La erradicación de Helicobacter Pylori mejora el síndrome metabólico mediante la modulación de la microbiota intestinal.
Mecanismos de la Microbiota Intestinal en la Mejora de Parámetros Relacionados con el Síndrome Metabólico Tras la Erradicación de Helicobacter Pylori
El papel de la microbiota intestinal en el mecanismo de mejora de los parámetros relacionados con el síndrome metabólico inducida por la erradicación de Helicobacter pylori
Patrocinador del estudio: Hospital Primero de Nanjing Investigador principal: Dr. Wanli Liu Departamento: Gastroenterología Duración del estudio: febrero de 2025 - agosto de 2025
Información clave para pacientes y familias
- ¿De qué trata este estudio? Este estudio tiene como objetivo comprender cómo el tratamiento de una infección estomacal común causada por Helicobacter pylori (Hp) podría mejorar problemas de salud metabólica como el alto nivel de azúcar en sangre, problemas de colesterol u obesidad (colectivamente llamados síndrome metabólico). Específicamente, explora si agregar probióticos (bacterias buenas) o un compuesto natural llamado berberina (BBR) al tratamiento estándar para Hp puede mejorar estos beneficios al equilibrar las bacterias intestinales.
¿Quién puede participar? Pacientes: Adultos de 18 a 65 años con infección por Helicobacter pylori (confirmada por prueba de aliento) y síndrome metabólico recién diagnosticado (basado en el tamaño de la cintura, azúcar en sangre, colesterol o presión arterial).
Voluntarios sanos: Adultos de 18 a 65 años sin infección por Hp y con salud metabólica normal (para comparar resultados).
Exclusiones:
Alergia a los medicamentos del estudio (por ejemplo, penicilina).
Tratamiento previo para Hp, uso reciente de antibióticos/esteroides, embarazo o afecciones médicas graves (por ejemplo, enfermedad hepática/renal).
¿Qué harán los participantes?
Grupos de tratamiento:
Grupo A: Tomar dos medicamentos (vonoprazán + amoxicilina) durante 14 días.
Grupo B: Tomar los dos medicamentos + probióticos (comprimidos de Bifidobacterium).
Grupo C: Tomar los dos medicamentos + berberina (un suplemento de origen vegetal).
Pruebas:
Antes del tratamiento: Prueba de aliento, análisis de sangre (azúcar en sangre, colesterol, marcadores de inflamación), análisis de muestra de heces (bacterias intestinales) y mediciones corporales (peso, tamaño de la cintura).
Después del tratamiento (1 mes): Repetir las pruebas para verificar la erradicación de Hp y las mejoras metabólicas.
Posibles beneficios y riesgos
Beneficios:
Tratamiento gratuito para Hp y monitoreo de la salud metabólica.
Posible mejora del azúcar en sangre, colesterol o peso.
Contribución a futuros tratamientos para el síndrome metabólico.
Riesgos:
Efectos secundarios leves (por ejemplo, náuseas, diarrea, dolor de estómago) por los medicamentos.
Molestias por extracciones de sangre o recolección de muestras de heces.
- ¿Cómo se protege a los participantes? Todos los tratamientos están aprobados por la FDA o son ampliamente utilizados en la práctica clínica.
La revisión ética garantiza la seguridad de los participantes.
Puede retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica regular.
Información para proveedores de atención médica
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Población: 140 participantes (120 pacientes Hp+ con síndrome metabólico; 20 controles sanos Hp-).
Intervención:
Grupo A: Vonoprazán (20 mg dos veces al día) + amoxicilina (1 g tres veces al día) durante 14 días.
Grupo B: Grupo A + probiótico Bifidobacterium tetragenous (3 comprimidos tres veces al día).
Grupo C: Grupo A + berberina (3 comprimidos tres veces al día).
Resultados primarios:
Tasa de erradicación de Hp (confirmada por prueba de aliento con urea).
Cambios en los parámetros metabólicos (glucosa en ayunas, HbA1c, perfil lipídico).
Composición de la microbiota intestinal (secuenciación de ARNr 16S).
Resultados secundarios:
Análisis multi-ómica (marcadores de inflamación, endotoxinas, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares).
Fundamento científico Hp y síndrome metabólico: La evidencia epidemiológica vincula la infección por Hp con la disfunción metabólica, posiblemente a través de la inflamación crónica. La erradicación puede revertir parcialmente la resistencia a la insulina y la dislipidemia.
Microbiota intestinal como mediador: La erradicación de Hp altera la microbiota intestinal, que regula la homeostasis metabólica a través de metabolitos (por ejemplo, AGCC), el metabolismo de los ácidos biliares y las vías inflamatorias. Los probióticos/BBR pueden mejorar estos efectos.
Metodología Aleatorización: Aleatorización por bloques (tamaño del bloque = 4) utilizando SAS 9.4.
Evaluaciones:
Parámetros metabólicos: Glucosa en ayunas, HbA1c, perfil lipídico, IMC.
Microbioma: Secuenciación de ARNr 16S (diversidad α/β, abundancia de taxones).
Multi-ómica: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (AGCC), UPLC-MS (ácidos biliares).
Análisis estadístico:
Microbioma: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.
Multi-ómica: limma, SparCC, sPLS-DA.
Datos clínicos: ANOVA, pruebas χ² (SPSS v25.0).
- Implicaciones clínicas Aclarar si los probióticos o la BBR añaden valor a la erradicación de Hp en la mejora de la salud metabólica.
Identificar los mecanismos impulsados por la microbiota intestinal que vinculan la erradicación de Hp con los beneficios metabólicos.
Recursos para participantes
Diagrama de flujo del estudio:
Cribado: Prueba de aliento, análisis de sangre/heces (1 semana).
Tratamiento: 14 días de medicación.
Seguimiento: Repetir las pruebas al mes.
Información de contacto:
Dr. Wanli Liu: +86-18951670222
Departamento de Gastroenterología del Hospital Primero de Nanjing.
Hoja de preguntas frecuentes:
¿Puedo tomar mis medicamentos habituales? Sí, a menos que interfieran con el tratamiento para Hp (por ejemplo, IBP).
¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Contacte inmediatamente al equipo del estudio.
Cumplimiento ético Aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Primero de Nanjing.
Cumple con la Declaración de Helsinki y las pautas éticas de China.
Se requiere consentimiento informado para la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanli Liu
- Número de teléfono: +86 18951768998
- Correo electrónico: 18951768998@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Ruolin Peng
- Número de teléfono: +86 15913195399
- Correo electrónico: 3480502961@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes infectados por H. pylori sin tratamiento previo con síndrome metabólico (SM) recién diagnosticado:
- Edad de 18 a 65 años;
- Estado positivo para H. pylori confirmado mediante prueba del aliento con urea (PAU), sin terapia de erradicación previa;
- SM recién diagnosticado según la Sociedad China de Diabetes (CDS, criterios chinos de 2004);
- Participación voluntaria en el ensayo y firma del consentimiento informado.
Para controles sanos H. pylori-negativos con metabolismo normal:
- Edad de 18 a 65 años;
- Estado negativo para H. pylori confirmado mediante PAU;
- Parámetros metabólicos normales (por ejemplo, glucosa en sangre, perfil lipídico, presión arterial) sin SM;
- Participación voluntaria en el ensayo y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio (por ejemplo, penicilina, amoxicilina, vonoprazán);
- Úlcera péptica activa confirmada por endoscopia;
- Antecedentes de terapia de erradicación de H. pylori;
- Uso de medicamentos para la regulación metabólica (por ejemplo, agentes hipoglucemiantes, fármacos hipolipemiantes, medicamentos para la pérdida de peso);
- Uso reciente de antibióticos o bismuto (dentro de las 4 semanas) o antagonistas de los receptores H2/IBP (dentro de las 2 semanas) antes de la inclusión;
- Uso actual de corticosteroides, AINE o anticoagulantes;
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Comorbilidades graves (por ejemplo, enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, renales, enfermedad inflamatoria intestinal);
- Abuso crónico de alcohol (>40 g/día para hombres, >20 g/día para mujeres);
- Neoplasias malignas (por ejemplo, linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica [MALT]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos
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Los pacientes reciben vonoprazan 20 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día y comprimidos probióticos de Bifidobacterium tetravaccae (3 comprimidos tres veces al día) durante 14 días.
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Experimental: Grupo VA
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Los pacientes reciben vonoprazan oral 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días.
Este régimen es una terapia dual estándar para la erradicación de Helicobacter pylori.
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Experimental: Grupo BBR
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Los pacientes reciben vonoprazán oral 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día y comprimidos de clorhidrato de berberina (3 comprimidos tres veces al día) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al tratamiento al mes
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Seguimiento posterior al tratamiento al mes
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes postratamiento.
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Baseline y 1 mes postratamiento.
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes después del tratamiento.
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Baseline y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la diversidad alfa de la microbiota intestinal, evaluada mediante secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Línea base y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en la beta-diversidad de la microbiota intestinal, evaluada mediante secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes después del tratamiento.
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Línea basal y 1 mes después del tratamiento.
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Identificación de taxones bacterianos diferencialmente abundantes (a nivel de Género), evaluada mediante secuenciación del gen 16S rRNA y modelado estadístico (por ejemplo, LEfSe o DESeq2)
Periodo de tiempo: Basal y 1 mes después del tratamiento.
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Basal y 1 mes después del tratamiento.
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Niveles Séricos de Citoquinas Inflamatorias (Incluyendo TNF-α, PCR, IL-6 e IL-8)
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes después del tratamiento.
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medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en suero.
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Baseline y 1 mes después del tratamiento.
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Endotoxinas
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes después del tratamiento.
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medido mediante el ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) en suero
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Línea basal y 1 mes después del tratamiento.
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Metabolitos derivados de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento.
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medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Bencilisoquinolinas
- Alcaloides de Berberina
- Berberina
Otros números de identificación del estudio
- KY20250327-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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