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Viabilidad y Aceptabilidad del Protocolo Unificado para el Agotamiento (UP-B)

18 de enero de 2026 actualizado por: West University of Timisoara

Implementación del Protocolo Unificado para el Agotamiento (UP-B): Un Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad.

El presente estudio tiene tres objetivos principales: (1) evaluar la viabilidad de implementar el Protocolo Unificado para el Agotamiento (UP-B), una intervención derivada del Protocolo Unificado (Barlow et al., 2018); (2) evaluar la aceptabilidad de la intervención tanto entre los receptores como entre los psicoterapeutas; y (3) examinar señales preliminares de la eficacia del UP-B. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es la intervención factible según lo indicado por las tasas de reclutamiento, los procedimientos de recopilación de datos y las tasas aceptables de retención de participantes y finalización del tratamiento?
  2. ¿Es el UP-B aceptable tanto para los participantes como para los psicoterapeutas en cuanto al contenido, la estructura del contenido, el modo de entrega y la adherencia?
  3. ¿Muestra el UP-B evidencia preliminar de efectividad (es decir, señales de eficacia) en la reducción del agotamiento, la ansiedad, la depresión y el aumento del bienestar?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación emplea un diseño de ensayo de un solo brazo, abierto, con una evaluación de seguimiento de un mes. Además, se realizarán dos grupos de discusión posteriores a la intervención: uno con los psicoterapeutas participantes y otro con los participantes, para explorar las posibles barreras a la implementación e identificar las fortalezas y debilidades de la intervención.

El Protocolo Unificado para el Agotamiento consta de ocho módulos impartidos en formato grupal, con aproximadamente ocho participantes por grupo. La intervención se administra a lo largo de ocho sesiones de dos horas y está diseñada para tratar el agotamiento clínico. Los participantes aprenderán un conjunto de habilidades transdiagnósticas destinadas a mejorar su capacidad para manejar el agotamiento y los síntomas asociados, como la ansiedad y la depresión. Estas habilidades incluyen la conciencia emocional atenta, la flexibilidad cognitiva y estrategias para contrarrestar comportamientos emocionales desadaptativos.

Los psicoterapeutas involucrados en el estudio (n= 3) recibirán una formación especializada en el Protocolo Unificado y serán supervisados durante toda la intervención por dos psicólogos clínicos y psicoterapeutas titulados con amplia experiencia en el desarrollo e implementación del Protocolo Unificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300223
        • West University of Timișoara
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben puntuar por encima del umbral de burnout moderado en la Herramienta de Evaluación del Burnout (BAT) para ser considerados elegibles. Aquellos que cumplan este umbral se someterán posteriormente a una entrevista clínica estructurada para verificar la presencia de síntomas de burnout clínico. La entrevista evaluará si el perfil de síntomas es consistente con el burnout clínico y documentará el inicio, la progresión y la evolución de los síntomas. Para ser considerados elegibles para el estudio, la causa de los síntomas debe ser burnout.

Criterios de exclusión:

  • Participación actual en psicoterapia, definida como recibir tratamiento psicológico continuo en el momento de la selección;
  • Uso actual de medicación psicotrópica (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo);
  • Presencia de un trastorno de personalidad diagnosticado y determinado por la entrevista clínica;
  • Presencia de un trastorno psiquiátrico;
  • Presencia o antecedentes de un trastorno psicótico;
  • Ideación suicida, evaluada a través de la entrevista clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo Unificado para el Síndrome de Desgaste Profesional
Todos los participantes serán incluidos en este programa.
Conductual: Protocolo Unificado para el Agotamiento
Durante la intervención, los participantes completarán ocho módulos diseñados para dotarlos de un conjunto definido de habilidades para gestionar el agotamiento clínico (es decir, comprensión de las emociones, conciencia emocional consciente, conciencia y confrontación de sensaciones físicas, flexibilidad cognitiva, mejora del funcionamiento cognitivo y exposiciones centradas en la emoción). Después de cada módulo, se asignarán a los participantes ejercicios de tarea, que serán revisados y discutidos durante la sesión posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del UP-B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento a 1 mes
La viabilidad se evaluará en términos de capacidad de reclutamiento, practicidad, adaptabilidad y fidelidad de implementación. La capacidad de reclutamiento se refiere al número de participantes identificados e inscritos con éxito. La practicidad se refiere a si la intervención puede realizarse utilizando los recursos, tiempo, formación y materiales disponibles. La adaptabilidad se refiere a la flexibilidad de los procedimientos de intervención para adaptarse a diversas necesidades. La fidelidad de implementación se refiere al grado en que los profesionales pueden realizar la intervención según lo previsto.
Desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento a 1 mes
Factibilidad: Fidelidad del protocolo (TARS-UP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas)
La adherencia del terapeuta se evaluará utilizando la Escala de Valoración de la Adherencia del Terapeuta para el Protocolo Unificado (TARS-UP), adaptada para su uso con el Protocolo Unificado para el Agotamiento Profesional. Cada módulo de intervención será evaluado por un observador utilizando una lista de verificación que registra la presencia o ausencia de componentes centrales del tratamiento y proporciona valoraciones globales del rendimiento del terapeuta (por ejemplo, relación terapéutica, compromiso, gestión de la sesión y calidad general de la sesión).
Desde el inicio hasta después de la intervención (8 semanas)
Aceptabilidad Específica del Módulo (Perspectiva del Participante)
Periodo de tiempo: Después de cada módulo de intervención (durante el período de intervención)
Se administrará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad específica del módulo por parte de los participantes después de cada módulo de intervención. El cuestionario incluye cinco ítems tipo Likert (dos que evalúan el proceso grupal y tres que evalúan el contenido del módulo) y dos preguntas abiertas diseñadas para recopilar comentarios cualitativos.
Después de cada módulo de intervención (durante el período de intervención)
Aceptabilidad Específica del Módulo (Perspectiva del Psicoterapeuta)
Periodo de tiempo: Después de cada módulo de intervención (durante el período de intervención)
Se administrará a los psicoterapeutas tras la impartición de cada módulo de intervención un breve cuestionario de aceptabilidad específico del módulo desarrollado para este estudio. El cuestionario consta de preguntas estructuradas de sí/no y sí/algo/no que evalúan problemas de implementación (por ejemplo, barreras para la impartición y adecuación del tiempo de la sesión), preguntas de calificación numérica (1-10) que evalúan la percepción de adecuación del contenido del módulo y la participación de los participantes, y preguntas abiertas que permiten a los terapeutas desarrollar sus respuestas y proporcionar comentarios sobre los puntos fuertes del módulo y las áreas de mejora.
Después de cada módulo de intervención (durante el período de intervención)
Aceptabilidad Global
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
Se utilizará un cuestionario de 8 ítems desarrollado por Sekhon et al. (2022) para evaluar la aceptabilidad de la intervención desde las perspectivas tanto del participante como del psicoterapeuta. El cuestionario se basa en el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA). Los ítems correspondientes a cada constructo del TFA se analizarán por separado. No se calculará una puntuación total compuesta. La aceptabilidad general se evaluará utilizando el único ítem de aceptabilidad general.
Post-intervención (8 semanas)
Indicadores conductuales de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
La deserción se operacionalizará en términos de tasas de abandono. La adherencia se operacionalizará como el número de sesiones asistidas y la calidad de las tareas completadas.
Post-intervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agotamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento de 1 mes.
El agotamiento se evaluará mediante la Herramienta de Evaluación del Agotamiento-23 (BAT-23; Schaufeli et al., 2020), una medida de autoinforme de 23 ítems calificada en una escala tipo Likert de 5 puntos. La BAT-23 evalúa los síntomas centrales del agotamiento, que pueden analizarse por separado o como una puntuación compuesta, así como los síntomas de malestar secundarios, que se suman y se interpretan como una puntuación única.
Desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento de 1 mes.
Gravedad de la Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención y el seguimiento a 1 mes.
Para evaluar la gravedad de la depresión, se utilizará la Escala General de Gravedad e Incapacidad por Depresión (ODSIS-5; Bentley et al., 2014). La ODSIS-5 es una escala tipo Likert de 5 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención y el seguimiento a 1 mes.
Gravedad de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención y el seguimiento a 1 mes.
Para evaluar la gravedad de la ansiedad, se utilizará la Escala General de Gravedad e Impedimento por Ansiedad (OASIS-5; Norman et al., 2006). El OASIS-5 es una escala tipo Likert de 5 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 20. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Desde la línea base hasta después de la intervención y el seguimiento a 1 mes.
Bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento a 1 mes.
El bienestar se evaluará utilizando el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de cinco ítems (WHO-5), una medida de autoinforme de 5 ítems calificada en una escala tipo Likert de 6 puntos (Organización Mundial de la Salud, Oficina Regional para Europa, 1998). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento a 1 mes.
Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención y el seguimiento de 1 mes.
La regulación emocional se evaluará mediante la escala Dificultades en la Regulación Emocional -16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), una medida de autoinforme de 16 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos. Las respuestas a los ítems se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
Desde el inicio del estudio hasta después de la intervención y el seguimiento de 1 mes.
Factores del grupo
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
Los procesos terapéuticos grupales se evaluarán mediante el Inventario de Factores Terapéuticos-8 (TFI-8; Tasca et al., 2014), una medida de autoinforme de 8 ítems valorada en una escala Likert de 7 puntos. Las respuestas de los ítems se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 8 y 56, donde puntuaciones más altas indican factores terapéuticos grupales percibidos más fuertes.
Post-intervención (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West University of Timisoara

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Rusu, PhD, West University of Timișoara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • World Health Organization. Regional Office for Europe; Wellbeing measures in primary health care / the DepCare Project: report on a WHO meeting: Stockholm, Sweden, 12-13 February 1998; World Health Organization. Regional Office for Europe; 1998
  • Bjureberg, J.; Ljótsson, B.; Tull, M. T.; Hedman, E.; Sahlin, H.; Lundh, L.-G.; Bjärehed, J.; DiLillo, D.; Messman-Moore, T.; Gumpert, C. H.; Gratz, K. L.; Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16; Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment; 2016; 38; 284-296.
  • Bentley, K. H., Gallagher, M. W., Carl, J. R., & Barlow, D. H., Development and validation of the overall depression severity and impairment scale, Psychological assessment, 2014, 26(3), 815.
  • Schaufeli, W. B., De Witte, H. & Desart, S., Manual Burnout Assessment Tool (BAT) - Version 2.0, KU Leuven. 2020, Unpublished internal report.
  • Norman, S. B., Hami Cissell, S., Means-Christensen, A. J., & Stein, M. B., Development and validation of an overall anxiety severity and impairment scale (OASIS), Depression and anxiety, 2006, 23(4), 245-249.
  • Barlow, D. H., Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Therapist guide, Oxford University Press, 2018. 2nd edition
  • Tasca, G. A., Cabrera, C., Kristjansson, E., MacNair-Semands, R., Joyce, A. S., & Ogrodniczuk, J. S. The Therapeutic Factors Inventory-8: Using item response theory to create a brief scale for continuous process monitoring for group psychotherapy. 2016. Psychotherapy Research, 26(2), 131-145
  • Tennant, R., Hiller, L., Fishwick, R., Platt, S., Joseph, S., Weich, S., Parkinson, J., Secker, J., & Stewart-Brown, S., The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. 2007. Health and quality of life outcomes, 5, 63.
  • Sekhon, M., Cartwright, M., & Francis, J. J. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC health services research, 2022, 22(1), 279.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • F&A:UP-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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