- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329218
Efecto del Estiramiento del Suelo Pélvico sobre el Dolor Miofascial del Suelo Pélvico y la Calidad de Vida en Mujeres Posmenopáusicas
Efecto del Estiramiento del Suelo Pélvico en el Dolor Miofascial del Suelo Pélvico y la Calidad de Vida en Mujeres Posmenopáusicas
La menopausia, también conocida como climaterio, es el momento en que los períodos menstruales cesan permanentemente, marcando el final de la reproducción; normalmente ocurre entre los 45 y 55 años, aunque el momento exacto puede variar. La menopausia suele ser un cambio natural relacionado con una disminución de los niveles de estrógeno circulante en la sangre [1]. En los años previos a la menopausia, los períodos de una mujer suelen volverse irregulares, lo que significa que los períodos pueden ser más largos o más cortos en duración, o más ligeros o más abundantes en la cantidad de flujo. Durante este tiempo, las mujeres suelen experimentar sofocos; estos suelen durar de 30 segundos a diez minutos y pueden asociarse con escalofríos, sudores nocturnos y enrojecimiento de la piel. Otros síntomas pueden incluir sequedad vaginal, problemas para dormir y cambios de humor. La gravedad de los síntomas varía entre las mujeres [2].
Los músculos del suelo pélvico femenino forman un diafragma que abarca toda la cavidad pélvica. Están formados por las fibras del músculo coccígeo y los músculos elevadores del ano, junto con su fascia. Los músculos del suelo pélvico proporcionan soporte a la uretra, la vagina y el recto, y constriñen los orificios uretral, vaginal y anal. Las alteraciones en la composición de los músculos del suelo pélvico durante la menopausia parecen afectar sus propiedades y, por lo tanto, su capacidad para funcionar adecuadamente. Esto puede llevar a una mayor prevalencia de incontinencia urinaria y otras disfunciones del tracto urinario inferior, prolapsos de órganos pélvicos y síndrome genitourinario de la menopausia [3].
Durante la transición menopáusica, hay una disminución sustancial en el número de folículos ováricos y se observan numerosos cambios hormonales. La primera señal endocrina de la transición menopáusica es un aumento significativo en los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH). Se observa un aumento importante en los niveles de FSH y una disminución considerable en las concentraciones de estrógeno e inhibina A en la etapa tardía de la transición menopáusica. Sin embargo, se observa un aumento del 50% en los niveles de FSH y una disminución del 50% en las concentraciones de estrógeno en el período posmenopáusico final. Estos cambios hormonales pueden afectar directamente la masa muscular del suelo pélvico. Después de la menopausia, las áreas transversales de la masa muscular disminuyen un 0,6% cada año. La masa de tejido muscular no contráctil (masa grasa intramuscular) en mujeres posmenopáusicas es dos veces mayor que en mujeres jóvenes. La proporción de tejidos conectivos a fibrillas musculares en la estenosis uretral y los músculos del suelo pélvico disminuye con la edad [4].
El tratamiento no quirúrgico de la disfunción del suelo pélvico consiste principalmente en enfoques manuales, técnicas de estimulación o relajación. Los puntos gatillo pueden tratarse con masaje local y estiramiento de los músculos del suelo pélvico (MSP). El uso de técnicas de contracción post-isométrica podría ayudar a mejorar las capacidades de estiramiento de los músculos [8]. Además de la manipulación manual, se pueden utilizar modalidades como electroestimulación, biorretroalimentación y dilatadores vaginales o conos vaginales con peso para ayudar en el aislamiento de la musculatura del suelo pélvico y mejorar la contracción. La estimulación eléctrica proporciona una pequeña corriente eléctrica para contraer el suelo pélvico y ayudar al paciente a aislar los músculos adecuados. La biorretroalimentación utiliza un sensor de presión vaginal o rectal para proporcionar una retroalimentación audible y/o visual de la fuerza de la contracción muscular. Se inserta un cono vaginal con peso en la vagina y se mantiene en su lugar mediante contracciones de los músculos pélvicos durante la actividad. Sujetos y métodos Este estudio fue un estudio controlado aleatorizado. Todos los procedimientos utilizados en el estudio cumplieron con la Declaración de Helsinki, que regula la investigación con sujetos humanos. Registro en la base de datos de registro de ensayos clínicos (?) y aprobación de la junta de revisión institucional de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad Delta (F.P.T 250740). Este estudio se llevó a cabo en una clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad Delta de Ciencia y Tecnología, Egipto. El registro y reclutamiento de individuos y los procedimientos de seguimiento se realizaron de enero de 2025 a abril de 2025.
Sujetos:
Los pacientes incluidos en este estudio cumplían estos criterios: Mujeres diagnosticadas con dolor pélvico crónico posmenopáusico, con edades comprendidas entre 45 y 55 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto del estiramiento del suelo pélvico sobre el dolor miofascial del suelo pélvico y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas La menopausia, también conocida como climaterio, es el momento en que los períodos menstruales cesan permanentemente, marcando el final de la reproducción, generalmente ocurre entre los 45 y 55 años, aunque el momento exacto puede variar, la menopausia es normalmente un cambio natural relacionado con una disminución de los niveles de estrógeno circulante en sangre [1]. En los años previos a la menopausia, los períodos de una mujer suelen volverse irregulares, lo que significa que los períodos pueden ser más largos o más cortos en duración o ser más ligeros o más intensos en la cantidad de flujo. Durante este tiempo, las mujeres a menudo experimentan sofocos; estos suelen durar de 30 segundos a diez minutos y pueden asociarse con escalofríos, sudores nocturnos y enrojecimiento de la piel, mientras que otros síntomas pueden incluir sequedad vaginal, problemas para dormir y cambios de humor, la gravedad de los síntomas varía entre mujeres [2].
Los músculos del suelo pélvico femenino forman un diafragma que abarca toda la cavidad pélvica. Consisten en las fibras del músculo coccígeo y del elevador del ano, junto con su fascia, los músculos del suelo pélvico proporcionan soporte para la uretra, la vagina y el recto y constriñen los orificios uretral, vaginal y anal. Las alteraciones en la composición de los músculos del suelo pélvico en la menopausia parecen afectar sus propiedades y, por lo tanto, su capacidad para funcionar adecuadamente. Esto puede llevar a una mayor prevalencia de incontinencia urinaria y otras disfunciones del tracto urinario inferior, prolapsos de órganos pélvicos y síndrome genitourinario de la menopausia [3].
Durante la transición menopáusica, hay una disminución sustancial en el número de folículos ováricos y se observan numerosos cambios hormonales. La primera señal endocrina de la transición menopáusica es un aumento significativo en los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH). Se observa un aumento importante en los niveles de FSH y una disminución considerable en las concentraciones de estrógeno e inhibina A en la etapa tardía de la transición menopáusica. Sin embargo, se observa un aumento del 50% en los niveles de FSH y una disminución del 50% en las concentraciones de estrógeno en el período posmenopáusico final, estos cambios hormonales pueden afectar directamente la masa muscular del suelo pélvico. Después de la menopausia, las áreas transversales de la masa muscular disminuyen un 0,6% cada año. La masa de tejido muscular no contráctil (masa grasa intramuscular) en mujeres posmenopáusicas es dos veces mayor que en mujeres jóvenes. La proporción de tejidos conectivos a fibrillas musculares en la estenosis uretral y los músculos del suelo pélvico disminuye con la edad [4].
El dolor pélvico miofascial descrito como una condición de mialgia con patrones de dolor local y referido, se refiere al dolor encontrado en la musculatura del suelo pélvico y la fascia conectiva. Se caracteriza por síntomas adversos de puntos gatillo, puntos gatillo miofasciales en músculos esqueléticos [5].
El dolor miofascial del suelo pélvico era común en pacientes que buscaban evaluación por síntomas de trastornos del suelo pélvico. La ubicación y gravedad del dolor miofascial del suelo pélvico se correlacionó significativamente con el grado de molestia de los síntomas, incluso después de controlar el estado posmenopáusico. Dada la alta prevalencia del dolor miofascial del suelo pélvico en estos pacientes y la correlación entre la gravedad del dolor y el grado de molestia de los síntomas, se debería considerar una evaluación rutinaria del dolor miofascial del suelo pélvico para todos los pacientes que se presentan para evaluación de síntomas del suelo pélvico [6].
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la CV como "la percepción del individuo de su posición en la vida, en el contexto de la cultura y el sistema de valores en los que vive, y en relación con sus metas, expectativas, estándares y preocupaciones". Del 50 al 80% de las mujeres se quejan de síntomas menopáusicos como sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño, cansancio y depresión, son los principales determinantes de una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que es detectable poco después del inicio de la menopausia, los síntomas relacionados con la menopausia tienen un impacto negativo en la CV de las mujeres perimenopáusicas. Budakoglu et al, mostraron que la CV en mujeres posmenopáusicas es peor que la de mujeres premenopáusicas [7].
El tratamiento no quirúrgico de la disfunción del suelo pélvico consiste principalmente en enfoque manual, técnicas de estimulación o relajación. Los puntos gatillo pueden tratarse con masaje local y estiramiento del SP. El uso de técnicas de contracción post-isométrica podría ayudar a dar mejores capacidades de estiramiento de los músculos [8]. Además de la manipulación manual, modalidades como electroestimulación, biofeedback y dilatadores vaginales o conos vaginales ponderados pueden usarse para ayudar con el aislamiento de la musculatura del suelo pélvico y mejorar la contracción. La estimulación eléctrica proporciona una pequeña corriente eléctrica para contraer el suelo pélvico y ayudar al paciente en el aislamiento de los músculos adecuados. El biofeedback utiliza un sensor de presión vaginal o rectal para proporcionar una retroalimentación audible y/o visual de la fuerza de la contracción muscular. Un cono vaginal ponderado se inserta en la vagina y se mantiene en su lugar mediante contracciones de los músculos pélvicos durante la actividad [9].
El suelo pélvico puede fortalecerse realizando ejercicios de Kegel, que implican apretar y relajar regularmente los músculos que componen el suelo pélvico. Los ejercicios diseñados por Kegel se consideran una parte crucial de la rehabilitación muscular del suelo pélvico. Realizar el ejercicio de Kegel y estiramientos regularmente ayuda a mejorar la función de los músculos del suelo pélvico. Hubo un efecto del ejercicio y estiramiento muscular del suelo pélvico para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en mujeres jóvenes con dismenorrea primaria [10].
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) se refiere a ejercicios para mejorar la fuerza, resistencia, potencia y/o relajación del SP. Es enseñado y monitoreado por profesionales de la salud como fisioterapeutas. El EMSP demostró ser efectivo en el tratamiento de la incontinencia urinaria y los prolapsos de órganos pélvicos. Con su bajo costo y efectos adversos mínimos, se recomienda como tratamiento de primera línea para las disfunciones del suelo pélvico [11].
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la diferencia entre el efecto del ejercicio de fortalecimiento muscular del suelo pélvico y el estiramiento en la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas.
Sujetos y métodos Este estudio fue un estudio controlado aleatorizado. Todos los procedimientos utilizados en el estudio cumplieron con la Declaración de Helsinki, que regula la investigación con sujetos humanos. Registro Base de datos de registro de ensayos clínicos (?) y aprobación de la junta de revisión institucional de la Facultad de Fisioterapia, Universidad Delta (F.P.T 250740). Este estudio se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia, universidad delta de ciencia y tecnología, Egipto. El registro y reclutamiento de individuos y los procedimientos de seguimiento se realizaron de enero de 2025 a abril de 2025.
Sujetos:
Los pacientes incluidos en este estudio tenían estos criterios: Mujeres diagnosticadas con dolor pélvico crónico posmenopáusico entre el grupo de edad de 45-55 años.
Los criterios de exclusión: antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, endometriosis, cualquier patología, uso obligatorio de medicamentos especiales, tenían síntomas como (hormigueo, picazón, secreción), uso de analgésicos durante el período de estudio, cualquier problema musculoesquelético que cause incapacidad para realizar ejercicios de fortalecimiento o estiramiento del suelo pélvico, problemas mentales, psicológicos.
Tamaño de la muestra Una muestra conveniente de 70 participantes fue evaluada para la elegibilidad del estudio. El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power basado en un estudio previo con un tamaño del efecto de 0,8. para detectar una diferencia real en medias con un poder del 80% y un nivel de significancia del 5%. Un tamaño de muestra estimado de 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a una aplicación de software. Grupo A (el grupo de estudio) Ejercicios de fortalecimiento de Kegel y ejercicio de balanceo pélvico combinados con ejercicios de estiramiento pélvico para los músculos del suelo pélvico. El 2º grupo (grupo B, grupo de control) recibió ejercicios de fortalecimiento de Kegel y ejercicio de balanceo pélvico para los músculos del suelo pélvico.
Aleatorización Se obtuvo el consentimiento informado de cada individuo después de explicar el objetivo así como los beneficios del estudio. Se informó a los individuos sobre la privacidad de su información y su derecho a detenerse o retirarse en cualquier momento. Fueron aleatorizados utilizando el método de bloques de aleatorización en dos grupos, estudio (n=30) y control (n=30). La secuencia de asignación fue aplicada por un asistente de investigación ciego e independiente que abrió sobres sellados que contenían un número aleatorio generado por computadora.
Procedimientos de evaluación:
Los evaluadores que participaron en este estudio estaban cegados a la asignación de los pacientes en los grupos estudiados. Las medidas de resultado de este estudio fueron evaluadas por un fisioterapeuta con una experiencia de más de 20 años en condiciones musculoesqueléticas y neurológicas. La evaluación de la gravedad del dolor y las medidas de calidad de vida se realizaron para todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento e inmediatamente después de completar el período de tratamiento de 4 semanas en el siguiente orden:
Gravedad del dolor para el dolor miofascial del suelo pélvico:
Utilizamos la Escala Visual Analógica (EVA) que es una herramienta confiable y efectiva de intensidad del dolor que es sensible a las variaciones en el dolor causadas por condiciones clínicas, se utilizó para evaluar la gravedad del dolor. En el extremo izquierdo de la escala, un cero significa que no hay dolor, y un 10 significa el sufrimiento más agonizante posible. Una mejora menor con un cambio de 1,1-1,2 cm es clínicamente significativa [12].
- Evaluación de la calidad de vida:
Utilizamos El Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia (MENQOL):
Fue desarrollado por (Hilditch et al., 1996). utilizando una muestra de mujeres de 47-62 años que habían cesado la menstruación durante 2-7 años, que no habían tenido una histerectomía y que no habían usado terapia hormonal durante los 6 meses anteriores. Es un cuestionario validado para la evaluación de los síntomas de mujeres menopáusicas y un instrumento efectivo. El cuestionario consta de 29 subítems con una escala de 7 puntos de 0 a 6, e incluye cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual [13].
Procedimientos de intervención:
Ejercicio de Kegel Los pacientes estarán en posición supina con flexión de ambos miembros inferiores, se les ordenará apretar el perineo y el ano durante 10 segundos durante la inspiración, y luego relajarse durante 5~10 segundos durante la exhalación diez veces por sesión y este ejercicio se repetirá tres veces al día [14].
Balanceo Pélvico: Este ejercicio fortalece los músculos de la espalda, cadera y abdominales. La mujer se colocará sobre sus manos y rodillas, con sus manos colocadas directamente bajo sus hombros y las rodillas bajo las caderas. Luego se le pedirá que respire profundamente, meta la cabeza hacia abajo y redondee su espalda hacia arriba, haciendo una curva con su espalda en forma de la letra C. Mantenga esta posición durante una cuenta de 6, luego exhale lentamente y levante la cabeza. Relájese, manteniendo la espalda recta, no permita que se curve hacia el suelo. Mantenga esto durante una cuenta de 6, este ejercicio se realizó 8 veces durante 5 min. [15].
Estiramiento Pélvico: La especificación de los ejercicios es la siguiente Acuéstese en el suelo sobre la espalda. Lentamente levante ambas piernas en el aire. Mantenga la posición durante unos segundos. Lentamente baje las piernas y luego las rodillas mientras el paciente vuelve a la posición de reposo original. Mantenga la posición durante 10 segundos y relájese 30 segundos. Repita 5 veces. Los ejercicios se realizan durante 10 minutos con calentamiento y enfriamiento durante una duración de 10 minutos y por un período de 4 semanas [1].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto, 11829.
- Horus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con dolor pélvico crónico posmenopáusico de entre 45 y 55 años de edad
Criterios de exclusión: antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, endometriosis, cualquier patología, uso obligatorio de medicamentos especiales, presentar síntomas como hormigueo, picor o secreción, uso de analgésicos durante el período de estudio, cualquier problema musculoesquelético que impida realizar ejercicios de fortalecimiento o estiramiento del suelo pélvico, problemas mentales o psicológicos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estiramiento de los músculos del suelo pélvico
La especificación de los ejercicios es la siguiente: Acuéstese en el suelo boca arriba.
Levante lentamente ambas piernas en el aire.
Mantenga la posición durante unos segundos.
Baje lentamente las piernas y luego las rodillas mientras el paciente vuelve a la posición de reposo original.
Mantenga la posición durante 10 segundos y relájese 30 segundos.
Repita 5 veces.
Los ejercicios se realizan durante 10 minutos con calentamiento y enfriamiento durante un período de 10 minutos y durante un período de 4 semanas.
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ya se describieron en las descripciones de los brazos
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Comparador activo: Ejercicios de Kegel
Los pacientes estarán en posición supina con flexión de ambas extremidades inferiores; se les indicará que contraigan el periné y el ano durante 10 segundos en la inspiración, y luego se relajen durante 5~10 segundos en la exhalación, repitiendo esto diez veces por sesión, y este ejercicio se repetirá tres veces al día.
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ya fueron descritos en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicios de balanceo pélvico
La mujer se colocará en posición de manos y rodillas, con las manos directamente debajo de los hombros y las rodillas debajo de las caderas.
Luego se le pedirá que respire profundamente, baje la cabeza y redondee la espalda hacia arriba, formando una curva con la espalda en forma de la letra C. Mantenga esta posición durante una cuenta de 6, luego exhale lentamente y levante la cabeza.
Relájese, manteniendo la espalda recta; no permita que se curve hacia el suelo.
Mantenga esto durante una cuenta de 6. Este ejercicio se realizó 8 veces como mínimo.
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ya fueron descritos en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Gravedad del dolor para el dolor miofascial del suelo pélvico
Periodo de tiempo: pre la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA), que es una herramienta fiable y eficaz para medir la intensidad del dolor y sensible a las variaciones del dolor causadas por condiciones clínicas, para evaluar la gravedad del dolor.
En el extremo izquierdo de la escala, un cero significa que no hay dolor, y un 10 significa el sufrimiento más agonizante posible.
Una mejora menor con un cambio de 1.1-1.2 cm es clínicamente significativa.
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pre la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: pre la intervención e inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia (MENQOL): Fue desarrollado por (Hilditch et al., 1996). utilizando una muestra de mujeres de 47 a 62 años que habían cesado la menstruación durante 2 a 7 años, que no habían tenido una histerectomía y que no habían usado terapia hormonal durante los 6 meses anteriores. Es un cuestionario validado para la evaluación de los síntomas de las mujeres menopáusicas y un instrumento efectivo. El cuestionario consta de 29 subítems con una escala de 7 puntos de 0 a 6, e incluye cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual |
pre la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- AhmedAbdelhamid2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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