Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

West-Zweden Systemische Sclerose Project (WESST)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

West-Zweden Systemische Sclerose Project - Een onderzoek naar onderliggende mechanismen voor ziekteontwikkeling en voorspellers van ziekteactiviteit en behandelingsrespons bij patiënten met systemische sclerose

Het belangrijkste doel van het project is het identificeren van sleutelfactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van Systemische Sclerose (SSc), een chronische invaliderende reumatische ziekte die wordt gekenmerkt door een hoge mortaliteit en onvoldoende behandelingsopties. Een cohort van patiënten met SSc zal worden verzameld in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg, Skaraborg Ziekenhuis in Skövde en Södra Älvsborg Ziekenhuis in Borås (Zweden). Dankzij een holistische benadering, inclusief geïntegreerde analyse van bloed- en huidmonsters evenals DNA, en met behulp van state-of-the-art methoden, heeft dit project tot doel factoren (bijv. genen, eiwitten, metabolieten en immuunceltypen) te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van SSc en met de progressie naar een agressiever fenotype. Functionele studies met behulp van in vitro modelsystemen en patiëntmonsters zullen ook worden uitgevoerd. De bevindingen van het huidige project kunnen leiden tot de identificatie van mogelijke diagnostische en prognostische markers voor de ziekte, evenals potentiële medicijndoelen. Dit cohort zal ook worden gekoppeld aan de European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), een internationaal SSc-onderzoeksnetwerk dat tot doel heeft onderzoeksactiviteiten over SSc van groepen uit heel Europa te coördineren om de behandeling, levenskwaliteit en mortaliteit van patiënten met SSc te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0046 765554290
  • E-mail: yuan.zhang@gu.se

Studie Locaties

  • Zweden
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Zweden, 41346
        • Werving
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens en monsters van patiënten met de diagnose SSc van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg, Skaraborg Ziekenhuis in Skövde en Södra Älvsborg Ziekenhuis in Borås (Zweden) evenals van gezonde controles zullen worden verzameld. De cohort omvat 65 deelnemers met SSc en tussen 27 gezonde controles.

  • Deelnemers met SSc worden opgenomen als zij voldoen aan de American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) criteria voor systemische sclerose, onafhankelijk van het tijdstip van de diagnose11. Deelnemers met gemengde bindweefselziekte worden niet opgenomen.
  • Gezonde controles hebben geen diagnose van systemische sclerose of andere reumatische aandoening.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met SSc volgens de ACR- en EULAR-classificatiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gemengde bindweefselziekte
  • Niet spreken of lezen van Zweeds
  • Met ernstige cognitieve beperking
  • Met bloedbeeld onder gespecificeerde limieten
  • Allergie voor plaatselijke verdoving (voor proefpersonen die een huidbiopsie zullen ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Deelnemers hebben geen diagnose van systemische sclerose of andere reumatische aandoeningen.
Ander: Geen interventie: observationeel cohort
geen tussenkomst
Deelnemers met SSc
Deelnemers met SSc worden geïncludeerd als zij voldoen aan de American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) criteria voor systemische sclerose, onafhankelijk van het tijdstip van de diagnose. Patiënten met gemengde bindweefselziekte worden niet geïncludeerd.
Ander: Geen interventie: observationeel cohort
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van ziekteactiviteit en progressie in plasmonsters
Tijdsspanne: De analyses zullen worden uitgevoerd in de gehele onderzoekscohort bij inclusie (inclusief gezonde proefpersonen) en na 2 en 5 jaar follow-up voor patiënten met SSc.
Hier zullen we circulerende moleculen in plasma analyseren (inclusief maar niet beperkt tot metabolieten, cytokines, lipiden, eiwitten, antilichamen, exosomen, enz.) om factoren te identificeren die betrokken zijn bij de pathogenese van SSc door deze factoren in plasma van proefpersonen met SSc te vergelijken met die van gezonde proefpersonen. We streven er ook naar om factoren te identificeren die betrokken zijn bij de prognose van SSc door circulerende moleculen in plasma van proefpersonen met de gelimiteerde vorm van SSc te vergelijken met die van de diffuse vorm van SSc. We zijn van plan om plasmasamples van deelnemers aan de studie te screenen op moleculen die relevant kunnen zijn voor de pathogenese en de prognose van SSc.
De analyses zullen worden uitgevoerd in de gehele onderzoekscohort bij inclusie (inclusief gezonde proefpersonen) en na 2 en 5 jaar follow-up voor patiënten met SSc.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische markers van progressie naar een agressief fenotype bij personen met SSc
Tijdsspanne: Baseline DNA
Alle DNA-monsters uit onze cohort zullen onderworpen worden aan zowel next generation sequencing of GWAS als aan epigenetische studies. Enkele nucleotide polymorfismen van belang zullen ook in deze specimens worden geanalyseerd. Gegevens zullen onafhankelijk worden geanalyseerd en/of samengevoegd met die van andere grote cohorten uit heel Europa om genetische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van SSc evenals de prognose en de respons op behandeling.
Baseline DNA
Karakterisering van huidcellen in relatie tot SSc pathogenese en progressie
Tijdsspanne: De analyses zullen worden uitgevoerd in de gehele studiecohort bij inclusie (inclusief gezonde proefpersonen) en na 2 en 5 jaar FU voor patiënten met SSc.
Hier zullen we huidcellen bestuderen die betrokken zijn bij de fibrotische processen in de huid, namelijk fibroblasten en keratinocyten, evenals immuuncellen in de huid. We streven ernaar factoren te definiëren die fibroblasten aanzetten om over te schakelen naar een pro-fibrotisch fenotype en factoren die geassocieerd zijn met de progressie van de huidziekte. Fibroblasten, keratinocyten en immuuncellen zullen worden geïsoleerd en gekweekt uit huidbiopten. Metabolomica, lipidomica en proteomica zullen worden uitgevoerd op celextracten. We zullen ook functionele studies uitvoeren. Single-cell RNA-Seq in huidbiopten zal worden uitgevoerd.
De analyses zullen worden uitgevoerd in de gehele studiecohort bij inclusie (inclusief gezonde proefpersonen) en na 2 en 5 jaar FU voor patiënten met SSc.
B-celgeheugencompartiment en prognose van SSc
Tijdsspanne: Baseline PBMC's
Het algemene doel van deze WP is om te identificeren hoe het geheugen B-celcompartiment (CD27dull en/of CD27bright geheugen B-cellen) wordt gemoduleerd bij patiënten in de initiële fase van SSc, daarom zullen alleen proefpersonen met begin van het fenomeen van Raynaud <5 jaar worden geïncludeerd, plus maximaal 6 controles. We zullen dit bepalen door middel van flowcytometrie en immunoglobuline-sequencing, evenals RNA-sequencing bij patiënten tijdens de initiële fase van de ziekte, met als doel prognostische markers te vinden tijdens de vroege ziekte.
Baseline PBMC's
PBMC-subsets en activering in de pathogenese van SSc.
Tijdsspanne: Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
We streven ernaar specifieke subsets van PBMC's te identificeren die geassocieerd zijn met de pathogenese van SSc, in het bijzonder T- en B-lymfocyten.
Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
Circulerende fibrocyten en pathogenese van SSc.
Tijdsspanne: Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
Hier streven we ernaar om circulerende fibrocyten te bestuderen en factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de downregulatie van de overgang van deze cellen naar myofibroblasten.
Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
Arthritis betrokkenheid bij SSc.
Tijdsspanne: Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
Het doel van dit werkpakket is om de last van gewrichtsmanifestaties bij systemische sclerose (SSc) te beoordelen en een gevalideerde gewrichtsscore te ontwikkelen.
Baseline, 2- en 5-jaars follow-up
Beoordeling van longfunctie en biomarkerprofielbepaling bij patiënten met systemische sclerose door middel van PExA-monsterneming
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten met systemische sclerose uit de WESST-cohort zullen worden uitgenodigd om PExA-monstername te ondergaan.
Tot 2 jaar
Beoordeling van Longfunctie bij Patiënten met Systemische Sclerose door middel van Ingeblazen Gas Uitspoeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten met systemische sclerose zullen een inbrenggasuitwas ondergaan.
Tot 2 jaar
Beoordeling van longfunctie bij patiënten met systemische sclerose door middel van impulsoscillometrie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten met systemische sclerose zullen impulsoscillometrie ondergaan.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WESST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren