- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381517
Correlação entre Índices de Oxigenação e Saturação na Ventilação Unipulmonar (OLV-INDICES)
Correlação Entre Índices de Oxigenação (OI e os Seus Derivados) e Índices de Saturação de Oxigénio (OSI e os Seus Derivados) Durante a Ventilação Monopulmonar em Cirurgia Torácica
A ventilação unipulmonar é comumente utilizada durante cirurgias torácicas, mas frequentemente está associada a oxigenação prejudicada e mecânica respiratória alterada. Os índices tradicionais de oxigenação requerem análise de gases no sangue arterial e não refletem totalmente o stress mecânico aplicado aos pulmões.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a correlação entre índices de oxigenação e índices de saturação de oxigénio durante a ventilação unipulmonar em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica eletiva. Índices modificados que incorporam pressão motriz e potência mecânica também serão avaliados.
Não será aplicada qualquer intervenção para além dos cuidados clínicos padrão. Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a utilidade clínica de índices de oxigenação não invasivos para monitorização intraoperatória durante a ventilação unipulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação unipulmonar induz alterações complexas na fisiologia pulmonar, incluindo aumento do shunt intrapulmonar e alterações na mecânica respiratória, o que pode desafiar as abordagens convencionais à avaliação da oxigenação intraoperatória. Embora os índices de oxigenação invasivos sejam amplamente utilizados, a sua aplicabilidade durante a ventilação unipulmonar é limitada pela necessidade de amostragem de gases sanguíneos arteriais e pela falta de integração do stresse relacionado com a ventilação mecânica.
Índices não invasivos baseados na saturação de oxigénio foram propostos como alternativas; no entanto, os dados relativos ao seu desempenho sob as condições fisiológicas dinâmicas da ventilação unipulmonar permanecem escassos. Além disso, os conceitos emergentes na ventilação protetora do pulmão enfatizam a importância da pressão motriz e do poder mecânico como determinantes da lesão pulmonar induzida pelo ventilador, mas estes parâmetros não estão incorporados nas métricas tradicionais de oxigenação.
Neste estudo observacional prospetivo, os índices de oxigenação invasivos e não invasivos, incluindo formas modificadas que incorporam a pressão motriz e o poder mecânico, serão registados simultaneamente durante a ventilação unipulmonar em doentes adultos submetidos a cirurgia torácica eletiva. As relações e concordância entre estes índices serão analisadas para avaliar a sua comparabilidade em diferentes níveis de carga respiratória mecânica.
Nenhuma intervenção além dos cuidados clínicos padrão será aplicada. As configurações ventilatórias e a gestão perioperatória serão determinadas apenas pela prática clínica de rotina. Este estudo foi concebido para fornecer uma perspetiva metodológica sobre a aplicabilidade intraoperatória dos índices de oxigenação não invasivos durante a ventilação unipulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06290
- Ankara Ataturk Sanatoryum Education and Research Hospital
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Contato:
- ONUR KARSLIOĞLU
- Número de telefone: +09-539-894-7542
- E-mail: dronuralperen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes são submetidos a gestão perioperatória padrão com análise simultânea de gases no sangue arterial e monitorização contínua da oximetria de pulso durante a cirurgia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes classificados como estado físico ASA I-III
- Pacientes programados para cirurgia torácica eletiva que requeiram ventilação unipulmonar por pelo menos 1 hora intraoperatória
- Pacientes nos quais possa ser realizada análise simultânea de gasometria arterial e monitorização contínua de SpO₂
- Pacientes que tenham fornecido consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes classificados como estado físico ASA IV ou superior
- Pacientes com histórico de cirurgia torácica prévia
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m² ou <18 kg/m²
- Pacientes com doença pulmonar crónica avançada (DPOC estágio III-IV)
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes submetidos a cirurgia devido a derrame pleural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Ventilação Unipulmonar
Doentes adultos submetidos a cirurgia torácica eletiva que requeira ventilação monopulmonar.
Todos os doentes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Nenhuma intervenção é atribuída como parte deste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre índices de oxigenação e índices de saturação de oxigénio
Prazo: Durante a ventilação intraoperatória com um pulmão
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Correlação entre os índices de oxigenação invasivos (índice de oxigenação e seus derivados) e os índices de saturação de oxigénio não invasivos (índice de saturação de oxigénio e seus derivados) medidos durante a ventilação unipulmonar.
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Durante a ventilação intraoperatória com um pulmão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Onur KARSLIOĞLU, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Lohmann T, Nietzschmann U, Kiess W. "Lady-like": is there a latent autoimmune diabetes in the young? Diabetes Care. 2000 Nov;23(11):1707-8. doi: 10.2337/diacare.23.11.1707. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OLV-OXY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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