Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Västsveriges systemisk sklerosprojekt (WESST)

7 januari 2026 uppdaterad av: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Västsvenska systemisk sklerosprojektet - En studie om underliggande mekanismer för sjukdomsutveckling och prediktorer för sjukdomsaktivitet och behandlingssvar hos patienter med systemisk skleros

Projektets huvudsyfte är att identifiera nyckelfaktorer som är involverade i utvecklingen och progressionen av systemisk skleros (SSc), en kronisk invalidiserande reumatisk sjukdom som kännetecknas av hög dödlighet och otillräckliga behandlingsalternativ. En kohort av patienter med SSc kommer att samlas in på Sahlgrenska universitetssjukhus i Göteborg, Skaraborgs sjukhus i Skövde och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås (Sverige). Tack vare ett holistiskt tillvägagångssätt som inkluderar integrerad analys av blod- och hudprover samt DNA, och med användning av toppmoderna metoder, syftar detta projekt till att identifiera faktorer (t.ex. gener, proteiner, metaboliter och immuncelltyper) som är associerade med utvecklingen av SSc och med progressionen till en mer aggressiv fenotyp. Funktionella studier med in vitro-modellsystem och patientprover kommer också att genomföras. Resultaten från det aktuella projektet kan leda till identifiering av möjliga diagnostiska och prognostiska markörer för sjukdomen samt potentiella läkemedelsmål. Denna kohort kommer också att länkas till European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), som är ett internationellt SSc-forskningsnätverk som syftar till att koordinera forskningsaktiviteter om SSc från grupper över hela Europa för att förbättra behandling, livskvalitet och dödlighet hos patienter med SSc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0046 765554290
  • E-post: yuan.zhang@gu.se

Studieorter

  • Sverige
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Sverige, 41346
        • Rekrytering
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data och prover från patienter diagnostiserade med SSc från Sahlgrenska universitetssjukhus i Göteborg, Skaraborgs sjukhus i Skövde och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås (Sverige) samt från friska kontroller kommer att samlas in. Kohorten inkluderar 65 deltagare med SSc och mellan 27 friska kontroller.

  • Deltagare med SSc kommer att inkluderas om de uppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriterierna för systemisk skleros, oberoende av tidpunkten för diagnosen11. Deltagare med blandad bindvävssjukdom kommer inte att inkluderas.
  • Friska kontroller kommer inte att ha diagnosen systemisk skleros eller annan reumatisk sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnosticerade med SSc enligt ACR och EULARS klassificeringskriterier

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av Mixed connective tissue disease
  • Inte talar eller läser svenska
  • Med svår kognitiv nedsättning
  • Med blodvärden under angivna gränser
  • Allergi mot lokalbedövning (för försökspersoner som ska genomgå hudbiopsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk kontroll
Deltagarna har inte diagnosen systemisk skleros eller andra reumatiska sjukdomar.
Övrig: Ingen intervention: Observationskohort
inget ingripande
Deltagare med SSc
Deltagare med systemisk skleros (SSc) kommer att inkluderas om de uppfyller American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR)-kriterierna för systemisk skleros, oberoende av diagnostidpunkten. Individer med blandad bindvävssjukdom kommer inte att inkluderas.
Övrig: Ingen intervention: Observationskohort
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för sjukdomsaktivitet och progression i plasmaprov
Tidsram: Analyserna kommer att utföras i hela studiekoorten vid inkludering (inklusive friska försökspersoner) samt vid 2- och 5-årsuppföljningen för patienter med SSc.
Här kommer vi att analysera cirkulerande molekyler i plasma (inklusive men inte begränsat till metaboliter, cytokiner, lipider, proteiner, antikroppar, exosomer etc) för att identifiera faktorer som är involverade i patogenesen av SSc genom att jämföra dessa faktorer i plasma från individer med SSc kontra friska individer. Vi syftar också till att identifiera faktorer som är involverade i prognosen för SSc genom att jämföra cirkulerande molekyler i plasma från individer med begränsad form av SSc kontra diffus form av SSc. Vi planerar att screena plasmaprov från studiedeltagare för molekyler som kan vara relevanta för patogenesen och prognosen av SSc.
Analyserna kommer att utföras i hela studiekoorten vid inkludering (inklusive friska försökspersoner) samt vid 2- och 5-årsuppföljningen för patienter med SSc.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska markörer för progression till en aggressiv fenotyp hos personer med SSc
Tidsram: Baseline DNA
Alla DNA-prover från vår kohort kommer att analyseras med antingen nästa generations sekvensering eller GWAS samt epigenetiska studier. Intressanta enkelnukleotidpolymorfier kommer också att analyseras i dessa prover. Data kommer att analyseras oberoende och/eller sammanfogas med data från andra stora kohorter från hela Europa för att identifiera genetiska faktorer associerade med utvecklingen av SSc samt prognosen och responsen på behandling.
Baseline DNA
Karakterisering av hudceller i relation till SSc-patogenes och progression
Tidsram: Analyserna kommer att utföras i hela studiekoorten vid inklusion (inklusive friska försökspersoner) och vid 2- och 5-årsuppföljningen för patienter med SSc.
Här kommer vi att studera hudceller involverade i fibrotiska processer i huden, det vill säga fibroblaster och keratinocyter, samt hudens immunceller. Vi syftar till att definiera faktorer som utlöser att fibroblaster övergår till en profibrotisk fenotyp och faktorer associerade med progressionen av hudsjukdomen. Fibroblaster, keratinocyter och immunceller kommer att isoleras och odlas från hudbiopsier. Metabolomik, lipidomik och proteomik kommer att utföras på cellextrakt. Vi kommer också att utföra funktionella studier. Single-cell RNA-Seq i hudbiopsier kommer att utföras.
Analyserna kommer att utföras i hela studiekoorten vid inklusion (inklusive friska försökspersoner) och vid 2- och 5-årsuppföljningen för patienter med SSc.
Minnes-B-cellsfack och prognos för SSc
Tidsram: Basalnivå PBMC
Det övergripande syftet med detta WP är att identifiera hur minnes-B-cellskompartimentet (CD27dull och/eller CD27bright minnes-B-celler) moduleras hos patienter i den initiala fasen av SSc, därför kommer endast individer med debut av Raynauds fenomen <5 år att inkluderas, plus upp till 6 kontroller. Vi kommer att fastställa detta genom flödescytometri och genom immunoglobulinssekvensering samt RNA-sekvensering hos patienter under den initiala fasen av sjukdomen med målet att hitta prognostiska markörer under tidig sjukdom.
Basalnivå PBMC
PBMC-subpopulationer och aktivering i patogenesen av systemisk skleros (SSc).
Tidsram: Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Vi strävar efter att identifiera specifika delmängder av PBMC som är associerade med patogenes av SSc, särskilt T- och B-lymfocyter.
Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Cirkulerande fibrocyter och patogenes av SSc.
Tidsram: Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Här syftar vi till att studera cirkulerande fibrocyter och att identifiera faktorer som är förknippade med nedregleringen av övergången av dessa celler till myofibroblaster.
Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Artritinvolvering vid SSc.
Tidsram: Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Syftet med detta arbetsområde är att bedöma belastningen av ledmanifestationer vid systemisk skleros (SSc) och att utveckla en validerad ledpoäng.
Baseline, 2- och 5-års uppföljning
Utvärdering av lungfunktion och biomarkörprofilering hos patienter med systemisk skleros genom PExA-provtagning
Tidsram: Upp till 2 år
Patienter med systemisk skleros från WESST-kohorten kommer att erbjudas att genomgå PExA-provtagning.
Upp till 2 år
Bedömning av lungfunktion hos patienter med systemisk skleros via insatt gasutspolning
Tidsram: Upp till 2 år
Patienter med systemisk skleros kommer att genomgå insert gas washout.
Upp till 2 år
Bedömning av lungfunktion hos patienter med systemisk skleros genom impulsoscillometri
Tidsram: Upp till 2 år
Patienter med systemisk skleros kommer att genomgå impulsoscillometri.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WESST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera