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Progetto Svedese Occidentale sulla Sclerosi Sistemica (WESST)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yuan Zhang, Sahlgrenska University Hospital

Progetto Sclerosi Sistemica della Svezia Occidentale - Uno Studio sui Meccanismi Sottostanti per lo Sviluppo della Malattia e sui Predittori dell'Attività della Malattia e della Risposta al Trattamento nei Pazienti con Sclerosi Sistemica

L'obiettivo principale del progetto è identificare i fattori chiave coinvolti nello sviluppo e nella progressione della Sclerosi Sistemica (SSc), una malattia reumatica cronica invalidante caratterizzata da un'elevata mortalità e opzioni di trattamento insufficienti. Una coorte di pazienti con SSc sarà raccolta presso l'Ospedale Universitario Sahlgrenska di Göteborg, l'Ospedale di Skaraborg a Skövde e l'Ospedale Södra Älvsborg a Borås (Svezia). Grazie a un approccio olistico che include l'analisi integrata di campioni di sangue, pelle e DNA, e con l'uso di metodi all'avanguardia, questo progetto mira a identificare fattori (ad es. geni, proteine, metaboliti e tipi di cellule immunitarie) associati allo sviluppo della SSc e alla progressione verso un fenotipo più aggressivo. Saranno inoltre implementati studi funzionali utilizzando sistemi modello in vitro e campioni di pazienti. I risultati del progetto attuale potrebbero portare all'identificazione di possibili marcatori diagnostici e prognostici per la malattia, nonché di potenziali bersagli farmacologici. Questa coorte sarà inoltre collegata allo European Scleroderma Trial and Research (EUSTAR), una rete internazionale di ricerca sulla SSc che mira a coordinare le attività di ricerca sulla SSc da gruppi di tutta Europa al fine di migliorare il trattamento, la qualità della vita e la mortalità dei pazienti con SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046 765554290
  • Email: yuan.zhang@gu.se

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sweden
      • Gothenburg, Sweden, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Rheumatology clinics, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Maglio, Medical doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati e campioni provenienti da pazienti con diagnosi di SSc dell'Università Sahlgrenska di Göteborg, dell'Ospedale di Skaraborg a Skövde e dell'Ospedale Södra Älvsborg di Borås (Svezia), nonché da controlli sani, verranno raccolti. La coorte include 65 partecipanti con SSc e circa 27 controlli sani.

  • I partecipanti con SSc saranno inclusi se soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) per la sclerosi sistemica, indipendentemente dal momento della diagnosi11. I partecipanti con malattia mista del tessuto connettivo non saranno inclusi.
  • I controlli sani non avranno diagnosi di sclerosi sistemica o altre malattie reumatiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR ed EULAR

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo
  • Non parlare o leggere lo svedese
  • Con grave deterioramento cognitivo
  • Con conta ematica al di sotto dei limiti specificati
  • Allergia all'anestetico locale (per i soggetti che forniranno una biopsia cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
I partecipanti non hanno una diagnosi di sclerosi sistemica o di altre malattie reumatiche.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
nessun intervento
Partecipanti con SSc
I partecipanti con SSc saranno inclusi se soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)-European League Against Rheumatism (EULAR) per la sclerosi sistemica, indipendentemente dal momento della diagnosi.
I soggetti con malattia mista del tessuto connettivo non saranno inclusi.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dell'attività e della progressione della malattia nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Le analisi verranno eseguite sull'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (compresi i soggetti sani) e al follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Qui analizzeremo le molecole circolanti nel plasma (inclusi, ma non limitati a, metaboliti, citochine, lipidi, proteine, anticorpi, esosomi, ecc.) per identificare i fattori coinvolti nella patogenesi della SSc confrontando tali fattori nel plasma di soggetti con SSc rispetto a soggetti sani. Miriamo anche a identificare i fattori coinvolti nella prognosi della SSc confrontando le molecole circolanti nel plasma di soggetti con la forma limitata di SSc rispetto alla forma diffusa di SSc. Pianifichiamo di analizzare campioni di plasma dei partecipanti allo studio per molecole che possano essere rilevanti per la patogenesi e la prognosi della SSc.
Le analisi verranno eseguite sull'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (compresi i soggetti sani) e al follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genetici della progressione verso un fenotipo aggressivo in soggetti con SSc
Lasso di tempo: DNA basale
Tutti i campioni di DNA della nostra coorte saranno sottoposti a sequenziamento di nuova generazione o GWAS, nonché a studi epigenetici. In questi campioni verranno analizzati anche i polimorfismi a singolo nucleotide di interesse. I dati saranno analizzati indipendentemente e/o combinati con quelli di altre grandi coorti provenienti da tutta Europa per identificare i fattori genetici associati allo sviluppo della SSc, nonché la prognosi e la risposta al trattamento.
DNA basale
Caratterizzazione delle cellule cutanee in relazione alla patogenesi e progressione della SSc
Lasso di tempo: Le analisi saranno eseguite nell'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (inclusi i soggetti sani) e ai follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Qui studieremo le cellule cutanee coinvolte nei processi fibrotici della pelle, cioè fibroblasti e cheratinociti, così come le cellule immunitarie della pelle. Miriamo a definire i fattori che innescano il passaggio dei fibroblasti a un fenotipo pro-fibrotico e i fattori associati alla progressione della malattia cutanea. Fibroblasti, cheratinociti e cellule immunitarie saranno isolati e coltivati da biopsie cutanee. Sulle estrazioni cellulari verranno eseguite analisi di metabolomica, lipidomica e proteomica. Effettueremo anche studi funzionali. Sarà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (single-cell RNA-Seq) su biopsie cutanee.
Le analisi saranno eseguite nell'intera coorte dello studio al momento dell'inclusione (inclusi i soggetti sani) e ai follow-up di 2 e 5 anni per i pazienti con SSc.
Compartimento delle cellule B della memoria e prognosi della SSc
Lasso di tempo: PBMC basali
L'obiettivo generale di questo WP è identificare come il compartimento delle cellule B della memoria (cellule B della memoria CD27dull e/o CD27bright) siano modulate nei pazienti nella fase iniziale della SSc, pertanto saranno inclusi solo soggetti con insorgenza del fenomeno di Raynaud <5 anni, più fino a 6 controlli. Lo determineremo mediante citometria a flusso e sequenziamento delle immunoglobuline, nonché sequenziamento dell'RNA nei pazienti durante la fase iniziale della malattia, con l'obiettivo di trovare marcatori prognostici durante la fase precoce della malattia.
PBMC basali
Sottogruppi di PBMC e attivazione nella patogenesi della SSc.
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 5 anni di FU
Miriamo a identificare specifici sottoinsiemi di PBMC associati alla patogenesi della SSc, in particolare i linfociti T e B.
Baseline, 2 e 5 anni di FU
Fibrociti circolanti e patogenesi della SSc.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Qui miriamo a studiare i fibrociti circolanti e a identificare i fattori associati alla downregolazione della transizione di queste cellule in miofibroblasti.
Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Coinvolgimento dell'artrite nella SSc.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
L'obiettivo di questo pacchetto di lavoro è valutare il peso delle manifestazioni articolari nella sclerosi sistemica (SSc) e sviluppare un punteggio articolare validato.
Baseline, follow-up a 2 e 5 anni
Valutazione della Funzione Polmonare e Profilazione dei Biomarcatori nei Pazienti con Sclerosi Sistemica mediante campionamento PExA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ai pazienti con sclerosi sistemica della coorte WESST verrà proposto di sottoporsi al campionamento PExA.
Fino a 2 anni
Valutazione della Funzione Polmonare nei Pazienti con Sclerosi Sistemica mediante Tecnica di Lavaggio del Gas Inserito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti con sclerosi sistemica saranno sottoposti al lavaggio con gas di inserimento.
Fino a 2 anni
Valutazione della Funzione Polmonare nei Pazienti con Sclerosi Sistemica tramite Oscillometria a Impulso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti con sclerosi sistemica si sottoporranno all'oscillometria a impulsi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WESST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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