Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske funksjonsnedsettelser ved for tidlige ventrikulære ekstraslag

4. juli 2026 oppdatert av: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Undersøkelse av respirasjonsfunksjoner, muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos personer med for tidlige ventrikulære ekstraslag

Premature ventrikulære komplekser kan observeres hos individer uten underliggende sykdom på grunn av faktorer som fysisk inaktivitet, høy alder, røyking, mannlig kjønn og psykososiale forstyrrelser, og i noen tilfeller kan det føre til plutselig hjertedød. Derfor er målet med denne studien å undersøke respirasjonsfunksjon, respirasjonsmuskelstyrke, hostestyrke, håndgrepstyrke, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos individer med premature ventrikulære komplekser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære målet med denne studien er å undersøke respiratorisk funksjon, respiratorisk muskelstyrke, hostestyrke, håndstyrke, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos personer med for tidlige ventrikulære komplekser. I tillegg er et viktig sekundært mål å identifisere potensielle forskjeller i disse parameterne mellom personer med for tidlige ventrikulære komplekser og friske kontroller, samt å bidra med originale funn til den eksisterende litteraturen. Deltakere vil bli evaluert med hensyn til disse parameterne gjennom kliniske vurderinger, spørreskjemaer og målinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: ESRA SUDE AKIN
  • Telefonnummer: +90 232 299 0739

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Ta kontakt med:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Telefonnummer: 0232 299 0739
        • Ta kontakt med:
          • ESRA SUDE AKIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne, inkludert personer diagnostisert med symptomatiske prematur ventrikulære komplekser og friske kontrollpersoner. Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer seg ved kardiologiavdelingen på Buca Seyfi Demirsoy Utdannings- og forskningssykehus og frivillige uten prematur ventrikulære komplekser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for personer med premature ventrikulære komplekser (PVC):

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Tilstedeværelse av symptomatiske premature ventrikulære komplekser resistente mot ≥1 antiarytmisk medikament (inkludert β-blokkere og kalsiumkanalblokkere)
  • PVC-byrdet ≥10 %
  • Ventrikulære arytmier som stammer fra hvilket som helst fokus (eller flere fokus) i høyre eller venstre ventrikkel
  • Fysisk i stand til å delta i alle studieundersøkelser
  • Villighet til å delta i studien ved å gi skriftlig samtykke

Inklusjonskriterier for kontrollgruppens deltakere:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Friske personer
  • Villighet til å delta i studien
  • Fysisk i stand til å delta i alle studieundersøkelser

Eksklusjonskriterier for personer med premature ventrikulære komplekser (PVC):

  • Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) <45 % med mindre PVC-indusert kardiomyopati er dokumentert (definert som en >15 % forbedring i LVEF etter reduksjon av PVC-byrdet gjennom farmakologisk behandling eller ablering)
  • Progressiv reduksjon i LVEF i løpet av de siste 4 månedene, uavhengig av etiologi
  • Alvorlig hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III
  • Ventrikulære arytmier tilskrevet underliggende strukturell hjertesykdom, kjent myokardskar eller myokarditt
  • Endring i doseringen av antiarytmiske medikamenter (inkludert β-blokkere og kalsiumkanalblokkere) innen 2 måneder før inkludering
  • Mislykket kateterablering innen 3 måneder før inkludering
  • Kjente thyreoideforstyrrelser eller personer som gjennomgår nyredialyse
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Tilstedeværelse av angina pectoris
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
  • Hvilepuls >120 slag/min
  • Hvilesystolisk blodtrykk ≥180 mmHg
  • Hvilediastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  • Hvile perifer oksygenmetning ≥90 %

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppens deltakere:

  • Tilstedeværelse av premature ventrikulære komplekser
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for ventrikulære ekstrasystoler
Denne gruppen vil bestå av personer med for tidlig ventrikulær kompleks.
Annen: Fysiske evalueringer av pasienter med tidlig ventrikulær kompleks
I denne studien vil data fra personer med premature ventrikulære komplekser bli samlet gjennom ansikt-til-ansikt vurderinger. Respiratoriske funksjoner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, hostestyrke, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli vurdert hos disse personene som oppfyller inklusjonskriteriene. Alle data som er innhentet gjennom disse vurderingene vil bli samlet fra deltakerne ansikt-til-ansikt på en gang og i maksimalt ca. 1 time.
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av friske individer.
Annen: Fysiske evalueringer av friske personer
I denne studien vil data fra friske personer bli samlet inn gjennom personlige vurderinger. Respiratoriske funksjoner, styrke i pustemuskulatur og perifere muskler, hostestyrke, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli vurdert hos disse personene som oppfyller inklusjonskriteriene. Alle data som innhentes gjennom disse vurderingene vil bli samlet fra deltakerne personlig på ett tidspunkt og i opptil cirka 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MIP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MEP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forcet vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (Tvungen vitalkapasitet (FVC)) vil bli evaluert med et spirometer.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Forcet ekspireringsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Lungefunksjon (tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)) vil bli evaluert med en spirometer.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Toppflythastighet (PEF)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (toppflythastighet (PEF)) vil bli vurdert med en spirometer.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Hostestyrke
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Deltakernes maksimale hoste-ekspiratoriske strømningsverdier (PCEF) vil bli vurdert i en oppreist sittende stilling ved hjelp av en maksimal hostestrømmåler (ExpiRite Peak Flow Meter, Kina). Etter en dyp innånding vil deltakerne bli instruert til å hoste så kraftig som mulig inn i enheten. Den beste verdien oppnådd fra minst tre forsøk vil bli registrert.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Håndgripstyrke
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Maksimal isometrisk styrke i hånd- og underarmsmusklene vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer. Målingene vil bli utført i oppreist sittende stilling i henhold til retningslinjer. Gjennomsnittet av de tre målingene for høyre og venstre hånd vil bli brukt til analyse.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Deltakernes fysiske aktivitetsnivåer de siste syv dagene vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Spørreskjemaet består av 7 punkter som vurderer tid brukt på gange, og moderat- og høyintensiv fysisk aktivitet de siste syv dagene. Totale fysiske aktivitetspoeng vil bli beregnet ved å summere varighet (minutter) og frekvens (dager) av gange, moderatintensiv og høyintensiv aktivitet. Totalt fysisk aktivitetspoeng vil bli uttrykt som metabolsk ekvivalent oppgaveminutter per uke (MET-min/uke).
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
FEV1 / FVC
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Lungefunksjon (tvungen ekspiratorisk volum i første sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)) vil bli vurdert med en spirometer.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer åtte helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, sosial funksjon, kroppslige smerter, vitalitet og mental helse, sammen med ett ekstra element som vurderer helseovergang. Deltakerne vil bli instruert om å svare på hvert spørsmål på en måte som best gjenspeiler deres nåværende tilstand, og forskere vil gi avklarende veiledning når det er nødvendig.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Democracy University

Etterforskere

  • Studieleder: GÜLŞAH BARGI, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Premature Ventricular Complex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere