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Physische Beeinträchtigungen bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen

23. März 2026 aktualisiert von: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Untersuchung der Atemfunktionen, Muskelkraft, körperlichen Aktivitätsniveau und Lebensqualität bei Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen

Vorzeitige ventrikuläre Extrasystolen können bei Personen ohne zugrunde liegende Erkrankung aufgrund von Faktoren wie körperlicher Inaktivität, fortgeschrittenem Alter, Rauchen, männlichem Geschlecht und psychosozialen Störungen beobachtet werden und können in einigen Fällen zum plötzlichen Herztod führen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Atemfunktion, die Atemmuskelkraft, die Hustenkraft, die Handgriffstärke, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität bei Personen mit vorzeitigen ventrikulären Extrasystolen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Atemfunktion, die Atemmuskelkraft, die Hustenstärke, die Handgriffstärke, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität bei Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen umfassend zu untersuchen. Ein wichtiges sekundäres Ziel ist es außerdem, potenzielle Unterschiede in diesen Parametern zwischen Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen und gesunden Kontrollpersonen zu identifizieren und originelle Erkenntnisse zur bestehenden Literatur beizutragen. Die Teilnehmer werden im Hinblick auf diese Parameter durch klinische Bewertungen, Fragebögen und Messungen beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ESRA SUDE AKIN
  • Telefonnummer: +90 232 299 0739

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35140
        • Izmir Democracy University
        • Kontakt:
          • GÜLŞAH BARĞI
          • Telefonnummer: 0232 299 0739
        • Kontakt:
          • ESRA SUDE AKIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, einschließlich Personen, die mit symptomatischen vorzeitigen ventrikulären Komplexen diagnostiziert wurden, und gesunden Kontrollteilnehmern.
Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Kardiologie-Abteilung des Buca Seyfi Demirsoy Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses vorstellen, und Freiwilligen ohne vorzeitige ventrikuläre Komplexe.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVK):

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Vorhandensein symptomatischer vorzeitiger ventrikulärer Komplexe, die gegen ≥1 Antiarrhythmikum (einschließlich β-Blocker und Kalziumkanalblocker) resistent sind
  • PVK-Belastung ≥10%
  • Ventrikuläre Arrhythmien, die von einem beliebigen Fokus (oder mehreren Foci) innerhalb des rechten oder linken Ventrikels ausgehen
  • Körperlich in der Lage, an allen Studienbewertungen teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Einschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Gesunde Personen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Körperlich in der Lage, an allen Studienbewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVK):

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45%, es sei denn, eine PVK-induzierte Kardiomyopathie ist dokumentiert (definiert als >15% Verbesserung der LVEF nach Reduzierung der PVK-Belastung durch medikamentöse Therapie oder Ablation)
  • Fortschreitender Rückgang der LVEF innerhalb der letzten 4 Monate, unabhängig von der Ätiologie
  • Schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥III
  • Ventrikulären Arrhythmien, die auf zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankungen, bekannte Myokardnarbe oder Myokarditis zurückzuführen sind
  • Änderung der Dosierung von Antiarrhythmika (einschließlich β-Blocker und Kalziumkanalblocker) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Erfolglose Katheterablation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankungen oder Personen, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Vorhandensein von Angina pectoris
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  • Ruheherzfrequenz >120 Schläge/min
  • Ruhesystolischer Blutdruck ≥180 mmHg
  • Ruhediastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  • Ruheperiphere Sauerstoffsättigung ≤90%

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppenteilnehmer:

  • Vorhandensein von vorzeitigen ventrikulären Komplexen
  • Vorhandensein jeglicher akuter oder chronischer medizinischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe ventrikulärer Extrasystolen
Diese Gruppe besteht aus Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen.
Sonstiges: Körperliche Untersuchungen von Patienten mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen
In dieser Studie werden Daten von Personen mit vorzeitigen ventrikulären Komplexen durch persönliche Beurteilungen gesammelt. Bei diesen Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Atemfunktionen, Atem- und periphere Muskelkraft, Hustenkraft, körperliche Aktivität und Lebensqualität bewertet. Alle durch diese Beurteilungen erhaltenen Daten werden von den Teilnehmern persönlich und auf einmal für maximal etwa 1 Stunde gesammelt.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus gesunden Personen bestehen.
Sonstiges: Körperliche Untersuchungen gesunder Personen
In dieser Studie werden Daten von gesunden Personen durch persönliche Bewertungen gesammelt. Bei diesen Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Atemfunktionen, Atem- und periphere Muskelkraft, Hustenkraft, körperliche Aktivität und Lebensqualität bewertet. Alle durch diese Bewertungen erhaltenen Daten werden einmalig und für maximal etwa 1 Stunde von den Teilnehmern persönlich gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1)) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (Spitzenflussrate (PEF)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hustenstärke
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die maximalen Hustenexspirationsfluss (PCEF)-Werte der Teilnehmer werden in aufrechter Sitzposition unter Verwendung eines Peak-Cough-Flow-Meters (ExpiRite Peak Flow Meter, China) bewertet. Nach einer tiefen Inspiration werden die Teilnehmer angewiesen, so kräftig wie möglich in das Gerät zu husten. Der beste Wert aus mindestens drei Versuchen wird aufgezeichnet.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen. Die Messungen werden entsprechend den Richtlinien in aufrechter Sitzposition durchgeführt. Der Durchschnitt der drei Messungen für die rechte und linke Hand wird für die Analyse verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer in den vorangegangenen sieben Tagen wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die die Zeit bewerten, die in den letzten sieben Tagen mit Gehen sowie mit körperlichen Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität verbracht wurde. Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität wird durch Summierung der Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität berechnet. Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität wird als metabolische Äquivalente-Aufgaben-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) angegeben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
FEV1 / FVC
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)) wird mit einem Spirometer ausgewertet.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36 erfasst acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit sowie einen zusätzlichen Punkt zur Bewertung der gesundheitlichen Veränderung. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Frage so zu beantworten, dass sie ihren aktuellen Zustand am besten widerspiegelt, und die Forscher werden bei Bedarf erläuternde Hinweise geben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Democracy University

Ermittler

  • Studienleiter: GÜLŞAH BARĞI, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: ESRA SUDE AKIN, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: DEFNE FİL, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: ERKAN ALPASLAN, Izmir Democracy University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Premature Ventricular Complex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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