Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Unified Protocol for utbrenthet (UP-B)

18. januar 2026 oppdatert av: West University of Timisoara

Implementering av Unified Protocol for Burnout (UP-B): En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie.

Denne studien har tre hovedmål: (1) å evaluere gjennomførbarheten av å implementere Unified Protocol for Burnout (UP-B), en intervensjon utledet fra Unified Protocol (Barlow et al., 2018); (2) å vurdere akseptabeliteten til intervensjonen blant både mottakere og psykoterapeuter; og (3) å undersøke foreløpige signaler på UP-Bs effektivitet. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Er intervensjonen gjennomførbar som indikert av rekrutteringsrater, datainnsamlingsprosedyrer og akseptable rater for deltakerbeholdning og behandlingsfullføring?
  2. Er UP-B akseptabelt for både deltakere og psykoterapeuter med tanke på innhold, innholdsstruktur, leveringsmåte og overholdelse?
  3. Viser UP-B foreløpige bevis på effektivitet (dvs. effektivitets-signaler) for å redusere utbrenthet, angst, depresjon og øke velvære?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen benytter et enarms, åpent design med en oppfølgingsvurdering etter én måned. I tillegg vil det gjennomføres to fokusgrupper etter intervensjonen – én med deltakende psykoterapeuter og én med deltakere – for å utforske potensielle barrierer for implementering og for å identifisere styrker og svakheter ved intervensjonen.

Den samordnede protokollen for utbrenthet består av åtte moduler som leveres i gruppeformat, med omtrent åtte deltakere per gruppe. Intervensjonen administreres over åtte to-timers økter og er utformet for å behandle klinisk utbrenthet. Deltakerne vil lære et sett med transdiagnostiske ferdigheter som har som mål å forbedre deres evne til å håndtere utbrenthet og tilknyttede symptomer, som angst og depresjon. Disse ferdighetene inkluderer oppmerksom følelsesbevissthet, kognitiv fleksibilitet og strategier for å motvirke maladaptive følelsesmessige atferder.

