Эрадикация Helicobacter Pylori улучшает метаболический синдром посредством модуляции кишечной микробиоты.

Роль микробиоты кишечника в механизме улучшения параметров, связанных с метаболическим синдромом, вызванного эрадикацией Helicobacter pylori

Спонсор исследования: Нанкинская первая больница Главный исследователь: д-р Ваньли Лю Отдел: Гастроэнтерология Продолжительность исследования: февраль 2025 - август 2025

Ключевая информация для пациентов и их семей

1. О чём это исследование? Это исследование направлено на понимание того, как лечение распространённой желудочной инфекции, вызванной Helicobacter pylori (Hp), может улучшить проблемы с метаболическим здоровьем, такие как высокий уровень сахара в крови, проблемы с холестерином или ожирение (в совокупности называемые метаболическим синдромом). В частности, оно изучает, может ли добавление пробиотиков (полезных бактерий) или природного соединения под названием берберин (BBR) к стандартному лечению Hp усилить эти преимущества за счёт улучшения баланса кишечных бактерий.

2. Кто может участвовать? Пациенты: Взрослые в возрасте 18-65 лет с инфекцией Helicobacter pylori (подтверждённой дыхательным тестом) и впервые диагностированным метаболическим синдромом (на основе объёма талии, уровня сахара в крови, холестерина или артериального давления).

   Здоровые добровольцы: Взрослые в возрасте 18-65 лет без инфекции Hp и с нормальным метаболическим здоровьем (для сравнения результатов).

   Исключения:

   Аллергия на исследуемые лекарства (например, пенициллин).

   Предыдущее лечение Hp, недавнее использование антибиотиков/стероидов, беременность или серьёзные медицинские состояния (например, заболевания печени/почек).

3. Что будут делать участники?

   Группы лечения:

   Группа A: Принимать два лекарства (вонопразан + амоксициллин) в течение 14 дней.

   Группа B: Принимать два лекарства + пробиотики (таблетки с бифидобактериями).

   Группа C: Принимать два лекарства + берберин (растительная добавка).

   Тесты:

   До лечения: Дыхательный тест, анализы крови (сахар в крови, холестерин, маркеры воспаления), анализ образца стула (кишечные бактерии) и измерения тела (вес, объём талии).

   После лечения (1 месяц): Повторные тесты для проверки эрадикации Hp и улучшения метаболических показателей.

4. Возможные преимущества и риски

   Преимущества:

   Бесплатное лечение Hp и мониторинг метаболического здоровья.

   Возможное улучшение уровня сахара в крови, холестерина или веса.

   Вклад в будущие методы лечения метаболического синдрома.

   Риски:

   Лёгкие побочные эффекты (например, тошнота, диарея, боль в желудке) от лекарств.

   Дискомфорт от забора крови или сбора образца стула.

5. Как защищены участники? Все методы лечения одобрены FDA или широко используются в клинической практике.

Этический обзор обеспечивает безопасность участников.

Вы можете отказаться в любое время без влияния на ваше обычное лечение.

Информация для медицинских работников

1. Тип дизайна исследования: Проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.

   Популяция: 140 участников (120 пациентов Hp+ с метаболическим синдромом; 20 здоровых контролей Hp-).

   Вмешательство:

   Группа A: Вонопразан (20 мг два раза в день) + амоксициллин (1 г три раза в день) в течение 14 дней.

   Группа B: Группа A + пробиотик Bifidobacterium tetragenous (3 таблетки три раза в день).

   Группа C: Группа A + берберин (3 таблетки три раза в день).

   Первичные исходы:

   Частота эрадикации Hp (подтверждена мочевинным дыхательным тестом).

   Изменения метаболических параметров (глюкоза натощак, HbA1c, липидный профиль).

   Состав микробиоты кишечника (секвенирование 16S рРНК).

   Вторичные исходы:

   Мульти-омиксный анализ (маркеры воспаления, эндотоксины, короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты).

2. Научное обоснование Hp и метаболический синдром: Эпидемиологические данные связывают инфекцию Hp с метаболической дисфункцией, возможно, через хроническое воспаление. Эрадикация может частично обратить инсулинорезистентность и дислипидемию.

   Микробиота кишечника как медиатор: Эрадикация Hp изменяет микробиоту кишечника, которая регулирует метаболический гомеостаз через метаболиты (например, SCFAs), метаболизм желчных кислот и воспалительные пути. Пробиотики/BBR могут усиливать эти эффекты.

3. Методология Рандомизация: Блочная рандомизация (размер блока = 4) с использованием SAS 9.4.

   Оценки:

   Метаболические параметры: Глюкоза натощак, HbA1c, липидный профиль, ИМТ.

   Микробиом: Секвенирование 16S рРНК (α/β разнообразие, обилие таксонов).

   Мульти-омикс: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (желчные кислоты).

   Статистический анализ:

   Микробиом: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Мульти-омикс: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Клинические данные: ANOVA, χ² тесты (SPSS v25.0).

4. Клинические последствия Прояснить, добавляют ли пробиотики или BBR ценность эрадикации Hp в улучшении метаболического здоровья.

Выявить механизмы, управляемые микробиотой кишечника, связывающие эрадикацию Hp с метаболическими преимуществами.

Ресурсы для участников

Блок-схема исследования:

Скрининг: Дыхательный тест, анализы крови/стула (1 неделя).

Лечение: 14 дней приёма лекарств.

Наблюдение: Повторные тесты через 1 месяц.

Контактная информация:

Д-р Ваньли Лю: +86-18951670222

Отделение гастроэнтерологии Нанкинской первой больницы.

Лист часто задаваемых вопросов:

Могу ли я принимать свои обычные лекарства? Да, если они не мешают лечению Hp (например, ИПП).

Что делать, если я пропустил дозу? Немедленно свяжитесь с командой исследования.

Соблюдение этических норм Одобрено институциональным наблюдательным советом Нанкинской первой больницы.

Соответствует Хельсинкской декларации и этическим рекомендациям Китая.

Для участия требуется информированное согласие.