Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Twardziny Układowej Zachodniej Szwecji (WESST)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Projekt Twardziny Układowej Zachodniej Szwecji - Badanie nad Podstawowymi Mechanizmami Rozwoju Choroby oraz Czynnikami Predykcyjnymi Aktywności Choroby i Reakcji na Leczenie u Pacjentów z Twardziną Układową

Głównym celem projektu jest zidentyfikowanie kluczowych czynników zaangażowanych w rozwój i progresję twardziny układowej (SSc), przewlekłej, powodującej inwalidztwo choroby reumatycznej charakteryzującej się wysoką śmiertelnością i niewystarczającymi opcjami leczenia.
Kohorta pacjentów z SSc zostanie zebrana w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu, Szpitalu Skaraborg w Skövde oraz Szpitalu Södra Älvsborg w Borås (Szwecja).
Dzięki holistycznemu podejściu obejmującemu zintegrowaną analizę próbek krwi i skóry, a także DNA, oraz z wykorzystaniem najnowocześniejszych metod, projekt ma na celu zidentyfikowanie czynników (np. genów, białek, metabolitów i typów komórek odpornościowych) związanych z rozwojem SSc i progresją w kierunku bardziej agresywnego fenotypu.
Zostaną również przeprowadzone badania funkcjonalne z wykorzystaniem modelowych systemów in vitro oraz próbek od pacjentów.
Wyniki obecnego projektu mogą prowadzić do identyfikacji możliwych markerów diagnostycznych i prognostycznych choroby, a także potencjalnych celów leków.
Kohorta ta zostanie również powiązana z European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), międzynarodową siecią badawczą SSc, której celem jest koordynacja działań badawczych dotyczących SSc z grup z całej Europy w celu poprawy leczenia, jakości życia i śmiertelności pacjentów z SSc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0046 765554290
  • E-mail: yuan.zhang@gu.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Szwecja, 41346
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane i próbki od pacjentów z rozpoznaniem SSc ze Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu, Szpitala Skaraborg w Skövde oraz Szpitala Södra Älvsborg w Borås (Szwecja), a także od zdrowych osób kontrolnych, zostaną zebrane. Kohorta obejmuje 65 uczestników z SSc oraz około 27 zdrowych osób kontrolnych.

  • Uczestnicy z SSc zostaną włączeni, jeśli spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) dla twardziny układowej, niezależnie od czasu diagnozy11. Uczestnicy z mieszaną chorobą tkanki łącznej nie zostaną włączeni.
  • Zdrowe osoby kontrolne nie będą miały rozpoznania twardziny układowej ani innych chorób reumatycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR i EULAR

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej
  • Nieznajomość języka szwedzkiego w mowie lub piśmie
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • Parametry morfologii krwi poniżej określonych limitów
  • Alergia na środki znieczulenia miejscowego (dla uczestników, którzy będą poddani biopsji skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Uczestnicy nie mają rozpoznania twardziny układowej ani innych chorób reumatycznych.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
żadnej interwencji
Uczestnicy z SSc
Uczestnicy z SSc zostaną włączeni, jeżeli spełniają kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR)-Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej (EULAR) dla twardziny układowej, niezależnie od czasu diagnozy. Osoby z mieszaną chorobą tkanki łącznej nie zostaną włączone.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory aktywności i progresji choroby w próbkach osocza
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone w całej kohorcie badawczej przy włączeniu (w tym u osób zdrowych) oraz po 2 i 5 latach obserwacji (FU) u pacjentów ze sklerodermią (SSc).
Tutaj przeanalizujemy krążące cząsteczki w osoczu (w tym, ale nie wyłącznie, metabolity, cytokiny, lipidy, białka, przeciwciała, egzosomy itp.), aby zidentyfikować czynniki zaangażowane w patogenezę twardziny układowej (SSc) poprzez porównanie tych czynników w osoczu od osób z SSc vs. zdrowych osób. Dążymy również do identyfikacji czynników zaangażowanych w rokowanie SSc poprzez porównanie krążących cząsteczek w osoczu od osób z ograniczoną postacią SSc vs. rozlaną postacią SSc. Planujemy przesiewowo badać próbki osocza od uczestników badania pod kątem cząsteczek, które mogą być istotne dla patogenezy i rokowania SSc.
Analizy zostaną przeprowadzone w całej kohorcie badawczej przy włączeniu (w tym u osób zdrowych) oraz po 2 i 5 latach obserwacji (FU) u pacjentów ze sklerodermią (SSc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne markery progresji do agresywnego fenotypu u pacjentów z SSc
Ramy czasowe: DNA wyjściowe
Wszystkie próbki DNA z naszej kohorty będą poddane sekwencjonowaniu następnej generacji lub GWAS, a także badaniom epigenetycznym.
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu będą również analizowane w tych próbkach.
Dane będą analizowane niezależnie i/lub połączone z danymi innych dużych kohort z całej Europy w celu zidentyfikowania czynników genetycznych związanych z rozwojem SSc, a także rokowaniem i odpowiedzią na leczenie.
DNA wyjściowe
Charakteryzacja komórek skóry w odniesieniu do patogenezy i progresji SSc
Ramy czasowe: Analizy będą przeprowadzane w całej kohorcie badawczej podczas włączenia (w tym u zdrowych osób) oraz w 2- i 5-letniej obserwacji (FU) u pacjentów z SSc.
Tutaj będziemy badać komórki skóry zaangażowane w procesy włóknienia w skórze, czyli fibroblasty i keratynocyty, a także komórki immunologiczne skóry. Naszym celem jest zdefiniowanie czynników, które powodują przejście fibroblastów do fenotypu pro-fibrotycznego oraz czynników związanych z postępem choroby skóry. Fibroblasty, keratynocyty i komórki immunologiczne zostaną wyizolowane i hodowane z biopsji skóry. Metabolomika, lipidomika i proteomika zostaną przeprowadzone na ekstraktach komórkowych. Przeprowadzimy również badania funkcjonalne. W biopsjach skóry zostanie wykonane sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (single-cell RNA-Seq).
Analizy będą przeprowadzane w całej kohorcie badawczej podczas włączenia (w tym u zdrowych osób) oraz w 2- i 5-letniej obserwacji (FU) u pacjentów z SSc.
Komórki pamięciowe B i rokowanie w SSc
Ramy czasowe: Bazowe komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC)
Głównym celem tego WP jest zidentyfikowanie, jak komórki pamięci B (komórki pamięci B CD27dull i/lub CD27bright) są modulowane u pacjentów w początkowej fazie SSc, dlatego tylko osoby z początkiem zjawiska Raynauda <5 lat będą włączone, plus do 6 osób kontrolnych. Określimy to za pomocą cytometrii przepływowej, sekwencjonowania immunoglobulin, a także sekwencjonowania RNA u pacjentów w początkowej fazie choroby, aby znaleźć markery prognostyczne we wczesnym stadium choroby.
Bazowe komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC)
Podzbiory PBMC i aktywacja w patogenezie SSc.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2- i 5- letnia obserwacja
Naszym celem jest zidentyfikowanie specyficznych podzbiorów PBMC związanych z patogenezą SSc, szczególnie limfocytów T i B.
Linia wyjściowa, 2- i 5- letnia obserwacja
Krążące fibrocyty i patogeneza twardziny układowej (SSc).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2- i 5-letnia obserwacja
Tu naszym celem jest badanie krążących fibrocytów oraz identyfikacja czynników związanych z obniżeniem regulacji przejścia tych komórek w miofibroblasty.
Punkt wyjściowy, 2- i 5-letnia obserwacja
Zajęcie stawów w twardzinie układowej (SSc).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2- i 5-letnia obserwacja
Celem tego pakietu roboczego jest ocena obciążenia objawami stawowymi w twardzinie układowej (SSc) oraz opracowanie zwalidowanego wskaźnika stawowego.
Punkt wyjściowy, 2- i 5-letnia obserwacja
Ocena funkcji płuc i profilowanie biomarkerów u pacjentów z twardziną układową poprzez pobieranie próbek PExA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pacjenci z twardziną układową z kohorty WESST zostaną zaproszeni do pobrania próbek metodą PExA.
Do 2 lat
Ocena czynności płuc u pacjentów z twardziną układową za pomocą wymywania gazu insercji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pacjenci z twardziną układową przejdą wymywanie gazem.
Do 2 lat
Ocena czynności płuc u pacjentów ze sklerodermią układową za pomocą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pacjenci z twardziną układową poddani zostaną oscylometrii impulsowej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WESST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj