- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381517
Korrelation von Oxygenierungs- und Sättigungsindizes bei Ein-Lungen-Beatmung (OLV-INDICES)
Korrelation zwischen Oxygenierungsindizes (OI und deren Derivaten) und Sauerstoffsättigungsindizes (OSI und deren Derivaten) während der Ein-Lungen-Beatmung in der Thoraxchirurgie
Die Ein-Lungen-Beatmung wird häufig während thoraxchirurgischer Eingriffe eingesetzt, ist jedoch oft mit einer beeinträchtigten Oxygenierung und veränderten Atemmechanik verbunden. Traditionelle Oxygenierungsindizes erfordern eine arterielle Blutgasanalyse und spiegeln die auf die Lunge ausgeübte mechanische Belastung nicht vollständig wider.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Oxygenierungsindizes und Sauerstoffsättigungsindizes während der Ein-Lungen-Beatmung bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen, zu bewerten. Modifizierte Indizes, die den Atemwegsdruck und die mechanische Leistung einbeziehen, werden ebenfalls bewertet.
Es werden keine Eingriffe über die Standardklinische Versorgung hinaus durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, den klinischen Nutzen nicht-invasiver Oxygenierungsindizes für die intraoperative Überwachung während der Ein-Lungen-Beatmung zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Beatmung induziert komplexe Veränderungen in der Lungenphysiologie, einschließlich eines erhöhten intrapulmonalen Shunts und veränderter Atemmechanik, was herkömmliche Ansätze zur intraoperativen Sauerstoffversorgungsbeurteilung herausfordern kann. Während invasive Sauerstoffversorgungsindizes weit verbreitet sind, ist ihre Anwendbarkeit während der Ein-Lungen-Beatmung durch die Notwendigkeit arterieller Blutgasentnahmen und das Fehlen einer Integration beatmungsbedingter Belastung eingeschränkt.
Nicht-invasive, auf der Sauerstoffsättigung basierende Indizes wurden als Alternativen vorgeschlagen; jedoch sind Daten zu ihrer Leistung unter den dynamischen physiologischen Bedingungen der Ein-Lungen-Beatmung nach wie vor rar. Darüber hinaus betonen neuere Konzepte der lungenprotektiven Beatmung die Bedeutung des Treibdrucks und der mechanischen Leistung als Determinanten beatmungsinduzierter Lungenschäden, doch diese Parameter sind nicht in traditionelle Sauerstoffversorgungsmetriken integriert.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden invasive und nicht-invasive Sauerstoffversorgungsindizes, einschließlich modifizierter Formen, die Treibdruck und mechanische Leistung einbeziehen, während der Ein-Lungen-Beatmung bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen, gleichzeitig aufgezeichnet. Die Beziehungen und die Übereinstimmung zwischen diesen Indizes werden analysiert, um ihre Vergleichbarkeit über verschiedene Grade der mechanischen Atemlast hinweg zu bewerten.
Es wird keine Intervention über die Standardversorgung hinaus angewendet. Die Beatmungseinstellungen und das perioperative Management werden ausschließlich durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, methodische Einblicke in die intraoperative Anwendbarkeit nicht-invasiver Sauerstoffversorgungsindizes während der Ein-Lungen-Beatmung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06290
- Ankara Ataturk Sanatoryum Education and Research Hospital
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Kontakt:
- ONUR KARSLIOĞLU
- Telefonnummer: +09-539-894-7542
- E-Mail: dronuralperen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten mit ASA-Status I-III
- Patienten, die sich einer elektiven Thoraxchirurgie unterziehen, die intraoperativ für mindestens 1 Stunde eine Ein-Lungen-Beatmung erfordert
- Patienten, bei denen gleichzeitig eine arterielle Blutgasanalyse und kontinuierliche SpO₂-Überwachung durchgeführt werden können
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit ASA-Status IV oder höher
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Thoraxchirurgie
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m² oder <18 kg/m²
- Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lungenerkrankung (COPD Stadium III-IV)
- Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
- Patienten, die sich aufgrund eines Pleuraergusses einer Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ein-Lungen-Ventilations-Kohorte
Erwachsene Patienten, die sich einem elektiven thoraxchirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem eine Ein-Lungen-Ventilation erforderlich ist.
Alle Patienten werden gemäß der Standardklinikpraxis behandelt.
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird keine Intervention zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Oxygenierungsindizes und Sauerstoffsättigungsindizes
Zeitfenster: Während der intraoperativen Einlungenventilation
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Korrelation zwischen invasiven Oxygenierungsindizes (Oxygenierungsindex und seinen Derivaten) und nicht-invasiven Sauerstoffsättigungsindizes (Sauerstoffsättigungsindex und seinen Derivaten), gemessen während der Einlungenventilation.
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Während der intraoperativen Einlungenventilation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Onur KARSLIOĞLU, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Lohmann T, Nietzschmann U, Kiess W. "Lady-like": is there a latent autoimmune diabetes in the young? Diabetes Care. 2000 Nov;23(11):1707-8. doi: 10.2337/diacare.23.11.1707. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OLV-OXY-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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