- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422220
Langzeiteffekte des Walnusskonsums auf die Gehirnfunktion (WalBrain)
18. Februar 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Langzeiteffekte des Walnusskonsums auf die Gehirnfunktion bei Männern und Frauen mit abdominaler Adipositas
Rationale: Gesunde Lebensmittel, einschließlich gemischter Nüsse, können die Gehirnfunktion verbessern, was für die kognitive und metabolische Gesundheit wesentlich ist, und zur verbesserten Regulation der Nahrungsaufnahme beitragen.
Daher ist es wichtig, die spezifischen Auswirkungen von Walnüssen auf die zerebralen Blutflussreaktionen vor und nach der intranasalen Insulinverabreichung sowie deren damit verbundene funktionelle Vorteile zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der langfristige Verzehr von Walnüssen die Gefäßfunktion und Insulinempfindlichkeit im Gehirn verbessert und dadurch die kognitive Leistungsfähigkeit und Appetitkontrolle bei abdominal übergewichtigen Männern und Frauen steigert.
Objective: Die primären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen eines 24-wöchigen Walnusskonsums auf die (regionale) Gefäßfunktion und Insulinempfindlichkeit im Gehirn bei abdominal übergewichtigen Erwachsenen, während die Forscher auch Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und der appetitbezogenen Belohnungsaktivität im Gehirn (sekundäre Ziele) bewerten werden.
Die zerebralen Blutflussreaktionen vor (Gehirngefäßfunktion) und nach der Verabreichung von intranasalem Insulinspray (Gehirn-Insulinempfindlichkeit) werden durch die nicht-invasive Goldstandard-Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionsmethode Arterial Spin Labeling (ASL) quantifiziert.
Study design: Diese Interventionsstudie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Parallel-Design haben.
Die gesamte Studiendauer beträgt 24 Wochen.
Study population: Fünfundfünfzig abdominal übergewichtige Männer und (postmenopausale) Frauen (im Alter von 45-75 Jahren) ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Beschwerden werden teilnehmen.
Es wird erwartet, dass diese Studienpopulation einen verminderten zerebralen Blutfluss zu Studienbeginn aufweist und auch ein erhöhtes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen hat, was eine Verbesserung durch die Intervention ermöglicht.
Intervention: Die Studienteilnehmer erhalten täglich 50 g (etwa 15 % der Energie) rohe Walnüsse (Walnuss-Intervention) oder keine Walnüsse (Kontroll-Intervention) über 24 Wochen.
Main study parameters/endpoints: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen (Nachuntersuchung) besuchen die Teilnehmer die Forschungseinrichtungen für Bewertungen.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der zerebralen Blutflussreaktion vor und nach der intranasalen Insulinverabreichung zwischen der Walnuss- und der Kontrollintervention.
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird bewertet, während die Forscher sich auch auf die appetitbezogene Belohnungsaktivität im Gehirn (sekundäre Endpunkte) konzentrieren werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter J. Joris, PhD
- Telefonnummer: +31883887250
- E-Mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda J. Kehr, MSc
- Telefonnummer: +31433883931
- E-Mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
Kontakt:
- Peter J. Joris, PhD
- Telefonnummer: +31883887250
- E-Mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
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Kontakt:
- Linda J. Kehr, MSc
- Telefonnummer: +31433883931
- E-Mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
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Hauptermittler:
- Peter J. Joris, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 45-75 Jahren
- Frauen nach den Wechseljahren: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation
- Taillenumfang von ≥102 cm für Männer und ≥88 cm für Frauen (abdominale Adipositas)
- Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/L
- Nüchtern-Triacylglycerin im Serum < 4,5 mmol/L
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -verlust < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie nicht als Blutspender tätig zu sein
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Walnüssen
- Linkshändigkeit (Auswirkungen auf die Gehirnfunktion unterscheiden sich bei links- und rechtshändigen Erwachsenen)
- Derzeitiger Raucher oder Rauchstopp < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Drogenmissbrauch
- Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Verwendung von Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Ballaststoffe oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin C und E), Fisch- oder Algenölkapseln), von denen bekannt ist, dass sie die Hauptergebnisse beeinflussen, wie von den Hauptuntersuchern beurteilt
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Blutdruck, Lipiden oder Glukosestoffwechsel
- Verwendung eines Prüfprodukts innerhalb einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläre Ereignisse, wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskulärer Unfall
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher, chirurgische Clips/Material im Körper, Metallsplitter im Auge, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Walnuss
Erhalten Sie 50 g Walnüsse pro Tag
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24-wöchiger Verzehr von 50 g/Tag Walnüsse als Teil einer gesunden Ernährung gemäß den niederländischen Ernährungsrichtlinien
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Walnüsse und soll den Nusskonsum vermeiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebraler Blutfluss (CBF) vor und nach Anwendung von intranasalem Insulin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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CBF wird nicht-invasiv mit der Goldstandard-Methodik der pseudo-kontinuierlichen arteriellen Spin-Markierungs-Magnetresonanztomographie (pCASL-MRT) gemessen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstofflevel-abhängige (BOLD) funktionelle MRT (fMRT) Aktivität zur Messung appetitbezogener Hirnbelohnungsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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BOLD-fMRT-Aktivität wird gemessen, bevor und während die Teilnehmer Nahrungsmittelbilder betrachten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Kognitive Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen.
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Kognitive Leistungsmessung der folgenden kognitiven Domänen: Gedächtnis, exekutive Funktion und psychomotorische Geschwindigkeit.
Die Messungen werden mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion - Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Die Veränderungen des Durchmessers während der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis werden mittels Ultraschall beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Endothelfunktion - Reaktivität der Halsschlagader
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Veränderungen des Durchmessers während der Karotis-Arterien-Reaktivität (CAR) als Reaktion auf einen Kältestressor werden mittels Ultraschall untersucht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Marker im Zusammenhang mit arterieller Steifigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Die Pulswellenanalyse (PWA) der Arteria radialis und die femoral-karotidale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in m/s werden mit einem Tonometer unter Verwendung von Sphygmocor gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Periphere Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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7-Punkt-oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Bestimmung der Insulinempfindlichkeit basierend auf Insulin- und Glukosekonzentrationen, Matsuda-Index und 2h-Glukosetoleranz (2h-Glukosekonzentrationen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Hirnperfusion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFv) der medialen Hirnarterie wird mit transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Marker im Zusammenhang mit der Aktivität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Fäkale und nüchterne Plasma-Kurzkettenfettsäuren (Acetat, Butyrat, Propionat), fäkale Gallensäuren (Cholsäure, Chenodeoxycholsäure, Doxycholsäure, Lithocholsäure), fäkales Lipid (nicht-veresterte Fettsäuren, Triacylglyceride, Gesamtcholesterin)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Wahrgenommener Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Fragebögen mit visuellen Analogskalen (VAS)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Beck-Depressions-Inventar (BDI), State-Trait-Angstinventare (STAI)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Stimmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Stress
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (PSS)
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Schlafmerkmale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen zur Bewertung von Schlafdauer, -qualität, -latenz und -effizienz
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Büroblutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Büroblutdruck und Herzfrequenz
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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24-Stunden-Blutdruckmessung alle 15 Minuten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Konzentrationen von zirkulierenden Triacylglycerolen, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Gesamtcholesterin
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen
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Marker im Zusammenhang mit systemischer Entzündung niedrigen Grades
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF)a, Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP)-1, C-reaktives Protein (hsCRP) und Serumamyloid A (SAA)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Marker im Zusammenhang mit arterieller Steifigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in m/s gemessen mit einem Tonometer unter Verwendung von Sphygmocor
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Struktureller Hirnstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Hochauflösende anatomische MPRAGE-Aufnahme
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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BodPod wird zur Messung der Fettmasse (Gewicht) verwendet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Körperzusammensetzung - Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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BodPod wird zur Messung der fettfreien Masse (Gewicht) verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen.
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Ad-libitum-Futteraufnahme - Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Ad-libitum-Nahrungsaufnahme (Gewicht) im nüchternen Zustand
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Ad-libitum-Nahrungsaufnahme - Kaloriengehalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Ad-libitum-Nahrungsaufnahme (Kaloriengehalt) im nüchternen Zustand.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Sättigungshormone im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Plasmaspiegel von GLP-1 vor und nach ad libitum Nahrungsaufnahme zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60, 90 Minuten.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Retinale Mikrogefäße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Die retinalen mikrovaskulären Kaliber werden anhand von Netzhautbildern gemessen, die mit einer Funduskamera aufgenommen wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Gewicht in Kilogramm
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Taillenumfang in Zentimetern
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Hüftumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Hüftumfang in Zentimetern
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Die Nahrungsaufnahme wird mit dem Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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- METC 25-018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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