Feedback-basert balansetrening for ungdom med idiopatisk skoliose
6. september 2026 oppdatert av: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital
Effekten av å tilføre tilbakemeldingsbasert balansetrening til individuelt tilpasset konservativ skoliosetrening sammenlignet med kun individuelt tilpasset konservativ skoliosetrening på balansen hos ungdommer med idiopatisk skoliose: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er assosiert med nedsatt balanse, og tidligere studier har vist at å kombinere balanse- eller hippoterapitrening med skoliose-spesifikke øvelser som Schroth kan forbedre postural kontroll og livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å legge til HUBER® 360 nevromuskulær balansetrening til skoliose-spesifikke øvelser på balanseutfall hos ungdommer med AIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den vanligste formen for skoliose som oppstår i vekstperioden. Tidligere studier som sammenligner individer med AIS med friske kontroller har vist betydelige endringer i balansemønstre, og flere undersøkelser har evaluert balanseparametere ved hjelp av posturografi som svar på treningsbaserte intervensjoner.
For eksempel rapporterte Osama et al. (2021) at kombinasjonen av hippoterapi og Schroth-øvelser resulterte i større forbedringer i postural asymmetri og balanse sammenlignet med kun Schroth-øvelser. På samme måte viste Shen et al. (2023) at integrering av balansetrening med Schroth-terapi hos ungdommer med idiopatisk skoliose førte til betydelige forbedringer i rotasjonsvinkel i ryggraden, Cobb-vinkel, livskvalitet og generell balansefunksjon.
Imidlertid har ingen studie til dags dato undersøkt effekten av balansetrening ved bruk av HUBER® 360-systemet på balanseutfall i denne populasjonen. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av å legge til balansetrening ved bruk av HUBER® 360-systemet til skoliose-spesifikke øvelser på balansen hos ungdommer med idiopatisk skoliose.
Intervensjonsprotokollen vil bestå av 12 økter levert over 4 uker, med øvelser utført tre ganger per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Kontrollgruppen vil motta 45 minutter med individualiserte skolioseøvelser etterfulgt av 30 minutter med hjemmebasert balanseøvelser. Intervensjonsgruppen vil motta 45 minutter med individualiserte skolioseøvelser etterfulgt av 30 minutter med HUBER-basert balansetrening.
Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter den 4-ukers intervensjonen, og ved oppfølgingen etter 3 måneder. Primært utfall vil være endringer i balanseparametere målt ved bruk av Technobody balansesystemet (statisk og dynamisk balanse, svingområde, svinghastighet og stabilitetsindeks). Sekundære utfall vil inkludere livskvalitet (SRS-22 spørreskjema), postural asymmetri (DIERS 4D Formetric), dynamisk balanse vurdert ved bruk av Fukuda stepping test, og statisk balanseytelse (unipodal balansetest for høyre og venstre ben separat).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 17 år
- Diagnose for ungdommelig idiopatisk skoliose bekreftet av en spesialist i fysikalsk medisin
- Ingen tidligere bruk av korsettbehandling
- Radiologisk evaluering viser en Cobb-vinkel mellom 10° og 25°
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt skoliose
- Neuromuskulær skoliose
- Tidligere ryggoperasjon (inkludert inngrep som involverer paravertebrale muskler eller andre spinale operasjoner)
- Tilstedeværelse av metabolsk skjelettsykdom som påvirker skjelettstrukturen
- Alvorlig autoimmun eller endokrinologisk sykdom
- Bindvevssykdom eller skjelettdysplasi
- Psykisk utviklingshemming som hindrer forståelse av enkle instruksjoner
- Avansert perifer leddsykdom
- Samtidig polynevropati
- Samtidig myopati
- Sentralnervesystem-sykdom som kan påvirke balansen
- Tidligere bukhuleoperasjon eller buktraume
- Tilstedeværelse av ytterligere kroniske komorbiditeter
- Manglende foresattesamtykke for deltakelse i studien
- Funksjonell skoliose
- Nåværende eller tidligere bruk av korsett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + HUBER® 360 Feedback Balance Training
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises followed by 30 minutes of HUBER® 360-based feedback balance training in the clinic.
Sessions are delivered three times per week for 4 weeks (12 sessions in total) by a physiotherapist on a one-to-one basis.
|
Participants complete 30-minute balance training sessions on the HUBER® 360 Evolution multi-axial neuromuscular training platform (LPG Systems, Valence, France).
The platform delivers real-time visual biofeedback on weight distribution and applied force through force sensors in the handles and an integrated screen.
The protocol focuses on stretching the posterior chain, opening and increasing the concavity, and reinforcing the convexity.
Sessions are supervised by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
|
Aktiv komparator: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + Home-Based Balance Exercise Program
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises three times per week for 4 weeks (12 clinic sessions in total).
In addition, participants perform a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for the same 4-week period.
The home-based balance program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
|
Participants complete a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for 4 weeks.
The program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
It includes bilateral and unilateral stance exercises, balance tasks with eyes open and closed, exercises on different surfaces, and controlled weight-shifting tasks, organized according to a progressive difficulty principle.
No device-based or real-time biofeedback is used.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Stability Index measured by the TecnoBody balance system
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
The primary outcome is the change in the Stability Index measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform (TecnoBody S.r.l., Dalmine, Italy).
The Stability Index reflects overall postural control during a multi-axial dynamic balance task on the TecnoBody platform, where lower values indicate better postural stability.
This parameter is conceptually comparable to the Overall Stability Index (OSI) reported by the Biodex Balance System, which was used as the reference source for the a priori sample size calculation.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mediolateral Standard Deviation of the Center of Pressure (CoP)
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Mediolateral postural sway variability is assessed during quiet standing on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
The standard deviation of the medio-lateral component of the CoP trajectory is computed in millimeters, with lower values indicating reduced lateral postural sway.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Romberg Area Ratio
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Visual contribution to postural balance is quantified using the Romberg area ratio, calculated as the ratio of the eyes-closed CoP sway area to the eyes-open CoP sway area, both measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Higher ratios indicate greater visual dependence for postural control.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Limits of Stability (LOS)
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Functional dynamic balance is assessed using the Limits of Stability (LOS) test on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Participants perform controlled weight shifts toward eight directional targets, and the test result is expressed as the percentage of successfully reached targets within a fixed time.
Higher LOS values indicate greater dynamic balance capacity.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Postural Asymmetry Measured by the DIERS Formetric 4D Rasterstereographic Surface Topography System
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Postural asymmetry and three-dimensional spinal alignment are assessed using the DIERS Formetric 4D system (DIERS International GmbH, Wiesbaden, Germany), a validated, radiation-free rasterstereographic surface topography method that reconstructs the three-dimensional shape of the back from projected light patterns.
Pre-specified parameters include scoliosis angle, coronal and sagittal trunk imbalance, pelvic obliquity, pelvic torsion, kyphotic and lordotic angles, vertebral surface rotation, and lateral deviation.
For all parameters, values closer to zero indicate greater postural symmetry
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Unipodal Balance Test Performance
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Static balance will be assessed using the Unipodal Balance Test.
The duration (in seconds) that the participant is able to maintain balance on the right and left leg separately will be recorded.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Health-related quality of life is assessed using the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22), a validated patient-reported outcome measure for adolescent idiopathic scoliosis.
Four domains (function/activity, pain, self-image/appearance, mental health) and a total score derived from these four domains are analyzed.
The original instrument's fifth domain (satisfaction with management) is excluded because it cannot be administered at baseline.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, and a mean score is calculated for each domain and as a total.
Possible scores range from a minimum of 1 to a maximum of 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper for deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Demografiske data inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) vil bli innhentet for å beskrive studiepopulasjonen og for å utforske potensielle korrelasjoner med balanseutfall.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ece Ünlü Akyüz, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Damla Cankurtaran, MD, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Shen X, Yang Z, Zhang P, Xu Y, Wang J. Effects of balance training combined with Schroth therapy on adolescents with mild idiopathic scoliosis: A six-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(6):1365-1373. doi: 10.3233/BMR-220383.
- Abdel-Aziem AA, Abdelraouf OR, Ghally SA, Dahlawi HA, Radwan RE. A 10-Week Program of Combined Hippotherapy and Scroth's Exercises Improves Balance and Postural Asymmetries in Adolescence Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Study. Children (Basel). 2021 Dec 30;9(1):23. doi: 10.3390/children9010023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-0136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dette er en enkeltinstitusjonell, mastergradsbasert klinisk studie med et begrenset utvalgsstørrelse og ingen ekstern datalagerplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .