Die Ausrottung von Helicobacter Pylori verbessert das metabolische Syndrom durch Modulation der Darmmikrobiota.

Die Rolle der Darmmikrobiota im Mechanismus der durch Helicobacter-pylori-Eradikation induzierten Verbesserung von Parametern des metabolischen Syndroms

Studiensponsor: Nanjing First Hospital Hauptuntersucher: Dr. Wanli Liu Abteilung: Gastroenterologie Studiendauer: Februar 2025 - August 2025

Wichtige Informationen für Patienten und Familien

1. Worum geht es in dieser Studie? Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie die Behandlung einer häufigen Mageninfektion, verursacht durch Helicobacter pylori (Hp), Stoffwechselgesundheitsprobleme wie hohen Blutzucker, Cholesterinprobleme oder Fettleibigkeit (zusammenfassend als metabolisches Syndrom bezeichnet) verbessern könnte. Insbesondere untersucht sie, ob die Zugabe von Probiotika (gute Bakterien) oder einer natürlichen Verbindung namens Berberin (BBR) zur Standard-Hp-Behandlung diese Vorteile durch Verbesserung des Darmbakteriengleichgewichts verstärken kann.

2. Wer kann teilnehmen? Patienten: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit sowohl Helicobacter-pylori-Infektion (durch Atemtest bestätigt) als auch neu diagnostiziertem metabolischen Syndrom (basierend auf Taillenumfang, Blutzucker, Cholesterin oder Blutdruck).

   Gesunde Freiwillige: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren ohne Hp-Infektion und normaler Stoffwechselgesundheit (zum Vergleich der Ergebnisse).

   Ausschlusskriterien:

   Allergie gegen Studienmedikamente (z.B. Penicillin).

   Frühere Hp-Behandlung, kürzlicher Antibiotika-/Steroidgebrauch, Schwangerschaft oder schwerwiegende Erkrankungen (z.B. Leber-/Nierenerkrankung).

3. Was werden Teilnehmer tun?

   Behandlungsgruppen:

   Gruppe A: Einnahme von zwei Medikamenten (Vonoprazan + Amoxicillin) für 14 Tage.

   Gruppe B: Einnahme der zwei Medikamente + Probiotika (Bifidobacterium-Tabletten).

   Gruppe C: Einnahme der zwei Medikamente + Berberin (ein pflanzliches Ergänzungsmittel).

   Tests:

   Vor der Behandlung: Atemtest, Bluttests (Blutzucker, Cholesterin, Entzündungsmarker), Stuhlprobenanalyse (Darmbakterien) und Körpermaße (Gewicht, Taillenumfang).

   Nach der Behandlung (1 Monat): Wiederholung der Tests zur Überprüfung der Hp-Eradikation und Stoffwechselverbesserungen.

4. Mögliche Vorteile und Risiken

   Vorteile:

   Kostenlose Hp-Behandlung und Stoffwechselgesundheitsüberwachung.

   Mögliche Verbesserung von Blutzucker, Cholesterin oder Gewicht.

   Beitrag zu zukünftigen Behandlungen für das metabolische Syndrom.

   Risiken:

   Leichte Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen) durch Medikamente.

   Unbehagen durch Blutentnahmen oder Stuhlprobenentnahme.

5. Wie werden Teilnehmer geschützt? Alle Behandlungen sind von der FDA zugelassen oder in der klinischen Praxis weit verbreitet.

Ethische Überprüfung gewährleistet die Sicherheit der Teilnehmer.

Sie können jederzeit ohne Auswirkungen auf Ihre reguläre Versorgung zurücktreten.

Informationen für Gesundheitsdienstleister

1. Studiendesign-Typ: Prospektive, monozentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie.

   Population: 140 Teilnehmer (120 Hp+ Patienten mit metabolischem Syndrom; 20 Hp- gesunde Kontrollen).

   Intervention:

   Gruppe A: Vonoprazan (20 mg bid) + Amoxicillin (1 g tid) für 14 Tage.

   Gruppe B: Gruppe A + Bifidobacterium tetragenous Probiotikum (3 Tabletten tid).

   Gruppe C: Gruppe A + Berberin (3 Tabletten tid).

   Primäre Endpunkte:

   Hp-Eradikationsrate (durch Urease-Atemtest bestätigt).

   Veränderungen der Stoffwechselparameter (Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil).

   Zusammensetzung der Darmmikrobiota (16S rRNA-Sequenzierung).

   Sekundäre Endpunkte:

   Multi-Omics-Analyse (Entzündungsmarker, Endotoxine, kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren).

2. Wissenschaftliche Begründung Hp und metabolisches Syndrom: Epidemiologische Hinweise verbinden Hp-Infektion mit Stoffwechseldysfunktion, möglicherweise über chronische Entzündung. Eradikation kann Insulinresistenz und Dyslipidämie teilweise umkehren.

   Darmmikrobiota als Mediator: Hp-Eradikation verändert die Darmmikrobiota, die den Stoffwechselhaushalt über Metabolite (z.B. SCFAs), Gallensäurestoffwechsel und Entzündungswege reguliert. Probiotika/BBR können diese Effekte verstärken.

3. Methodik Randomisierung: Blockrandomisierung (Blockgröße = 4) mit SAS 9.4.

   Bewertungen:

   Stoffwechselparameter: Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil, BMI.

   Mikrobiom: 16S rRNA-Sequenzierung (α/β-Diversität, Taxa-Abundanz).

   Multi-Omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (Gallensäuren).

   Statistische Analyse:

   Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Multi-Omics: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Klinische Daten: ANOVA, χ²-Tests (SPSS v25.0).

4. Klinische Implikationen Klärung, ob Probiotika oder BBR bei der Verbesserung der Stoffwechselgesundheit einen Mehrwert zur Hp-Eradikation bieten.

Identifizierung von darmmikrobiota-gesteuerten Mechanismen, die Hp-Eradikation mit Stoffwechselvorteilen verbinden.

Ressourcen für Teilnehmer

Studienablaufdiagramm:

Vorauswahl: Atemtest, Blut-/Stuhltests (1 Woche).

Behandlung: 14 Tage Medikamenteneinnahme.

Nachbeobachtung: Wiederholungstests nach 1 Monat.

Kontaktinformationen:

Dr. Wanli Liu: +86-18951670222

Nanjing First Hospital Gastroenterologieabteilung.

FAQ-Blatt:

Kann ich meine regulären Medikamente einnehmen? Ja, es sei denn, sie beeinträchtigen die Hp-Behandlung (z.B. PPIs).

Was, wenn ich eine Dosis vergesse? Kontaktieren Sie sofort das Studienteam.

Ethische Einhaltung Genehmigt durch die Institutional Review Board des Nanjing First Hospital.

Entspricht der Deklaration von Helsinki und Chinas ethischen Richtlinien.

Einverständniserklärung für die Teilnahme erforderlich.