- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341724
Telemedizin zur Bewertung der Trockenen Augenerkrankung (DED) mit einem an einem Mobiltelefon befestigten tragbaren automatischen Bildgebungsgerät für die Augenoberfläche (PAOSID): Ein patientenbedientes Diagnose- und kontinuierliches Überwachungssystem für die Augenoberfläche (COSM)
Telemedizin zur Beurteilung der Trockenen Augenkrankheit (DED) mithilfe eines an Mobiltelefone angebrachten tragbaren automatischen Bildgebungsgeräts für die Augenoberfläche (PAOSID): Ein patientenbetriebenes Diagnose- und kontinuierliches Augenoberflächenüberwachungssystem (COSM)
Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Augenerkrankung, die immer weiter verbreitet ist. Eine frühzeitige Erkennung, die Überwachung ihres Fortschreitens und regelmäßige Nachkontrollen können helfen, das Sehvermögen zu schützen und schwerwiegende Komplikationen zu verhindern. Aufgrund eines Mangels an Augenärzten, eines eingeschränkten Zugangs zu augenärztlichen Leistungen und Unterschieden in der Behandlungsqualität erhalten jedoch viele Patienten nur selten oder unzureichende klinische Beratungen.
Um diesen Bedarf zu decken, wurde ein tragbares automatisches Gerät zur Bildgebung der Augenoberfläche (PAOSID) entwickelt, das an ein Mobiltelefon angeschlossen wird. Dieses Gerät verwendet drei Arten von Licht, einschließlich weißem, infrarotem und kobaltblauem Licht, um klare Bilder und Videos der Augenoberfläche aufzunehmen.
Es verfügt außerdem über ein intelligentes System, das automatisch hochwertige Bilder aufnimmt, so dass Patienten es zu Hause eigenständig verwenden können. Dieses Gerät könnte dazu beitragen, frühe Anzeichen von DED zu erkennen und die Augengesundheit einfacher zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louis Tong, PhD
- Telefonnummer: 65767200
- E-Mail: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Yeo, BSc
- Telefonnummer: 65767200
- E-Mail: sharon.yeo.w.j@seri.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die von erfahrenen Augenärzten gemäß den TFOS DEWS II (The Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II) Richtlinien (19) als DED diagnostiziert wurden, sowie gesunde Personen ohne Augenleiden, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten;
- Teilnehmer, deren Begleiter oder Betreuer, die bereit und in der Lage sind, das Studien-Smartphone zur Aufnahme relevanter Augenbilder und -videos zu verwenden;
- Mindestens 21 Jahre alt;
- Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen Augenoberflächenstörungen als DED, die das Erscheinungsbild der Augenoberfläche beeinflussen könnten (z. B. Pterygium, Keratitis, Hornhautnarben) oder mit organischen Pathologien, die das Sehvermögen beeinträchtigen (z. B. Katarakt, Glaukom, Netzhauterkrankungen).
- Patienten, die derzeit Sklerallinsen oder Verbandskontaktlinsen tragen.
- Signifikante Veränderungen der Augenbilder seit der Diagnose aufgrund von Faktoren wie postdiagnostischer Behandlung;
- Nicht in der Lage, mit dem PAOSID zusammenzuarbeiten, beispielsweise aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung oder Hirnschädigung, die den Verlust der Gliedmaßenkontrolle verursacht;
- Augen mit früheren oder aktiven Hornhauterkrankungen wie infektiöser Keratitis, Hornhauttrübung oder Dystrophie;
- Augen mit aktiver Entzündung oder Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit der Diagnose Trockenes Auge
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Ein tragbares automatisches Bildgebungsgerät für die Augenoberfläche (PAOSID), das an ein Mobiltelefon angebracht wird, wurde entwickelt. Dieses Gerät verwendet drei Arten von Licht, einschließlich weißem, infrarotem und kobaltblauem Licht, um klare Bilder und Videos der Augenoberfläche aufzunehmen. Es verfügt auch über ein intelligentes System, das automatisch hochwertige Bilder aufnimmt, sodass Patienten es zu Hause selbstständig nutzen können. Dieses Gerät kann helfen, frühe Anzeichen von DED zu erkennen und die Augengesundheit einfacher zu überwachen. |
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Sonstiges: Gesunde Versuchsperson
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Ein tragbares automatisches Bildgebungsgerät für die Augenoberfläche (PAOSID), das an ein Mobiltelefon angebracht wird, wurde entwickelt. Dieses Gerät verwendet drei Arten von Licht, einschließlich weißem, infrarotem und kobaltblauem Licht, um klare Bilder und Videos der Augenoberfläche aufzunehmen. Es verfügt auch über ein intelligentes System, das automatisch hochwertige Bilder aufnimmt, sodass Patienten es zu Hause selbstständig nutzen können. Dieses Gerät kann helfen, frühe Anzeichen von DED zu erkennen und die Augengesundheit einfacher zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist die Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der Fern-Diagnose des Trockenen Auges (DED) mittels eines tragbaren automatischen Augenoberflächen-Bildgebungsgeräts (PAOSID) im Vergleich zur standardmäßigen klinischen DED-Diagnose.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Besuchs 1, voraussichtlich 1 Stunde (Einmaliger Besuch)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Besuchs 1, voraussichtlich 1 Stunde (Einmaliger Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele: diagnostische Übereinstimmung der Fern-Diagnose des Trockenen Auges (DED) unter Verwendung eines tragbaren automatischen Augenhöhen-Bildgebungsgeräts (PAOSID) im Vergleich zur Standard-DED-Klinikdiagnose.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 1, geschätzt 1 Stunde (Einmaliger Besuch)
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 1, geschätzt 1 Stunde (Einmaliger Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0263 (Andere Kennung: SingHealth CIRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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