Eradikace Helicobacter Pylori zlepšuje metabolický syndrom modulací střevní mikrobioty.

Role střevní mikrobioty v mechanismu zlepšení parametrů souvisejících s metabolickým syndromem vyvolaného eradikací Helicobacter pylori

Sponzor studie: Nemocnice Nanjing First Hlavní vyšetřovatel: Dr. Wanli Liu Oddělení: Gastroenterologie Doba trvání studie: únor 2025 - srpen 2025

Klíčové informace pro pacienty a rodiny

1. O čem je tato studie? Tato studie si klade za cíl pochopit, jak může léčba běžné žaludeční infekce způsobené Helicobacter pylori (Hp) zlepšit problémy s metabolickým zdravím, jako je vysoká hladina cukru v krvi, problémy s cholesterolem nebo obezita (souhrnně nazývané metabolický syndrom). Konkrétně zkoumá, zda přidání probiotik (dobré bakterie) nebo přírodní sloučeniny zvané berberin (BBR) ke standardní léčbě Hp může tyto výhody posílit zlepšením rovnováhy střevních bakterií.

2. Kdo se může zúčastnit? Pacienti: Dospělí ve věku 18-65 let s infekcí Helicobacter pylori (potvrzenou dechovým testem) a nově diagnostikovaným metabolickým syndromem (na základě velikosti pasu, hladiny cukru v krvi, cholesterolu nebo krevního tlaku).

   Zdraví dobrovolníci: Dospělí ve věku 18-65 let bez infekce Hp a s normálním metabolickým zdravím (pro srovnání výsledků).

   Vyloučení:

   Alergie na studijní léky (např. penicilin).

   Předchozí léčba Hp, nedávné užívání antibiotik/steroidů, těhotenství nebo závažné zdravotní stavy (např. onemocnění jater/ledvin).

3. Co budou účastníci dělat?

   Léčebné skupiny:

   Skupina A: Užívat dva léky (vonoprazan + amoxicilin) po dobu 14 dnů.

   Skupina B: Užívat dva léky + probiotika (tablety Bifidobacterium).

   Skupina C: Užívat dva léky + berberin (doplněk stravy rostlinného původu).

   Testy:

   Před léčbou: Dechový test, krevní testy (hladina cukru v krvi, cholesterol, markery zánětu), analýza vzorku stolice (střevní bakterie) a tělesná měření (hmotnost, velikost pasu).

   Po léčbě (1 měsíc): Opakování testů ke kontrole eradikace Hp a metabolického zlepšení.

4. Možné výhody a rizika

   Výhody:

   Bezplatná léčba Hp a monitorování metabolického zdraví.

   Potenciální zlepšení hladiny cukru v krvi, cholesterolu nebo hmotnosti.

   Příspěvek k budoucí léčbě metabolického syndromu.

   Rizika:

   Mírné vedlejší účinky (např. nevolnost, průjem, bolest žaludku) z léků.

   Nepohodlí z odběru krve nebo odběru vzorku stolice.

5. Jak jsou účastníci chráněni? Všechny léčby jsou schváleny FDA nebo široce používány v klinické praxi.

Etická revize zajišťuje bezpečnost účastníků.

Můžete se kdykoli odstoupit bez ovlivnění vaší běžné péče.

Informace pro poskytovatele zdravotní péče

1. Typ studie: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie.

   Populace: 140 účastníků (120 pacientů Hp+ s metabolickým syndromem; 20 zdravých kontrol Hp-).

   Intervence:

   Skupina A: Vonoprazan (20 mg 2× denně) + amoxicilin (1 g 3× denně) po dobu 14 dnů.

   Skupina B: Skupina A + probiotikum Bifidobacterium tetragenous (3 tablety 3× denně).

   Skupina C: Skupina A + berberin (3 tablety 3× denně).

   Primární výsledky:

   Míra eradikace Hp (potvrzená dechovým testem na močovinu).

   Změny metabolických parametrů (hladina glukózy nalačno, HbA1c, lipidový profil).

   Složení střevní mikrobioty (sekvenování 16S rRNA).

   Sekundární výsledky:

   Multi-omics analýza (markery zánětu, endotoxiny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, žlučové kyseliny).

2. Vědecké zdůvodnění Hp a metabolický syndrom: Epidemiologické důkazy spojují infekci Hp s metabolickou dysfunkcí, pravděpodobně prostřednictvím chronického zánětu. Eradikace může částečně zvrátit inzulínovou rezistenci a dyslipidemii.

   Střevní mikrobiota jako mediátor: Eradikace Hp mění střevní mikrobiotu, která reguluje metabolickou homeostázu prostřednictvím metabolitů (např. SCFA), metabolismu žlučových kyselin a zánětlivých drah. Probiotika/BBR mohou tyto účinky posílit.

3. Metodologie Randomizace: Bloková randomizace (velikost bloku = 4) pomocí SAS 9.4.

   Hodnocení:

   Metabolické parametry: Hladina glukózy nalačno, HbA1c, lipidový profil, BMI.

   Mikrobiom: Sekvenování 16S rRNA (α/β diverzita, abundance taxonů).

   Multi-omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFA), UPLC-MS (žlučové kyseliny).

   Statistická analýza:

   Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Multi-omics: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Klinická data: ANOVA, χ² testy (SPSS v25.0).

4. Klinické implikace Objasnit, zda probiotika nebo BBR přidávají hodnotu eradikaci Hp při zlepšování metabolického zdraví.

Identifikovat mechanismy řízené střevní mikrobiotou spojující eradikaci Hp s metabolickými přínosy.

Zdroje pro účastníky

Schéma studie:

Vyšetření: Dechový test, krevní/testy stolice (1 týden).

Léčba: 14 dnů užívání léků.

Následné sledování: Opakování testů za 1 měsíc.

Kontaktní informace:

Dr. Wanli Liu: +86-18951670222

Oddělení gastroenterologie Nemocnice Nanjing First.

Často kladené dotazy:

Mohu užívat své běžné léky? Ano, pokud neinterferují s léčbou Hp (např. inhibitory protonové pumpy).

Co když vynechám dávku? Okamžitě kontaktujte tým studie.

Etická shoda Schváleno etickou komisí Nemocnice Nanjing First.

V souladu s Helsinskou deklarací a etickými směrnicemi Číny.

Pro účast je vyžadován informovaný souhlas.