Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av valnøttinntak på hjernefunksjon (WalBrain)

23. juli 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Langtidseffekter av valnøttkonsum på hjernefunksjon hos menn og kvinner med abdominal fedme

Rasjonale: Sunn mat, inkludert blandede nøtter, kan forbedre hjernefunksjonen, noe som er avgjørende for kognitiv og metabolsk helse, og kan bidra til forbedret regulering av matinntak. Det er derfor viktig å undersøke de spesifikke effektene av valnøtter på cerebral blodstrømsresponser før og etter intranasal insulinadministrering, samt deres tilhørende funksjonelle fordeler. Forskerne antar at langtidsinntak av valnøtter forbedrer vaskulær funksjon og insulinfølsomhet i hjernen, og dermed forbedrer kognitiv ytelse og appetittkontroll hos abdominalt overvektige menn og kvinner. Mål: Hovedmålene er å undersøke hos abdominalt overvektige voksne effektene av 24-ukers valnøttinntak på (regional) vaskulær funksjon og insulinfølsomhet i hjernen, mens forskerne også vil vurdere endringer i kognitiv ytelse og appetittrelatert hjernebelønningsaktivitet (sekundære mål). Cerebral blodstrømsresponser før (hjernevaskulær funksjon) og etter administrering av intranasal insulinspray (hjerneinsulinfølsomhet) vil bli kvantifisert ved den ikke-invasive gullstandarden magnetresonansavbildning (MRI)-perfusjonsmetoden Arterial Spin Labeling (ASL). Studiedesign: Denne intervensjonsstudien vil ha et randomisert, kontrollert parallellt design. Total studievarighet vil være 24 uker. Studiepopulasjon: Femtifem abdominalt overvektige menn og (postmenopausale) kvinner (alder 45-75 år) uten historikk for hjerte- og karsykdommer eller plager vil delta. Denne studiepopulasjonen forventes å ha redusert cerebral blodstrøm ved baseline og er også i økt risiko for kognitiv svikt, noe som muliggjør forbedring gjennom intervensjonen. Intervensjon: Studiedeltakere vil motta daglig 50 g (omtrent 15 % av energi) råe valnøtter (valnøttintervensjon) eller ingen valnøtter (kontrollintervensjon) i 24 uker. Hovedstudieparametere/endepunkter: Ved baseline og etter 24 uker (oppfølging) vil deltakerne besøke forskningsfasilitetene for vurderinger. Hovedendepunktet er forskjellen i cerebral blodstrømsrespons før og etter intranasal insulinadministrering mellom valnøtt- og kontrollintervensjonen. Kognitiv ytelse vil bli vurdert, mens forskerne også vil fokusere på appetittrelatert hjernebelønningsaktivitet (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
        • Rekruttering
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Joris, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, i alderen 45–75 år
  • Kvinner postmenopausale: to eller flere år etter siste menstruasjon
  • Midjeomkrets ≥102 cm for menn og ≥88 cm for kvinner (abdominal fedme)
  • Faste plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Faste serum totalt kolesterol < 8,0 mmol/L
  • Faste serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller -nedgang < 3 kg i løpet av de siste tre månedene)
  • Villighet til å avstå fra å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien og i 4 uker etter fullført studie
  • Ingen vanskelig venepunksjon som vist under screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller intoleranse for valnøtter
  • Venstrehendt (effekter på hjernefunksjonen er forskjellig mellom venstre- og høyrehendte voksne)
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Pasienter med diabetes
  • Familiehyperkolesterolemi
  • Misbruk av rusmidler
  • Mer enn 3 alkoholforbruk per dag
  • Bruk av produkter eller kosttilskudd (f.eks. kostfiber eller antioksidative kosttilskudd (vitamin C og E), fisk eller tangoljekapsler) som er kjent for å forstyrre hovedutfallene som vurdert av hovedforskerne
  • Bruk av medikamenter for behandling av blodtrykk, lipider eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsstudie innenfor de foregående 1 måned
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyreinsuffisiens, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjerteinsuffisiens eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. pacemaker, kirurgiske klemmer/materiale i kroppen, metallskår i øyet, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøtt
Motta 50g valnøtter per dag
Kosttilskudd: Valnøtter
24-ukers forbruk av 50 g/dag valnøtter som en del av et sunt kosthold i henhold til de norske kostholdsrådene
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar ikke valnøtter og skal avstå fra nøtteforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm (CBF) før og etter bruk av intranasal insulin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
CBF vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av gullstandard-metoden pseudo-kontinuerlig arteriell spinmerking magnetisk resonansavbildning (pCASL MRI)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygenavhengig (BOLD) funksjonell MR (fMRI) aktivitet for å måle appetittrelatert belønningsaktivitet i hjernen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
BOLD fMRI-aktivitet vil bli målt før og mens deltakerne ser på bilder av mat
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 uker
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker.
Kognitiv prestasjonsmåling av følgende kognitive domener: hukommelse, utførende funksjon og psykomotorisk hastighet. Målingene vil bli utført ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon - Strømmediert dilatasjon
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker.
Endringer i diameter under Flow-Mediated Dilation (FMD) av brachialarterien vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd.
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker.
Endotelfunksjon - Carotisarterie-reaktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker.
Endringer i diameter under Carotid Artery Reactivity (CAR) som svar på en kald stressor vil bli vurdert ved bruk av ultralyd
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 24 uker.
Markører relatert til arteriell stivhet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Pulstilstandsanalyse (PWA) av radialarterien og Femoral-til-carotis Pulsbølgehastighet (PWV) i m/s vil bli målt med en tonometer ved bruk av Sphygomocor
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
7-punkts oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme insulinsensitivitet basert på insulin- og glukosekonsentrasjoner, Matsuda-indeks og 2-timers glukosetoleranse (2-timers glukosekonsentrasjoner)
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Hjerneperfusjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker.
Cerebral blodstrømningshastighet (CBFv) i den mediale cerebrale arterien vil bli målt med transkraniell Doppler ultralyd (TCD)
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 24 uker.
Markører relatert til tarmmikrobiota-aktivitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker.
Fekale og fastende plasma kortkjedede fettsyrer (acetat, butyrat, propionat), fekale gallsyrer (cholsyre, chenodeoxycholsyre, doxycholsyre, litocholsyre), fekale lipider (ikke-esterifiserte fettsyrer, triacylglycerider, totalt kolesterol)
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker.
Opplevd sult og metthetsfølelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker.
Visuelle analoge skalaer (VAS) spørreskjemaer
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 24 uker.
Mental helse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventories (STAI)
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Stemning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Profile of Mood States (POMS) spørreskjema
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Stress
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 24 uker.
Opplevd Stress Skala (PSS) spørreskjema
Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 24 uker.
Søvnegenskaper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema for å vurdere søvndur, kvalitet, latens og effektivitet
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Kontor blodtrykk og hjertefrekvens
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
24-timers ambulant blodtrykksmåling målt hvert 15. minutt
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
Sirkulerende triacylglycerol, High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol, Low-Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og Total kolesterol-konsentrasjoner
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker
Markører relatert til lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 24 uker.
Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumor necrosis factor (TNF)a, monocyte chemo attractant protein (MCP)-1, C-reactive protein (hsCRP) og serum amyloid A (SAA)
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 24 uker.
Markører relatert til arteriell stivhet
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Pulse Wave Velocity (PWV) i m/s målt med en tonometer ved bruk av Sphygomocor
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Struktur av hjernens tilstand
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Høyoppløselig anatomisk MPRAGE-skanning
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
BodPod vil bli brukt for å måle fettmasse (vekt)
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Kroppssammensetning – Fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker.
BodPod vil bli brukt til å måle fettfri masse (vekt).
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker.
Ad libitum matinntak - vekt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Ad libitum matinntak (vekt) i fastetilstand
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Ad libitum-mat inntak - Kaloriinnhold
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Ad libitum matinntak (kaloriinnhold) i fastetilstand.
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Metthetshormoner relatert til matinntak
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Plasmakonzentrasjoner av GLP-1 før og etter ad libitum matinntak på tidspunktene 0, 15, 30, 60, 90 minutter.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Retinal mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Retinale mikrovaskulære kalibre vil bli målt ved bruk av retinale bilder tatt med en funduskamera
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Vekt
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Vekt i kilogram
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Midjemål i centimeter
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 24 uker.
Hofteomkrets
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Hofteomkrets i centimeter
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Matinntak
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.
Matinntaket vil bli vurdert ved bruk av Spørreskjema for matfrekvens
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

California Walnut Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 25-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere