- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341724
Telemedisin for evaluering av tørr øyesykdom (DED) ved bruk av en mobiltelefonfestet bærbar automatisk okulær overflateavbildningsenhet (PAOSID): Et pasientoppert diagnostisk og kontinuerlig okulær overflateovervåkingssystem (COSM)
Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig øyensykdom som blir mer utbredt. Å oppdage den tidlig, følge med på utviklingen og ha regelmessig oppfølging kan bidra til å beskytte synet og forhindre alvorlige komplikasjoner. Imidlertid, på grunn av mangel på øyeleger, begrenset tilgang til øyehelsetjenester og ulikheter i omsorgskvalitet, får mange pasienter sjelden eller utilstrekkelige kliniske konsultasjoner.
For å imøtekomme disse behovene, er det utviklet en bærbar automatisk overflateavbildningsenhet for øyet (PAOSID) som festes til en mobiltelefon. Denne enheten bruker tre typer lys inkludert hvitt, infrarødt og koboltblått lys for å fange klare bilder og videoer av øyets overflate.
Den har også et smart system som automatisk tar høykvalitetsbilder, slik at pasienter kan bruke den hjemme uavhengig. Denne enheten kan bidra til å oppdage tidlige tegn på DED og overvåke øyehelsen lettere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis Tong, PhD
- Telefonnummer: 65767200
- E-post: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Yeo, BSc
- Telefonnummer: 65767200
- E-post: sharon.yeo.w.j@seri.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med DED av erfarne oftalmologer, basert på TFOS DEWS II-retningslinjene (The Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II),(19) samt friske personer uten øyensykdommer som frivillig samtykket til å delta i studien;
- Deltakere, eller deres følgesvenner eller omsorgspersoner, som er villige og i stand til å bruke studiens smarttelefon til å ta relevante øyebilder og videoer;
- 21 år eller eldre;
- Gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med øyeoverflateforstyrrelser annet enn DED som kan påvirke utseendet til øyeoverflaten (f.eks. pterygium, keratitt, arr på hornhinnen) eller med organiske patologier som påvirker synet (f.eks. katarakt, glaukom, netthinnesykdommer).
- Pasienter som for tiden bruker skleralinser eller bandasjekontaktlinser.
- Betydelige endringer i øyebildene siden diagnosen på grunn av faktorer som behandling etter diagnose;
- Ikke i stand til å samarbeide med PAOSID, for eksempel på grunn av en alvorlig psykisk lidelse eller hjerneskade som fører til tap av lemkontroll;
- Øyne med tidligere eller aktiv hornhinnesykdom som infeksiøs keratitt, hornhinneopasitet eller dystrofi;
- Øyne med aktiv betennelse eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient diagnostisert med tørr øyesykdom
|
En bærbar automatisk øyeoverflateavbildningsenhet (PAOSID) som festes til en mobiltelefon er utviklet. Denne enheten bruker tre typer lys inkludert hvitt, infrarødt og koboltblått lys for å fange klare bilder og videoer av øyets overflate. Den har også et smart system som automatisk tar høykvalitetsbilder, noe som lar pasienter bruke den hjemme uavhengig. Denne enheten kan bidra til å oppdage tidlige tegn på tørr øyesykdom (DED) og overvåke øyehelsen lettere. |
|
Annen: Frisk forsøksperson
|
En bærbar automatisk øyeoverflateavbildningsenhet (PAOSID) som festes til en mobiltelefon er utviklet. Denne enheten bruker tre typer lys inkludert hvitt, infrarødt og koboltblått lys for å fange klare bilder og videoer av øyets overflate. Den har også et smart system som automatisk tar høykvalitetsbilder, noe som lar pasienter bruke den hjemme uavhengig. Denne enheten kan bidra til å oppdage tidlige tegn på tørr øyesykdom (DED) og overvåke øyehelsen lettere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære målet er å studere diagnostisk nøyaktighet av fjern diagnostisering av tørr øyesykdom (DED) ved hjelp av et bærbart automatisk okulæroverflateavbildningsapparat (PAOSID), sammenlignet med standard klinisk DED-diagnostisering.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av besøk 1, estimert 1 time (Engangsbesøk)
|
Fra registrering til slutten av besøk 1, estimert 1 time (Engangsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene: diagnostisk konsistens av fjern diagnostisering av tørr øyesykdom (DED) ved bruk av et bærbart automatisk okulært overflateavbildningsapparat (PAOSID), sammenlignet med standard klinisk DED-diagnostisering.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av besøk 1, estimert 1 time (Enkeltbesøk)
|
Fra registrering til slutten av besøk 1, estimert 1 time (Enkeltbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0263 (Annen identifikator: SingHealth CIRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .