- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329218
Effetto dello Stretching del Pavimento Pelvico sul Dolore Miofasciale del Pavimento Pelvico e sulla Qualità della Vita nelle Donne in Postmenopausa
La menopausa, conosciuta anche come climaterio, è il periodo in cui le mestruazioni cessano definitivamente, segnando la fine della riproduzione; si verifica tipicamente tra i 45 e i 55 anni, sebbene il momento esatto possa variare. La menopausa è solitamente un cambiamento naturale legato a una diminuzione dei livelli di estrogeni nel sangue circolante [1]. Negli anni precedenti la menopausa, i cicli mestruali di una donna diventano tipicamente irregolari, il che significa che le mestruazioni possono durare più a lungo o meno, o essere più leggere o più abbondanti in termini di flusso. Durante questo periodo, le donne sperimentano spesso vampate di calore; queste durano tipicamente da 30 secondi a dieci minuti e possono essere associate a brividi, sudorazioni notturne e arrossamento della pelle. Altri sintomi possono includere secchezza vaginale, difficoltà a dormire e cambiamenti d'umore. La gravità dei sintomi varia tra le donne [2].
I muscoli del pavimento pelvico femminile formano un diaframma che attraversa l'intera cavità pelvica. Sono costituiti dalle fibre del muscolo coccigeo e dei muscoli elevatori dell'ano, insieme alla loro fascia. I muscoli del pavimento pelvico forniscono supporto per l'uretra, la vagina e il retto e restringono gli orifizi uretrale, vaginale e anale. Le alterazioni nella composizione dei muscoli del pavimento pelvico durante la menopausa sembrano influenzarne le proprietà e, di conseguenza, la loro capacità di funzionare adeguatamente. Ciò può portare a una maggiore prevalenza di incontinenza urinaria e altre disfunzioni del tratto urinario inferiore, prolassi degli organi pelvici e sindrome genito-urinaria della menopausa [3].
Durante la transizione menopausale, si osserva una sostanziale diminuzione del numero di follicoli ovarici e numerosi cambiamenti ormonali. Il primo segnale endocrino della transizione menopausale è un significativo aumento dei livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Un importante aumento dei livelli di FSH e una considerevole diminuzione delle concentrazioni di estrogeni e inibina A sono osservati nella fase avanzata della transizione menopausale. Tuttavia, un aumento del 50% dei livelli di FSH e una diminuzione del 50% delle concentrazioni di estrogeni sono osservati nel periodo postmenopausale finale. Questi cambiamenti ormonali possono influenzare direttamente la massa muscolare del pavimento pelvico. Dopo la menopausa, le aree trasversali della massa muscolare diminuiscono dello 0,6% ogni anno. La massa di tessuto muscolare non contrattile (massa di grasso intramuscolare) nelle donne in postmenopausa è due volte maggiore rispetto alle donne giovani. Il rapporto tra tessuti connettivi e fibrille muscolari nella stenosi uretrale e nei muscoli del pavimento pelvico diminuisce con l'età [4].
Il trattamento non chirurgico della disfunzione del pavimento pelvico consiste principalmente in approcci manuali, tecniche di stimolazione o rilassamento. I punti trigger possono essere trattati con massaggio locale e stretching dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). L'uso di tecniche di contrazione post-isometrica potrebbe aiutare a migliorare le capacità di stretching dei muscoli [8]. Oltre alla manipolazione manuale, modalità come elettrostimolazione, biofeedback e dilatatori vaginali o coni vaginali pesanti possono essere utilizzate per aiutare nell'isolamento della muscolatura del pavimento pelvico e migliorare la contrazione. L'elettrostimolazione fornisce una piccola corrente elettrica per contrarre il pavimento pelvico e assistere il paziente nell'isolamento dei muscoli corretti. Il biofeedback utilizza un sensore di pressione vaginale o rettale per fornire un feedback uditivo e/o visivo della forza della contrazione muscolare. Un cono vaginale pesante viene inserito nella vagina e tenuto in posizione dalle contrazioni muscolari pelviche durante l'attività. Soggetti e metodi Questo studio è stato uno studio controllato randomizzato. Tutte le procedure utilizzate nello studio erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki, che regola la ricerca che coinvolge soggetti umani. Registrazione nel database di registrazione degli studi clinici (?) e approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale della Facoltà di Fisioterapia dell'Università Delta (F.P.T 250740). Questo studio è stato condotto in una clinica ambulatoriale presso la Facoltà di Fisioterapia dell'Università Delta per la Scienza e la Tecnologia, Egitto. La registrazione e il reclutamento degli individui e le procedure di follow-up sono stati effettuati da gennaio 2025 ad aprile 2025.
Soggetti:
I pazienti inclusi in questo studio avevano questi criteri: Donne diagnosticate con dolore pelvico cronico postmenopausale di età compresa tra 45 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Effetto dello stretching del pavimento pelvico sul dolore miofasciale del pavimento pelvico e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa La menopausa, nota anche come climaterio, è il periodo in cui le mestruazioni si interrompono definitivamente, segnando la fine della riproduzione; si verifica tipicamente tra i 45 e i 55 anni, sebbene il momento esatto possa variare. La menopausa è solitamente un cambiamento naturale legato a una diminuzione dei livelli di estrogeni circolanti nel sangue [1]. Negli anni precedenti la menopausa, i cicli mestruali di una donna diventano tipicamente irregolari, il che significa che le mestruazioni possono durare più a lungo o meno, oppure essere più leggere o più abbondanti in termini di flusso. Durante questo periodo, le donne spesso sperimentano vampate di calore; queste durano tipicamente da 30 secondi a dieci minuti e possono essere associate a brividi, sudorazioni notturne e arrossamento della pelle, mentre altri sintomi possono includere secchezza vaginale, difficoltà a dormire e cambiamenti dell'umore. La gravità dei sintomi varia tra le donne [2].
I muscoli del pavimento pelvico femminile formano un diaframma che attraversa l'intera cavità pelvica. Sono costituiti dalle fibre del muscolo coccigeo e del muscolo elevatore dell'ano, insieme alla loro fascia. I muscoli del pavimento pelvico forniscono supporto all'uretra, alla vagina e al retto e restringono gli orifizi uretrale, vaginale e anale. Le alterazioni nella composizione dei muscoli del pavimento pelvico durante la menopausa sembrano influenzare le loro proprietà e, di conseguenza, la loro capacità di funzionare adeguatamente. Ciò può portare a una maggiore prevalenza di incontinenza urinaria e altre disfunzioni del tratto urinario inferiore, prolassi degli organi pelvici e sindrome genito-urinaria della menopausa [3].
Durante la transizione menopausale, si verifica una sostanziale diminuzione del numero di follicoli ovarici e si osservano numerosi cambiamenti ormonali. Il primo segnale endocrino della transizione menopausale è un significativo aumento dei livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Nella fase avanzata della transizione menopausale, si osserva un importante aumento dei livelli di FSH e una considerevole diminuzione delle concentrazioni di estrogeni e inibina A. Tuttavia, nel periodo postmenopausale finale, si osserva un aumento del 50% dei livelli di FSH e una diminuzione del 50% delle concentrazioni di estrogeni; questi cambiamenti ormonali possono influire direttamente sulla massa muscolare del pavimento pelvico. Dopo la menopausa, le aree trasversali della massa muscolare diminuiscono dello 0,6% ogni anno. La massa di tessuto muscolare non contrattile (massa di grasso intramuscolare) nelle donne in postmenopausa è due volte maggiore rispetto alle donne giovani. Il rapporto tra tessuti connettivi e fibrille muscolari nello strizzamento uretrale e nei muscoli del pavimento pelvico diminuisce con l'età [4].
Il dolore pelvico miofasciale è descritto come una condizione di mialgia con modelli di dolore locali e riferiti; si riferisce al dolore riscontrato nella muscolatura del pavimento pelvico e nella fascia connettiva. È caratterizzato da sintomi avversi di punti dolenti, punti trigger miofasciali nei muscoli scheletrici [5].
Il dolore miofasciale del pavimento pelvico era comune nei pazienti che cercavano una valutazione per i sintomi del disturbo del pavimento pelvico. La localizzazione e la gravità del dolore miofasciale del pavimento pelvico erano significativamente correlate con il grado di fastidio dei sintomi, anche dopo aver controllato lo stato postmenopausale. Data l'elevata prevalenza del dolore miofasciale del pavimento pelvico in questi pazienti e la correlazione tra la gravità del dolore e il grado di fastidio dei sintomi, una valutazione di routine per il dolore miofasciale del pavimento pelvico dovrebbe essere considerata per tutti i pazienti che si presentano per una valutazione dei sintomi del pavimento pelvico [6].
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la QoL come "la percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto della cultura e del sistema di valori in cui vive, e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni". Dal 50 all'80% delle donne si lamenta di sintomi menopausali come vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno, stanchezza e depressione; questi sono i principali determinanti di una ridotta qualità della vita legata alla salute (HRQL), rilevabile subito dopo l'inizio della menopausa. I sintomi correlati alla menopausa hanno un impatto negativo sulla QoL delle donne in perimenopausa. Budakoglu et al. hanno dimostrato che la QoL nelle donne in postmenopausa è peggiore rispetto a quella delle donne in premenopausa [7].
Il trattamento non chirurgico della disfunzione del pavimento pelvico consiste principalmente in approcci manuali, tecniche di stimolazione o rilassamento. I punti trigger possono essere trattati con massaggio locale e stretching del pavimento pelvico. L'uso di tecniche di contrazione post-isometrica potrebbe aiutare a conferire migliori capacità di stretching ai muscoli [8]. Oltre alla manipolazione manuale, modalità come elettrostimolazione, biofeedback e dilatatori vaginali o coni vaginali ponderati possono essere utilizzati per aiutare nell'isolamento della muscolatura del pavimento pelvico e migliorare la contrazione. L'elettrostimolazione fornisce una piccola corrente elettrica per contrarre il pavimento pelvico e assistere il paziente nell'isolamento dei muscoli appropriati. Il biofeedback utilizza un sensore di pressione vaginale o rettale per fornire un feedback uditivo e/o visivo della forza della contrazione muscolare. Un cono vaginale ponderato viene inserito nella vagina e tenuto in posizione dalle contrazioni dei muscoli pelvici durante l'attività [9].
Il pavimento pelvico può essere rafforzato eseguendo gli esercizi di Kegel, che implicano il regolare serraggio e rilassamento dei muscoli che costituiscono il pavimento pelvico. Gli esercizi ideati da Kegel sono considerati una parte cruciale della riabilitazione muscolare del pavimento pelvico. Eseguire regolarmente l'esercizio di Kegel e lo stretching aiuta a migliorare la funzione dei muscoli del pavimento pelvico. Si è riscontrato un effetto dell'esercizio e dello stretching dei muscoli del pavimento pelvico nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle giovani donne con dismenorrea primaria [10].
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) si riferisce a esercizi per migliorare la forza, la resistenza, la potenza e/o il rilassamento del pavimento pelvico. Viene insegnato e monitorato da professionisti della salute come fisioterapisti. Il PFMT si è dimostrato efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria e del prolasso degli organi pelvici. Con i suoi bassi costi e minimi effetti avversi, è raccomandato come trattamento di prima linea per le disfunzioni del pavimento pelvico [11].
Pertanto, questo studio mira a indagare la differenza tra l'effetto dell'esercizio di rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico e dello stretching nella riduzione del dolore e nel miglioramento della qualità della vita nelle donne in postmenopausa.
Soggetti e metodi Questo studio è stato uno studio randomizzato controllato. Tutte le procedure utilizzate nello studio erano conformi alla Dichiarazione di Helsinki, che regola la ricerca che coinvolge soggetti umani. Registrazione nel database di registrazione degli studi clinici (?) e approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale della Facoltà di Fisioterapia dell'Università Delta (F.P.T 250740). Questo studio è stato condotto presso l'ambulatorio della facoltà di fisioterapia dell'Università Delta per la scienza e la tecnologia, Egitto. La registrazione e il reclutamento degli individui e le procedure di follow-up sono state effettuate da gennaio 2025 ad aprile 2025.
Soggetti:
I pazienti inclusi in questo studio avevano questi criteri: Donne diagnosticate con dolore pelvico cronico postmenopausale nella fascia di età 45-55 anni.
Criteri di esclusione: storia di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, qualsiasi patologia, uso obbligatorio di farmaci speciali, presenza di sintomi come (formicolio, prurito, perdite), uso di antidolorifici durante il periodo dello studio, qualsiasi problema muscoloscheletrico che causi incapacità di eseguire esercizi di rafforzamento o stretching del pavimento pelvico, problemi mentali, psicologici.
Dimensione del campione Un campione conveniente di 70 partecipanti è stato sottoposto a screening per l'idoneità allo studio. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power sulla base di uno studio precedente con una dimensione dell'effetto di 0,8, per rilevare una vera differenza nelle medie con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%. Una dimensione del campione stimata di 60 pazienti è stata assegnata casualmente a un'applicazione software. Gruppo A (il gruppo di studio) Esercizi di rafforzamento di Kegel ed esercizi di oscillazione pelvica combinati con esercizi di stretching pelvico per i muscoli del pavimento pelvico. Il 2° gruppo (gruppo B, gruppo di controllo) ha ricevuto esercizi di rafforzamento di Kegel ed esercizi di oscillazione pelvica per i muscoli del pavimento pelvico.
Randomizzazione Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun individuo dopo la spiegazione dello scopo e dei benefici dello studio. Agli individui è stato comunicato sulla privacy delle loro informazioni e sul loro diritto di interrompere o ritirarsi in qualsiasi momento. Sono stati randomizzati utilizzando il metodo a blocchi di randomizzazione in due gruppi, studio (n=30) e controllo (n=30). La sequenza di allocazione è stata applicata da un assistente di ricerca cieco e indipendente che ha aperto buste sigillate contenenti un numero randomizzato generato al computer.
Procedure di valutazione:
I valutatori che hanno partecipato a questo studio erano ciechi rispetto all'allocazione dei pazienti nei gruppi studiati. Le misure di esito di questo studio sono state valutate da un fisioterapista con un'esperienza di oltre 20 anni in condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. La valutazione della gravità del dolore e delle misure della qualità della vita è stata condotta per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento e immediatamente dopo aver completato il periodo di trattamento di 4 settimane nel seguente ordine:
Gravità del dolore per il dolore miofasciale del pavimento pelvico:
Abbiamo utilizzato la Scala Analogica Visiva (VAS), che è uno strumento affidabile ed efficace dell'intensità del dolore, sensibile alle variazioni del dolore causate da condizioni cliniche, per valutare la gravità del dolore. All'estremità sinistra della scala, uno zero significa che non c'è dolore e un 10 significa la sofferenza più agonizzante possibile. Un miglioramento minore con un cambiamento di 1,1-1,2 cm è clinicamente significativo [12].
- Valutazione della qualità della vita:
Abbiamo utilizzato il Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la Menopausa (MENQOL):
È stato sviluppato da (Hilditch et al., 1996). utilizzando un campione di donne di 47-62 anni che avevano cessato le mestruazioni da 2-7 anni, che non avevano subito un'isterectomia e che non avevano utilizzato terapia ormonale nei 6 mesi precedenti. È un questionario validato per la valutazione dei sintomi delle donne in menopausa e uno strumento efficace. Il questionario consiste di 29 sotto-elementi con una scala a 7 punti da 0 a 6 e include quattro domini: vasomotore, psicosociale, fisico e sessuale [13].
Procedure di intervento:
Esercizio di Kegel I pazienti saranno in posizione supina con flessione di entrambi gli arti inferiori, verrà loro ordinato di stringere perineo e ano per 10 secondi durante l'inspirazione, e poi rilassarsi per 5~10 secondi durante l'espirazione per dieci volte per sessione e questo esercizio sarà ripetuto tre volte al giorno [14].
Oscillazione pelvica: Questo esercizio rafforza i muscoli della schiena, dell'anca e dell'addome. La donna sarà posizionata sulle mani e sulle ginocchia, con le mani posizionate direttamente sotto le spalle e le ginocchia sotto i fianchi. Poi le verrà chiesto di inspirare profondamente, abbassare la testa verso il basso e arrotondare la schiena verso l'alto, facendo una curva con la schiena a forma di lettera C. Mantenere questa posizione per un conteggio di 6, poi espirare lentamente e riportare la testa in su. Rilassarsi, mantenendo la schiena dritta - non permettere che si incurvi verso il pavimento. Mantenere questo per un conteggio di 6, questo esercizio è stato eseguito 8 volte per 5 minuti. [15].
Stretching pelvico: Le specifiche degli esercizi sono le seguenti Sdraiarsi sul pavimento sulla schiena. Sollevare lentamente entrambe le gambe in aria. Mantenere la posizione per alcuni secondi. Abbassare lentamente le gambe e poi le ginocchia mentre il paziente ritorna alla posizione di riposo originale. Mantenere la posizione per 10 secondi e rilassarsi per 30 secondi. Ripetere 5 volte. Gli esercizi sono eseguiti per 10 minuti con riscaldamento e defaticamento per una durata di 10 minuti e per un periodo di 4 settimane [1].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damietta, Egitto, 11829.
- Horus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diagnosi di dolore pelvico cronico postmenopausale di età compresa tra 45 e 55 anni
Criteri di esclusione: storia di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, qualsiasi patologia, uso obbligatorio di farmaci speciali, presenza di sintomi come formicolio, prurito o perdite, uso di antidolorifici durante il periodo di studio, qualsiasi problema muscoloscheletrico che causa incapacità di eseguire esercizi di rafforzamento o stretching del pavimento pelvico, problemi mentali, psicologici.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stretching dei muscoli del pavimento pelvico
Le specifiche degli esercizi sono le seguenti: Sdraiati sul pavimento sulla schiena.
Solleva lentamente entrambe le gambe in aria.
Mantieni la posizione per alcuni secondi.
Abbassa lentamente le gambe e poi le ginocchia mentre il paziente ritorna alla posizione di riposo originale.
Mantieni la posizione per 10 secondi e rilassati per 30 secondi.
Ripeti 5 volte.
Gli esercizi vengono eseguiti per 10 minuti con riscaldamento e defaticamento per una durata di 10 minuti e per un periodo di 4 settimane
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già erano descritti nelle descrizioni dei bracci
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Comparatore attivo: Esercizi di Kegel
I pazienti saranno in posizione supina con flessione di entrambi gli arti inferiori; dovranno contrarre perineo e ano per 10 secondi durante l'inspirazione, e poi rilassarsi per 5~10 secondi durante l'espirazione per dieci volte per sessione e questo esercizio sarà ripetuto tre volte al giorno
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già erano descritti nelle descrizioni dei bracci
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizi di oscillazione pelvica
La donna sarà posizionata a quattro zampe, con le mani posizionate direttamente sotto le spalle e le ginocchia sotto i fianchi.
Poi le verrà chiesto di inspirare profondamente, abbassare la testa e arrotondare la schiena verso l'alto, formando una curva con la schiena a forma della lettera C. Mantenere questa posizione per un conteggio di 6, quindi espirare lentamente e riportare la testa in alto.
Rilassarsi, mantenendo la schiena dritta, senza farla incurvare verso il pavimento.
Mantenere questa posizione per un conteggio di 6, questo esercizio è stato eseguito 8 volte al minuto.
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già erano descritti nelle descrizioni dei bracci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1- Gravità del dolore per il dolore miofasciale del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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È stata utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento affidabile ed efficace per misurare l'intensità del dolore che è sensibile alle variazioni del dolore causate da condizioni cliniche, per valutare la gravità del dolore.
All'estremità sinistra della scala, lo zero indica assenza di dolore, mentre il 10 rappresenta la sofferenza più agonizzante possibile.
Un miglioramento minimo con una variazione di 1,1-1,2 cm è clinicamente significativo.
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pre l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Il Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la Menopausa (MENQOL): È stato sviluppato da (Hilditch et al., 1996) utilizzando un campione di donne di 47-62 anni che avevano cessato le mestruazioni da 2-7 anni, che non avevano subito un'isterectomia e che non avevano utilizzato terapia ormonale nei 6 mesi precedenti. È un questionario validato per la valutazione dei sintomi delle donne in menopausa e uno strumento efficace. Il questionario è composto da 29 sottovoci con una scala a 7 punti da 0 a 6 e include quattro domini: vasomotore, psicosociale, fisico e sessuale. |
prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AhmedAbdelhamid2025
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