- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07341724
Телемедицина для оценки синдрома сухого глаза (ССГ) с использованием портативного автоматического устройства для визуализации поверхности глаза (PAOSID), прикрепляемого к мобильному телефону: система диагностики, управляемой пациентом, и непрерывного мониторинга поверхности глаза (COSM)
Телемедицина для оценки синдрома сухого глаза (ССГ) с использованием мобильного портативного автоматического устройства для визуализации глазной поверхности (ПАУВГП), прикрепляемого к телефону: система диагностики, управляемой пациентом, и непрерывного мониторинга глазной поверхности (НМГП)
Синдром сухого глаза (ССГ) — распространенное заболевание глаз, которое становится все более распространенным. Раннее выявление, отслеживание его прогрессирования и регулярное наблюдение могут помочь защитить зрение и предотвратить серьезные осложнения. Однако из-за нехватки офтальмологов, ограниченного доступа к услугам по уходу за глазами и различий в качестве медицинской помощи многие пациенты получают нерегулярные или недостаточные клинические консультации.
Для удовлетворения этих потребностей было разработано портативное автоматическое устройство для визуализации поверхности глаза (PAOSID), которое крепится к мобильному телефону. Это устройство использует три типа света, включая белый, инфракрасный и кобальтовый синий свет, для получения четких изображений и видео поверхности глаза.
Оно также имеет интеллектуальную систему, которая автоматически делает высококачественные снимки, позволяя пациентам использовать его дома самостоятельно. Это устройство может помочь выявить ранние признаки ССГ и более легко контролировать здоровье глаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louis Tong, PhD
- Номер телефона: 65767200
- Электронная почта: louis.tong.h.t@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Yeo, BSc
- Номер телефона: 65767200
- Электронная почта: sharon.yeo.w.j@seri.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован ССГ опытными офтальмологами на основе рекомендаций TFOS DEWS II (The Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II),(19) а также здоровые люди без глазных заболеваний, которые добровольно согласились участвовать в исследовании;
- Участники или их спутники/опекуны, которые готовы и способны использовать смартфон для съемки соответствующих изображений и видео глаз;
- Возраст 21 год и старше;
- Предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники с заболеваниями поверхности глаза, кроме ССГ, которые могут повлиять на внешний вид глазной поверхности (например, птеригиум, кератит, рубцы роговицы) или с любыми органическими патологиями, влияющими на зрение (например, катаракта, глаукома, заболевания сетчатки).
- Пациенты, которые в настоящее время носят склеральные линзы или бандажные контактные линзы.
- Значительные изменения в изображениях глаз с момента постановки диагноза из-за таких факторов, как лечение после диагностики;
- Неспособность сотрудничать с PAOSID, например, из-за серьезного психического заболевания или повреждения мозга, вызывающего потерю контроля над конечностями;
- Глаза с предыдущими или активными заболеваниями роговицы, такими как инфекционный кератит, помутнение роговицы или дистрофия;
- Глаза с активным воспалением или инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент с диагнозом Синдром сухого глаза
|
Разработано портативное автоматическое устройство для визуализации глазной поверхности (PAOSID), которое крепится к мобильному телефону. Это устройство использует три типа света, включая белый, инфракрасный и кобальтово-синий, для получения четких изображений и видео поверхности глаза. Оно также оснащено интеллектуальной системой, которая автоматически делает высококачественные снимки, позволяя пациентам использовать его дома самостоятельно. Это устройство может помочь выявить ранние признаки синдрома сухого глаза (ССГ) и упростить мониторинг здоровья глаз. |
|
Другой: Здоровый субъект
|
Разработано портативное автоматическое устройство для визуализации глазной поверхности (PAOSID), которое крепится к мобильному телефону. Это устройство использует три типа света, включая белый, инфракрасный и кобальтово-синий, для получения четких изображений и видео поверхности глаза. Оно также оснащено интеллектуальной системой, которая автоматически делает высококачественные снимки, позволяя пациентам использовать его дома самостоятельно. Это устройство может помочь выявить ранние признаки синдрома сухого глаза (ССГ) и упростить мониторинг здоровья глаз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью является изучение диагностической точности дистанционной диагностики синдрома сухого глаза (ССГ) с использованием портативного автоматического устройства для визуализации поверхности глаза (ПАУПГ) по сравнению со стандартной клинической диагностикой ССГ.
Временное ограничение: От регистрации до окончания визита 1, ориентировочно 1 час (Однократное посещение)
|
От регистрации до окончания визита 1, ориентировочно 1 час (Однократное посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели: диагностическая согласованность дистанционной диагностики синдрома сухого глаза (ССГ) с использованием портативного автоматического устройства визуализации глазной поверхности (ПАУВГП) по сравнению со стандартной клинической диагностикой ССГ.
Временное ограничение: От регистрации до конца визита 1, ориентировочно 1 час (Однократный визит)
|
От регистрации до конца визита 1, ориентировочно 1 час (Однократный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Tong, PhD, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0263 (Другой идентификатор: SingHealth CIRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .