- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381517
Korrelasjon av oksygenerings- og metningsindekser i enlungeventilasjon (OLV-INDICES)
Korrelasjon mellom oksygeneringsindekser (OI og deres derivater) og oksygenmetningsindekser (OSI og deres derivater) under enlungeventilering i thoraxkirurgi
Enlungeventilering brukes vanligvis under thorakal kirurgi, men er ofte assosiert med nedsatt oksygenering og endret respirasjonsmekanikk. Tradisjonelle oksygeneringsindekser krever arteriell blodgassanalyse og reflekterer ikke fullt ut den mekaniske stressen som påføres lungene.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere korrelasjonen mellom oksygeneringsindekser og oksygenmetningsindekser under enlungeventilering hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv thorakal kirurgi. Modifiserte indekser som inkluderer drivtrykk og mekanisk effekt vil også bli vurdert.
Ingen intervensjon utover standard klinisk behandling vil bli utført. Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den kliniske nytten av ikke-invasive oksygeneringsindekser for intraoperativ overvåking under enlungeventilering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enlungeventilasjon induserer komplekse endringer i lungens fysiologi, inkludert økt intrapulmonal shunt og endret respiratorisk mekanikk, noe som kan utfordre konvensjonelle tilnærminger til intraoperativ oksygeneringsvurdering. Selv om invasive oksygeneringsindekser er mye brukt, er deres anvendelighet under enlungeventilasjon begrenset av behovet for arteriell blodgassprøvetaking og mangelen på integrering av mekanisk ventilasjonsrelatert stress.
Ikke-invasive oksygenmetningsbaserte indekser har blitt foreslått som alternativer; imidlertid er data om deres ytelse under de dynamiske fysiologiske forholdene ved enlungeventilasjon fortsatt knappe. Videre fremhever nye konsepter innen lungebeskyttende ventilasjon viktigheten av drivtrykk og mekanisk kraft som determinanter for ventilatorindusert lunge skade, men disse parameterne er ikke inkorporert i tradisjonelle oksygeneringsmål.
I denne prospektive observasjonsstudien vil invasive og ikke-invasive oksygeneringsindekser, inkludert modifiserte former som inkorporerer drivtrykk og mekanisk kraft, bli registrert samtidig under enlungeventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv thorakal kirurgi. Forholdene og samsvaret mellom disse indeksene vil bli analysert for å vurdere deres sammenlignbarhet på tvers av forskjellige nivåer av mekanisk respiratorisk belastning.
Ingen intervensjon utover standard klinisk behandling vil bli brukt. Ventilasjonsinnstillinger og perioperativ behandling vil bli bestemt utelukkende av rutinemessig klinisk praksis. Denne studien er designet for å gi metodologisk innsikt i den intraoperative anvendeligheten av ikke-invasive oksygeneringsindekser under enlungeventilasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06290
- Ankara Ataturk Sanatoryum Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- ONUR KARSLIOĞLU
- Telefonnummer: +09-539-894-7542
- E-post: dronuralperen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status I-III
- Pasienter planlagt for elektiv thoraxkirurgi som krever en-lunge ventilasjon i minst 1 time intraoperativt
- Pasienter hvor samtidig arteriell blodgassanalyse og kontinuerlig SpO₂-overvåkning kan utføres
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter under 18 år
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk status IV eller høyere
- Pasienter med tidligere thoraxkirurgi i anamnesen
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) >40 kg/m² eller <18 kg/m²
- Pasienter med avansert kronisk lungesykdom (KOLS stadium III-IV)
- Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjerteinsuffisiens
- Pasienter som gjennomgår kirurgi på grunn av pleuraeffusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort med en-lunge ventilasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv torakal kirurgi som krever en-lunge ventilasjon.
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Ingen intervensjon er tildelt som en del av dette observasjonsstudiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom oksygeneringsindekser og oksygenmetningsindekser
Tidsramme: Under intraoperativ enlungeventilasjon
|
Korrelasjon mellom invasive oksygeneringsindekser (oksygeneringsindeks og dens derivater) og ikke-invasive oksygenmetningsindekser (oksygenmetningsindeks og dens derivater) målt under enlungeventilasjon.
|
Under intraoperativ enlungeventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur KARSLIOĞLU, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Lohmann T, Nietzschmann U, Kiess W. "Lady-like": is there a latent autoimmune diabetes in the young? Diabetes Care. 2000 Nov;23(11):1707-8. doi: 10.2337/diacare.23.11.1707. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OLV-OXY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .