Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af Helicobacter Pylori forbedrer metabolisk syndrom gennem modulation af tarmmikrobiota.

8. april 2026 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mekanismer for tarms mikrobiom i forbedring af metabolisk syndrom-relaterede parametre efter Helicobacter pylori-udryddelse

Rollen for tarmmikrobiota i mekanismen for Helicobacter pylori-udryddelse-induceret forbedring af metabolt syndrom-relaterede parametre

Studiets sponsor: Nanjing First Hospital Hovedundersøger: Dr. Wanli Liu Afdeling: Gastroenterologi Studievarighed: Februar 2025 - August 2025

Vigtig information for patienter og familier

  1. Hvad handler dette studie om? Dette studie har til formål at forstå, hvordan behandling af en almindelig maveinfektion forårsaget af Helicobacter pylori (Hp) kan forbedre metabolske helbredsproblemer som højt blodsukker, kolesterolproblemer eller overvægt (sammen kaldet metabolt syndrom). Specifikt undersøger det, om tilføjelse af probiotika (gode bakterier) eller en naturlig forbindelse kaldet berberin (BBR) til standard Hp-behandling kan forbedre disse fordele ved at forbedre tarmbakteriebalancen.

  2. Hvem kan deltage? Patienter: Voksne i alderen 18-65 med både Helicobacter pylori-infektion (bekræftet ved en åndedrætstest) og ny diagnosticeret metabolt syndrom (baseret på taljestørrelse, blodsukker, kolesterol eller blodtryk).

    Sunde frivillige: Voksne i alderen 18-65 uden Hp-infektion og med normalt metabolsk helbred (for at sammenligne resultater).

    Udelukkelser:

    Allergi over for studiemedicin (f.eks. penicillin).

    Tidligere Hp-behandling, nylig brug af antibiotika/steroid, graviditet eller alvorlige medicinske tilstande (f.eks. leversygdom/nydersygdom).

  3. Hvad skal deltagerne gøre?

    Behandlingsgrupper:

    Gruppe A: Tag to lægemidler (vonoprazan + amoxicillin) i 14 dage.

    Gruppe B: Tag de to lægemidler + probiotika (Bifidobacterium-tabletter).

    Gruppe C: Tag de to lægemidler + berberin (et plantebaseret kosttilskud).

    Tests:

    Før behandling: Åndedrætstest, blodprøver (blodsukker, kolesterol, inflammationsmarkører), afføringsprøveanalyse (tarmbakterier) og kropsmålinger (vægt, taljestørrelse).

    Efter behandling (1 måned): Gentag tests for at kontrollere Hp-udryddelse og metabolske forbedringer.

  4. Mulige fordele og risici

    Fordele:

    Gratis Hp-behandling og metabolsk helbredsovervågning.

    Mulig forbedring af blodsukker, kolesterol eller vægt.

    Bidrag til fremtidige behandlinger for metabolt syndrom.

    Risici:

    Milde bivirkninger (f.eks. kvalme, diarré, mavesmerter) fra lægemidlerne.

    Ubehag fra blodprøvetagning eller indsamling af afføringsprøver.

  5. Hvordan er deltagerne beskyttet? Alle behandlinger er godkendt af FDA eller almindeligt anvendt i klinisk praksis.

Etisk gennemgang sikrer deltagernes sikkerhed.

Du kan trække dig tilbage når som helst uden at påvirke din almindelige behandling.

Information for sundhedsprofessionelle

  1. Studiedesign type: Prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

    Population: 140 deltagere (120 Hp+ patienter med metabolt syndrom; 20 Hp- sunde kontroller).

    Intervention:

    Gruppe A: Vonoprazan (20 mg to gange dagligt) + amoxicillin (1 g tre gange dagligt) i 14 dage.

    Gruppe B: Gruppe A + Bifidobacterium tetragenous probiotika (3 tabletter tre gange dagligt).

    Gruppe C: Gruppe A + berberin (3 tabletter tre gange dagligt).

    Primære resultater:

    Hp-udryddelsesrate (bekræftet ved ureandetest).

    Ændringer i metabolske parametre (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil).

    Tarmmikrobiota-sammensætning (16S rRNA-sekventering).

    Sekundære resultater:

    Multi-omics analyse (inflammationsmarkører, endotoksiner, kortkædede fedtsyrer, galdesyrer).

  2. Videnskabelig begrundelse Hp og metabolt syndrom: Epidemiologisk evidens forbinder Hp-infektion med metabol dysfunktion, muligvis via kronisk inflammation. Udryddelse kan delvist vende insulinresistens og dyslipidæmi.

    Tarmmikrobiota som mediator: Hp-udryddelse ændrer tarmmikrobiota, som regulerer metabol homeostase gennem metabolitter (f.eks. SCFAs), galdesyre-metabolisme og inflammatoriske signalveje. Probiotika/BBR kan forstærke disse effekter.

  3. Metodologi Randomisering: Blokrandomisering (blokstørrelse = 4) ved brug af SAS 9.4.

    Vurderinger:

    Metabolske parametre: Fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, BMI.

    Mikrobiom: 16S rRNA-sekventering (α/β diversitet, taxa overflod).

    Multi-omics: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (galdesyrer).

    Statistisk analyse:

    Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

    Multi-omics: limma, SparCC, sPLS-DA.

    Kliniske data: ANOVA, χ²-tests (SPSS v25.0).

  4. Kliniske implikationer Klargør om probiotika eller BBR tilføjer værdi til Hp-udryddelse i forbedring af metabolsk helbred.

Identificer tarmmikrobiota-drevne mekanismer, der forbinder Hp-udryddelse med metabolske fordele.

Ressourcer for deltagere

Studieflowdiagram:

Screeningsfase: Åndedrætstest, blod-/afføringstests (1 uge).

Behandling: 14 dages medicinering.

Opfølgning: Gentag tests efter 1 måned.

Kontaktoplysninger:

Dr. Wanli Liu: +86-18951670222

Nanjing First Hospital Gastroenterologiafdeling.

FAQ-ark:

Kan jeg tage mine almindelige medicin? Ja, medmindre de forstyrrer Hp-behandling (f.eks. PPI'er).

Hvad hvis jeg glemmer en dosis? Kontakt studieholdet omgående.

Etisk overholdelse Godkendt af Institutional Review Board på Nanjing First Hospital.

Overholder Helsingfors-erklæringen og Kinas etiske retningslinjer.

Informeret samtykke kræves for deltagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For H. pylori-naive patienter med nydiagnosticeret metabolisk syndrom (MS):

    1. Alder 18-65 år;
    2. Bekræftet H. pylori-positiv status ved ureaveprøve (UBT), uden tidligere eradikationsbehandling;
    3. Nydiagnosticeret MS ifølge Chinese Diabetes Society (CDS, 2004 kinesiske kriterier);
    4. Frivilligt deltage i forsøget og underskrive informeret samtykke.

  • For H. pylori-negative raske kontroller med normal stofskifte:

    1. Alder 18-65 år;
    2. Bekræftet H. pylori-negativ status ved UBT;
    3. Normale metaboliske parametre (f.eks. blodsukker, lipidprofil, blodtryk) uden MS;
    4. Frivilligt deltage i forsøget og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler (f.eks. penicillin, amoxicillin, vonoprazan);
  2. Aktiv mavesår bekræftet ved endoskopi;
  3. Tidligere historie med H. pylori-eradikationsbehandling;
  4. Brug af medicin til metabolisk regulering (f.eks. blodsukkersænkende midler, lipidnedsættende lægemidler, vægttabsmedicin)
  5. Nylig brug af antibiotika eller vismut (inden for 4 uger) eller H2-receptorantagonister/PPI'er (inden for 2 uger) før indmelding;
  6. Nuværende brug af kortikosteroider, NSAID'er eller antikoagulantia;
  7. Historie med spiserørs- eller mavekirurgi;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Svære komorbiditeter (f.eks. leversygdomme, kardiovaskulære sygdomme, lungesygdomme, nyresygdomme, inflammatorisk tarmsygdom);
  10. Kronisk alkoholmisbrug (>40 g/dag for mænd, >20 g/dag for kvinder);
  11. Maligniteter (f.eks. maveslimhinde-associeret lymfoidvæv [MALT] lymfom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika -gruppe
Medicin: Vonoprazan-Amoxicillin med Bifidobacterium tetravaccae
Patienterne får oral vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt og Bifidobacterium tetravaccae-probiotiske tabletter (3 tabletter tre gange dagligt) i 14 dage.
Eksperimentel: VA-gruppe
Medicin: Vonoprazan-Amoxicillin Dual Terapi
Patienterne modtager oral vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt i 14 dage.
Dette regime er en standard dobbeltterapi til Helicobacter pylori-udryddelse.
Eksperimentel: BBR Gruppe
Medicin: Vonoprazan-Amoxicillin med Berberin
Patienterne får oral vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt og berberinhydrochlorid-tabletter (3 tabletter tre gange dagligt) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helicobacter pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: Efterbehandlingsopfølgning efter 1 måned
Efterbehandlingsopfølgning efter 1 måned
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i Fastende Plasma Glukose
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotaens alfa-diversitet, vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Ændring i tarmmikrobiota beta-diversitet, vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Identifikation af differentielt forekommende bakterielle taxa (på genus-niveau), vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering og statistisk modellering (f.eks. LEfSe eller DESeq2)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner (inklusive TNF-α, CRP, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
målt ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) i serum.
Baseline og 1 måned efter behandling.
Endotoksiner
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
målt ved hjælp af limulus amebocyt lysat (LAL) test i serum
Baseline og 1 måned efter behandling.
Tarmmikrobiota-afledte metabolitter
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling.
målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Baseline og 1 måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20250327-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Vonoprazan-Amoxicillin Dual Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner