L'eradicazione dell'Helicobacter Pylori migliora la sindrome metabolica attraverso la modulazione del microbiota intestinale.

Il Ruolo del Microbiota Intestinale nel Meccanismo di Miglioramento dei Parametri Correlati alla Sindrome Metabolica Indotto dall'Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Sponsor dello Studio: Ospedale Primo di Nanjing Ricercatore Principale: Dr. Wanli Liu Dipartimento: Gastroenterologia Durata dello Studio: Febbraio 2025 - Agosto 2025

Informazioni Chiave per Pazienti e Famiglie

1. Di cosa tratta questo studio? Questo studio mira a comprendere come il trattamento di un'infezione gastrica comune causata dall'Helicobacter pylori (Hp) possa migliorare problemi di salute metabolica come glicemia alta, problemi di colesterolo o obesità (collettivamente chiamati sindrome metabolica). In particolare, esplora se l'aggiunta di probiotici (batteri buoni) o di un composto naturale chiamato berberina (BBR) al trattamento standard per Hp possa potenziare questi benefici migliorando l'equilibrio dei batteri intestinali.

2. Chi può partecipare? Pazienti: Adulti di età 18-65 con infezione da Helicobacter pylori (confermata da test del respiro) e sindrome metabolica di nuova diagnosi (basata su circonferenza vita, glicemia, colesterolo o pressione sanguigna).

   Volontari Sani: Adulti di età 18-65 senza infezione da Hp e con salute metabolica normale (per confrontare i risultati).

   Esclusioni:

   Allergia ai farmaci dello studio (es. penicillina).

   Precedente trattamento per Hp, uso recente di antibiotici/corticosteroidi, gravidanza o condizioni mediche gravi (es. malattie epatiche/renali).

3. Cosa faranno i partecipanti?

   Gruppi di Trattamento:

   Gruppo A: Assumere due farmaci (vonoprazan + amoxicillina) per 14 giorni.

   Gruppo B: Assumere i due farmaci + probiotici (compresse di Bifidobacterium).

   Gruppo C: Assumere i due farmaci + berberina (un integratore di origine vegetale).

   Test:

   Prima del trattamento: Test del respiro, esami del sangue (glicemia, colesterolo, marcatori infiammatori), analisi del campione di feci (batteri intestinali) e misurazioni corporee (peso, circonferenza vita).

   Dopo il trattamento (1 mese): Ripetere i test per verificare l'eradicazione di Hp e i miglioramenti metabolici.

4. Possibili Benefici e Rischi

   Benefici:

   Trattamento gratuito per Hp e monitoraggio della salute metabolica.

   Possibile miglioramento di glicemia, colesterolo o peso.

   Contributo a futuri trattamenti per la sindrome metabolica.

   Rischi:

   Effetti collaterali lievi (es. nausea, diarrea, dolore addominale) dai farmaci.

   Disagio dovuto ai prelievi di sangue o alla raccolta di campioni di feci.

5. Come sono protetti i partecipanti? Tutti i trattamenti sono approvati dalla FDA o ampiamente utilizzati nella pratica clinica.

La revisione etica garantisce la sicurezza dei partecipanti.

È possibile ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare la propria cura regolare.

Informazioni per gli Operatori Sanitari

1. Tipo di Disegno dello Studio: Studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato.

   Popolazione: 140 partecipanti (120 pazienti Hp+ con sindrome metabolica; 20 controlli sani Hp-).

   Intervento:

   Gruppo A: Vonoprazan (20 mg bid) + amoxicillina (1 g tid) per 14 giorni.

   Gruppo B: Gruppo A + probiotico Bifidobacterium tetragenous (3 compresse tid).

   Gruppo C: Gruppo A + berberina (3 compresse tid).

   Esiti Primari:

   Tasso di eradicazione di Hp (confermato da test del respiro all'urea).

   Cambiamenti nei parametri metabolici (glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico).

   Composizione del microbiota intestinale (sequenziamento 16S rRNA).

   Esiti Secondari:

   Analisi multi-omica (marcatori infiammatori, endotossine, acidi grassi a catena corta, acidi biliari).

2. Razionale Scientifico Hp e Sindrome Metabolica: Le evidenze epidemiologiche collegano l'infezione da Hp alla disfunzione metabolica, probabilmente attraverso l'infiammazione cronica. L'eradicazione può parzialmente invertire l'insulino-resistenza e la dislipidemia.

   Microbiota Intestinale come Mediatore: L'eradicazione di Hp altera il microbiota intestinale, che regola l'omeostasi metabolica attraverso metaboliti (es. SCFA), metabolismo degli acidi biliari e vie infiammatorie. Probiotici/BBR possono potenziare questi effetti.

3. Metodologia Randomizzazione: Randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4) utilizzando SAS 9.4.

   Valutazioni:

   Parametri Metabolici: Glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, BMI.

   Microbioma: Sequenziamento 16S rRNA (diversità α/β, abbondanza tassonomica).

   Multi-omica: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFA), UPLC-MS (acidi biliari).

   Analisi Statistica:

   Microbioma: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Multi-omica: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Dati clinici: ANOVA, test χ² (SPSS v25.0).

4. Implicazioni Cliniche Chiarire se i probiotici o la BBR aggiungano valore all'eradicazione di Hp nel migliorare la salute metabolica.

Identificare i meccanismi guidati dal microbiota intestinale che collegano l'eradicazione di Hp ai benefici metabolici.

Risorse per i Partecipanti

Diagramma di Flusso dello Studio:

Screening: Test del respiro, esami del sangue/feci (1 settimana).

Trattamento: 14 giorni di farmaci.

Follow-up: Ripetere i test a 1 mese.

Informazioni di Contatto:

Dr. Wanli Liu: +86-18951670222

Dipartimento di Gastroenterologia, Ospedale Primo di Nanjing.

Scheda FAQ:

Posso assumere i miei farmaci regolari? Sì, a meno che non interferiscano con il trattamento per Hp (es. IPP).

Cosa succede se salto una dose? Contattare immediatamente il team di studio.

Conformità Etica Approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Primo di Nanjing.

Conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida etiche cinesi.

Consenso informato richiesto per la partecipazione.