- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07329218
Влияние растяжки мышц тазового дна на миофасциальную боль в области тазового дна и качество жизни у женщин в постменопаузе
Менопауза, также известная как климактерический период, — это время, когда менструальные периоды окончательно прекращаются, знаменуя конец репродуктивной функции. Обычно это происходит в возрасте от 45 до 55 лет, хотя точное время может варьироваться. Менопауза обычно является естественным изменением, связанным со снижением уровня циркулирующего в крови эстрогена [1]. В годы, предшествующие менопаузе, менструации у женщины, как правило, становятся нерегулярными, что означает, что периоды могут быть более длительными или короткими по продолжительности, а также более легкими или обильными по объему выделений. В это время женщины часто испытывают приливы жара; они обычно длятся от 30 секунд до десяти минут и могут сопровождаться ознобом, ночной потливостью и покраснением кожи. Другие симптомы могут включать сухость влагалища, проблемы со сном и перепады настроения. Тяжесть симптомов варьируется у разных женщин [2].
Мышцы женского тазового дна образуют диафрагму, которая охватывает всю полость таза. Они состоят из волокон копчиковой мышцы и мышцы, поднимающей задний проход, вместе с их фасциями. Мышцы тазового дна обеспечивают поддержку уретры, влагалища и прямой кишки, а также сужают уретральное, влагалищное и анальное отверстия. Изменения в составе мышц тазового дна во время менопаузы, по-видимому, влияют на их свойства и, следовательно, на их способность адекватно функционировать. Это может привести к увеличению распространенности недержания мочи и других дисфункций нижних мочевых путей, пролапса тазовых органов и генитоуринарного синдрома менопаузы [3].
Во время менопаузального перехода наблюдается значительное уменьшение количества фолликулов яичников и многочисленные гормональные изменения. Первым эндокринным сигналом менопаузального перехода является значительное повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). На поздней стадии менопаузального перехода наблюдается значительное повышение уровня ФСГ и значительное снижение концентраций эстрогена и ингибина А. Однако в конечный постменопаузальный период наблюдается повышение уровня ФСГ на 50% и снижение концентраций эстрогена на 50%. Эти гормональные изменения могут напрямую влиять на массу мышц тазового дна. После менопаузы площадь поперечного сечения мышечной массы уменьшается на 0,6% каждый год. Масса несократимой мышечной ткани (внутримышечная жировая масса) у женщин в постменопаузе в два раза больше, чем у молодых женщин. Соотношение соединительных тканей к мышечным фибриллам в уретральном стриктуре и мышцах тазового дна уменьшается с возрастом [4].
Нехирургическое лечение дисфункции тазового дна в основном состоит из мануальных подходов, техник стимуляции или релаксации. Триггерные точки можно лечить с помощью локального массажа и растяжения мышц тазового дна (МТД). Использование техник постизометрической релаксации может помочь улучшить способность мышц к растяжению [8]. В дополнение к мануальным манипуляциям, такие методы, как электростимуляция, биологическая обратная связь (БОС) и вагинальные расширители или вагинальные утяжеленные конусы, могут использоваться для помощи в изоляции мускулатуры тазового дна и улучшении сокращения. Электростимуляция обеспечивает небольшой электрический ток для сокращения тазового дна и помогает пациенту изолировать правильные мышцы. Биологическая обратная связь использует вагинальный или ректальный датчик давления для обеспечения звуковой и/или визуальной обратной связи о силе мышечного сокращения. Вагинальный утяжеленный конус вводится во влагалище и удерживается на месте сокращениями тазовых мышц во время активности. Участники и методы. Это исследование было рандомизированным контролируемым исследованием. Все процедуры, использованные в исследовании, соответствовали Хельсинкской декларации, которая регулирует исследования с участием людей. Регистрация в базе данных регистрации клинических испытаний (?) и одобрение институционального наблюдательного совета факультета физиотерапии университета Delta (F.P.T 250740). Это исследование проводилось в амбулаторной клинике факультета физиотерапии университета Delta для науки и технологий, Египет. Регистрация и набор участников, а также процедуры наблюдения проводились с января 2025 года по апрель 2025 года.
Участники:
Пациенты, включенные в это исследование, соответствовали следующим критериям: женщины с диагнозом хронической тазовой боли в постменопаузе в возрастной группе 45-55 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Влияние растяжки тазового дна на миофасциальную боль тазового дна и качество жизни у женщин в постменопаузе. Менопауза, также известная как климактерический период, — это время, когда менструации прекращаются навсегда, что знаменует конец репродуктивного периода. Обычно она наступает в возрасте от 45 до 55 лет, хотя точное время может варьироваться. Менопауза обычно является естественным изменением, связанным со снижением уровня эстрогена в крови [1]. В годы перед менопаузой менструации у женщины обычно становятся нерегулярными, что означает, что их продолжительность может быть длиннее или короче, а объем выделений — меньше или больше. В этот период женщины часто испытывают приливы жара; они обычно длятся от 30 секунд до десяти минут и могут сопровождаться ознобом, ночной потливостью и покраснением кожи. Другие симптомы могут включать сухость влагалища, проблемы со сном и перепады настроения. Выраженность симптомов варьируется у разных женщин [2].
Мышцы тазового дна у женщин образуют диафрагму, которая охватывает всю полость таза. Они состоят из волокон копчиковой и поднимающей задний проход мышц вместе с их фасциями. Мышцы тазового дна обеспечивают поддержку уретры, влагалища и прямой кишки, а также сужают уретральное, влагалищное и анальное отверстия. Изменения в составе мышц тазового дна во время менопаузы, по-видимому, влияют на их свойства и, следовательно, на их способность адекватно функционировать. Это может привести к увеличению распространенности недержания мочи и других дисфункций нижних мочевыводящих путей, пролапса тазовых органов и генитоуринарного синдрома менопаузы [3].
Во время менопаузального перехода наблюдается значительное уменьшение количества фолликулов яичников и множество гормональных изменений. Первым эндокринным сигналом менопаузального перехода является значительное повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В поздней стадии менопаузального перехода наблюдается значительное повышение уровня ФСГ и значительное снижение концентраций эстрогена и ингибина А. Однако в окончательный постменопаузальный период наблюдается повышение уровня ФСГ на 50% и снижение концентраций эстрогена на 50%. Эти гормональные изменения могут напрямую влиять на мышечную массу тазового дна. После менопаузы площадь поперечного сечения мышечной массы уменьшается на 0,6% каждый год. Масса несократимой мышечной ткани (внутримышечная жировая масса) у женщин в постменопаузе в два раза больше, чем у молодых женщин. Соотношение соединительных тканей к мышечным волокнам в стриктуре уретры и мышцах тазового дна уменьшается с возрастом [4].
Миофасциальная тазовая боль описывается как миалгическое состояние с локальными и отраженными болевыми паттернами. Она относится к боли, обнаруживаемой в мышцах тазового дна и соединительной фасции. Она характеризуется неблагоприятными симптомами болезненных точек, миофасциальных триггерных точек в скелетных мышцах [5].
Миофасциальная боль тазового дна была распространена среди пациенток, обращающихся за оценкой симптомов дисфункции тазового дна. Местоположение и выраженность миофасциальной боли тазового дна значительно коррелировали со степенью беспокойства от симптомов, даже после учета постменопаузального статуса. Учитывая высокую распространенность миофасциальной боли тазового дна у этих пациенток и корреляцию между выраженностью боли и степенью беспокойства от симптомов, рутинная оценка миофасциальной боли тазового дна должна рассматриваться для всех пациенток, обращающихся для оценки симптомов тазового дна [6].
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет качество жизни (КЖ) как «восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей, в которых он живет, и в соответствии со своими целями, ожиданиями, стандартами и заботами». От 50 до 80% женщин жалуются на симптомы менопаузы, такие как приливы жара, ночная потливость, нарушения сна, усталость и депрессия. Они являются основными детерминантами снижения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), которое обнаруживается вскоре после наступления менопаузы. Симптомы, связанные с менопаузой, оказывают негативное влияние на качество жизни перименопаузальных женщин. Будакоглу и др. показали, что качество жизни у женщин в постменопаузе хуже, чем у женщин в пременопаузе [7].
Нехирургическое лечение дисфункции тазового дна в основном состоит из мануальных подходов, техник стимуляции или релаксации. Триггерные точки можно лечить с помощью местного массажа и растяжки мышц тазового дна (МТД). Использование техник постизометрической релаксации может помочь улучшить способность мышц к растяжке [8]. В дополнение к мануальным манипуляциям могут использоваться такие методы, как электростимуляция, биологическая обратная связь (БОС) и вагинальные дилататоры или вагинальные утяжеленные конусы, чтобы помочь изолировать мышцы тазового дна и улучшить сокращение. Электростимуляция обеспечивает небольшой электрический ток для сокращения тазового дна и помогает пациентке изолировать нужные мышцы. Биологическая обратная связь использует вагинальный или ректальный датчик давления для обеспечения слуховой и/или визуальной обратной связи о силе мышечного сокращения. Вагинальный утяжеленный конус вводится во влагалище и удерживается на месте сокращениями тазовых мышц во время активности [9].
Тазовое дно можно укрепить, выполняя упражнения Кегеля, которые включают регулярное напряжение и расслабление мышц, составляющих тазовое дно. Упражнения, разработанные Кегелем, считаются важной частью реабилитации мышц тазового дна. Регулярное выполнение упражнений Кегеля и растяжки помогает улучшить функцию мышц тазового дна. Было отмечено влияние упражнений и растяжки мышц тазового дна на уменьшение боли и улучшение качества жизни у молодых женщин с первичной дисменореей [10].
Тренировка мышц тазового дна (ТМТД) относится к упражнениям для улучшения силы, выносливости, мощности и/или релаксации мышц тазового дна. Её обучают и контролируют медицинские специалисты, такие как физиотерапевты. ТМТД доказала свою эффективность в лечении недержания мочи и пролапса тазовых органов. Благодаря своей низкой стоимости и минимальным побочным эффектам, она рекомендуется в качестве лечения первой линии при дисфункциях тазового дна [11].
Таким образом, данное исследование направлено на изучение различий между эффектом упражнений на укрепление мышц тазового дна и растяжки в уменьшении боли и улучшении качества жизни у женщин в постменопаузе.
Участники и методы. Данное исследование было рандомизированным контролируемым исследованием. Все процедуры, использованные в исследовании, соответствовали Хельсинкской декларации, которая регулирует исследования с участием людей. Регистрация в базе данных регистрации клинических испытаний (?) и одобрение институционального наблюдательного совета факультета физиотерапии Университета Дельта (F.P.T 250740). Исследование проводилось в амбулаторной клинике факультета физиотерапии Университета Дельта для науки и технологий, Египет. Регистрация и набор участников, а также процедуры наблюдения проводились с января 2025 года по апрель 2025 года.
Участники:
Пациентки, включенные в это исследование, соответствовали следующим критериям: женщины с диагнозом хронической тазовой боли в постменопаузе в возрастной группе 45-55 лет.
Критерии исключения: история воспалительных заболеваний органов таза, эндометриоза, любой патологии, обязательного приема специальных препаратов, наличие таких симптомов, как (покалывание, зуд, выделения), использование обезболивающих в период исследования, любые опорно-двигательные проблемы, вызывающие неспособность выполнять упражнения на укрепление или растяжку тазового дна, психические, психологические проблемы.
Размер выборки. Удобная выборка из 70 участников была проверена на соответствие критериям исследования. Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power на основе предыдущего исследования с размером эффекта 0,8 для обнаружения истинной разницы в средних значениях с мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Расчетный размер выборки из 60 пациенток был случайным образом распределен с помощью программного приложения. Группа А (исследовательская группа): Упражнения Кегеля на укрепление и упражнение «тазовые покачивания» в сочетании с упражнениями на растяжку тазового дна для мышц тазового дна. Вторая группа (группа Б, контрольная группа) получала упражнения Кегеля на укрепление и упражнение «тазовые покачивания» для мышц тазового дна.
Рандомизация. Информированное согласие было получено от каждого участника после объяснения цели и преимуществ исследования. Участникам была предоставлена информация о конфиденциальности их данных и их праве остановиться или выйти в любое время. Они были рандомизированы с использованием метода рандомизации блоками на две группы: исследовательскую (n=30) и контрольную (n=30) группы. Последовательность распределения применялась слепым и независимым научным ассистентом, который вскрывал запечатанные конверты, содержащие сгенерированный компьютером случайный номер.
Процедуры оценки:
Оценщики, участвовавшие в этом исследовании, были слепы к распределению пациенток по исследуемым группам. Исходные показатели этого исследования оценивались одним физиотерапевтом с опытом работы более 20 лет в области опорно-двигательных и неврологических состояний. Оценка выраженности боли и показателей качества жизни проводилась для всех пациенток до начала лечения и сразу после завершения 4-недельного периода лечения в следующем порядке:
Выраженность боли при миофасциальной боли тазового дна:
Мы использовали Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая является надежным и эффективным инструментом оценки интенсивности боли, чувствительным к изменениям боли, вызванным клиническими состояниями, для оценки выраженности боли. На левом конце шкалы ноль означает отсутствие боли, а 10 означает самую мучительную боль, которую можно представить. Незначительное улучшение с изменением на 1,1-1,2 см клинически значимо [12].
- Оценка качества жизни:
Мы использовали Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL):
Он был разработан (Хилдитч и др., 1996). с использованием выборки женщин 47-62 лет, у которых менструации прекратились на 2-7 лет, которые не перенесли гистерэктомию и не использовали гормональную терапию в течение предшествующих 6 месяцев. Это валидированный опросник для оценки симптомов у женщин в менопаузе и эффективный инструмент. Опросник состоит из 29 подпунктов с 7-балльной шкалой от 0 до 6 и включает четыре области: вазомоторную, психосоциальную, физическую и сексуальную [13].
Процедуры вмешательства:
Упражнение Кегеля. Пациентки будут находиться в положении лежа на спине с согнутыми нижними конечностями, им будет приказано напрягать промежность и анус на 10 секунд во время вдоха, а затем расслабляться на 5-10 секунд во время выдоха, десять раз за сеанс, и это упражнение будет повторяться три раза в день [14].
Тазовые покачивания: Это упражнение укрепляет мышцы спины, бедер и живота. Женщина будет расположена на руках и коленях, руки будут размещены прямо под плечами, а колени под бедрами. Затем ее попросят глубоко вдохнуть, опустить голову вниз и округлить спину вверх, сделав изгиб спины в форме буквы C. Удерживать это положение на счет до 6, затем медленно выдохнуть и поднять голову обратно. Расслабиться, держа спину прямой — не позволять ей прогибаться к полу. Удерживать это на счет до 6. Это упражнение выполнялось 8 раз в течение 5 минут. [15].
Растяжка таза: Спецификация упражнений следующая: Лечь на пол на спину. Медленно поднять обе ноги в воздух. Удерживать положение несколько секунд. Медленно опустить ноги, а затем колени, когда пациентка возвращается в исходное положение покоя. Удерживать положение 10 секунд и расслабиться 30 секунд. Повторить 5 раз. Упражнения выполняются в течение 10 минут с разминкой и заминкой продолжительностью 10 минут и в течение периода 4 недель [1].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет, 11829.
- Horus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом постменопаузальной хронической тазовой боли в возрасте от 45 до 55 лет
Критерии исключения: наличие в анамнезе воспалительных заболеваний органов малого таза, эндометриоза, любой патологии, обязательный приём специальных препаратов, наличие таких симптомов, как покалывание, зуд или выделения, использование обезболивающих средств в течение периода исследования, любые проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие выполнению упражнений для укрепления или растяжки мышц тазового дна, психические, психологические проблемы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растяжение мышц тазового дна
Спецификация упражнений следующая: Лягте на пол на спину.
Медленно поднимите обе ноги в воздух.
Удерживайте положение в течение нескольких секунд.
Медленно опустите ноги, а затем колени, когда пациент вернется в исходное положение отдыха.
Удерживайте положение в течение 10 секунд и расслабьтесь 30 секунд.
Повторите 5 раз.
Упражнения выполняются в течение 10 минут с разминкой и заминкой продолжительностью 10 минут и в течение периода 4 недель
|
уже были описаны в описаниях групп
|
|
Активный компаратор: Упражнения Кегеля
Пациенты будут находиться в положении лежа на спине с согнутыми нижними конечностями; им будет предложено напрягать промежность и анус в течение 10 секунд во время вдоха, а затем расслабляться на 5~10 секунд во время выдоха, повторяя это упражнение десять раз за сеанс, и это упражнение будет повторяться три раза в день
|
уже были описаны в описаниях групп
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнения "Раскачивание таза"
Женщина встанет на четвереньки, расположив руки прямо под плечами, а колени под бедрами.
Затем ей будет предложено сделать глубокий вдох, опустить голову вниз и округлить спину, создавая изгиб спины в форме буквы С. Удерживайте эту позицию на счет до 6, затем медленно выдохните и поднимите голову обратно.
Расслабьтесь, сохраняя спину прямой — не позволяйте ей прогибаться к полу.
Удерживайте это положение на счет до 6, это упражнение было выполнено 8 раз за мин.
|
уже были описаны в описаниях групп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 - Степень выраженности боли при миофасциальной боли тазового дна
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Для оценки интенсивности боли использовалась Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ), которая является надежным и эффективным инструментом оценки интенсивности боли, чувствительным к изменениям боли, вызванным клиническими состояниями.
На левом конце шкалы ноль означает отсутствие боли, а 10 означает максимально возможную мучительную боль.
Незначительное улучшение с изменением на 1.1-1.2 см является клинически значимым.
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL): Он был разработан (Hilditch et al., 1996) с использованием выборки женщин в возрасте 47-62 лет, у которых менструации прекратились на 2-7 лет, которые не перенесли гистерэктомию и не использовали гормональную терапию в течение предшествующих 6 месяцев. Это валидированный опросник для оценки симптомов у женщин в менопаузе и эффективный инструмент. Опросник состоит из 29 подпунктов с 7-балльной шкалой от 0 до 6 и включает четыре области: вазомоторную, психосоциальную, физическую и сексуальную. |
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AhmedAbdelhamid2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .