Проект по системной склеродермии Западной Швеции (WESST)
7 января 2026 г. обновлено: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital
Проект по системной склеродермии Западной Швеции - Исследование основных механизмов развития заболевания и предикторов активности болезни и ответа на лечение у пациентов с системной склеродермией
Основной целью проекта является выявление ключевых факторов, участвующих в развитии и прогрессировании системной склеродермии (ССД) – хронического инвалидизирующего ревматического заболевания, характеризующегося высокой смертностью и недостаточными вариантами лечения.
Когорта пациентов с ССД будет собрана в Университетской больнице Сальгренска в Гётеборге, больнице Скараборг в Шёвде и больнице Сёдра-Эльвсборг в Буросе (Швеция).
Благодаря комплексному подходу, включающему интегрированный анализ образцов крови, кожи, а также ДНК, и с использованием современных методов, данный проект направлен на выявление факторов (например, генов, белков, метаболитов и типов иммунных клеток), связанных с развитием ССД и прогрессированием до более агрессивного фенотипа.
Также будут проведены функциональные исследования с использованием модельных систем in vitro и образцов пациентов.
Результаты текущего проекта могут привести к выявлению возможных диагностических и прогностических маркеров заболевания, а также потенциальных мишеней для лекарственных препаратов.
Данная когорта также будет связана с Европейской исследовательской сетью по склеродермии (EUSTAR), которая является международной исследовательской сетью по ССД, направленной на координацию исследовательской деятельности по ССД групп со всей Европы с целью улучшения лечения, качества жизни и снижения смертности пациентов с ССД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Maglio, MD, PhD
- Номер телефона: 0046 733231485
- Электронная почта: cristina.maglio@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 0046 765554290
- Электронная почта: yuan.zhang@gu.se
Места учебы
-
-
Sweden
-
Gothenburg, Sweden, Швеция, 41346
- Рекрутинг
- Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Cristina Maglio, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 0046733231485
- Электронная почта: cristina.maglio@gu.se
-
Контакт:
- Электронная почта: cristina.maglio@gu.se
-
Главный следователь:
- Cristina Maglio, Medical doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные и образцы от пациентов с диагнозом ССД из Университетской больницы Сальгренска в Гётеборге, больницы Скараборг в Шёвде и больницы Сёдра-Эльвсборг в Буросе (Швеция), а также от здоровых лиц контрольной группы будут собраны. Когорта включает 65 участников с ССД и около 27 здоровых лиц контрольной группы.
- Участники с ССД будут включены, если они соответствуют критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)-Европейской лиги против ревматизма (EULAR) для системной склеродермии, независимо от времени постановки диагноза11. Участники со смешанным заболеванием соединительной ткани не будут включены.
- Здоровые лица контрольной группы не должны иметь диагноза системной склеродермии или другого ревматического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом ССД в соответствии с классификационными критериями ACR и EULAR
Критерии исключения:
- Диагноз смешанного заболевания соединительной ткани
- Не говорящие и не читающие на шведском языке
- С тяжелыми когнитивными нарушениями
- С показателями анализа крови ниже установленных пределов
- Аллергия на местный анестетик (для участников, которые будут проходить биопсию кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
У участников нет диагноза системной склеродермии или других ревматических заболеваний.
|
никакого вмешательства
|
|
Участники с ССД
Участники с ССД будут включены, если они соответствуют критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) для системного склероза, независимо от времени постановки диагноза.
Пациенты со смешанным заболеванием соединительной ткани не будут включены.
|
никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы активности и прогрессирования заболевания в образцах плазмы
Временное ограничение: Анализы будут проведены во всей когорте исследования при включении (включая здоровых субъектов) и на 2-х и 5-летнем контрольном наблюдении для пациентов с ССД.
|
Здесь мы проведем анализ циркулирующих молекул в плазме (включая, но не ограничиваясь метаболитами, цитокинами, липидами, белками, антителами, экзосомами и т.д.) для выявления факторов, участвующих в патогенезе ССД, путем сравнения этих факторов в плазме пациентов с ССД и здоровых субъектов.
Мы также стремимся определить факторы, связанные с прогнозом ССД, путем сравнения циркулирующих молекул в плазме пациентов с ограниченной формой ССД и диффузной формой ССД. Мы планируем провести скрининг образцов плазмы участников исследования на молекулы, которые могут быть значимы для патогенеза и прогноза ССД.
|
Анализы будут проведены во всей когорте исследования при включении (включая здоровых субъектов) и на 2-х и 5-летнем контрольном наблюдении для пациентов с ССД.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические маркеры прогрессирования к агрессивному фенотипу у пациентов с ССД
Временное ограничение: Исходная ДНК
|
Все образцы ДНК из нашей когорты будут подвергнуты либо секвенированию следующего поколения, либо полногеномному поиску ассоциаций (GWAS), а также эпигенетическим исследованиям.
В этих образцах также будут проанализированы интересующие однонуклеотидные полиморфизмы.
Данные будут анализироваться независимо и/или объединяться с данными других крупных когорт со всей Европы для выявления генетических факторов, связанных с развитием системной склеродермии (ССД), а также прогнозом и ответом на лечение.
|
Исходная ДНК
|
|
Характеристика клеток кожи в отношении патогенеза и прогрессирования ССД
Временное ограничение: Анализы будут проводиться во всей когорте исследования при включении (включая здоровых субъектов) и через 2 и 5 лет наблюдения у пациентов с ССД.
|
Здесь мы будем изучать клетки кожи, участвующие в фибротических процессах, а именно фибробласты и кератиноциты, а также иммунные клетки кожи.
Наша цель — определить факторы, которые запускают переход фибробластов в профибротический фенотип, и факторы, связанные с прогрессированием кожного заболевания.
Фибробласты, кератиноциты и иммунные клетки будут выделены и культивированы из кожных биопсий.
Метаболомика, липидомика и протеомика будут проведены на клеточных экстрактах.
Мы также проведем функциональные исследования.
Будет выполнено одноклеточное РНК-секвенирование (single-cell RNA-Seq) в кожных биопсиях.
|
Анализы будут проводиться во всей когорте исследования при включении (включая здоровых субъектов) и через 2 и 5 лет наблюдения у пациентов с ССД.
|
|
Компартмент В-клеток памяти и прогноз ССД
Временное ограничение: Исходные ПБМК
|
Основной целью данной рабочей программы является определение того, как модулируется компартмент В-клеток памяти (CD27dull и/или CD27bright В-клетки памяти) у пациентов на начальной стадии ССД, поэтому в исследование будут включены только субъекты с началом феномена Рейно <5 лет, а также до 6 контрольных субъектов.
Мы определим это с помощью проточной цитометрии, иммуноглобулинового секвенирования, а также РНК-секвенирования у пациентов на начальной стадии заболевания с целью поиска прогностических маркеров в ранней фазе заболевания.
|
Исходные ПБМК
|
|
Подмножества ПМЯК и их активация в патогенезе ССД.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 и 5 лет наблюдения
|
Мы стремимся идентифицировать специфические субпопуляции ПМЯЛ, связанные с патогенезом ССД, особенно T- и B-лимфоциты.
|
Базовый уровень, через 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Циркулирующие фиброциты и патогенез ССД.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 и 5 лет после начала наблюдения
|
Здесь мы стремимся изучить циркулирующие фиброциты и определить факторы, связанные с подавлением перехода этих клеток в миофибробласты.
|
Базовый уровень, через 2 и 5 лет после начала наблюдения
|
|
Поражение суставов при ССД.
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 2 и 5 лет
|
Целью данного рабочего пакета является оценка бремени суставных проявлений при системной склеродермии (ССД) и разработка валидированной суставной шкалы оценки.
|
Базовый уровень, наблюдение через 2 и 5 лет
|
|
Оценка функции легких и профилирование биомаркеров у пациентов с системной склеродермией с помощью отбора проб PExA
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациентам с системной склеродермией из когорты WESST будет предложено пройти забор проб методом PExA.
|
До 2 лет
|
|
Оценка функции легких у пациентов с системным склерозом с помощью инертного газа вымывания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациенты с системной склеродермией пройдут процедуру вымывания инертного газа.
|
До 2 лет
|
|
Оценка функции легких у пациентов с системной склеродермией с помощью импульсной осциллометрии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациенты с системной склеродермией пройдут импульсную осциллометрию.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WESST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .