Адаптация и пилотное тестирование вмешательства для борьбы с одиночеством у выживших после рака
2 июня 2026 г. обновлено: Sebastian Tong, University of Washington
Адаптация и пилотное тестирование вмешательства для преодоления одиночества у выживших после рака
Одиночество, которое представляет собой воспринимаемое отсутствие социальной поддержки и связи, значительно возросло за последнее десятилетие и отрицательно сказывается на здоровье и благополучии выживших после рака.
Исследование направлено на проверку вмешательства, основанного на принципах социального назначения, и нацеленного на одиночество, чтобы определить, улучшает ли оно общее благополучие и качество жизни среди выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш главный исследовательский вопрос для пилотного проекта: "Возможно ли протестировать интервенцию социального назначения, адаптированную под уникальные потребности выживших после рака?"
Команда проведет пилотное исследование, в ходе которого адаптирует и проверит возможность реализации интервенции социального назначения для подключения участников к социальным возможностям и развития поддерживающих социальных сетей.
Конкретные цели:
- Адаптировать интервенцию социального назначения для борьбы с одиночеством для взрослых, выживших после рака
- Оценить возможность реализации интервенции социального назначения для решения проблемы одиночества у взрослых, выживших после рака, в рамках РКИ с двумя группами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Владеющие английским языком
- Оценка 6 и выше по 3-пунктовой Шкале одиночества UCLA
- Посещение первичной медицинской помощи в участвующей клинике в течение последних 2 лет
- Лица, пережившие рак, с диагнозом, установленным в течение последних 7 лет
Критерии исключения:
- Первоначальный диагноз рака в возрасте до 18 лет
- Находятся на паллиативной помощи или проживают в контролируемых условиях (например, в доме престарелых, интернате или стационарном лечебном учреждении)
- Имеют запланированную операцию
- Тяжелые когнитивные нарушения или активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа социального назначения
Участники будут рандомизированы в группу социального назначения (N=18).
Участники группы социального назначения будут встречаться на 60 минут через Zoom в течение 9 недель.
|
Участники группы вмешательства «Социальная навигация» будут встречаться с фасилитатором посредством виртуального визита (видеоконференции, соответствующей требованиям HIPAA, или телефонного звонка, в зависимости от предпочтения пациента) в течение 9 недель.
Каждый виртуальный визит будет длиться примерно 60 минут.
Во время группового вводного визита фасилитатор поможет участникам составить перечень существующей социальной сети участника, прежней социальной сети и интересов.
Используя это, на втором визите фасилитатор будет работать с участниками индивидуально, чтобы разработать план действий для развития, установления или восстановления социальных связей.
План действий будет использоваться и уточняться на протяжении следующих 7 недель.
Они будут предлагать конкретные социальные мероприятия и связывать пациентов с ресурсами, такими как общественные организации или местные социальные группы, соответствующие интересам каждого участника, чтобы помочь с социальными связями.
|
|
Экспериментальный: Группа Обычного Ухода
Участники будут рандомизированы в группу обычного лечения (N=18).
Участники в этой группе возобновят свое обычное стандартное лечение на 9 недель.
|
Пациенты, рандомизированные в группу Обычного Ухода, будут получать обычный уход от своего врача первичной медико-санитарной помощи.
По завершении исследования (после сбора конечных результатов) им будет предоставлен список возможных общественных организаций для социального взаимодействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Основным результатом является наблюдение изменений в чувстве одиночества с использованием шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3 (UCLA).
Она содержит 20 вопросов, касающихся переживаний, связанных с одиночеством. Диапазон баллов одиночества составляет 0-80, где 80 указывает на максимальное значение и сильное чувство одиночества. |
Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная связь
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Шкала социальных сетей Люббена - 6 содержит 6 вопросов, которые касаются взаимодействия и доверия с семьей и друзьями за последний месяц.
Шкала оценивается от 0 до 30, при этом каждый вопрос касается количества друзей или членов семьи, "которых вы видели или от которых получали известия хотя бы раз в месяц", "с которыми вам легко обсуждать личные вопросы" или "которых вы считаете достаточно близкими, чтобы обратиться к ним за помощью", по ранжированной шкале от 0 (никого) до 5 (9 или более).
|
Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Самоэффективность — это вера в свою способность справляться с широким спектром стрессовых и сложных требований.
Общая шкала самоэффективности состоит из 10 пунктов с вопросами о способности справляться и решать проблемы, с ответами от 0 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно).
|
Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни Core 30
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака, Основной опросник качества жизни из 30 вопросов (EORTC-QOL-C30) содержит 30 вопросов, которые касаются повседневной деятельности, симптоматики, общего состояния здоровья и качества жизни.
|
Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, Контроль через 2 месяца
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) содержит 9 вопросов, которые спрашивают о частоте симптомов, связанных с депрессией, за последние две недели.
Варианты ответов варьируются от 0 (Совсем нет) до 3 (Почти каждый день), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 9 недель, Контроль через 2 месяца
|
|
Шкала GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) содержит 7 вопросов, которые касаются частоты симптомов, связанных с тревогой, за последние две недели.
Варианты ответов варьируются от 0 (Совсем нет) до 3 (Почти каждый день), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 9 недель, 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .