Langtidseffekterne af valnøddekonsum på hjernens funktion (WalBrain)
18. februar 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Langtidseffekter af valnøddekonsum på hjernens funktion hos mænd og kvinder med abdominal fedme
Rationale: Sund mad, herunder blandede nødder, kan forbedre hjernens funktion, hvilket er afgørende for kognitiv og metabolisk sundhed, og kan bidrage til forbedret regulering af madindtag.
Det er derfor vigtigt at undersøge de specifikke effekter af valnødder på cerebrale blodgennemstrømningsresponser før og efter intranasal insulinadministration, samt deres tilhørende funktionelle fordele.
Forskerne formoder, at langvarigt valnødderindtag forbedrer vaskulær funktion og insulinfølsomhed i hjernen, hvilket dermed forbedrer kognitiv præstation og appetitkontrol hos abdominalt overvægtige mænd og kvinder.
Objective: De primære mål er at undersøge hos abdominalt overvægtige voksne effekterne af 24 ugers valnødderindtag på (regional) vaskulær funktion og insulinfølsomhed i hjernen, mens forskerne også vil vurdere ændringer i kognitiv præstation og appetitrelateret hjerneprisbelønningsaktivitet (sekundære mål).
Cerebrale blodgennemstrømningsresponser før (hjernens vaskulære funktion) og efter administration af intranasal insulinspray (hjernens insulinfølsomhed) vil blive kvantificeret ved den ikke-invasive guldstandard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-perfusionsmetode Arterial Spin Labeling (ASL).
Study design: Denne interventionsundersøgelse vil have et randomiseret, kontrolleret parallel design.
Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 24 uger.
Study population: Femoghalvtreds abdominalt overvægtige mænd og (postmenopausale) kvinder (alder 45-75 år) uden historie for hjerte-kar-sygdomme eller klager vil deltage.
Denne undersøgelsespopulation forventes at have nedsat cerebral blodgennemstrømning ved baseline og er også i øget risiko for kognitiv svækkelse, hvilket giver mulighed for forbedring gennem interventionen.
Intervention: Studiepersoner vil dagligt modtage 50 g (ca. 15% af energi) af rå valnødder (valnøddeintervention) eller ingen valnødder (kontrolintervention) i 24 uger.
Main study parameters/endpoints: Ved baseline og efter 24 uger (opfølgning) vil deltagerne besøge forskningsfaciliteterne til vurderinger.
Det primære endepunkt er forskellen i den cerebrale blodgennemstrømningsrespons før og efter intranasal insulinadministration mellem valnødde- og kontrolinterventionen.
Kognitiv præstation vil blive vurderet, mens forskerne også vil fokusere på appetitrelateret hjerneprisbelønningsaktivitet (sekundære resultater).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter J. Joris, PhD
- Telefonnummer: +31883887250
- E-mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linda J. Kehr, MSc
- Telefonnummer: +31433883931
- E-mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
Kontakt:
- Peter J. Joris, PhD
- Telefonnummer: +31883887250
- E-mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Linda J. Kehr, MSc
- Telefonnummer: +31433883931
- E-mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
-
Ledende efterforsker:
- Peter J. Joris, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 45-75 år
- Kvinder efter overgangsalderen: to eller flere år efter sidste menstruation
- Taljeomkreds ≥102 cm for mænd og ≥88 cm for kvinder (abdominal fedme)
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum total kolesterol < 8,0 mmol/L
- Fastende serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg i de sidste tre måneder)
- Villighed til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under studiet og i 4 uger efter afslutning af studiet
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller intolerance over for valnødder
- Venstrehåndethed (effekter på hjernefunktion adskiller sig mellem venstre- og højrehåndede voksne)
- Nuværende ryger, eller rygestop < 12 måneder
- Diabetespatienter
- Familial hyperkolesterolæmi
- Stofmisbrug
- Mere end 3 alkoholindtag pr. dag
- Brug af produkter eller kosttilskud (f.eks. kostfibre eller antioxidative kosttilskud (vitamin C og E), fisk eller tangoliekapsler) kendt for at interferere med de primære resultater som vurderet af hovedundersøgerne
- Brug af medicin til behandling af blodtryk, lipider eller glukosemetabolisme
- Brug af et undersøgelsesprodukt i en anden biomedicinsk interventionsprøve inden for den foregående 1-måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med studiet, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestivt hjertesvigt eller kardiovaskulært hændelse, såsom akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Kontraindikationer for MR-skanning (f.eks. pacemaker, kirurgiske klipper/materiale i kroppen, metalsplint i øjet, klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnød
Modtag 50g valnødder om dagen
|
24 ugers indtagelse af 50 g/dag valnødder som en del af en sund kost i henhold til de danske kostråd
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Modtager ikke valnødder og skal undlade nøddekonsum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter anvendelse af intranasal insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
CBF vil blive målt ikke-invasivt ved hjælp af den gyldne standard-metodologi pseudo-kontinuerlig arteriel spin mærknings magnetisk resonans billeddannelse (pCASL MRI)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloodoxygen niveau-afhængig (BOLD) funktionel MR (fMR) aktivitet til måling af appetitrelateret belønningsaktivitet i hjernen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
BOLD fMRI-aktivitet vil blive målt før og mens deltagerne ser billeder af mad
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Kognitiv præstationsmåling af følgende kognitive domæner: hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed.
Målinger vil blive udført ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion - Strømningsmedieret dilation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Ændringer i diameter under Flow-Mediated Dilation (FMD) af brachialarterien vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
|
Endotelfunktion - Carotis Arterie Reaktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Ændringer i diameter under Carotid Artery Reactivity (CAR) som svar på en kold stressfaktor vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
|
Markører relateret til arteriel stivhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
Pulse Wave Analysis (PWA) af arteria radialis og Femoral-to-carotid Pulse Wave Velocity (PWV) i m/s vil blive målt med en tonometer ved hjælp af Sphygomocor
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
|
Perifer insulinsensitivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
7-punkts oral glukosetolerance test (OGTT) til bestemmelse af insulinfølsomhed baseret på insulin- og glukosekoncentrationer, Matsuda-indeks og 2-timers glukosetolerance (2-timers glukosekoncentrationer)
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Hjerneperfusion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv) i arteria cerebri media vil blive målt med transkraniel dopplerultralyd (TCD)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
|
Markører relateret til tarmmikrobiota-aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Fækale og fastende plasma kortkædede fedtsyrer (acetat, butyrat, propionat), fækale galdesyrer (cholsyre, chenodeoxycholsyre, doxycholsyre, lithocholsyre), fækale lipider (ikke-esterificerede fedtsyrer, triacylglycerider, totalt kolesterol)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
|
Opfattet sult og mæthed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) spørgeskemaer
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger.
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventories (STAI)
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Stemning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Stress
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskema
|
Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Søvnkarakteristika
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskema til vurdering af søvnvarighed, kvalitet, latenstid og effektivitet
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Kontorblodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 24 uger.
|
Kontorblodtryk og hjertefrekvens
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen ved 24 uger.
|
|
24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
24-timers ambulant blodtryk målt hvert 15. minut
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
|
Cirkulerende triacylglycerol, High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol og Total Kolesterol koncentrationer
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger
|
|
Markører relateret til systemisk inflammation af lav grad
Tidsramme: Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 24 uger.
|
Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)a, monocyt kemotaktisk protein (MCP)-1, C-reaktivt protein (hsCRP) og serumamyloid A (SAA)
|
Fra tilmelding til interventionens afslutning efter 24 uger.
|
|
Markører relateret til arteriel stivhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
Pulsbølgehastighed (PWV) i m/s målt med en tonometer ved brug af Sphygmocor
|
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
|
Struktur af hjernens tilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Højopløseligt anatomisk MPRAGE-scan
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Kropskomposition - Fedtmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
BodPod vil blive brugt til at måle fedtmasse (vægt)
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Kropsammensætning - Fedtfri Masse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 uger.
|
BodPod vil blive brugt til at måle fedtfri masse (vægt).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 uger.
|
|
Ad libitum fødeindtag - vægt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Ad libitum fødeindtagelse (vægt) i fastende tilstand
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Ad libitum fødeindtag - Kalorieindhold
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Ad libitum fødeindtag (kalorieindhold) i fastende tilstand.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Mæthedshormoner relateret til madindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Plasmaniveauer af GLP-1 før og efter ad libitum fødeindtagelse på tidspunkterne 0, 15, 30, 60, 90 minutter.
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Retinal mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Retinale mikrovaskulære kalibre vil blive målt ved hjælp af retinalbilleder taget med en funduskamera
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Vægt i kilogram
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Taljemål i centimeter
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
Hofteomkreds i centimeter
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 24 uger.
|
|
Fødeindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Madindtaget vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 25-018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt