren van Metabool Syndroom-Gerelateerde Parameters na Helicobacter Pylori-Eradicatie
De rol van darmmicrobiota in het mechanisme van Helicobacter pylori-eradicatie-geïnduceerde verbetering van parameters gerelateerd aan metabool syndroom
Studiesponsor: Nanjing First Hospital Hoofdonderzoeker: Dr. Wanli Liu Afdeling: Gastroenterologie Studieduur: februari 2025 - augustus 2025
Belangrijke informatie voor patiënten en families
- Waar gaat deze studie over? Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe de behandeling van een veelvoorkomende maaginfectie veroorzaakt door Helicobacter pylori (Hp) metabole gezondheidsproblemen zoals hoge bloedsuiker, cholesterolproblemen of obesitas (gezamenlijk metabool syndroom genoemd) zou kunnen verbeteren. Specifiek onderzoekt het of het toevoegen van probiotica (goede bacteriën) of een natuurlijke verbinding genaamd berberine (BBR) aan de standaard Hp-behandeling deze voordelen kan versterken door de balans van darmbacteriën te verbeteren.
Wie kan deelnemen? Patiënten: Volwassenen van 18-65 jaar met zowel een Helicobacter pylori-infectie (bevestigd door een ademtest) als nieuw gediagnosticeerd metabool syndroom (op basis van middelomvang, bloedsuiker, cholesterol of bloeddruk).
Gezonde vrijwilligers: Volwassenen van 18-65 jaar zonder Hp-infectie en met normale metabole gezondheid (om resultaten te vergelijken).
Uitsluitingen:
Allergie voor studiemedicijnen (bijv. penicilline).
Eerdere Hp-behandeling, recent antibioticum-/steroïdegebruik, zwangerschap of ernstige medische aandoeningen (bijv. lever-/nierziekte).
Wat zullen deelnemers doen?
Behandelingsgroepen:
Groep A: Twee medicijnen innemen (vonoprazan + amoxicilline) gedurende 14 dagen.
Groep B: De twee medicijnen + probiotica (Bifidobacterium-tabletten) innemen.
Groep C: De twee medicijnen + berberine (een plantaardig supplement) innemen.
Tests:
Voor behandeling: Ademtest, bloedtesten (bloedsuiker, cholesterol, ontstekingsmarkers), ontlastingmonsteranalyse (darmbacteriën) en lichaamsmetingen (gewicht, middelomvang).
Na behandeling (1 maand): Tests herhalen om Hp-eradicatie en metabole verbeteringen te controleren.
Mogelijke voordelen en risico's
Voordelen:
Gratis Hp-behandeling en metabole gezondheidsmonitoring.
Mogelijke verbetering van bloedsuiker, cholesterol of gewicht.
Bijdrage aan toekomstige behandelingen voor metabool syndroom.
Risico's:
Milde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, diarree, maagpijn) van medicijnen.
Ongemak van bloedafname of ontlastingmonsterverzameling.
- Hoe worden deelnemers beschermd? Alle behandelingen zijn FDA-goedgekeurd of veel gebruikt in de klinische praktijk.
Ethische beoordeling waarborgt de veiligheid van deelnemers.
U kunt zich op elk moment terugtrekken zonder uw reguliere zorg te beïnvloeden.
Informatie voor zorgverleners
Studieontwerptype: Prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Populatie: 140 deelnemers (120 Hp+ patiënten met metabool syndroom; 20 Hp- gezonde controles).
Interventie:
Groep A: Vonoprazan (20 mg bid) + amoxicilline (1 g tid) gedurende 14 dagen.
Groep B: Groep A + Bifidobacterium tetragenous probioticum (3 tabletten tid).
Groep C: Groep A + berberine (3 tabletten tid).
Primaire uitkomsten:
Hp-eradicatiepercentage (bevestigd door ureum-ademtest).
Veranderingen in metabole parameters (nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel).
Darmmicrobiota-samenstelling (16S rRNA-sequencing).
Secundaire uitkomsten:
Multi-omics-analyse (ontstekingsmarkers, endotoxines, korteketenvetzuren, galzuren).
Wetenschappelijke onderbouwing Hp en Metabool Syndroom: Epidemiologisch bewijs koppelt Hp-infectie aan metabole disfunctie, mogelijk via chronische ontsteking. Eradicatie kan insulineresistentie en dyslipidemie gedeeltelijk omkeren.
Darmmicrobiota als mediator: Hp-eradicatie verandert darmmicrobiota, die metabole homeostase reguleert via metabolieten (bijv. SCFA's), galzuurmetabolisme en ontstekingsroutes. Probiotica/BBR kunnen deze effecten versterken.
Methodologie Randomisatie: Blokrandomisatie (blokgrootte = 4) met behulp van SAS 9.4.
Beoordelingen:
Metabole parameters: Nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel, BMI.
Microbioom: 16S rRNA-sequencing (α/β-diversiteit, taxa-overvloed).
Multi-omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFA's), UPLC-MS (galzuren).
Statistische analyse:
Microbioom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.
Multi-omics: limma, SparCC, sPLS-DA.
Klinische data: ANOVA, χ²-tests (SPSS v25.0).
- Klinische implicaties Verduidelijken of probiotica of BBR toegevoegde waarde hebben aan Hp-eradicatie bij het verbeteren van metabole gezondheid.
Identificeren van darmmicrobiota-gestuurde mechanismen die Hp-eradicatie koppelen aan metabole voordelen.
Bronnen voor deelnemers
Studieflowchart:
Schermen: Ademtest, bloed-/ontlastingstests (1 week).
Behandeling: 14 dagen medicatie.
Follow-up: Tests herhalen na 1 maand.
Contactinformatie:
Dr. Wanli Liu: +86-18951670222
Afdeling Gastroenterologie van Nanjing First Hospital.
FAQ-blad:
Kan ik mijn reguliere medicijnen innemen? Ja, tenzij ze interfereren met Hp-behandeling (bijv. PPI's).
Wat als ik een dosis mis? Neem onmiddellijk contact op met het studieteam.
Ethische naleving Goedgekeurd door de Institutional Review Board van Nanjing First Hospital.
Voldoet aan de Verklaring van Helsinki en de ethische richtlijnen van China.
Geïnformeerde toestemming vereist voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanli Liu
- Telefoonnummer: +86 18951768998
- E-mail: 18951768998@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Ruolin Peng
- Telefoonnummer: +86 15913195399
- E-mail: 3480502961@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor H. pylori-naïeve geïnfecteerde patiënten met nieuw gediagnosticeerd metabool syndroom (MS):
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Bevestigde H. pylori-positieve status via ureumademtest (UBT), zonder eerdere eradicatietherapie;
- Nieuw gediagnosticeerd MS volgens de Chinese Diabetes Society (CDS, Chinese criteria 2004);
- Vrijwillig deelnemen aan de proef en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Voor H. pylori-negatieve gezonde controles met normaal metabolisme:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Bevestigde H. pylori-negatieve status via UBT;
- Normale metabole parameters (bijv. bloedglucose, lipidenprofiel, bloeddruk) zonder MS;
- Vrijwillig deelnemen aan de proef en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijnen (bijv. penicilline, amoxicilline, vonoprazan);
- Actieve maagzweer bevestigd door endoscopie;
- Eerdere geschiedenis van H. pylori-eradicatietherapie;
- Gebruik van medicijnen voor metabole regulatie (bijv. glucoseverlagende middelen, cholesterolverlagende medicijnen, afslankmedicijnen);
- Recent gebruik van antibiotica of bismut (binnen 4 weken) of H2-receptorantagonisten/PPI's (binnen 2 weken) voor insluiting;
- Huidig gebruik van corticosteroïden, NSAID's of anticoagulantia;
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. lever-, cardiovasculaire, pulmonale, nierziekten, inflammatoire darmziekte);
- Chronisch alcoholmisbruik (>40 g/dag voor mannen, >20 g/dag voor vrouwen);
- Maligniteiten (bijv. maagslijmvlies-geassocieerd lymfoom [MALT-lymfoom]).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica -groep
|
Patiënten krijgen oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags en Bifidobacterium tetravaccae probiotische tabletten (3 tabletten driemaal daags) gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: VA-groep
|
Patiënten krijgen tweemaal daags 20 mg vonoprazan oraal en driemaal daags 1000 mg amoxicilline gedurende 14 dagen.
Dit schema is een standaard tweevoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
|
|
Experimenteel: BBR Groep
|
Patiënten krijgen oraal vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg driemaal daags en berberinehydrochloridetabletten (3 tabletten driemaal daags) gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling na 1 maand
|
Follow-up na behandeling na 1 maand
|
|
Verandering in Serum Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
Verandering in Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfa-diversiteit van de darmmicrobiota, beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
|
Verandering in bèta-diversiteit van de darmmicrobiota, beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en 1 maand na de behandeling.
|
Uitgangswaarden en 1 maand na de behandeling.
|
|
|
Identificatie van differentieel overvloedige bacteriële taxa (op genusniveau), beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing en statistische modellering (bijv. LEfSe of DESeq2)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de behandeling.
|
Baseline en 1 maand na de behandeling.
|
|
|
Serumconcentraties van inflammatoire cytokines (waaronder TNF-α, CRP, IL-6 en IL-8)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de behandeling.
|
gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) in serum.
|
Baseline en 1 maand na de behandeling.
|
|
Endotoxinen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
gemeten met limulus amebocyt lysaat (LAL) assay in serum
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
|
Metabolieten afkomstig van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na behandeling.
|
gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
|
Baseline en 1 maand na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Metaboolsyndroom
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Benzylisoquinolines
- Berberine Alkaloïden
- Berberine
Andere studie-ID-nummers
- KY20250327-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .