- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341724
Telemedicina para Evaluar la Enfermedad del Ojo Seco (DED) Mediante un Dispositivo Portátil de Imagen Ocular Automático (PAOSID) Acoplado a un Teléfono Móvil: Un Sistema de Diagnóstico Operado por el Paciente y de Monitoreo Continuo de la Superficie Ocular (COSM)
Telemedicina para Evaluar la Enfermedad del Ojo Seco (DED) Usando un Dispositivo Portátil de Imagen Automática de la Superficie Ocular (PAOSID) Acoplado a un Teléfono Móvil: Un Sistema de Diagnóstico Operado por el Paciente y de Monitoreo Continuo de la Superficie Ocular (COSM)
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una afección ocular común que se está volviendo más generalizada. Detectarla tempranamente, llevar un seguimiento de su progresión y realizar controles periódicos puede ayudar a proteger la visión y prevenir complicaciones graves. Sin embargo, debido a la escasez de oftalmólogos, el acceso limitado a servicios de atención ocular y las disparidades en la calidad de la atención, muchos pacientes reciben consultas clínicas poco frecuentes o insuficientes.
Para abordar estas necesidades, se ha desarrollado un dispositivo portátil de imagen de superficie ocular automático (PAOSID) que se acopla a un teléfono móvil. Este dispositivo utiliza tres tipos de luz, incluyendo luz blanca, infrarroja y azul cobalto, para capturar imágenes y videos claros de la superficie del ojo.
También cuenta con un sistema inteligente que toma automáticamente imágenes de alta calidad, permitiendo a los pacientes usarlo en casa de manera independiente. Este dispositivo puede ayudar a detectar signos tempranos de EOS y monitorear la salud ocular con mayor facilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Tong, PhD
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Yeo, BSc
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: sharon.yeo.w.j@seri.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados de DED por oftalmólogos experimentados, según las directrices TFOS DEWS II (The Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II),(19) así como individuos sanos sin afecciones oculares que aceptaron voluntariamente participar en el estudio;
- Participantes, o sus acompañantes o cuidadores, que estén dispuestos y puedan utilizar el teléfono inteligente del estudio para capturar imágenes y videos oculares relevantes;
- Mayores de 21 años;
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes con trastornos de la superficie ocular distintos del DED que puedan afectar la apariencia de la superficie ocular (por ejemplo, pterigión, queratitis, cicatrices corneales) o con cualquier patología orgánica que afecte la visión (por ejemplo, cataratas, glaucoma, enfermedades de la retina).
- Pacientes que actualmente usen lentes esclerales o lentes de contacto terapéuticos.
- Cambios significativos en las imágenes oculares desde el diagnóstico debido a factores como el tratamiento posterior al diagnóstico;
- Incapacidad para cooperar con el PAOSID, como debido a una enfermedad mental grave o daño cerebral que cause pérdida del control de las extremidades;
- Ojos con enfermedades corneales previas o activas como queratitis infecciosa, opacidad corneal o distrofia;
- Ojos con inflamación o infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente diagnosticado con Enfermedad del Ojo Seco
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Se ha desarrollado un dispositivo portátil de imagen automática de la superficie ocular (PAOSID) que se acopla a un teléfono móvil. Este dispositivo utiliza tres tipos de luz, incluida la luz blanca, infrarroja y azul cobalto, para capturar imágenes y vídeos nítidos de la superficie del ojo. También cuenta con un sistema inteligente que toma automáticamente imágenes de alta calidad, lo que permite a los pacientes utilizarlo en casa de forma independiente. Este dispositivo puede ayudar a detectar signos tempranos de DED y controlar la salud ocular con mayor facilidad. |
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Otro: Sujeto sano
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Se ha desarrollado un dispositivo portátil de imagen automática de la superficie ocular (PAOSID) que se acopla a un teléfono móvil. Este dispositivo utiliza tres tipos de luz, incluida la luz blanca, infrarroja y azul cobalto, para capturar imágenes y vídeos nítidos de la superficie del ojo. También cuenta con un sistema inteligente que toma automáticamente imágenes de alta calidad, lo que permite a los pacientes utilizarlo en casa de forma independiente. Este dispositivo puede ayudar a detectar signos tempranos de DED y controlar la salud ocular con mayor facilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es estudiar la precisión diagnóstica del diagnóstico remoto de la enfermedad del ojo seco (EOS) utilizando un dispositivo portátil de imagen automática de la superficie ocular (DPIASO), en comparación con el diagnóstico clínico estándar de EOS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 1, aproximadamente 1 hora (Visita única)
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 1, aproximadamente 1 hora (Visita única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios: consistencia diagnóstica del diagnóstico remoto del síndrome del ojo seco (DED) mediante un dispositivo portátil de imagen automática de la superficie ocular (PAOSID), en comparación con el diagnóstico clínico estándar del DED.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 1, aproximadamente 1 hora (Visita única)
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 1, aproximadamente 1 hora (Visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0263 (Otro identificador: SingHealth CIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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