Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vest-Sverige Systemisk Sklerose-prosjektet (WESST)

7. januar 2026 oppdatert av: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Western Sweden Systemisk Sklerose-prosjektet - En studie om underliggende mekanismer for sykdomsutvikling og prediktorer for sykdomsaktivitet og behandlingsrespons hos pasienter med systemisk sklerose

Prosjektets hovedmål er å identifisere nøkkelfaktorer involvert i utviklingen og progresjonen av Systemisk Sklerose (SSc), en kronisk invalidiserende revmatisk sykdom preget av høy dødelighet og utilstrekkelige behandlingsalternativer. En kohort av pasienter med SSc vil bli samlet inn ved Sahlgrenska Universitetssykehus i Göteborg, Skaraborgs Sjukhus i Skövde og Södra Älvsborgs Sjukhus i Borås (Sverige). Takket være en helhetlig tilnærming som inkluderer integrert analyse av blod- og hudprøver samt DNA, og med bruk av banebrytende metoder, har dette prosjektet som mål å identifisere faktorer (f.eks. gener, proteiner, metabolitter og immun celltyper) assosiert med utviklingen av SSc og med progresjon til en mer aggressiv fenotype. Funksjonelle studier som bruker in vitro-modellsystemer og pasientprøver vil også implementeres. Funnene i dette prosjektet kan føre til identifikasjon av mulige diagnostiske og prognostiske markører for sykdommen samt potensielle legemiddelmål. Denne kohorten vil også være koblet til European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), som er et internasjonalt SSc-forskningsnettverk som har som mål å koordinere forskningsaktiviteter om SSc fra grupper over hele Europa for å forbedre behandling, livskvalitet og dødelighet hos pasienter med SSc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046 765554290
  • E-post: yuan.zhang@gu.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Sverige, 41346
        • Rekruttering
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data og prøver fra pasienter diagnostisert med SSc fra Sahlgrenska universitetssykehus i Göteborg, Skaraborgs sjukhus i Skövde, og Södra Älvsborgs sjukhus i Borås (Sverige) så vel som fra friske kontroller vil bli samlet inn.
Kohorten inkluderer 65 deltakere med SSc og mellom 27 friske kontroller.

  • Deltakere med SSc vil bli inkludert hvis de oppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriteriene for systemisk sklerose, uavhengig av tidspunktet for diagnosen11.
    Deltakere med blandet bindevevssykdom vil ikke bli inkludert.
  • Friske kontroller vil ikke ha diagnose av systemisk sklerose eller annen revmatisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med SSc i henhold til ACR og EULAR klassifiseringskriterier

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med blandet bindevevssykdom
  • Snakker eller leser ikke svensk
  • Med alvorlig kognitiv svikt
  • Med blodprøveverdier under spesifiserte grenser
  • Allergi mot lokalbedøvelse (for forsøkspersoner som skal gjennomgå hudbiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk kontroll
Deltakerne har ikke diagnose av systemisk sklerose eller andre revmatiske sykdommer.
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
ingen inngrep
Deltakere med SSc
Deltakere med SSc vil bli inkludert hvis de oppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriteriene for systemisk sklerose, uavhengig av tidspunktet for diagnosen. Personer med blandet bindevevssykdom vil ikke bli inkludert.
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for sykdomsaktivitet og progresjon i plasmaprøver
Tidsramme: Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske personer) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Her vil vi analysere plasma-sirkulerende molekyler (inkludert, men ikke begrenset til metabolitter, cytokiner, lipider, proteiner, antistoffer, eksosomer osv.) for å identifisere faktorer involvert i patogenesen av SSc ved å sammenligne disse faktorene i plasma fra personer med SSc mot friske personer. Vi har også som mål å identifisere faktorer involvert i prognosen til SSc ved å sammenligne sirkulerende molekyler i plasma fra personer med begrenset form SSc mot diffus form SSc. Vi planlegger å skanne plasmaprøver fra studiedeltakere for molekyler som kan være relevante for patogenesen og prognosen til SSc.
Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske personer) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører for progresjon til en aggressiv fenotype hos personer med SSc
Tidsramme: Basislinje-DNA
Alle DNA-prøver fra vår kohort vil bli undersøkt med enten neste generasjons sekvensering eller GWAS, samt epigenetiske studier. Interessante enkeltnukleotidpolymorfier vil også bli analysert i disse prøvene. Dataene vil bli analysert uavhengig og/eller slått sammen med data fra andre store kohorter fra hele Europa for å identifisere genetiske faktorer knyttet til utvikling av SSc, samt prognosen og responsen på behandling.
Basislinje-DNA
Karakterisering av hudceller i forhold til SSc-patogenese og progresjon
Tidsramme: Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske forsøkspersoner) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Her vil vi studere hudceller involvert i fibrotiske prosesser i huden, dvs. fibroblaster og keratinocytter, samt hudens immunceller. Vi har som mål å identifisere faktorer som utløser at fibroblaster skifter til en profibrotisk fenotype og faktorer knyttet til progresjonen av hudsykdommen. Fibroblaster, keratinocytter og immunceller vil bli isolert og kultivert fra hudbiopsier. Metabolomikk, lipidomikk og proteomikk vil bli utført på celleekstrakter. Vi vil også utføre funksjonelle studier. Enkeltcelle RNA-sekvensering i hudbiopsier vil bli utført.
Analysene vil bli utført i hele studiekohorten ved inkludering (inkludert friske forsøkspersoner) og ved 2- og 5-års oppfølging for pasienter med SSc.
Minne B-cellekompartmentet og prognosen for SSc
Tidsramme: Grunnlinje PBMC-er
Det overordnede målet med dette arbeidspakken er å identifisere hvordan minne-B-cellekompartementet (CD27dull og/eller CD27bright minne-B-celler) moduleres hos pasienter i den innledende fasen av SSc, derfor vil kun personer med debut av Raynauds fenomen <5 år inkluderes, pluss opptil 6 kontroller. Vi vil fastslå dette ved flowcytometri og immunoglobulinssekvensering samt RNA-sekvensering hos pasienter i den innledende fasen av sykdommen med mål om å finne prognostiske markører i tidlig sykdomsfase.
Grunnlinje PBMC-er
PBMC-subsett og aktivering i patogenesen av SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5- års FU
Vi har som mål å identifisere spesifikke undergrupper av PBMC-er som er assosiert med patogenesen av SSc, spesielt T- og B-lymfocytter.
Baseline, 2- og 5- års FU
Sirkulerende fibrocytter og patogenese av SSc.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2- og 5-års oppfølging
Her har vi som mål å studere sirkulerende fibrocytter og å identifisere faktorer som er forbundet med nedregulering av overgangen av disse cellene til myofibroblaster.
Utgangspunkt, 2- og 5-års oppfølging
Artrittinvolvering ved SSc.
Tidsramme: Baseline, 2- og 5-års oppfølging
Målet med dette arbeidspakken er å vurdere belastningen av leddmanifestasjoner ved systemisk sklerose (SSc) og å utvikle en validert leddscore.
Baseline, 2- og 5-års oppfølging
Vurdering av lungefunksjon og biomarkørprofilering hos pasienter med systemisk sklerose gjennom PExA-prøvetaking
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose fra WESST-kohorten vil bli invitert til å gjennomgå PExA-prøvetaking.
Opptil 2 år
Vurdering av lungfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose gjennom insert gassutvasking
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose vil gjennomgå innsetting av gassutvasking.
Opptil 2 år
Vurdering av lungefunksjon hos pasienter med systemisk sklerose gjennom impulsoscillometri
Tidsramme: Opptil 2 år
Pasienter med systemisk sklerose vil gjennomgå impulsoscillometri.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WESST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere