- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329218
Effekten av bekkenbunnstrekk på bekkenbunnsmyofascial smerte og livskvalitet hos postmenopausale kvinner
Menopause, også kjent som klimakteriet, er tiden når menstruasjonsperiodene permanent opphører, noe som markerer slutten på reproduksjonen. Den oppstår vanligvis mellom 45 og 55 års alder, selv om den nøyaktige tidsrammen kan variere. Menopause er vanligvis en naturlig endring knyttet til en nedgang i sirkulerende blodøstrogennivåer [1]. I årene før menopause blir en kvinnes menstruasjonsperioder vanligvis uregelmessige, noe som betyr at periodene kan være lengre eller kortere i varighet eller være lettere eller tyngre i mengden av blødning. I løpet av denne tiden opplever kvinner ofte hetetokter; disse varer vanligvis fra 30 sekunder til ti minutter og kan være assosiert med skjelving, nattsvette og rødming av huden. Andre symptomer kan inkludere vaginal tørrhet, søvnproblemer og humørendringer. Alvorlighetsgraden av symptomene varierer mellom kvinner [2].
Kvinnelige bekkenbunnsmuskler danner et diafragma som spenner over hele bekkenhulen. De består av fibrene i coccygeus og levator ani-musklene, sammen med deres fascie. Bekkenbunnsmusklene gir støtte til urinrøret, vaginaen og endetarmen og trekker sammen urinrørs-, vaginal- og analåpningene. Endringer i sammensetningen av bekkenbunnsmusklene ved menopause ser ut til å påvirke deres egenskaper og dermed deres evne til å fungere tilstrekkelig. Dette kan føre til en økt forekomst av urinlekkasje og annen dysfunksjon i nedre urinveier, bekkenorganprolaps og genitourinært syndrom ved menopause [3].
Under overgangen til menopause er det en betydelig nedgang i antallet ovarielle follikler, og mange hormonelle endringer observeres. Det første endokrine signalet på overgangen til menopause er en betydelig økning i follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer. En betydelig økning i FSH-nivåer og en betydelig nedgang i østrogen- og inhibin A-konsentrasjoner observeres i den sene fasen av overgangen til menopause. Imidlertid observeres en 50 % økning i FSH-nivåer og en 50 % nedgang i østrogenkonsentrasjoner i den siste postmenopausale perioden. Disse hormonelle endringene kan direkte påvirke bekkenbunnsmuskelmassen. Etter menopause reduseres tverrsnittsarealene av muskelmasse med 0,6 % hvert år. Ikke-kontraktil muskelvevsmasse (intramuskulær fettmasse) hos postmenopausale kvinner er dobbelt så stor som hos unge kvinner. Forholdet mellom bindevev og muskelfibriller i urinrørsstrikturen og bekkenbunnsmusklene reduseres med alderen [4].
Ikke-kirurgisk behandling av bekkenbunndysfunksjon består hovedsakelig av manuelle tilnærminger, stimulerings- eller avspenningsteknikker. Triggerpunkter kan behandles med lokal massasje og strekk av PFM. Bruk av post-isometrisk kontraksjonsteknikker kan bidra til å gi bedre strekkevner til musklene [8]. I tillegg til manuell manipulasjon kan modaliteter som elektrostimulering, biofeedback og vaginale dilatorer eller vaginale vektede kjegler brukes for å hjelpe med isolering av bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre kontraksjon. Elektrisk stimulering gir en liten elektrisk strøm for å kontrahere bekkenbunnen og hjelpe pasienten med å isolere de riktige musklene. Biofeedback bruker en vaginal eller rektal trykksensor for å gi en hørbar og/eller visuell tilbakemelding om styrken på muskelkontraksjonen. En vaginal vektet kjegle settes inn i vaginaen og holdes på plass av bekkenmuskelkontraksjoner under aktivitet. Deltakere og metoder Denne studien var en randomisert kontrollert studie. Alle prosedyrer brukt i studien var i samsvar med Helsinkierklæringen, som regulerer forskning som involverer menneskelige forsøkspersoner. Registrering Klinisk studie registreringsdatabase (?) og godkjenning fra Fakultet for fysioterapi, Delta Universitys institusjonelle vurderingsutvalg (F.P.T 250740). Denne studien ble utført på en poliklinikk ved Fakultet for fysioterapi, Delta University for vitenskap og teknologi, Egypt. Registrering og rekruttering av enkeltpersoner og oppfølgningsprosedyrer ble utført fra januar 2025 til april 2025.
Deltakere:
Pasientene som ble inkludert i denne studien hadde disse kriteriene: Kvinner diagnostisert med postmenopausal kronisk bekkenbunnssmerte mellom aldersgruppen 45-55 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av bekkenbunnstrekking på myofascial smerte i bekkenbunnen og livskvalitet hos postmenopausale kvinner Menopausen, også kjent som klimakteriet, er tiden når menstruasjonen permanent opphører, noe som markerer slutten på reproduksjonen. Den oppstår vanligvis mellom 45 og 55 års alder, selv om den nøyaktige tiden kan variere. Menopausen er vanligvis en naturlig endring relatert til en nedgang i sirkulerende østrogennivåer i blodet [1]. I årene før menopausen blir en kvinnes menstruasjon vanligvis uregelmessig, noe som betyr at menstruasjonen kan vare lenger eller kortere, eller være lettere eller tyngre i mengde. I løpet av denne tiden opplever kvinner ofte hetetokter; disse varer vanligvis fra 30 sekunder til ti minutter og kan være forbundet med frysninger, nattsvette og rødming av huden. Andre symptomer kan inkludere tørrhet i skjeden, søvnproblemer og humørendringer. Alvorlighetsgraden av symptomene varierer mellom kvinner [2].
Kvinners bekkenbunnsmuskler danner en membran som spenner over hele bekkenhulen. De består av fibrene i coccygeus og levator ani-musklene, sammen med deres fascie. Bekkenbunnsmusklene gir støtte til urinrøret, skjeden og endetarmen og trekker sammen åpningene til urinrøret, skjeden og anus. Endringer i sammensetningen av bekkenbunnsmusklene ved menopausen ser ut til å påvirke deres egenskaper og dermed deres evne til å fungere tilstrekkelig. Dette kan føre til økt forekomst av urinlekkasje og andre dysfunksjoner i nedre urinveier, bekkenorganprolaps og genitourinært syndrom ved menopausen [3].
Under overgangen til menopausen er det en betydelig nedgang i antall eggstokkreposer, og mange hormonelle endringer observeres. Det første endokrine signalet på overgangen til menopausen er en betydelig økning i nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH). En betydelig økning i FSH-nivåer og en betydelig nedgang i østrogen- og inhibin A-konsentrasjoner observeres i slutten av overgangen til menopausen. Imidlertid observeres en 50 % økning i FSH-nivåer og en 50 % nedgang i østrogenkonsentrasjoner i den endelige postmenopausale perioden. Disse hormonelle endringene kan direkte påvirke bekkenbunnsmuskelmassen. Etter menopausen reduseres tverrsnittsarealet av muskelmassen med 0,6 % hvert år. Ikke-kontraktil muskelvevsmasse (intramuskulær fettmasse) hos postmenopausale kvinner er dobbelt så stor som hos unge kvinner. Forholdet mellom bindevev og muskelfibriller i urinrørsstrikturen og bekkenbunnsmusklene reduseres med alderen [4].
Myofascial bekkenbunnssmerte beskrevet som en myalgi tilstand med lokale og refererte smerteforløp, refererer til smerte funnet i bekkenbunnsmuskulaturen og den tilknyttede fascie. Den er karakterisert av uheldige symptomer på ømme punkter, myofasciale triggerpunkter i skjelettmuskler [5].
Myofascial bekkenbunnssmerte var vanlig hos pasienter som søkte evaluering for symptomer på bekkenbunnsforstyrrelser. Plassering og alvorlighetsgrad av myofascial bekkenbunnssmerte var signifikant korrelert med graden av symptomplage, selv etter å ha kontrollert for postmenopausal status. Gitt den høye forekomsten av myofascial bekkenbunnssmerte hos disse pasientene og korrelasjonen mellom smertealvorlighet og grad av symptomplage, bør en rutinemessig vurdering for myofascial bekkenbunnssmerte vurderes for alle pasienter som presenterer seg for evaluering av bekkenbunnssymptomer [6].
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer livskvalitet (QoL) som "en persons oppfatning av sin posisjon i livet, i sammenheng med kulturen og verdissystemet de lever i, og i forhold til sine mål, forventninger, standarder og bekymringer". Femti til 80 % av kvinner klager over menopausesymptomer som hetetokter, nattsvette, søvnforstyrrelser, tretthet og depresjon. Disse er de viktigste bestemmelsesfaktorene for en redusert helserelatert livskvalitet (HRQL), som kan påvises kort tid etter menopausens start. Menopauserelaterte symptomer har en negativ innvirkning på livskvaliteten til perimenopausale kvinner. Budakoglu et al. viste at livskvaliteten hos postmenopausale kvinner er dårligere enn hos premenopausale kvinner [7].
Ikke-kirurgisk behandling av bekkenbunnsdysfunksjon består hovedsakelig av manuelle tilnærminger, stimulering eller avslappingsteknikker. Triggerpunkter kan behandles med lokal massasje og strekking av bekkenbunnsmusklene (PFM). Bruk av post-isometrisk kontraksjonsteknikker kan hjelpe til med å gi bedre strekkeegenskaper til musklene [8]. I tillegg til manuell manipulasjon kan modaliteter som elektrostimulering, biofeedback og vaginale dilatorer eller vaginale vektede kjegler brukes for å hjelpe med isolering av bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre kontraksjon. Elektrisk stimulering gir en liten elektrisk strøm for å kontrahere bekkenbunnen og hjelpe pasienten med å isolere de riktige musklene. Biofeedback bruker en vaginal eller rektal trykksensor for å gi en hørbar og/eller visuell tilbakemelding om styrken på muskelkontraksjonen. En vaginal vektet kjegle settes inn i skjeden og holdes på plass av bekkenmuskelkontraksjoner under aktivitet [9].
Bekkenbunnen kan styrkes ved å utføre Kegel-øvelser, som innebærer regelmessig å stramme og slappe av musklene som utgjør bekkenbunnen. Øvelser designet av Kegel anses som en avgjørende del av bekkenbunnsmuskelrehabilitering. Regelmessig utførelse av Kegels øvelser og strekking hjelper til med å forbedre funksjonen til bekkenbunnsmusklene. Det var en effekt av bekkenbunnsmuskeløvelser og strekking på å redusere smerten og forbedre livskvaliteten hos unge kvinner med primær dysmenoré [10].
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) refererer til øvelser for å forbedre PFM-styrke, utholdenhet, kraft og/eller avslapning. Den undervises og overvåkes av helsepersonell som fysioterapeuter. PFMT har vist seg å være effektiv i behandlingen av urinlekkasje og bekkenorganprolaps. Med sin lave kostnad og minimale bivirkninger anbefales den som førstevalgsbehandling for bekkenbunnsdysfunksjoner [11].
Så, denne studien tar sikte på å undersøke forskjellen mellom effekten av bekkenbunnsmuskelstyrkeøvelser og strekking på å redusere smerten og forbedre livskvaliteten hos postmenopausale kvinner.
Deltakere og metoder Denne studien var en randomisert kontrollert studie. Alle prosedyrer brukt i studien var i samsvar med Helsinkideklarasjonen, som regulerer forskning som involverer menneskelige forsøkspersoner. Registrering Clinical Trial Registration database (?) og godkjenning fra Faculty of Physical Therapy, Delta University's institutional review board (F.P.T 250740). Denne studien ble utført på poliklinikk ved fakultet for fysioterapi, Delta University for Science and Technology, Egypt. Registrering og rekruttering av enkeltpersoner og oppfølgningsprosedyrer ble utført fra januar 2025 til april 2025.
Deltakere:
Pasientene som ble inkludert i denne studien hadde disse kriteriene: Kvinner diagnostisert med postmenopausal kronisk bekkenbunnssmerte i aldersgruppen 45-55 år.
Eksklusjonskriterier: historie med bekkenbetennelse, endometriose, enhver patologi, obligatorisk bruk av spesielle medisiner, hadde symptomer som (stikkende fornemmelse, kløe, utflod), bruk av smertestillende midler i studieperioden, noen muskelskjelettproblemer som forårsaker manglende evne til å utføre bekkenbunnsstyrke- eller strekkeøvelser, mentale, psykologiske problemer.
Utvalgsstørrelse Et bekvemt utvalg på 70 deltakere ble vurdert for studieegnethet. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power basert på en tidligere studie med en effektstørrelse på 0,8 for å oppdage en sann forskjell i gjennomsnitt med 80 % styrke og et 5 % signifikansnivå. Et estimert utvalg på 60 pasienter ble tilfeldig tildelt en programvareapplikasjon. Gruppe A (studiegruppen) Kegel-styrkeøvelser og bekkenrokkeøvelser kombinert med bekkenstrekkeøvelser for bekkenbunnsmusklene. Den andre gruppen (gruppe B, kontrollgruppen) mottok Kegel-styrkeøvelser og bekkenrokkeøvelser for bekkenbunnsmusklene.
Randomisering Informert samtykke ble innhentet fra hver enkelt etter forklaring av studiens mål og fordeler. Enkeltpersoner ble informert om personvernet for informasjonen deres og deres rett til å stoppe eller trekke seg når som helst. De ble randomisert ved hjelp av randomiseringsblokkmetoden i to grupper, studie (n=30) og kontroll (n=30) grupper. Allokeringssekvensen ble utført av en blindet og uavhengig forskningsassistent som åpnet forseglede konvolutter som inneholdt et datagenerert tilfeldig tall.
Vurderingsprosedyrer:
Vurdererne som deltok i denne studien var blindet for pasientenes tildeling i de studerte gruppene. Utfallsmålene for denne studien ble evaluert av en fysioterapeut med erfaring på mer enn 20 år innen muskelskjelett- og nevrologiske tilstander. Evaluering av smertealvorlighet og livskvalitetsmål ble utført for alle pasienter før behandlingsstart og umiddelbart etter fullføring av behandlingsperioden på 4 uker i følgende rekkefølge:
Smertealvorlighet for myofascial bekkenbunnssmerte:
Vi brukte Visual Analogue Scale (VAS) som er et pålitelig og effektivt verktøy for smerteintensitet som er følsom for variasjoner i smerte forårsaket av kliniske tilstander, for å vurdere smertealvorligheten. På skalaens venstre ende betyr null at det ikke er noen smerte, og 10 betyr den mest smertefulle lidelsen mulig. En liten forbedring med en endring på 1,1-1,2 cm er klinisk meningsfull [12].
- Livskvalitetsvurdering:
Vi brukte The Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL):
Den ble utviklet av (Hilditch et al., 1996). ved å bruke et utvalg av kvinner i alderen 47-62 år som hadde opphørt menstruasjon i 2-7 år, som ikke hadde hatt hysterektomi, og som ikke hadde brukt hormonterapi i løpet av de foregående 6 månedene. Det er et validert spørreskjema for vurdering av menopausale kvinners symptomer og et effektivt instrument. Spørreskjemaet består av 29 underpunkter med en 7-punkts skala fra 0 til 6, og inkluderer fire domener: vasomotorisk, psykososialt, fysisk og seksuelt [13].
Intervensjonsprosedyrer:
Kegel-øvelse Pasientene vil være i ryggliggende stilling med fleksjon av begge underlemmer, de vil bli bedt om å stramme perineum og anus i 10 sekunder under innpust, og deretter slappet av i 5~10 sekunder under utpust, ti ganger per økt, og denne øvelsen vil bli gjentatt tre ganger om dagen [14].
Bekkenrokking: Denne øvelsen styrker ryggen, hoftene og magemusklene. Kvinnen vil plasseres på hender og knær, med hendene plassert direkte under skuldrene og knærne under hoftene. Deretter vil hun bli bedt om å puste inn dypt, bøye hodet nedover og runde ryggen opp, og lage en kurve med ryggen i form av bokstaven C. Hold denne stillingen i 6 tellinger, pust deretter sakte ut og bring hodet tilbake opp. Slapp av, hold ryggen rett – ikke la den kurve mot gulvet. Hold dette i 6 tellinger, denne øvelsen ble utført 8 ganger i 5 minutter. [15].
Bekkenstrekking: Spesifikasjonene for øvelsene er som følger: Ligg på gulvet på ryggen. Løft sakte begge beina i luften. Hold stillingen i noen sekunder. Senk sakte beina og deretter knærne mens pasienten kommer tilbake til den opprinnelige hvileposisjonen. Hold stillingen i 10 sekunder og slapp av i 30 sekunder. Gjenta 5 ganger. Øvelsene utføres i 10 minutter med oppvarming og nedkjoling i varighet på 10 minutter og i en periode på 4 uker [1].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt, 11829.
- Horus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med postmenopausal kronisk bekkenbunnssmerte mellom 45 og 55 år
Eksklusjonskriterier: historie med bekkenbunnsinflammasjon, endometriose, hvilken som helst patologi, obligatorisk bruk av spesielle medisiner, å ha symptomer som prikking, kløe eller utflod, bruk av smertestillende midler i studieperioden, muskel- og skjelettproblemer som forårsaker manglende evne til å utføre bekkenbunnsstyrke- eller strekkøvelser, mentale, psykologiske problemer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekkenbunnmuskler Strekking
Spesifikasjonen av øvelsene er som følger: Ligg på gulvet på ryggen.
Løft begge bena sakte opp i luften. Hold posisjonen i noen sekunder. Senk bena sakte og deretter knærne når pasienten vender tilbake til den opprinnelige hvileposisjonen. Hold posisjonen i 10 sekunder og slapp av i 30 sekunder. Gjenta 5 ganger. Øvelsene utføres i 10 minutter med oppvarming og nedkjøling i 10 minutter og i en periode på 4 uker |
allerede var beskrevet i armbeskrivelsene
|
|
Aktiv komparator: Kegel-øvelse
Pasientene vil ligge på ryggen med bøyning av begge underlemmer; de vil bli bedt om å stramme skjedehvelv og endetarm i 10 sekunder under innånding, og deretter slappe av i 5~10 sekunder under utånding i ti ganger per økt, og denne øvelsen vil bli gjentatt tre ganger om dagen
|
allerede var beskrevet i armbeskrivelsene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bekkenvippeøvelser
Kvinnen vil bli plassert på hendene og knærne, med hendene plassert direkte under skuldrene og knærne under hoftepartiet.
Deretter vil hun bli bedt om å puste inn dypt, bøye hodet nedover og runde ryggen oppover, slik at ryggen danner en kurve i form av bokstaven C. Hold denne stillingen i 6 tellinger, pust deretter langsomt ut og løft hodet opp igjen.
Slapp av, men hold ryggen rett – ikke la den krumme seg mot gulvet.
Hold denne stillingen i 6 tellinger, denne øvelsen ble utført 8 ganger for minimum.
|
allerede var beskrevet i arm-beskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Smertegrad for myofascial smerte i bekkenbunnen
Tidsramme: før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS), som er et pålitelig og effektivt verktøy for måling av smerteintensitet som er følsom for variasjoner i smerte forårsaket av kliniske tilstander, ble brukt til å vurdere smertegraden.
På skalaens venstre ende betyr null at det ikke er noen smerte, og 10 betyr den mest intense smerte som er mulig.
En liten forbedring med en endring på 1,1–1,2 cm er klinisk meningsfull.
|
før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet for menopausespesifikk livskvalitet (MENQOL): Det ble utviklet av (Hilditch et al., 1996). ved hjelp av et utvalg kvinner i alderen 47–62 år som hadde opphørt å menstruere i 2–7 år, som ikke hadde gjennomgått hysterektomi, og som ikke hadde brukt hormonbehandling i løpet av de foregående 6 månedene. Det er et validert spørreskjema for vurdering av menopausale kvinners symptomer og et effektivt instrument. Spørreskjemaet består av 29 underpunkter med en 7-punkts skala fra 0 til 6, og inkluderer fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell |
før intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AhmedAbdelhamid2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .