Effetti a Lungo Termine del Consumo di Noci sulla Funzione Cerebrale (WalBrain)
18 febbraio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Effetti a Lungo Termine del Consumo di Noci sulla Funzione Cerebrale in Uomini e Donne con Obesità Addominale
Razionale: Alimenti sani, compresi i frutti a guscio misti, possono migliorare la funzione cerebrale, essenziale per la salute cognitiva e metabolica, e possono contribuire a una migliore regolazione dell'assunzione di cibo.
È quindi importante indagare gli effetti specifici delle noci sulle risposte del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo la somministrazione di insulina intranasale, nonché i loro benefici funzionali associati.
I ricercatori ipotizzano che il consumo a lungo termine di noci migliori la funzione vascolare e la sensibilità all'insulina nel cervello, migliorando così le prestazioni cognitive e il controllo dell'appetito in uomini e donne con obesità addominale.
Obiettivo: Gli obiettivi primari sono indagare negli adulti con obesità addominale gli effetti del consumo di noci per 24 settimane sulla funzione vascolare (regionale) e sulla sensibilità all'insulina nel cervello, mentre i ricercatori valuteranno anche i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nell'attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito (obiettivi secondari).
Le risposte del flusso sanguigno cerebrale prima (funzione vascolare cerebrale) e dopo la somministrazione di spray di insulina intranasale (sensibilità all'insulina cerebrale) saranno quantificate con il metodo non invasivo gold standard di imaging a risonanza magnetica (MRI)-perfusione Arterial Spin Labeling (ASL).
Disegno dello studio: Questo studio di intervento avrà un disegno randomizzato, controllato e parallelo.
La durata totale dello studio sarà di 24 settimane.
Popolazione dello studio: Cinquanta-cinque uomini e donne (in postmenopausa) con obesità addominale (di età 45-75 anni) senza storia di malattie o disturbi cardiovascolari parteciperanno.
Questa popolazione di studio dovrebbe presentare un flusso sanguigno cerebrale ridotto al basale ed è anche a maggior rischio di deterioramento cognitivo, consentendo un miglioramento grazie all'intervento.
Intervento: I partecipanti allo studio riceveranno quotidianamente 50 g (circa il 15% dell'energia) di noci crude (intervento con noci) o nessuna noce (intervento di controllo) per 24 settimane.
Parametri/endpoint principali dello studio: Al basale e dopo 24 settimane (follow-up), i partecipanti visiteranno le strutture di ricerca per le valutazioni.
L'endpoint primario è la differenza nella risposta del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo la somministrazione di insulina intranasale tra l'intervento con noci e quello di controllo.
Le prestazioni cognitive saranno valutate, mentre i ricercatori si concentreranno anche sull'attività cerebrale di ricompensa legata all'appetito (outcome secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter J. Joris, PhD
- Numero di telefono: +31883887250
- Email: p.joris@maastrichtuniversity.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda J. Kehr, MSc
- Numero di telefono: +31433883931
- Email: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
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Contatto:
- Peter J. Joris, PhD
- Numero di telefono: +31883887250
- Email: p.joris@maastrichtuniversity.nl
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Contatto:
- Linda J. Kehr, MSc
- Numero di telefono: +31433883931
- Email: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
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Investigatore principale:
- Peter J. Joris, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 45 e 75 anni
- Donne in postmenopausa: due o più anni dopo l'ultima mestruazione
- Circonferenza della vita ≥102 cm per gli uomini e ≥88 cm per le donne (obesità addominale)
- Glicemia a digiuno < 7.0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8.0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4.5 mmol/L
- Pressione sanguigna sistolica < 160 mmHg e pressione diastolica < 100 mmHg
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alle noci
- Mancinismo (gli effetti sulla funzione cerebrale differiscono tra adulti mancini e destrimani)
- Fumatore attuale, o cessazione del fumo < 12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 3 consumi alcolici al giorno
- Uso di prodotti o integratori alimentari (ad esempio, integratori di fibre alimentari o antiossidanti (vitamina C ed E), capsule di olio di pesce o alghe) noti per interferire con i principali risultati secondo il giudizio dei ricercatori principali
- Uso di farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo lipidico o glucidico
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
- Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come infarto miocardico acuto o ictus cerebrale
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, clip/chirurgico nel corpo, scheggia di metallo nell'occhio, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noce
Ricevi 50g di noci al giorno
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Consumo per 24 settimane di 50 g/giorno di noci come parte di una dieta sana secondo le linee guida dietetiche olandesi
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Nessun intervento: Controllo
Non riceve noci e dovrebbe astenersi dal consumo di frutta a guscio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo l'applicazione di insulina intranasale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 24 settimane
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La CBF sarà misurata in modo non invasivo utilizzando la metodologia standard di riferimento dell'imaging a risonanza magnetica con marcatura arteriosa spin pseudo-continua (pCASL MRI)
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per misurare l'attività cerebrale di ricompensa correlata all'appetito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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L'attività BOLD fMRI verrà misurata prima e durante la visione di immagini alimentari da parte dei partecipanti
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Prestazione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Misurazione delle prestazioni cognitive dei seguenti domini cognitivi: memoria, funzione esecutiva e velocità psicomotoria.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale - Dilatazione Flusso-Mediata
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Le variazioni di diametro durante la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale saranno valutate mediante ecografia.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Funzione endoteliale - Reattività dell'Arteria Carotidea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Le variazioni del diametro durante la Reattività dell'Arteria Carotidea (CAR) in risposta a uno stressor freddo saranno valutate utilizzando l'ecografia
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Marcatori correlati alla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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L'Analisi dell'Onda di Pulsazione (PWA) dell'arteria radiale e la Velocità dell'Onda di Pulsazione (PWV) Femorale-carotidea in m/s saranno misurate con un tonometro utilizzando Sphygmocor
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Sensibilità insulinica periferica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Test di tolleranza al glucosio orale a 7 punti (OGTT) per determinare la sensibilità all'insulina basata sulle concentrazioni di insulina e glucosio, indice di Matsuda e tolleranza al glucosio a 2 ore (concentrazioni di glucosio a 2 ore)
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 settimane.
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La velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv) dell'arteria cerebrale media sarà misurata con ecografia Doppler transcranica (TCD)
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 settimane.
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Marcatori relativi all'attività del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Acidi grassi a catena corta fecali e plasmatici a digiuno (acetato, butirrato, propionato), acidi biliari fecali (acido colico, acido chenodesossicolico, acido doxicolico, acido litocolico), lipidi fecali (acidi grassi non esterificati, triacilgliceridi, colesterolo totale)
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Fame percepita e sazietà
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Questionari con scale analogiche visive (VAS)
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Salute mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventories (STAI)
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Umore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Questionario Profile of Mood States (POMS)
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Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Stress
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Questionario Perceived Stress Scale (PSS)
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare durata, qualità, latenza ed efficienza del sonno
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Pressione arteriosa in ambulatorio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Pressione arteriosa in ambulatorio e frequenza cardiaca
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24h misurata ogni 15 min
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Concentrazioni circolanti di triacilglicerolo, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e colesterolo totale
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Marcatori correlati all'infiammazione sistemica di basso grado
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF)α, proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e amiloide A sierico (SAA)
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Marcatori correlati alla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Velocità dell'Onda di Pulsazione (PWV) in m/s misurata con un tonometro utilizzando Sphygmocor
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Stato strutturale del cervello
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Scansione anatomica MPRAGE ad alta risoluzione
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Composizione Corporea - Massa Grassa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 24 settimane.
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Il BodPod verrà utilizzato per misurare la massa grassa (peso)
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 24 settimane.
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Composizione Corporea - Massa Magra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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BodPod sarà utilizzato per misurare la massa magra (peso).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane.
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Assunzione di cibo ad libitum - peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Assunzione di cibo ad libitum (peso) in stato di digiuno
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Assunzione di cibo ad libitum - Contenuto calorico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Assunzione di cibo ad libitum (contenuto calorico) nello stato di digiuno.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Ormoni della sazietà correlati all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Livelli plasmatici di GLP-1 prima e dopo l'assunzione libera di cibo nei tempi 0, 15, 30, 60, 90 minuti.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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I calibri microvascolari retinici saranno misurati utilizzando immagini retiniche realizzate con una fotocamera a fondo oculare
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Peso
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Peso in chilogrammi
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Circonferenza della vita in centimetri
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Circonferenza dei fianchi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Circonferenza dei fianchi in centimetri
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 24 settimane.
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Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 24 settimane.
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L'assunzione di cibo sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Frequenza Alimentare
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Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 25-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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