A Erradicação de Helicobacter Pylori Melhora a Síndrome Metabólica Através da Modulação da Microbiota Intestinal.

O Papel da Microbiota Intestinal no Mecanismo de Melhoria dos Parâmetros Relacionados com a Síndrome Metabólica Induzida pela Erradicação da Helicobacter pylori

Promotor do Estudo: Hospital Primeiro de Nanjing Investigador Principal: Dr. Wanli Liu Departamento: Gastrenterologia Duração do Estudo: Fevereiro de 2025 - Agosto de 2025

Informação Chave para Doentes e Famílias

1. De que trata este estudo? Este estudo visa compreender como o tratamento de uma infeção estomacal comum causada pela Helicobacter pylori (Hp) pode melhorar problemas de saúde metabólica, como açúcar elevado no sangue, problemas de colesterol ou obesidade (coletivamente designados por síndrome metabólica). Especificamente, explora se a adição de probióticos (bactérias boas) ou de um composto natural chamado berberina (BBR) ao tratamento padrão para Hp pode melhorar estes benefícios através da melhoria do equilíbrio das bactérias intestinais.

2. Quem pode participar? Doentes: Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com infeção por Helicobacter pylori (confirmada por teste respiratório) e síndrome metabólica recentemente diagnosticada (com base na circunferência da cintura, açúcar no sangue, colesterol ou pressão arterial).

   Voluntários Saudáveis: Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos sem infeção por Hp e com saúde metabólica normal (para comparar resultados).

   Exclusões:

   Alergia aos medicamentos do estudo (por exemplo, penicilina).

   Tratamento prévio para Hp, uso recente de antibióticos/esteroides, gravidez ou condições médicas graves (por exemplo, doença hepática/renal).

3. O que farão os participantes?

   Grupos de Tratamento:

   Grupo A: Tomar dois medicamentos (vonoprazano + amoxicilina) durante 14 dias.

   Grupo B: Tomar os dois medicamentos + probióticos (comprimidos de Bifidobacterium).

   Grupo C: Tomar os dois medicamentos + berberina (um suplemento de origem vegetal).

   Testes:

   Antes do tratamento: Teste respiratório, análises ao sangue (açúcar no sangue, colesterol, marcadores de inflamação), análise de amostra de fezes (bactérias intestinais) e medições corporais (peso, circunferência da cintura).

   Após o tratamento (1 mês): Repetir os testes para verificar a erradicação da Hp e as melhorias metabólicas.

4. Possíveis Benefícios e Riscos

   Benefícios:

   Tratamento gratuito para Hp e monitorização da saúde metabólica.

   Melhoria potencial do açúcar no sangue, colesterol ou peso.

   Contribuição para futuros tratamentos da síndrome metabólica.

   Riscos:

   Efeitos secundários ligeiros (por exemplo, náuseas, diarreia, dor de estômago) causados pelos medicamentos.

   Desconforto devido a colheitas de sangue ou recolha de amostras de fezes.

5. Como são protegidos os participantes? Todos os tratamentos são aprovados pela FDA ou amplamente utilizados na prática clínica.

A revisão ética garante a segurança dos participantes.

Pode desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados regulares.

Informação para Profissionais de Saúde

1. Tipo de Desenho do Estudo: Estudo prospetivo, monocêntrico, aberto, randomizado e controlado.

   População: 140 participantes (120 doentes Hp+ com síndrome metabólica; 20 controlos saudáveis Hp-).

   Intervenção:

   Grupo A: Vonoprazano (20 mg bid) + amoxicilina (1 g tid) durante 14 dias.

   Grupo B: Grupo A + probiótico Bifidobacterium tetragenous (3 comprimidos tid).

   Grupo C: Grupo A + berberina (3 comprimidos tid).

   Resultados Primários:

   Taxa de erradicação da Hp (confirmada por teste respiratório de ureia).

   Alterações nos parâmetros metabólicos (glicemia em jejum, HbA1c, perfil lipídico).

   Composição da microbiota intestinal (sequenciação de 16S rRNA).

   Resultados Secundários:

   Análise multi-ómica (marcadores de inflamação, endotoxinas, ácidos gordos de cadeia curta, ácidos biliares).

2. Racional Científico Hp e Síndrome Metabólica: Evidência epidemiológica associa a infeção por Hp a disfunção metabólica, possivelmente através de inflamação crónica. A erradicação pode reverter parcialmente a resistência à insulina e a dislipidemia.

   Microbiota Intestinal como Mediador: A erradicação da Hp altera a microbiota intestinal, que regula a homeostase metabólica através de metabolitos (por exemplo, SCFAs), metabolismo dos ácidos biliares e vias inflamatórias. Probióticos/BBR podem potenciar estes efeitos.

3. Metodologia Randomização: Randomização em blocos (tamanho do bloco = 4) utilizando SAS 9.4.

   Avaliações:

   Parâmetros Metabólicos: Glicemia em jejum, HbA1c, perfil lipídico, IMC.

   Microbioma: Sequenciação de 16S rRNA (diversidade α/β, abundância de taxa).

   Multi-ómica: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (ácidos biliares).

   Análise Estatística:

   Microbioma: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Multi-ómica: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Dados clínicos: ANOVA, testes χ² (SPSS v25.0).

4. Implicações Clínicas Esclarecer se os probióticos ou a BBR acrescentam valor à erradicação da Hp na melhoria da saúde metabólica.

Identificar mecanismos mediados pela microbiota intestinal que ligam a erradicação da Hp a benefícios metabólicos.

Recursos para Participantes

Fluxograma do Estudo:

Rastreio: Teste respiratório, análises ao sangue/fezes (1 semana).

Tratamento: 14 dias de medicação.

Acompanhamento: Repetir os testes ao fim de 1 mês.

Informação de Contacto:

Dr. Wanli Liu: +86-18951670222

Departamento de Gastrenterologia do Hospital Primeiro de Nanjing.

Folha de Perguntas Frequentes:

Posso tomar a minha medicação habitual? Sim, a menos que interfira com o tratamento para Hp (por exemplo, IPPs).

E se me esquecer de uma dose? Contacte imediatamente a equipa do estudo.

Cumprimento Ético Aprovado pela Comissão de Revisão Institucional do Hospital Primeiro de Nanjing.

Cumpre a Declaração de Helsínquia e as diretrizes éticas da China.

É necessário consentimento informado para participar.