Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening równowagi oparty na sprzężeniu zwrotnym dla młodzieży z idiopatyczną skoliozą

6 września 2026 zaktualizowane przez: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital

Wpływ dodania treningu równowagi opartego na sprzężeniu zwrotnym do indywidualnych ćwiczeń zachowawczych skoliozy w porównaniu z samymi indywidualnymi ćwiczeniami zachowawczymi skoliozy na równowagę u młodzieży z idiopatyczną skoliozą: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Idiopatyczne skoliozy młodzieńcze (AIS) wiążą się z zaburzeniami równowagi, a wcześniejsze badania wykazały, że połączenie treningu równowagi lub hipoterapii z ćwiczeniami specyficznymi dla skoliozy, takimi jak metoda Schroth, może poprawić kontrolę postawy i jakość życia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dodania treningu nerwowo-mięśniowego równowagi HUBER® 360 do ćwiczeń specyficznych dla skoliozy na wyniki równowagi u młodzieży z AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne skrzywienie kręgosłupa u młodzieży (AIS) to najczęstsza postać skoliozy występująca w okresie wzrostu. Poprzednie badania porównujące osoby z AIS ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej wykazały znaczące zmiany w wzorcach równowagi, a kilka badań oceniało parametry równowagi za pomocą posturografii w odpowiedzi na interwencje oparte na ćwiczeniach.

Na przykład Osama i in. (2021) donieśli, że połączenie hipoterapii i ćwiczeń Schrotha skutkowało większą poprawą asymetrii postawy i równowagi w porównaniu z samymi ćwiczeniami Schrotha. Podobnie Shen i in. (2023) wykazali, że włączenie treningu równowagi do terapii Schrotha u młodzieży z idiopatyczną skoliozą prowadziło do znaczącej poprawy kąta rotacji tułowia, kąta Cobba, jakości życia i ogólnej funkcji równowagi.

Jednak do tej pory żadne badanie nie analizowało wpływu treningu równowagi z wykorzystaniem systemu HUBER® 360 na wyniki równowagi w tej populacji. Dlatego obecne badanie ma na celu ocenę wpływu dodania treningu równowagi z wykorzystaniem systemu HUBER® 360 do ćwiczeń specyficznych dla skoliozy na równowagę u młodzieży z idiopatyczną skoliozą.

Protokół interwencji będzie obejmował 12 sesji przeprowadzanych przez 4 tygodnie, z ćwiczeniami wykonywanymi trzy razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma 45 minut zindywidualizowanych ćwiczeń na skoliozę, a następnie 30 minut domowych ćwiczeń równowagi. Grupa interwencyjna otrzyma 45 minut zindywidualizowanych ćwiczeń na skoliozę, a następnie 30 minut treningu równowagi opartego na systemie HUBER.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Głównym wynikiem będą zmiany parametrów równowagi mierzonych za pomocą systemu równowagi Technobody (równowaga statyczna i dynamiczna, obszar kołysania, prędkość kołysania i wskaźnik stabilności). Wyniki drugorzędowe będą obejmować jakość życia (kwestionariusz SRS-22), asymetrię postawy (DIERS 4D Formetric), równowagę dynamiczną ocenianą za pomocą testu krokowego Fukudy oraz wydajność równowagi statycznej (test równowagi jednoocznej dla prawej i lewej nogi oddzielnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 10 do 17 lat
  • Rozpoznanie młodzieńczej idiopatycznej skoliozy potwierdzone przez specjalistę fizjoterapeutę
  • Brak wcześniejszego leczenia gorsetem
  • Ocena radiologiczna wykazująca kąt Cobba pomiędzy 10° a 25°

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza wrodzona
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa
  • Przebyte operacje kręgosłupa (w tym zabiegi obejmujące mięśnie przykręgosłupowe lub inne operacje kręgosłupa)
  • Występowanie metabolicznej choroby kości wpływającej na strukturę szkieletu
  • Cieżka choroba autoimmunologiczna lub endokrynologiczna
  • Zaburzenia tkanki łącznej lub dysplazja szkieletowa
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające zrozumienie prostych instrukcji
  • Zaawansowana choroba stawów obwodowych
  • Współistniejąca polineuropatia
  • Współistniejąca miopatia
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na równowagę
  • Przebyta operacja brzuszna lub uraz brzucha
  • Występowanie dodatkowych przewlekłych chorób współistniejących
  • Brak zgody rodziców na udział w badaniu
  • Skolioza funkcjonalna
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie gorsetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + HUBER® 360 Feedback Balance Training
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises followed by 30 minutes of HUBER® 360-based feedback balance training in the clinic. Sessions are delivered three times per week for 4 weeks (12 sessions in total) by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Behawioralne: HUBER® 360 Balance Training
Participants complete 30-minute balance training sessions on the HUBER® 360 Evolution multi-axial neuromuscular training platform (LPG Systems, Valence, France). The platform delivers real-time visual biofeedback on weight distribution and applied force through force sensors in the handles and an integrated screen. The protocol focuses on stretching the posterior chain, opening and increasing the concavity, and reinforcing the convexity. Sessions are supervised by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Behawioralne: Individualized Conservative Scoliosis Exercises
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings. The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction. All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
Aktywny komparator: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + Home-Based Balance Exercise Program
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises three times per week for 4 weeks (12 clinic sessions in total). In addition, participants perform a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for the same 4-week period. The home-based balance program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
Behawioralne: Home-Based Balance Exercise Program
Participants complete a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for 4 weeks. The program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home. It includes bilateral and unilateral stance exercises, balance tasks with eyes open and closed, exercises on different surfaces, and controlled weight-shifting tasks, organized according to a progressive difficulty principle. No device-based or real-time biofeedback is used.
Behawioralne: Individualized Conservative Scoliosis Exercises
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings. The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction. All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Stability Index measured by the TecnoBody balance system
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
The primary outcome is the change in the Stability Index measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform (TecnoBody S.r.l., Dalmine, Italy). The Stability Index reflects overall postural control during a multi-axial dynamic balance task on the TecnoBody platform, where lower values indicate better postural stability. This parameter is conceptually comparable to the Overall Stability Index (OSI) reported by the Biodex Balance System, which was used as the reference source for the a priori sample size calculation.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mediolateral Standard Deviation of the Center of Pressure (CoP)
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Mediolateral postural sway variability is assessed during quiet standing on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. The standard deviation of the medio-lateral component of the CoP trajectory is computed in millimeters, with lower values indicating reduced lateral postural sway.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Romberg Area Ratio
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Visual contribution to postural balance is quantified using the Romberg area ratio, calculated as the ratio of the eyes-closed CoP sway area to the eyes-open CoP sway area, both measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. Higher ratios indicate greater visual dependence for postural control.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Limits of Stability (LOS)
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Functional dynamic balance is assessed using the Limits of Stability (LOS) test on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. Participants perform controlled weight shifts toward eight directional targets, and the test result is expressed as the percentage of successfully reached targets within a fixed time. Higher LOS values indicate greater dynamic balance capacity.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Postural Asymmetry Measured by the DIERS Formetric 4D Rasterstereographic Surface Topography System
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Postural asymmetry and three-dimensional spinal alignment are assessed using the DIERS Formetric 4D system (DIERS International GmbH, Wiesbaden, Germany), a validated, radiation-free rasterstereographic surface topography method that reconstructs the three-dimensional shape of the back from projected light patterns. Pre-specified parameters include scoliosis angle, coronal and sagittal trunk imbalance, pelvic obliquity, pelvic torsion, kyphotic and lordotic angles, vertebral surface rotation, and lateral deviation. For all parameters, values closer to zero indicate greater postural symmetry
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Unipodal Balance Test Performance
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Static balance will be assessed using the Unipodal Balance Test. The duration (in seconds) that the participant is able to maintain balance on the right and left leg separately will be recorded.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Health-related quality of life is assessed using the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22), a validated patient-reported outcome measure for adolescent idiopathic scoliosis. Four domains (function/activity, pain, self-image/appearance, mental health) and a total score derived from these four domains are analyzed. The original instrument's fifth domain (satisfaction with management) is excluded because it cannot be administered at baseline. Each item is rated on a 5-point Likert scale, and a mean score is calculated for each domain and as a total. Possible scores range from a minimum of 1 to a maximum of 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI), zostaną zebrane w celu opisania populacji badanej i zbadania potencjalnych korelacji z wynikami dotyczącymi równowagi.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ece Ünlü Akyüz, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Damla Cankurtaran, MD, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2025-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to jednoośrodkowe, oparte na pracy doktorskiej badanie kliniczne z ograniczoną wielkością próby i bez planu zewnętrznego repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj