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Deficit Fisici nei Complessi Prematuri Ventricolari

23 marzo 2026 aggiornato da: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Indagine sulle Funzioni Respiratorie, Forza Muscolare, Livello di Attività Fisica e Qualità della Vita in Individui con Complessi Ventricolari Prematuri

I complessi ventricolari prematuri possono essere osservati in individui senza patologie sottostanti a causa di fattori quali inattività fisica, età avanzata, fumo, sesso maschile e disturbi psicosociali e, in alcuni casi, possono portare a morte cardiaca improvvisa. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la forza della tosse, la forza della presa manuale, il livello di attività fisica e la qualità della vita negli individui con complessi ventricolari prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è di indagare in modo completo la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la forza della tosse, la forza della presa manuale, il livello di attività fisica e la qualità della vita negli individui con complessi ventricolari prematuri. Inoltre, un importante obiettivo secondario è identificare potenziali differenze in questi parametri tra individui con complessi ventricolari prematuri e controlli sani e contribuire con risultati originali alla letteratura esistente. I partecipanti saranno valutati in termini di questi parametri attraverso valutazioni cliniche, questionari e misurazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ESRA SUDE AKIN
  • Numero di telefono: +90 232 299 0739

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Contatto:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Numero di telefono: 0232 299 0739
        • Contatto:
          • ESRA SUDE AKIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti, inclusi individui diagnosticati con complessi ventricolari prematuri sintomatici e partecipanti sani di controllo. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy e volontari senza complessi ventricolari prematuri.

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con complessi ventricolari prematuri (CVP):

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di complessi ventricolari prematuri sintomatici resistenti a ≥1 farmaco antiaritmico (inclusi β-bloccanti e calcio-antagonisti)
  • Carico di complessi ventricolari prematuri ≥10%
  • Aritmie ventricolari originate da qualsiasi focus (o focolai) all'interno del ventricolo destro o sinistro
  • Capacità fisica di partecipare a tutte le valutazioni dello studio
  • Disponibilità a partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto

Criteri di inclusione per i partecipanti del gruppo di controllo:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Individui sani
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità fisica di partecipare a tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione per individui con complessi ventricolari prematuri (CVP):

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <45% a meno che non sia documentata una cardiomiopatia indotta da CVP (definita come un miglioramento >15% della FEVS dopo la riduzione del carico di CVP attraverso terapia farmacologica o ablazione)
  • Declino progressivo della FEVS negli ultimi 4 mesi, indipendentemente dall'eziologia
  • Insufficienza cardiaca grave classificata come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥III
  • Aritmie ventricolari attribuite a cardiopatia strutturale sottostante, cicatrice miocardica nota o miocardite
  • Modifica del dosaggio dei farmaci antiaritmici (inclusi β-bloccanti e calcio-antagonisti) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Ablazione con catetere fallita entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disturbi tiroidei noti o individui sottoposti a dialisi renale
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Presenza di angina pectoris
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
  • Frequenza cardiaca a riposo >120 battiti/min
  • Pressione sanguigna sistolica a riposo ≥180 mmHg
  • Pressione sanguigna diastolica a riposo ≥100 mmHg
  • Saturazione periferica di ossigeno a riposo ≥90%

Criteri di esclusione per i partecipanti del gruppo di controllo:

  • Presenza di complessi ventricolari prematuri
  • Presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dei complessi prematuri ventricolari
Questo gruppo sarà composto da individui con complesso ventricolare prematuro.
Altro: Valutazioni Fisiche dei Pazienti con Complessi Ventricolari Prematuri
In questo studio, i dati degli individui con complesso ventricolare prematuro verranno raccolti attraverso valutazioni faccia a faccia. Le funzioni respiratorie, la forza muscolare respiratoria e periferica, la forza della tosse, il livello di attività fisica e la qualità della vita verranno valutati in questi individui che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i dati ottenuti attraverso queste valutazioni verranno raccolti dai partecipanti faccia a faccia in un'unica sessione e per un massimo di circa 1 ora.
Gruppo di Controllo
Questo gruppo sarà composto da individui sani.
Altro: Valutazioni Fisiche di Individui Sani
In questo studio, i dati degli individui sani saranno raccolti tramite valutazioni faccia a faccia. Le funzioni respiratorie, la forza muscolare respiratoria e periferica, la forza della tosse, il livello di attività fisica e la qualità della vita saranno valutati in questi individui che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i dati ottenuti tramite queste valutazioni saranno raccolti dai partecipanti faccia a faccia in un'unica volta e per un massimo di circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca portatile basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) sarà valutata con uno spirometro.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Flusso di picco (PEF)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Portata di picco del flusso espiratorio (PEF)) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Forza della Tosse
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I valori del flusso espiratorio di picco della tosse (PCEF) dei partecipanti saranno valutati in posizione seduta eretta utilizzando un misuratore di picco di flusso della tosse (ExpiRite Peak Flow Meter, Cina). Dopo un'inspirazione profonda, ai partecipanti verrà chiesto di tossire il più forte possibile nel dispositivo. Verrà registrato il miglior valore ottenuto da almeno tre prove.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Forza della presa
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico manuale. Le misurazioni verranno eseguite in posizione seduta eretta secondo le linee guida. La media delle tre misurazioni per la mano destra e sinistra sarà utilizzata per l'analisi.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Valutazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
I livelli di attività fisica dei partecipanti negli ultimi sette giorni saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form. Il questionario è composto da 7 elementi che valutano il tempo trascorso camminando e in attività fisiche di intensità moderata e vigorosa negli ultimi sette giorni. I punteggi totali dell'attività fisica saranno calcolati sommando la durata (minuti) e la frequenza (giorni) di camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il punteggio totale dell'attività fisica sarà espresso come equivalenti metabolici al minuto per settimana (MET-min/settimana).
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
FEV1 / FVC
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
La funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC)) verrà valutata con uno spirometro.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36). Lo SF-36 valuta otto domini della salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità e salute mentale, oltre a un ulteriore elemento che valuta la transizione della salute. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda in modo che rifletta al meglio la loro condizione attuale e i ricercatori forniranno chiarimenti quando necessario.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Democracy University

Investigatori

  • Direttore dello studio: GÜLŞAH BARĞI, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Premature Ventricular Complex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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