- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418437
Tilpasse og pilotere en intervensjon mot ensomhet for kreftoverlevere
Tilpasse og pilot-teste et tiltak mot ensomhet for kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt primære forskningsspørsmål for pilotstudien vår er: "Er det gjennomførbart å teste en sosial resept-intervensjon tilpasset de unike behovene til kreftoverlevere?"
Teamet vil gjennomføre en pilotstudie som vil tilpasse og teste gjennomførbarheten av å implementere en sosial resept-intervensjon for å koble deltakere med sosiale muligheter og utvikle støttende sosiale nettverk.
Spesifikke mål:
- Å tilpasse en sosial resept-intervensjon mot ensomhet for voksne kreftoverlevere
- Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en sosial resept-intervensjon for å adressere ensomhet hos voksne kreftoverlevere i en 2-armet RCT
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- En score større eller lik 6 på UCLA Ensomhet 3-punkts skala
- Har hatt et primærhelsetjenestebesøk ved et samarbeidende klinikk de siste 2 årene
- Kreftoverlevere med en kreftdiagnose innen de siste 7 årene
Eksklusjonskriterier:
- Kreft først diagnostisert mens under 18 år
- Er i lindrende behandling eller bor i et kontrollert miljø (f.eks., omsorgsbolig, sykehjem eller institusjon for inneliggende behandling)
- Har en planlagt kommende operasjon
- Alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for sosial resept
Deltakerne vil bli randomisert til Sosial reseptgruppe (N=18).
Sosial reseptgruppedeltakere vil møtes i 60 minutter via Zoom, i 9 uker.
|
De i intervensjonsgruppen for sosial navigasjon vil møte fasilitatoren gjennom et virtuelt besøk (HIPAA-kompatibel videokonferanse eller telefonsamtale basert på pasientens preferanse) over en periode på 9 uker.
Hvert virtuelt besøk vil vare omtrent 60 minutter.
Under gruppens inntaksbesøk vil fasilitatoren veilede deltakerne til å fullføre en oversikt over deltakerens eksisterende sosiale nettverk, tidligere sosiale nettverk og interesser.
Ved hjelp av dette vil fasilitatoren i det andre besøket jobbe med deltakerne en-mot-en for å utvikle en handlingsplan for å fremme, etablere eller gjenopprette sosiale forbindelser.
Handlingsplanen vil bli referert til og finjustert gjennom løpet av de følgende 7 ukene.
De vil foreslå spesifikke sosiale aktiviteter og koble pasienter til ressurser som, samfunnsbaserte organisasjoner eller lokale sosiale grupper som er tilpasset den enkelte deltakers interesse for å hjelpe med sosial tilknytning.
|
|
Eksperimentell: Vanlig behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til Usual Care-gruppen (N=18).
Deltakerne i denne gruppen vil gjenoppta sin vanlige standard for behandling i 9 uker.
|
De som randomiseres til vanlig behandling-gruppen vil motta vanlig behandling fra sin primærhelsetjenestekliniker.
Ved studiens konklusjon (etter at endelige resultater er samlet inn), vil de få tilbud om en liste over mulige samfunnsbaserte organisasjoner for sosial tilknytning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Det primære målet er å se endringer i ensomhet ved bruk av University of California, Los Angeles Loneliness Version 3 (UCLA).
Den inneholder 20 spørsmål som handler om ensomhetsrelaterte erfaringer.
Ensomhetsskår område 0-80 med 80 som indikerer en maksimal verdi og alvorlig ensomhet.
|
Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Lubben Social Network Scale - 6 inneholder 6 spørsmål som handler om samhandling og tillit med familie og venner den siste måneden.
Skalaen poengsummes fra 0 til 30, der hvert spørsmål handler om antall venner eller familiemedlemmer som er "sett eller hørt fra minst én gang i måneden," "føler seg trygge nok til å kunne snakke om private saker" eller "står så nær at du kan be om hjelp" på en rangert skala fra 0 (ingen) til 5 (9 eller flere).
|
Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Selvopplevd mestringstro er troen på ens egen evne til å takle et bredt spekter av stressende og utfordrende krav.
Den generaliserte selvopplevde mestringstro-skalaen har 10 punkter med spørsmål om evne til å takle og løse problemer, med svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt sant) til 4 (helt sant).
|
Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetskjerne 30
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og behandlings livskvalitetskjerne 30 (EORTC-QOL-C30) inneholder 30 spørsmål som handler om daglige aktiviteter, symptomer, generell helse og livskvalitet.
|
Baseline, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) inneholder 9 spørsmål som spør om hyppigheten av depresjonsrelaterte symptomer de siste to ukene.
Svaralternativene varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), hvor høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet. |
Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
|
GAD-7
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) inneholder 7 spørsmål som handler om hyppigheten av angstrelaterte symptomer de siste to ukene.
Svarmulighetene varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, 9 uker, 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .