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Fattibilità e accettabilità del Protocollo Unificato per il Burnout (UP-B)

18 gennaio 2026 aggiornato da: West University of Timisoara

Implementazione del Protocollo Unificato per il Burnout (UP-B): Uno Studio di Fattibilità e Accettabilità.

Il presente studio ha tre obiettivi primari: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione del Protocollo Unificato per il Burnout (UP-B), un intervento derivato dal Protocollo Unificato (Barlow et al., 2018); (2) valutare l'accettabilità dell'intervento sia tra i destinatari che tra gli psicoterapeuti; e (3) esaminare segnali preliminari dell'efficacia dell'UP-B. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. L'intervento è fattibile come indicato dai tassi di reclutamento, dalle procedure di raccolta dati e dai tassi accettabili di ritenzione dei partecipanti e completamento del trattamento?
  2. L'UP-B è accettabile sia per i partecipanti che per gli psicoterapeuti considerando contenuto, struttura del contenuto, modalità di erogazione e aderenza?
  3. L'UP-B mostra evidenze preliminari di efficacia (cioè segnali di efficacia) nella riduzione del burnout, dell'ansia, della depressione e nell'aumento del benessere?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizza un disegno di studio a braccio singolo, in aperto, con una valutazione di follow-up di un mese. Inoltre, verranno condotti due focus group post-intervento: uno con gli psicoterapeuti partecipanti e uno con i partecipanti, per esplorare le potenziali barriere all'implementazione e identificare punti di forza e debolezza dell'intervento.

Il Protocollo Unificato per il Burnout è composto da otto moduli erogati in formato di gruppo, con circa otto partecipanti per gruppo. L'intervento viene somministrato in otto sessioni di due ore ciascuna ed è progettato per trattare il burnout clinico. I partecipanti apprenderanno una serie di abilità transdiagnostiche mirate a migliorare la loro capacità di gestire il burnout e i sintomi associati, come ansia e depressione. Queste abilità includono consapevolezza emotiva mindful, flessibilità cognitiva e strategie per contrastare comportamenti emotivi disadattivi.

Gli psicoterapeuti coinvolti nello studio (n=3) riceveranno una formazione specializzata sul Protocollo Unificato e saranno supervisionati durante tutto l'intervento da due psicologi clinici e psicoterapeuti abilitati, con ampia esperienza nello sviluppo e implementazione del Protocollo Unificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono ottenere un punteggio superiore alla soglia di burnout moderato sul Burnout Assessment Tool (BAT) per essere considerati idonei. Coloro che soddisfano questa soglia verranno successivamente sottoposti a un colloquio clinico strutturato per verificare la presenza di sintomi di burnout clinico. Il colloquio valuterà se il profilo dei sintomi è coerente con il burnout clinico e documenterà l'insorgenza, la progressione e il decorso dei sintomi. Per essere considerati idonei per lo studio, la causa dei sintomi deve essere il burnout.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a psicoterapia, definita come ricevere un trattamento psicologico continuo al momento dello screening;
  • Attuale uso di farmaci psicotropi (ad esempio, antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore);
  • Presenza di un disturbo di personalità diagnosticato e determinato dal colloquio clinico;
  • Presenza di un disturbo psichiatrico;
  • Presenza o storia di un disturbo psicotico;
  • Ideazione suicidaria, valutata attraverso il colloquio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Unificato per il Burnout
Tutti i partecipanti saranno inclusi in questo programma.
Comportamentale: Protocollo Unificato per il Burnout
Durante l'intervento, i partecipanti completeranno otto moduli progettati per fornire loro un insieme definito di competenze per la gestione del burnout clinico (cioè, comprensione delle emozioni, consapevolezza emotiva consapevole, consapevolezza e confronto con le sensazioni fisiche, flessibilità cognitiva, miglioramento del funzionamento cognitivo ed esposizioni focalizzate sulle emozioni). Dopo ogni modulo, ai partecipanti saranno assegnati esercizi da svolgere a casa, che saranno rivisti e discussi durante la sessione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'UP-B
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese
La fattibilità sarà valutata in termini di capacità di reclutamento, praticità, adattabilità e fedeltà di implementazione. La capacità di reclutamento si riferisce al numero di partecipanti identificati e arruolati con successo. La praticità riguarda se l'intervento può essere erogato utilizzando le risorse, il tempo, la formazione e i materiali disponibili. L'adattabilità si riferisce alla flessibilità delle procedure di intervento per soddisfare esigenze diverse. La fedeltà di implementazione si riferisce alla misura in cui i professionisti sono in grado di erogare l'intervento come previsto.
Dalla baseline fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese
Fattibilità: Fedeltà al protocollo (TARS-UP)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (8 settimane)
L'aderenza del terapeuta sarà valutata utilizzando la Therapist Adherence Rating Scale for the Unified Protocol (TARS-UP), adattata per l'uso con il Unified Protocol for Burnout. Ogni modulo di intervento sarà valutato da un osservatore utilizzando una checklist che rileva la presenza o l'assenza dei componenti terapeutici fondamentali e fornisce valutazioni globali della performance del terapeuta (ad esempio, rapporto, coinvolgimento, gestione della sessione e qualità complessiva della sessione).
Dal basale al post-intervento (8 settimane)
Accettabilità Specifica del Modulo (Prospettiva del Partecipante)
Lasso di tempo: Dopo ogni modulo di intervento (durante il periodo di intervento)
Un questionario che valuta l'accettabilità specifica del modulo da parte dei partecipanti sarà somministrato dopo ciascun modulo di intervento. Il questionario include cinque elementi di tipo Likert (due che valutano il processo di gruppo e tre che valutano il contenuto del modulo) e due domande aperte progettate per raccogliere feedback qualitativi.
Dopo ogni modulo di intervento (durante il periodo di intervento)
Accettabilità Specifica del Modulo (Prospettiva dello Psicoterapeuta)
Lasso di tempo: Dopo ogni modulo di intervento (durante il periodo di intervento)
Un breve questionario di accettabilità specifico per il modulo, sviluppato per questo studio, sarà somministrato agli psicoterapeuti dopo la consegna di ciascun modulo di intervento. Il questionario consiste in domande strutturate sì/no e sì/in parte/no che valutano le questioni di implementazione (ad esempio, le barriere alla consegna e l'adeguatezza del tempo della sessione), domande di valutazione numerica (1-10) che valutano la percezione dell'adeguatezza del contenuto del modulo e l'impegno dei partecipanti, e domande aperte che consentono ai terapeuti di elaborare le loro risposte e fornire feedback sui punti di forza del modulo e sulle aree di miglioramento.
Dopo ogni modulo di intervento (durante il periodo di intervento)
Accettabilità Globale
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
Un questionario di 8 item sviluppato da Sekhon et al. (2022) sarà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento sia dalla prospettiva dei partecipanti che da quella degli psicoterapeuti. Il questionario si basa sul Theoretical Framework of Acceptability (TFA). Gli item corrispondenti a ciascun costrutto del TFA saranno analizzati separatamente. Non verrà calcolato un punteggio totale composito. L'accettabilità complessiva sarà valutata utilizzando il singolo item di accettabilità generale.
Post-intervento (8 settimane)
Indicatori comportamentali di Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
L'attrito sarà operazionalizzato in termini di tassi di abbandono.
L'adesione sarà operazionalizzata come il numero di sessioni frequentate e la qualità dei compiti a casa completati.
Post-intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout
Lasso di tempo: Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Il burnout sarà valutato utilizzando il Burnout Assessment Tool-23 (BAT-23; Schaufeli et al., 2020), una misura di autovalutazione di 23 item valutata su una scala Likert a 5 punti. Il BAT-23 valuta i sintomi principali del burnout, che possono essere analizzati separatamente o come punteggio composito, nonché i sintomi di distress secondari, che vengono sommati e interpretati come un punteggio singolo.
Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Per valutare la gravità della depressione, verrà utilizzata la Scala Complessiva della Gravità e del Disagio della Depressione (ODSIS-5; Bentley et al., 2014). L'ODSIS-5 è una scala Likert a 5 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Per valutare la gravità dell'ansia, verrà utilizzata la Scala Complessiva della Gravità e della Menomazione dell'Ansia (OASIS-5; Norman et al., 2006). L'OASIS-5 è una scala Likert a 5 item, con punteggi totali compresi tra 0 e 20. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Dalla baseline fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Benessere
Lasso di tempo: Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Il benessere sarà valutato utilizzando il The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), una misura di autovalutazione a 5 elementi valutata su una scala di Likert a 6 punti (Organizzazione Mondiale della Sanità, Ufficio Regionale per l'Europa, 1998). I punteggi totali vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
La regolazione emotiva sarà valutata utilizzando la scala Difficulties in Emotional Regulation -16 (DERS-16; Bjureberg et al., 2016), una misura di autovalutazione a 16 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti. Le risposte agli elementi saranno sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 16 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Dal basale fino al post-intervento e al follow-up a 1 mese.
Fattori del gruppo
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
I processi terapeutici di gruppo saranno valutati utilizzando l'Inventario dei Fattori Terapeutici-8 (TFI-8; Tasca et al., 2014), una misura di autovalutazione di 8 item valutata su una scala Likert a 7 punti. Le risposte agli item saranno sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 8 e 56, con punteggi più alti che indicano una percezione più forte dei fattori terapeutici di gruppo.
Post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West University of Timisoara

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Rusu, PhD, West University of Timișoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • World Health Organization. Regional Office for Europe; Wellbeing measures in primary health care / the DepCare Project: report on a WHO meeting: Stockholm, Sweden, 12-13 February 1998; World Health Organization. Regional Office for Europe; 1998
  • Bjureberg, J.; Ljótsson, B.; Tull, M. T.; Hedman, E.; Sahlin, H.; Lundh, L.-G.; Bjärehed, J.; DiLillo, D.; Messman-Moore, T.; Gumpert, C. H.; Gratz, K. L.; Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16; Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment; 2016; 38; 284-296.
  • Bentley, K. H., Gallagher, M. W., Carl, J. R., & Barlow, D. H., Development and validation of the overall depression severity and impairment scale, Psychological assessment, 2014, 26(3), 815.
  • Schaufeli, W. B., De Witte, H. & Desart, S., Manual Burnout Assessment Tool (BAT) - Version 2.0, KU Leuven. 2020, Unpublished internal report.
  • Norman, S. B., Hami Cissell, S., Means-Christensen, A. J., & Stein, M. B., Development and validation of an overall anxiety severity and impairment scale (OASIS), Depression and anxiety, 2006, 23(4), 245-249.
  • Barlow, D. H., Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: Therapist guide, Oxford University Press, 2018. 2nd edition
  • Tasca, G. A., Cabrera, C., Kristjansson, E., MacNair-Semands, R., Joyce, A. S., & Ogrodniczuk, J. S. The Therapeutic Factors Inventory-8: Using item response theory to create a brief scale for continuous process monitoring for group psychotherapy. 2016. Psychotherapy Research, 26(2), 131-145
  • Tennant, R., Hiller, L., Fishwick, R., Platt, S., Joseph, S., Weich, S., Parkinson, J., Secker, J., & Stewart-Brown, S., The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. 2007. Health and quality of life outcomes, 5, 63.
  • Sekhon, M., Cartwright, M., & Francis, J. J. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC health services research, 2022, 22(1), 279.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F&A:UP-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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