Psykoterapeutene som er involvert i studiet (n=3) vil motta spesialisert opplæring i den samordnede protokollen og vil bli veiledet gjennom hele intervensjonen av to lisensierte kliniske psykologer og psykoterapeuter med omfattende erfaring i utvikling og implementering av den samordnede protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300223
        • West University of Timișoara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må score over moderat utbrenthetsterskel på Burnout Assessment Tool (BAT) for å bli ansett som kvalifisert. De som oppfyller denne terskelen vil deretter gjennomgå en strukturert klinisk intervju for å bekrefte tilstedeværelsen av kliniske utbrenthetssymptomer. Intervjuet vil vurdere om symptomprofilen er i samsvar med klinisk utbrenthet og vil dokumentere symptomenes oppstart, progresjon og forløp. For å bli ansett som kvalifisert for studien, må årsaken til symptomene være utbrenthet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående engasjement i psykoterapi, definert som å motta pågående psykologisk behandling på tidspunktet for screening;
  • Pågående bruk av psykotrope legemidler (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler, stemningsstabilisatorer);
  • Tilstedeværelse av en diagnostisert personlighetsforstyrrelse og som fastslått gjennom det kliniske intervjuet;
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse;
  • Tilstedeværelse eller historikk av en psykotisk lidelse;
  • Selvmordstanker, som vurdert gjennom det kliniske intervjuet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unified Protocol for Utbrenthet
Alle deltakerne vil bli inkludert i dette programmet.
Atferdsmessig: Unifisert Protokoll for Utbrenthet
Under intervensjonen vil deltakerne gjennomføre åtte moduler designet for å utstyre dem med et definert sett av ferdigheter for å håndtere klinisk utbrenthet (dvs. forståelse av følelser, bevisst følelsesbevissthet, bevissthet og konfrontasjon av fysiske følelser, kognitiv fleksibilitet, forbedring av kognitiv funksjon, og følelsesfokuserte eksponeringer). Etter hver modul vil deltakerne få tildelt hjemmeøvelser, som vil bli gjennomgått og diskutert i den påfølgende økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av UP-B
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og oppfølging etter 1 måned
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra rekrutteringskapasitet, praktisk gjennomførbarhet, tilpasningsevne og implementeringsnøyaktighet. Rekrutteringskapasitet refererer til antall deltakere som er identifisert og rekruttert. Praktisk gjennomførbarhet omhandler hvorvidt intervensjonen kan leveres med tilgjengelige ressurser, tid, opplæring og materialer. Tilpasningsevne refererer til fleksibiliteten i intervensjonsprosedyrene for å imøtekomme ulike behov. Implementeringsnøyaktighet refererer til i hvilken grad fagpersoner er i stand til å levere intervensjonen som tiltenkt.
Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og oppfølging etter 1 måned
Gjennomførbarhet: Protokolltroskap (TARS-UP)
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (8 uker)
Terapeutens overholdelse vil bli evaluert ved hjelp av Therapist Adherence Rating Scale for the Unified Protocol (TARS-UP), tilpasset for bruk med Unified Protocol for Burnout.
Hvert intervensjonsmodul vil bli evaluert av en observatør som bruker en sjekkliste som registrerer tilstedeværelse eller fravær av kjernebehandlingskomponenter og gir globale vurderinger av terapeutens prestasjon (f.eks. rapport, engasjement, sesjonshåndtering og samlet sesjonskvalitet).
Fra baseline til etter intervensjon (8 uker)
Modulspesifikk akseptabilitet (deltakerperspektiv)
Tidsramme: Etter hvert intervensjonsmodul (gjennom intervensjonsperioden)
Et spørreskjema som vurderer deltakernes modulspesifikke aksept vil bli administrert etter hver intervensjonsmodul. Spørreskjemæt inkluderer fem Likert-type spørsmål (to som vurderer gruppeprosess og tre som vurderer modulinnhold) og to åpne spørsmål designet for å fange kvalitativ tilbakemelding.
Etter hvert intervensjonsmodul (gjennom intervensjonsperioden)
Modulspesifikk akseptabilitet (Psykoterapeutperspektiv)
Tidsramme: Etter hvert intervensjonsmodul (gjennom intervensjonsperioden)
Et kort, modulspesifikk akseptabilitetsspørreskjema utviklet for denne studien vil bli administrert til psykoterapeuter etter gjennomføring av hver intervensjonsmodul. Spørreskjemaet består av strukturerte ja/nei- og ja/litt/nei-spørsmål som vurderer implementeringsproblemer (f.eks. barrierer for gjennomføring og tilstrekkelighet av økttid), numeriske vurderingsspørsmål (1-10) som vurderer opplevd tilpasning av modulinnholdet og deltagerengasjement, og åpne spørsmål som lar terapeuter utdype sine svar og gi tilbakemeldinger om modulens styrker og områder for forbedring.
Etter hvert intervensjonsmodul (gjennom intervensjonsperioden)
Global akseptabilitet
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker)
Et 8-spørsmålsskjema utviklet av Sekhon et al. (2022) vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen fra både deltakerens og psykoterapeutens perspektiver. Spørreskjemaet er basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA). Elementer som tilsvarer hver TFA-konstruksjon vil bli analysert separat. Det vil ikke bli beregnet noen sammensatt totalscore. Samlet akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av det ene generelle akseptabilitetselementet.
Postintervensjon (8 uker)
Atferdsmessige indikatorer for akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
Bortfall vil bli operasjonalisert i form av frafallssatser. Overholdelse vil bli operasjonalisert som antall deltakelser og kvaliteten på fullførte hjemmeoppgaver.
Etter intervensjon (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbrenthet
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjonen og 1-måneders oppfølging.
Utbrenthet vil bli vurdert ved hjelp av Burnout Assessment Tool-23 (BAT-23; Schaufeli et al., 2020), et selvrapporteringsverktøy med 23 punkter som vurderes på en 5-punkts Likert-type skala. BAT-23 vurderer kjerne symptomer på utbrenthet, som kan analyseres separat eller som en sammensatt poengsum, samt sekundære belastningssymptomer, som summeres og tolkes som en enkelt poengsum.
Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjonen og 1-måneders oppfølging.
Depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline gjennom post-intervensjon og 1-måneds oppfølging.
For å vurdere depresjonsalvorlighet, vil Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS-5; Bentley et al., 2014) bli brukt. ODSIS-5 er en 5-punkts Likert-skala, med totalskårer som spenner fra 0 til 20. Høyere skårer indikerer større depresjonsalvorlighet.
Fra baseline gjennom post-intervensjon og 1-måneds oppfølging.
Angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom post-intervensjon og 1-måned oppfølging.
For å vurdere angstens alvorlighetsgrad, vil Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS-5; Norman et al., 2006) bli brukt. OASIS-5 er en 5-punkts Likert-skala med totalpoengsummer fra 0 til 20. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Fra utgangspunktet gjennom post-intervensjon og 1-måned oppfølging.
Velvære
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og 1-måneders oppfølging.
Vellferd vil bli vurdert ved hjelp av The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), et 5-punkts selvrapporteringsmål vurdert på en 6-punkts Likert-type skala (World Health Organization, Regional Office for Europe, 1998). Totalscorene varierer fra 0 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer bedre vellferd.
Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og 1-måneders oppfølging.
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og 1-måneders oppfølging.
Emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotional Regulation scale -16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), et selvrapporteringsmål med 16 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Svarene på spørsmålene vil bli summert for å gi en totalscore fra 16 til 80, der høyere poengsum indikerer større vansker med emosjonsregulering.
Fra utgangspunktet gjennom etter intervensjon og 1-måneders oppfølging.
Gruppefaktorer
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker)
Gruppeterapeutiske prosesser vil bli vurdert ved bruk av Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8; Tasca et al., 2014), et selvrapporteringsmål med 8 punkter som vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Punktresponser vil bli summert for å gi en totalscore fra 8 til 56, der høyere score indikerer sterkere opplevde gruppeterapeutiske faktorer.
Postintervensjon (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West University of Timisoara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Rusu, PhD, West University of Timișoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • World Health Organization. Regional Office for Europe; Wellbeing measures in primary health care / the DepCare Project: report on a WHO meeting: Stockholm, Sweden, 12-13 February 1998; World Health Organization. Regional Office for Europe; 1998
  • Bjureberg, J.; Ljótsson, B.; Tull, M. T.; Hedman, E.; Sahlin, H.; Lundh, L.-G.; Bjärehed, J.; DiLillo, D.; Messman-Moore, T.; Gumpert, C. H.; Gratz, K. L.; Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16; Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment; 2016; 38; 284-296.
  • Bentley, K. H., Gallagher, M. W., Carl, J. R., & Barlow, D. H., Development and validation of the overall depression severity and impairment scale, Psychological assessment, 2014, 26(3), 815.
  • Schaufeli, W. B., De Witte, H. & Desart, S., Manual Burnout Assessment Tool (BAT) - Version 2.0, KU Leuven. 2020, Unpublished internal report.
  • Norman, S. B., Hami Cissell, S., Means-Christensen, A. J., & Stein, M. B., Development and validation of an overall anxiety severity and impairment scale (OASIS), Depression and anxiety, 2006, 23(4), 245-249.
  • Barlow, D. H., Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Therapist guide, Oxford University Press, 2018. 2nd edition
  • Tasca, G. A., Cabrera, C., Kristjansson, E., MacNair-Semands, R., Joyce, A. S., & Ogrodniczuk, J. S. The Therapeutic Factors Inventory-8: Using item response theory to create a brief scale for continuous process monitoring for group psychotherapy. 2016. Psychotherapy Research, 26(2), 131-145
  • Tennant, R., Hiller, L., Fishwick, R., Platt, S., Joseph, S., Weich, S., Parkinson, J., Secker, J., & Stewart-Brown, S., The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. 2007. Health and quality of life outcomes, 5, 63.
  • Sekhon, M., Cartwright, M., & Francis, J. J. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC health services research, 2022, 22(1), 279.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F&A:UP-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere