Nyugat-Svédiai Szisztémás Sclerosis Projekt (WESST)
2026. január 7. frissítette: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital
Nyugat-Svéd Szisztémás Szklerózis Projekt - Tanulmány a betegség kialakulásának mögöttes mechanizmusairól, valamint a betegség aktivitásának és a kezelésre adott válasz prediktorairól szisztémás szklerózisban szenvedő betegekben
A projekt fő célja a Rendszeres Sclerosis (SSc) fejlődésében és progressziójában szerepet játszó kulcstényezők azonosítása, amely egy krónikus, rokkantsággal járó reumatikus betegség, amelyet magas halálozási arány és kevés kezelési lehetőség jellemez.
Egy SSc-betegekből álló kohorsz gyűjtése a gothenburgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban, a skövdei Skaraborg Kórházban és a boråsi Södra Älvsborg Kórházban (Svédország) történik.
A vér-, bőrminták és DNS integrált elemzését is magába foglaló holisztikus megközelítésnek köszönhetően, valamint a legkorszerűbb módszerek alkalmazásával ez a projekt olyan tényezők (pl.
gének, fehérjék, metabolitok és immunsejttípusok) azonosítását célozza, amelyek kapcsolatban állnak az SSc kialakulásával és a progresszívabb fenotípusba való átmenettel.
In vitro modellrendszereket és betegmintákat használó funkcionális tanulmányok is megvalósításra kerülnek.
A jelenlegi projekt eredményei a betegség lehetséges diagnosztikai és prognosztikai markereinek, valamint potenciális gyógyszerhatóanyagok azonosításához vezethetnek.
Ezt a kohorszot összekötik az Európai Szkleroderma Kísérleti és Kutatási (EUSTAR) hálózattal, amely egy nemzetközi SSc-kutatási hálózat, amely célul tűzte ki az egész Európából származó SSc-kutatási tevékenységek koordinálását az SSc-betegek kezelésének, életminőségének és halálozási arányának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Maglio, MD, PhD
- Telefonszám: 0046 733231485
- E-mail: cristina.maglio@gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 0046 765554290
- E-mail: yuan.zhang@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Sweden
-
Gothenburg, Sweden, Svédország, 41346
- Toborzás
- Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Maglio, Doctor of Medicine
- Telefonszám: 0046733231485
- E-mail: cristina.maglio@gu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: cristina.maglio@gu.se
-
Kutatásvezető:
- Cristina Maglio, Medical doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház, a skövdei Skaraborg Kórház és a boråsi Södra Älvsborg Kórház (Svédország) rendszeres sclerodermában (SSc) diagnosztizált betegeinek adatait és mintáit, valamint egészséges kontrollokét gyűjtjük össze. A kohorsz 65 SSc-s résztvevőt és 27 egészséges kontrollt foglal magában.
- Az SSc-s résztvevőket akkor fogadjuk be, ha teljesítik a Reumatológiai Amerikai Kollégiuma (ACR)-Európai Reumával Szembeni Liga (EULAR) rendszeres scleroderma kritériumait, a diagnózis idejétől függetlenül. A vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő résztvevőket nem fogadjuk be.
- Az egészséges kontrolloknak nem lehet rendszeres scleroderma vagy más reumatikus betegség diagnózisa.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Az ACR és EULAR osztályozási kritériumai szerint SSc-vel diagnosztizált résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Vegyes kötőszöveti betegség diagnózisa
- Nem beszéli vagy olvassa a svéd nyelvet
- Súlyos kognitív károsodással rendelkezők
- A meghatározott határértékek alatti vérkép
- Helyi érzéstelenítőre allergia (azok számára, akik bőrbiopsziát adnak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
A résztvevők nem rendelkeznek szisztémás szklerózis vagy más reumatológiai betegségek diagnózisával.
|
nincs beavatkozás
|
|
Résztvevők SSc-vel
A SSc-ben szenvedő résztvevőket akkor fogjuk bevonni, ha teljesítik az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) és az Európai Reumatológiai Liga (EULAR) szisztémás szklerózisra vonatkozó kritériumait, a diagnózis idejétől függetlenül.
A vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő személyeket nem fogjuk bevonni.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának és progressziójának prediktorai plazma mintákban
Időkeret: Az elemzéseket a teljes vizsgálati kohorszban végezzük el a bevonáskor (egészséges alanyokkal együtt), valamint a 2. és 5. évi utókövetéskor a SSc-s betegeknél.
|
Itt a plazma keringő molekuláit (beleértve, de nem kizárólagosan metabolitokat, citokineket, lipideket, fehérjéket, antitesteket, exoszómákat stb.) elemezzük, hogy az SSc patogenezisében szerepet játszó tényezőket azonosítsuk azáltal, hogy összehasonlítjuk ezeket a tényezőket SSc-ben szenvedő személyek és egészséges személyek plazmájában.
Arra is törekszünk, hogy az SSc prognózisában szerepet játszó tényezőket azonosítsuk azáltal, hogy összehasonlítjuk a keringő molekulákat korlátozott formájú SSc-ben szenvedő személyek és diffúz formájú SSc-ben szenvedő személyek plazmájában. Azt tervezzük, hogy a vizsgálati résztvevők plazmamintáit szűrjük olyan molekulákra, amelyek relevánsak lehetnek az SSc patogenezisére és prognózisára.
|
Az elemzéseket a teljes vizsgálati kohorszban végezzük el a bevonáskor (egészséges alanyokkal együtt), valamint a 2. és 5. évi utókövetéskor a SSc-s betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai markerek az agresszív fenotípusba való progresszió tekintetében SSc-s betegeknél
Időkeret: Alapvonal DNS
|
Kohorszunk minden DNS-mintája vagy újgenerációs szekvenálásnak vagy GWAS-nak, valamint epigenetikai vizsgálatoknak lesz alávetve.
Az érdekes egyes nukleotid-polimorfizmusokat ezekben a mintákban szintén elemezzük.
Az adatokat önállóan és/vagy összevonva más európai nagy kohorszok adataival elemezzük, hogy azonosítsuk a szisztémás szklerózis kialakulásához, prognózisához és a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó genetikai tényezőket.
|
Alapvonal DNS
|
|
A bőrsejtek jellemzése az SSc patogeneziséhez és progressziójához kapcsolódóan
Időkeret: Az elemzéseket a teljes vizsgálati kohorszban fogják elvégezni a bevonáskor (egészséges alanyokat is beleértve), valamint a 2 és 5 éves követéskor az SSc-s betegeknél.
|
Itt a bőr fibrotikus folyamataiban részt vevő bőrsejteket, azaz fibroblasztokat és keratinocitákat, valamint bőr immunsejteket fogunk vizsgálni.
Célunk, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek a fibroblasztokat profibrotikus fenotípusra váltásra késztetik, valamint a bőrbetegség előrehaladásához kapcsolódó tényezőket.
Fibroblasztokat, keratinocitákat és immunsejteket izolálunk és tenyésztünk bőrbiopsziákból.
Metabolomikai, lipidomikai és proteomikai vizsgálatokat végezünk sejtkivonatokon.
Funkcionális vizsgálatokat is végzünk.
Egységnyi sejtes RNS-szekvenálást (Single-cell RNA-Seq) végezünk bőrbiopsziákban.
|
Az elemzéseket a teljes vizsgálati kohorszban fogják elvégezni a bevonáskor (egészséges alanyokat is beleértve), valamint a 2 és 5 éves követéskor az SSc-s betegeknél.
|
|
A memória B-sejt rekesz és a SSc prognózisa
Időkeret: Alapvonali PBMC-k
|
Ennek a WP-nek az általános célja, hogy azonosítsa, hogyan módosul a memória B sejtek rekesze (CD27dull és/vagy CD27bright memória B sejtek) a kezdeti SSc fázisban lévő betegekben, ezért csak azon alanyokat fogjuk bevonni, akiknél a Raynaud-fenomén kezdete <5 év, plusz legfeljebb 6 kontroll.
Ezt áramlási citometriával, immunglobulin szekvenálással, valamint RNS szekvenálással határozzuk meg a betegeknél a betegség kezdeti fázisában, azzal a céllal, hogy prognosztikai markereket találjunk a korai betegség alatt.
|
Alapvonali PBMC-k
|
|
A PBMC szubcsoportok és aktivációjuk szerepe az SSc patogenezisében.
Időkeret: Alapvonal, 2 és 5 éves FU
|
Célunk, hogy a specifikus PBMC-alcsoportokat azonosítsuk, amelyek kapcsolatban állnak az SSc patogenezisével, különösen a T és B limfocitákkal.
|
Alapvonal, 2 és 5 éves FU
|
|
Keringő fibrociták és az SSc patogenezise.
Időkeret: Kiindulási érték, 2 és 5 éves követés
|
Célunk a keringő fibrociták tanulmányozása és azon tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak ezen sejtek miofibroblasztokká való átmenetének leállításához.
|
Kiindulási érték, 2 és 5 éves követés
|
|
Arthritis érintettség SSc-ben.
Időkeret: Alapvonal, 2- és 5 éves követés
|
Ennek a munkacsomagnak a célja a szisztémás szklerózis (SSc) ízületi megnyilvánulásainak terheltségének felmérése és egy hitelesített ízületi pontszám kidolgozása.
|
Alapvonal, 2- és 5 éves követés
|
|
A tüdőfunkció és a biomarker-profilozás értékelése szisztémás sclerosisben szenvedő betegeknél PExA-mintavétel segítségével
Időkeret: Akár 2 évig
|
A WESST kohorszba tartozó rendszeres sclerózissal rendelkező betegeket meghívják PExA mintavételre.
|
Akár 2 évig
|
|
A tüdőfunkció értékelése rendszeres sclerosisos betegeknél az Insert Gas Washout módszerrel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A rendszeres szklerózissal élő betegek gázkiürítésen esnek át.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A tüdőfunkció értékelése rendszeres sclerosisban szenvedő betegeknél impulzusoszcillometriával
Időkeret: Akár 2 évig
|
A szisztémás szklerózisban szenvedő betegek impulzusoszcillometrián esnek át.
|
Akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WESST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .