Uttrotning av Helicobacter Pylori förbättrar metabola syndromet genom modulering av tarmfloran.
Mekanismer hos tarmmikrobiota för att förbättra metabolt syndrom-relaterade parametrar efter Helicobacter pylori-eradicering
Gutbakteriernas roll i mekanismen för förbättring av metabolt syndrom-relaterade parametrar inducerad av Helicobacter pylori-utrotning
Studiesponsor: Nanjing First Hospital Huvudforskare: Dr. Wanli Liu Avdelning: Gastroenterologi Studielängd: Februari 2025 - Augusti 2025
Viktig information för patienter och familjer
- Vad handlar denna studie om? Denna studie syftar till att förstå hur behandling av en vanlig maginfektion orsakad av Helicobacter pylori (Hp) kan förbättra metabola hälsoproblem som högt blodsocker, kolesterolproblem eller fetma (kollektivt kallat metabolt syndrom). Specifikt undersöker den om tillägg av probiotika (goda bakterier) eller ett naturligt ämne som kallas berberin (BBR) till standard Hp-behandling kan förbättra dessa fördelar genom att förbättra balansen i tarmbakterier.
Vem kan delta? Patienter: Vuxna i åldern 18-65 med både Helicobacter pylori-infektion (bekräftad med andningstest) och nydiagnostiserat metabolt syndrom (baserat på midjemått, blodsocker, kolesterol eller blodtryck).
Friska frivilliga: Vuxna i åldern 18-65 utan Hp-infektion och normal metabol hälsa (för att jämföra resultat).
Exklusioner:
Allergi mot studieläkemedel (t.ex. penicillin).
Tidigare Hp-behandling, nyligen användning av antibiotika/steroider, graviditet eller allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. leversjukdom/njursjukdom).
Vad kommer deltagarna att göra?
Behandlingsgrupper:
Grupp A: Ta två läkemedel (vonoprazan + amoxicillin) i 14 dagar.
Grupp B: Ta de två läkemedlen + probiotika (Bifidobacterium-tabletter).
Grupp C: Ta de två läkemedlen + berberin (ett växtbaserat kosttillskott).
Tester:
Före behandling: Andningstest, blodprov (blodsocker, kolesterol, inflammationsmarkörer), avföringsprovsanalys (tarmbakterier) och kroppsmätningar (vikt, midjemått).
Efter behandling (1 månad): Upprepa tester för att kontrollera Hp-utrotning och metabol förbättring.
Möjliga fördelar och risker
Fördelar:
Gratis Hp-behandling och metabol hälsövervakning.
Potentiell förbättring av blodsocker, kolesterol eller vikt.
Bidrag till framtida behandlingar för metabolt syndrom.
Risker:
Milda biverkningar (t.ex. illamående, diarré, magsmärtor) från läkemedel.
Obekvämlighet från blodprovstagning eller avföringsprovsinsamling.
- Hur skyddas deltagarna? Alla behandlingar är FDA-godkända eller allmänt använda i klinisk praxis.
Etisk granskning säkerställer deltagarnas säkerhet.
Du kan dra dig tillbaka när som helst utan att påverka din ordinarie vård.
Information för vårdgivare
Studiedesigntyp: Prospektiv, encentrerad, öppen, randomiserad kontrollerad studie.
Population: 140 deltagare (120 Hp+ patienter med metabolt syndrom; 20 Hp- friska kontroller).
Intervention:
Grupp A: Vonoprazan (20 mg två gånger dagligen) + amoxicillin (1 g tre gånger dagligen) i 14 dagar.
Grupp B: Grupp A + Bifidobacterium tetragenous probiotika (3 tabletter tre gånger dagligen).
Grupp C: Grupp A + berberin (3 tabletter tre gånger dagligen).
Primära utfall:
Hp-utrotningsgrad (bekräftad med urea-andningstest).
Förändringar i metabola parametrar (fastande glukos, HbA1c, lipidprofil).
Tarmmikrobiotasammansättning (16S rRNA-sekvensering).
Sekundära utfall:
Multi-omics analys (inflammationsmarkörer, endotoxiner, kortkedjiga fettsyror, gallsyror).
Vetenskaplig motivering Hp och metabolt syndrom: Epidemiologiska bevis länkar Hp-infektion till metabol dysfunktion, möjligen via kronisk inflammation. Utrotning kan delvis återvända insulinresistens och dyslipidemi.
Tarmmikrobiota som mediator: Hp-utrotning förändrar tarmmikrobiotan, som reglerar metabol homeostas genom metaboliter (t.ex. SCFAs), gallsyremetabolism och inflammatoriska vägar. Probiotika/BBR kan förstärka dessa effekter.
Metodologi Randomisering: Blockrandomisering (blockstorlek = 4) med SAS 9.4.
Utvärderingar:
Metabola parametrar: Fastande glukos, HbA1c, lipidprofil, BMI.
Mikrobiom: 16S rRNA-sekvensering (α/β-diversitet, taxa-abundans).
Multi-omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (gallsyror).
Statistisk analys:
Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.
Multi-omics: limma, SparCC, sPLS-DA.
Kliniska data: ANOVA, χ²-tester (SPSS v25.0).
- Kliniska implikationer Klargöra om probiotika eller BBR tillför värde till Hp-utrotning för att förbättra metabol hälsa.
Identifiera tarmmikrobiota-drivna mekanismer som länkar Hp-utrotning till metaboliska fördelar.
Resurser för deltagare
Studieflödesschema:
Screening: Andningstest, blod-/avföringsprov (1 vecka).
Behandling: 14 dagars medicinering.
Uppföljning: Upprepa tester efter 1 månad.
Kontaktinformation:
Dr. Wanli Liu: +86-18951670222
Nanjing First Hospital Gastroenterologiavdelning.
FAQ-ark:
Kan jag ta mina vanliga läkemedel? Ja, om de inte stör Hp-behandling (t.ex. PPI).
Vad händer om jag missar en dos? Kontakta studieteamet omedelbart.
Etisk efterlevnad Godkänd av Institutional Review Board på Nanjing First Hospital.
Följer Helsingforsdeklarationen och Kinas etiska riktlinjer.
Informerat samtycke krävs för deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wanli Liu
- Telefonnummer: +86 18951768998
- E-post: 18951768998@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ruolin Peng
- Telefonnummer: +86 15913195399
- E-post: 3480502961@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För H. pylori-naiva infekterade patienter med nydiagnostiserat metabolt syndrom (MS):
- Ålder 18–65 år;
- Bekräftad H. pylori-positiv status genom ureautandningstest (UBT), utan tidigare eradikationsbehandling;
- Nydiagnostiserat MS enligt Kinesiska Diabetesföreningen (CDS, 2004 kinesiska kriterier);
- Delta frivilligt i försöket och skriva på informerat samtycke.
För H. pylori-negativa friska kontroller med normal metabolism:
- Ålder 18–65 år;
- Bekräftad H. pylori-negativ status genom UBT;
- Normala metabolparametrar (t.ex. blodsocker, lipidprofil, blodtryck) utan MS;
- Delta frivilligt i försöket och skriva på informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot studieläkemedel (t.ex. penicillin, amoxicillin, vonoprazan);
- Aktiv peptisk ulcer bekräftad genom endoskopi;
- Tidigare historia av H. pylori-eradikationsbehandling;
- Användning av läkemedel för metabolreglering (t.ex. hypoglykemiska medel, lipid-sänkande läkemedel, viktminskande läkemedel);
- Nyligen använda antibiotika eller vismut (inom 4 veckor) eller H2-receptorantagonister/PPI (inom 2 veckor) före inkludering;
- Pågående användning av kortikosteroider, NSAID eller antikoagulantia;
- Historia av esofageal eller gastrisk kirurgi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allvarliga komorbiditeter (t.ex. hepatiska, kardiovaskulära, pulmonala, renala sjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom);
- Kroniskt alkoholmissbruk (>40 g/dag för män, >20 g/dag för kvinnor);
- Maligniteter (t.ex. gastrisk mukosa-associerad lymfoid vävnad [MALT] lymfom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikgrupp
|
Patienterna får vonoprazan 20 mg peroralt två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg tre gånger dagligen och Bifidobacterium tetravaccae-probiotikatabletter (3 tabletter tre gånger dagligen) i 14 dagar.
|
|
Experimentell: VA-grupp
|
Patienterna får peroralt vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1000 mg tre gånger dagligen under 14 dagar.
Detta schema är en standard dubbelterapi för utrotning av Helicobacter pylori.
|
|
Experimentell: BBR Group
|
Patienterna får vonoprazan 20 mg peroralt två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg tre gånger dagligen och berberinhydrokloridtabletter (3 tabletter tre gånger dagligen) under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helicobacter pylori-utrotningsgrad
Tidsram: Uppföljning efter behandling vid 1 månad
|
Uppföljning efter behandling vid 1 månad
|
|
Förändring i serumtriglycerider
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiotans alfa-diversitet, bedömd med 16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans beta-diversitet, bedömd med 16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
|
Identifiering av differentiellt rikliga bakterietaxa (genusnivå), bedömd med 16S rRNA-gensekvensering och statistisk modellering (t.ex. LEfSe eller DESeq2)
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
|
Serumnivåer av inflammatoriska cytokiner (inklusive TNF-α, CRP, IL-6 och IL-8)
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
mätt med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) i serum.
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Endotoxiner
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
mätt med limulus amebocyt lysat (LAL)-analys i serum
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
|
Tarmmikrobiota-deriverade metaboliter
Tidsram: Baseline och 1 månad efter behandling.
|
mätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
|
Baseline och 1 månad efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Bensylisokinoliner
- Berberin Alkaloider
- Berberin
Andra studie-ID-nummer
- KY20250327-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .